Clinical Trial Results:
An Open-Label Study to Assess the Effects of BG00012 on Lymphocyte Subsets in Subjects With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
Summary
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EudraCT number |
2015-001973-42 |
Trial protocol |
BE LT PL BG HR |
Global end of trial date |
23 Apr 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 May 2019
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First version publication date |
09 May 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
109MS310
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02525874 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Biogen
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Sponsor organisation address |
250 Binney Street, Cambridge, United States, 02142
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Public contact |
Study Medical Director, Biogen, clinicaltrials@biogen.com
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Scientific contact |
Study Medical Director, Biogen, clinicaltrials@biogen.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Apr 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Apr 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the effect of BG00012 on lymphocyte subset counts during the first year of treatment in subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
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Protection of trial subjects |
Written informed consent was obtained from each subject or subject’s legally authorized representative (e.g., parent or legal guardian), as applicable, prior to evaluations performed for eligibility. Subjects or the subject’s legally authorized representative were given adequate time to review the information in the informed consent/assent and were allowed to ask, and have answered, questions concerning all portions of the conduct of the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Aug 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 58
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Kuwait: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 72
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 71
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 2
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Worldwide total number of subjects |
218
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EEA total number of subjects |
145
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
217
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From 65 to 84 years |
1
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted from 11 August 2015 to 23 April 2018 in Belgium, Bulgaria, Lithuania, Kuwait, Poland and United States. | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 218 subjects were enrolled in the study of which 158 subjects completed the study | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Dimethyl Fumarate (BG00012) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 120 mg BID orally for the first 7 days and 240 mg BID thereafter until 96 weeks. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dimethyl Fumarate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Dimethyl Fumarate 120 mg BID for the first 7 days and 240 mg
BID thereafter until 96 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Dimethyl Fumarate (BG00012)
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Reporting group description |
Subjects received 120 mg BID orally for the first 7 days and 240 mg BID thereafter until 96 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Dimethyl Fumarate (BG00012)
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Reporting group description |
Subjects received 120 mg BID orally for the first 7 days and 240 mg BID thereafter until 96 weeks. |
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End point title |
Change From Baseline in Lymphocyte Subsets Counts up to 48 Weeks: T Cell, B Cell, Natural Killer Cell (TBNK) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Lymphocyte subsets include T cell, B cell and Natural killer (NK) cells. The Pharmacodynamic (PD) population was defined as all subjects who received at least 1 dose of study treatment and had at least 1 pharmacodynamic measurement after baseline. Here, 'n' signifies number of subjects analyzed at specified timepoint for each subset.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36 and Week 48
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses are reported for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Lymphocyte Subsets Counts up to 48 Weeks: T-Cells Subsets [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
T-cells subsets includes Activated CD4+ T-cell [CD38+],ActivatedCD8+T-cell[CD38+HLADR+],Activated CD8+ T-cell,Activated CD8+ T-cell[CD38+],Activated Th(T helper)1 phenotype,Activated Th17 phenotype,Activated Th2-enriched phenotype,Activated CD4+ T-cell[CD38+HLA-DR+],Activated CD4+ T-cell[HLA-DR+],Activated CD8+ T-cell[HLA-DR+],Central Memory (CM) CD4+ T-cell[CD45RA-CCR7+],CM CD4+ T-cell[CD45RA-CCR7+],CM CD8+T-cell[CD45RA-CCR7+],Effector CD4+ T-cell[CD45RA+CCR7-],Effector CD8+ T-cell[CD45RA+CCR7-],Effector Memory (EM) CD4+ T-cell[CD45RA-CCR7-],EM CD8+ T-cell[CD45RA-CCR7-],Effector Regulatory T-cells,Effector CD4+ T-cell[CD45RA+CCR7-],Effector CD8+ T-cell[CD45RA+CCR7-],Naïve CD4+ T-cell[CD45RA+],Naïve CD8+ T-cell[CD45RA+],Naïve CD8+ T-cell [CD45RA+],Naïve Regulatory T-cells,Terminal Effector Regulatory T-cells,Th1 phenotype,Th17 phenotype,Th2-enriched phenotype.Change at week=CW. PD population. n=subjects analyzed at specified timepoint for each subset.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36 and Week 48
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses are reported for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Lymphocyte Subsets Counts up to 48 Weeks: B-Cell Subsets [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
B-cell subsets include CD10+ Transitional B cells, CD138+ Plasma Cells, Ig (Immunoglobulin) D+ Memory B cells [non-class switched], IgD- Memory B cells [class switched], Naïve B cells, Plasma Cells [CD10-], Transitional B-cells and Plasmablasts. Here, Change at week is represented as CW. The PD population was defined as all subjects who received at least 1 dose of study treatment and had at least 1 pharmacodynamic measurement after baseline. Here 'n' signifies number of subjects analyzed at specified timepoint for each subset.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36 and Week 48
