Clinical Trial Results:
A Phase 1b, randomized, partially double-blind, placebo-controlled study to assess the pharmacokinetics, safety, and tolerability of multiple doses of orally administered JNJ-53718678 in infants hospitalized with Respiratory Syncytial Virus (RSV) infection.
Summary
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EudraCT number |
2015-002003-28 |
Trial protocol |
SE BE ES NL IT |
Global end of trial date |
10 Nov 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 May 2018
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First version publication date |
23 May 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CR107945
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02593851 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Sciences Ireland UC
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Sponsor organisation address |
Eastgate Village, Little Island, Ireland,
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen Sciences Ireland UC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen Sciences Ireland UC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001838-PIP01-15 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Nov 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
10 Nov 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Nov 2017
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary purpose of this study was to evaluate the pharmacokinetics (PK) of JNJ-53718678 after multiple oral doses and the safety and tolerability of JNJ-53718678 when administered for 7 days in infants who were hospitalized with respiratory syncytial virus (RSV) infection.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practices and applicable regulatory requirements.The safety assessments included clinical laboratory tests, vital sign measurements, electrocardiograms (ECGs), physical examinations and adverse events were reported throughout the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 Dec 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 8
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Worldwide total number of subjects |
44
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EEA total number of subjects |
31
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
44
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 61 subjects were screened and 44 were randomized and treated, out of them 7 subjects randomized in placebo and 37 subjects randomized in JNJ-53718678 treatment groups. All treated subjects completed the study. | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
JNJ-53718678 Low dose | ||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received JNJ-53718678 2 milligram per kilogram (mg/kg), 1.5 mg/kg and 1mg/kg once daily (qd) oral solution on Day 1 to Day 7 in Cohorts 1a ,2a and 3a respectively for each age group in Part 1. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-53718678
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received JNJ-53718678 2 mg/kg, 1.5 mg/kg and 1 mg/kg qd on Day 1 to Day 7 in Cohorts 1a ,2a and 3a respectively in Part 1 of study.
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Arm title
|
JNJ-53718678 Mid dose | ||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received JNJ-53718678 6mg/kg, 4.5 mg/kg and 3mg/kg qd oral solution on Day 1 to Day 7 in Cohorts 1b ,2b and 3b respectively for each age group in Part 1. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-53718678
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received JNJ-53718678 6 mg/kg, 4.5 mg/kg and 3 mg/kg qd on Day 1 to Day 7 in Cohorts 1b ,2b and 3b respectively in Part 1 of study.
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Arm title
|
JNJ-53718678 Cohort 1c | ||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received JNJ-53718678 8mg/kg qd oral solution on Day 1 to Day 7 in Cohort 1c in age group of greater than or equal (>=) to 6 months and less than or equal (<=) to 24 months of in Part 1 . | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-53718678
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received JNJ-53718678 8 mg/kg qd on Day 1 to Day 7 in Part 1 of study.
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Arm title
|
JNJ-53718678 High dose | ||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received JNJ-53718678 9mg/kg, 6 mg/kg and 5mg/kg qd oral solution on Day 1 to Day 7 in Cohorts 1d ,2c and 3c respectively for each age group in Part 1. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JNJ-53718678
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received JNJ-53718678 9 mg/kg, 6 mg/kg and 5 mg/kg qd on Day 1 to Day 7 in Cohorts 1d ,2c and 3c respectively in Part 1 of study.
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received matched JNJ-53718678 Placebo qd oral solution on Day 1 to Day 7 in all cohorts of Part 1. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received matched JNJ-53718678 Placebo qd on Day 1 to Day 7 in all cohorts of Part 1 of study.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
JNJ-53718678 Low dose
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Reporting group description |
Subjects received JNJ-53718678 2 milligram per kilogram (mg/kg), 1.5 mg/kg and 1mg/kg once daily (qd) oral solution on Day 1 to Day 7 in Cohorts 1a ,2a and 3a respectively for each age group in Part 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JNJ-53718678 Mid dose
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Reporting group description |
Subjects received JNJ-53718678 6mg/kg, 4.5 mg/kg and 3mg/kg qd oral solution on Day 1 to Day 7 in Cohorts 1b ,2b and 3b respectively for each age group in Part 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JNJ-53718678 Cohort 1c
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Reporting group description |
Subjects received JNJ-53718678 8mg/kg qd oral solution on Day 1 to Day 7 in Cohort 1c in age group of greater than or equal (>=) to 6 months and less than or equal (<=) to 24 months of in Part 1 . | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JNJ-53718678 High dose
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Reporting group description |
Subjects received JNJ-53718678 9mg/kg, 6 mg/kg and 5mg/kg qd oral solution on Day 1 to Day 7 in Cohorts 1d ,2c and 3c respectively for each age group in Part 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received matched JNJ-53718678 Placebo qd oral solution on Day 1 to Day 7 in all cohorts of Part 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
JNJ-53718678 Low dose
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Reporting group description |
Subjects received JNJ-53718678 2 milligram per kilogram (mg/kg), 1.5 mg/kg and 1mg/kg once daily (qd) oral solution on Day 1 to Day 7 in Cohorts 1a ,2a and 3a respectively for each age group in Part 1. | ||
Reporting group title |
JNJ-53718678 Mid dose
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Reporting group description |
Subjects received JNJ-53718678 6mg/kg, 4.5 mg/kg and 3mg/kg qd oral solution on Day 1 to Day 7 in Cohorts 1b ,2b and 3b respectively for each age group in Part 1. | ||
Reporting group title |
JNJ-53718678 Cohort 1c
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Reporting group description |
Subjects received JNJ-53718678 8mg/kg qd oral solution on Day 1 to Day 7 in Cohort 1c in age group of greater than or equal (>=) to 6 months and less than or equal (<=) to 24 months of in Part 1 . | ||
Reporting group title |
JNJ-53718678 High dose
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Reporting group description |
Subjects received JNJ-53718678 9mg/kg, 6 mg/kg and 5mg/kg qd oral solution on Day 1 to Day 7 in Cohorts 1d ,2c and 3c respectively for each age group in Part 1. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received matched JNJ-53718678 Placebo qd oral solution on Day 1 to Day 7 in all cohorts of Part 1. | ||
Subject analysis set title |
Part 1: Cohort 1a
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects (greater than or equal to [>=] 6 months and less than or equal to [<=] 24 months of age) received dose of 2 milligram per kilogram body weight (mg/kg) oral solution of JNJ-53718678, once daily (qd) on Day 1 to Day 7.
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Subject analysis set title |
Part 1: Cohort 1b
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects (>= 6 months and <= 24 months of age) received dose of 6 mg/kg oral solution of JNJ-53718678 or placebo qd on Day 1 to Day 7.
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Subject analysis set title |
Part 1: Cohort 1c
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects (>= 6 months and <= 24 months of age) received dose of 8 mg/kg oral solution of JNJ-53718678 or placebo qd on Day 1 to Day 7.
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Subject analysis set title |
Part 1: Cohort 1d
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects (>= 6 months and <= 24 months of age) received dose of 9 mg/kg JNJ-53718678 oral solution or placebo qd on Day 1 to Day 7.
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Subject analysis set title |
Part 1: Cohort 2a
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects (>= 3 months and less than [<] 6 months of age) received dose of 1.5 mg/kg oral solution of JNJ-53718678 qd on Day 1 to Day 7.
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Subject analysis set title |
Part 1: Cohort 2b
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects (>=3 months and < 6 months of age) receive dose of 4.5 mg/kg oral solution of JNJ-53718678 or placebo qd on Day 1 to Day 7.
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Subject analysis set title |
Part 1: Cohort 2c
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects (>= 3 months and < 6 months of age) received dose of 6 mg/kg oral solution of JNJ-53718678 or placebo qd on Day 1 to Day 7
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Subject analysis set title |
Part 1: Cohort 3a
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects (greater than (>) 1 month and < 3 months of age) received dose of 1 mg/kg oral solution of JNJ-53718678 qd on Day 1 to Day 7.
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Subject analysis set title |
Part 1: Cohort 3b
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects (> 1 month and < 3 months of age) received dose of 3 mg/kg oral solution of JNJ-53718678 or placebo qd on Day 1 to Day 7.
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Subject analysis set title |
Part 1: Cohort 3c
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Subjects (> 1 month and < 3 months of age) received dose of 5 mg/kg oral solution of JNJ-53718678 or placebo qd on Day 1 to Day 7.
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End point title |
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-53718678 [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Cmax was the maximum plasma concentration. Pharmacokinetic (PK) Analysis population included all randomized subjects who have received at least one dose of study medication (JNJ-53718678), all subjects with available PK data were evaluated for PK parameters. Here, 99999 signifies that Geometric Coefficient of variation was not estimable' due to number of subjects. The population PK model simulated data are reported for this end point.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Days 1, 3 and 7
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistical analysis was performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUCτau) of JNJ-53718678 [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The AUCtau was the measure of the plasma drug concentration over the dosing interval. PK Analysis population included all randomized subjects who have received at least one dose of study medication (JNJ-53718678), all subjects with available PK data were evaluated for PK parameters. Here, 99999 signifies that Geometric Coefficient of variation was not estimable' due to number of subjects. The population PK model simulated data are reported for this end point.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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End point timeframe |
Days 1, 3 and 7
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistical analysis was performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Minimum observed plasma concentration (Cmin) of JNJ-53718678 [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Cmin was the minimum observed plasma concentration. PK Analysis population included all randomized subjects who have received at least one dose of study medication (JNJ-53718678), all subjects with available PK data were evaluated for PK parameters. Here, 99999 signifies that Geometric Coefficient of variation was not estimable' due to number of subjects. The population PK model simulated data are reported for this end point.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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End point timeframe |
Days 1, 3 and 7
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistical analysis was performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects with Adverse Events [4] | ||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event was any untoward medical event that occurs in a subject administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product. The safety analysis set included all subjects who received any dose of JNJ-53718678 or placebo. Subjects in the safety analysis set were categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistical analysis was performed for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Viral Load Area Under the Curve (VL AUC) from Baseline to Day 14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Viral load was determined by quantitative real-time reverse transcriptase-polymerase chain reaction (qRT-PCR) assay of nasal swabs. The VL AUC was calculated based on the trapezoidal method. Subjects in the "as treated-infected" analysis set included all randomized subjects who have received at least one dose of JNJ-53718678 and who were PCR positive at baseline for respiratory syncytial virus ribonucleic acid (RSV RNA). Subjects in this analysis population were categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Day 3, Day 7 and Day 14
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline Viral Load | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Viral load was assessed at each assessment time point where a nasal sample was obtained. Subjects in the "as treated-infected" analysis set included all randomized subjects who have received at least one dose of JNJ-53718678 and who were PCR positive at baseline for RSV RNA. Subjects in this analysis population were categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment. Here, 'n'(number of subjects analyzed) signifies that the number of subjects evaluable for a specific time point. Here, 99999 signifies that LS mean and CI was not estimable' due to zero number of subjects.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Peak Viral Load | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Peak viral load was defined as maximum viral load value (in copies/ml), based on the qRT-PCR values throughout the study.Subjects in the "as treated-infected" analysis set included all randomized subjects who have received at least one dose of JNJ-53718678 and who were PCR positive at baseline for RSV RNA. Subjects in this analysis population were categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time To Peak Viral Load | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time (hours) to peak viral load was defined as time in hours, up to the time at which the peak value is observed, in case identical peak values are identified at more than one time point, the first peak will be used. Subjects in the "as treated-infected" analysis set included all randomized subjects who have received at least one dose of JNJ-53718678 and who were PCR positive at baseline for RSV RNA. Subjects in this analysis population were categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment. Here, N (number of subjects analyzed) signifies number of subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Non-Detectability | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to non-detectability was defined as the relative time in hours from the first dose of study drug until the first post dosing time point when the viral load reaches non-detectability in two consecutive nasal swabs. Subjects whose viral load does not reach non-detectability will be censored at their last measurement. Time to non-detectability is not defined if a subject does not have any post dosing viral load result. Subjects in the "as treated-infected" analysis set included all randomized subjects who have received at least one dose of JNJ-53718678 and who were PCR positive at baseline for RSV RNA. Subjects in this analysis population were categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Length of Hospital Stay | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Length of hospital stay was defined as the total number of hospitalization days due to RSV disease-related signs and symptoms from admission to discharge. Subjects in the "as treated-infected" analysis set included all randomized subjects who have received at least one dose of JNJ-53718678 and who were PCR positive at baseline for RSV RNA. Subjects in this analysis population were categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Clinical Stability | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Maximum (time to normalized heart rate [clinician]), time to normalized respiratory rate (clinician), time to end of supplemental oxygen, time to end of supplemental feeding (clinician) If time to normalized heart rate or time to normalized respiratory rate was censored, than time to clinical stability was censored as well.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to end of Supplemental Oxygen | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of hours from first dose till last date/time of supplemental oxygen. Subjects who completed or withdrawn from the study prior to end of oxygen supplementation was censored at the date of completion or withdrawal.Duration of supplemental oxygen was defined as the total duration (hours) where Supplemental Oxygen requirement was reported. Subjects in the "as treated-infected" analysis set included all randomized subjects who have received at least one dose of JNJ-53718678 and who were PCR positive at baseline for RSV RNA. Subjects in this analysis population were categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Oxygen Saturation Greater Than (>) 92 Percent on Room Air | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to oxygen saturation > 92 % on room air was reported (after the last period of supplemental oxygen).The SpO2 % was assessed by the investigator during hospitalization. Subjects in the "as treated-infected" analysis set included all randomized subjects who have received at least one dose of JNJ-53718678 and who were PCR positive at baseline for RSV RNA. Subjects in this analysis population were categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The Respiratory rate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Respiratory rate (number of breaths per minute) was assessed by the investigator during hospitalization. Subjects in the "as treated infected" analysis set included all randomized subjects who have received at least one dose of JNJ-53718678 and who were PCR positive at baseline for RSV RNA. Subjects in this analysis population were categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment. Here, 99999 signifies that median and min-max was not estimable' due to zero number of subjects. Here, 'n' (number of subjects analyzed) signifies that the number of subjects evaluable for a specific time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Body Temperature | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The body temperature (degrees Celsius) was assessed by the investigator during hospitalization. Subjects in the "as treated infected" analysis set included all randomized subjects who have received at least one dose of JNJ-53718678 and who were PCR positive at baseline for RSV RNA. Subjects in this analysis population were categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment. Here, 99999 signifies that median and min-max was not estimable' due to zero number of subjects. Here, 'n' (number of subjects analyzed) signifies that the number of subjects evaluable for a specific time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
End of Supplemental Feeding - Clinician | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of hours from first dose till last date/time point of supplemental feeding (based on the clinician COA/bid) where supplemental feeding was given via ‘nasogastric tube’ and/or ‘intravenous’ and answered the question: How is the patient feeding in the past 12 hours? from below options; Breast, bottle, or spoon/fork feeding or self-feeding ; Nasogastric tube; Intravenous and Patient did not feed during past 12 hours. Subjects in the "as treated-infected" analysis set included all randomized subjects who have received at least one dose of JNJ-53718678 and who were PCR positive at baseline for RSV RNA. Subjects in this analysis population were categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 28
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All adverse events were reported up to Day 28
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
JNJ-53718678 Low dose
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Reporting group description |
Subjects received JNJ 53718678 2 milligram per kilogram (mg/kg), 1.5 mg/kg and 1mg/kg once daily (qd) oral solution on Day 1 to Day 7 in Cohorts 1a ,2a and 3a respectively for each age group in part 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JNJ-53718678 Mid dose
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Reporting group description |
Subjects received JNJ 53718678 6mg/kg, 4.5 mg/kg and 3mg/kg qd oral solution on Day 1 to Day 7 in Cohorts 1b ,2b and 3b respectively for each age group in part 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JNJ-53718678 Cohort 1c
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Reporting group description |
Subjects received JNJ 53718678 8mg/kg qd oral solution on Day 1 to Day 7 in Cohort 1c in age group of greater than or equal (>=) to 6 months and less than or equal (<=) to 24 months of in part 1 . | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JNJ-53718678 High dose
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Reporting group description |
Subjects received JNJ 53718678 9mg/kg, 6 mg/kg and 5mg/kg qd oral solution on Day 1 to Day 7 in Cohorts 1d ,2c and 3c respectively for each age group in part 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received matched JNJ 53718678 Placebo qd oral solution on Day 1 to Day 7 in all cohorts of Part 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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23 Nov 2016 |
The overall reason for the amendment was to supplement the number of subjects in the study to better estimate the antiviral effects of JNJ-53718678 and its effects on the clinical course of respiratory syncytial virus (RSV), as included in the secondary objectives and endpoints. In relation to this, certain design elements of the study including but not limited to, frequency of assessments had been adapted. Establishing the antiviral effects of JNJ 53718678 and its effects on the clinical course of RSV will potentially expedite its development to serve an unmet clinical need. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
In Part 2 only 1 subject (placebo) had enrolled at time of premature study termination, data of Part 1 and 2 placebo subjects was combined hence, viral load data was insufficient for an accurate evaluation of the antiviral effect of JNJ-53718678. |