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses are reported for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Lymphocyte Subsets Counts up to 48 Weeks: Myeloid and Natural Killer (NK) Cells [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Myeloid and natural killer cell subsets include CD56Bright NK cells, CD56Dim NK cells, Classical Monocytes, Myeloid dendritic cells, Non-classical Monocytes, Plasmacytoid dendritic cells, Total dendritic cells and Total monocytes [CD14+]. The PD population was defined as all subjects who received at least 1 dose of study treatment and had at least 1 pharmacodynamic measurement after baseline. Here, 'n' signifies number of subjects analyzed at specified timepoint for each subset.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36 and Week 48
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses are reported for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Lymphocyte Subsets Counts up to 48 Weeks: T-Cell Cytokines [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
T-cell cytokine subsets include IFN (interferon) g+ (% of CD4+ T cells), IFNg+ (% of CD8+ T cells), IFNg+ (% of memory CD4+ T cells), IFNg+ (% of memory CD8+ T cells), IL- (interleukin) 17A+/IFNg- (% of CD4+ T cells), IL-17A+/IFNg- (% of CD8+ T cells), IL-17A+/IFNg- (% of memory CD4+ T cells), IL-17A+/IFNg- (% of memory CD8+ T cells), IL-2+ (% of CD4+ T cells), IL-2+ (% of CD8+ T cells), IL-2+ (% of memory CD4+ T cells), IL-2+ (% of memory CD8+ T cells), IL-4+ (% of CD4+ T cells), IL-4+ (% of CD8+ T cells), IL-4+ (% of memory CD4+ T cells) and IL-4+ (% of memory CD8+ T cells). Here, Change at week is represented as CW. The PD population was defined as all subjects who received at least 1 dose of study treatment and had at least 1 pharmacodynamic measurement after baseline. Here, 'n' signifies number of subjects analyzed at specified timepoint for each subset.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36 and Week 48
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses are reported for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Lymphocyte Subsets Counts up to 48 Weeks: Very Late Antigen-4 (VLA-4/Lymphocyte Function-Associated Antigen-1 (LFA-1) Antigen [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
VLA-4/LFA-1 antigen subsets include CD11a+ (% of B cells), CD11a+ (% of T cells), CD11a+ (% of MNC), CD11a+ (% of dendritic cells [CD11c++]), CD11a+ (% of lymphocytes), CD11a+ (% of monocytes), CD11a+ (% of neutrophils), CD49d+ (% of B cells), CD49d+ (% of T cells), CD49d+ (% of MNC), CD49d+ (% of dendritic [D] cells [CD11c++]), CD49d+ (% of lymphocytes), CD49d+ (% of monocytes) and CD49d+ (% of neutrophils). The PD population was defined as all subjects who received at least 1 dose of study treatment and had at least 1 pharmacodynamic measurement after baseline. Here, 'n' signifies number of subjects analyzed at specified timepoint for each subset.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36 and Week 48
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses are reported for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Immunoglobulin A (IgA) up to 48 Weeks | ||||||||||||||||||||||
End point description |
The PD population was defined as all subjects who received at least 1 dose of study treatment and had at least 1 pharmacodynamic measurement after baseline. Here 'n' signifies number of subjects analyzed at each timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36 and Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Immunoglobulin M (IgM) up to 48 Weeks | ||||||||||||||||||||||
End point description |
The PD population was defined as all subjects who received at least 1 dose of study treatment and had at least 1 pharmacodynamic measurement after baseline. Here 'n' signifies number of subjects analyzed at each timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36 and Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Immunoglobulin G (IgG) up to 48 Weeks | ||||||||||||||||||||||
End point description |
The PD population was defined as all subjects who received at least 1 dose of study treatment and had at least 1 pharmacodynamic measurement after baseline. Here 'n' signifies number of subjects analyzed at each timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36 and Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Baseline in Immunoglobulin G (IgG) Subclasses up to 48 Weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PD population was defined as all subjects who received at least 1 dose of study treatment and had at least 1 pharmacodynamic measurement after baseline. Here 'n' signifies number of subjects analyzed at each timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36 and Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 33 months
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Adverse event reporting additional description |
The safety population was defined as all subjects who received at least 1 dose of study treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Dimethyl Fumarate (BG00012)
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Reporting group description |
Subjects received 120 mg BID orally for the first 7 days and 240 mg BID thereafter until 96 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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22 Jan 2016 |
1. The protocol was amended to extend the duration of lymphocyte testing during the study in subjects with lymphopenia upon discontinuation of treatment with BG00012 from 24 weeks to 48 weeks.
2. A magnetic resonance imaging examination was added prior to the start of BG00012 therapy if not already available within the previous 3 months and where required per local guidelines.
3. Schedule of activities was updated.
4. A statement was added about progressive multifocal leukoencephalopathy to include additional information as it relates to lymphopenia in the postmarketing setting.
5. The option of treating relapses with oral corticosteroids was added to provide the Neurologist with the option of treating relapses with oral corticosteroids and not just intravenous methylprednisolone (IVMP).
6. A condition for exclusion of subjects due to a positive test result for human immunodeficiency virus (HIV) at Screening was added to clarify the outcome of HIV testing in study sites where testing is required by local authorities. HIV testing is not required for all subjects.
7. The timing of dose reduction was revised to provide some flexibility in the event that the subject does not need to take the study treatment beyond 4 weeks. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |