Clinical Trial Results:
An Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir With or Without Dasabuvir in Adults With Genotype 1a or Genotype 4 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection, With Severe Renal Impairment or End-Stage Renal Disease (RUBY-II)
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Summary
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EudraCT number |
2015-002012-33 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
05 Dec 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Dec 2017
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First version publication date |
20 Dec 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
M15-461
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02487199 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
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Sponsor organisation address |
AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire, United Kingdom, SL6-4UB
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Public contact |
Global Medical Services, AbbVie, 001 800-633-9110,
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Scientific contact |
Eric Cohen, MD, AbbVie, eric.cohen@Abbvie.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Dec 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Dec 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study evaluates the efficacy and safety of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir in adults with hepatitis C virus (HCV) genotype 1a (GT1a) or genotype 4 (GT4) infection and with severe kidney impairment or end-stage kidney disease.
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Protection of trial subjects |
Subject read and understood the information provided about the study and gave written permission.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Oct 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 4
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Worldwide total number of subjects |
18
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EEA total number of subjects |
9
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
16
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From 65 to 84 years |
2
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
This study included a 42-day screening period. | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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HCV GT1a (3-DAA) | |||||||||||||||
Arm description |
Participants with hepatitis C virus (HCV) genotype 1a (GT1a) infection received 3-direct-acting antiviral agent (3-DAA: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg once daily] and dasabuvir [250 mg twice daily]) for 12 weeks. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Viekirax, ombitasvir also known as ABT-267, paritaprevir also known as ABT-450
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
ombitasvir (25 mg) coformulated with paritaprevir (150 mg) and ritonavir (100 mg) twice daily
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Investigational medicinal product name |
dasabuvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Exviera, ABT-333
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
dasabuvir 250 mg twice daily
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Arm title
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HCV GT4 (2-DAA) | |||||||||||||||
Arm description |
Participants with hepatitis C virus (HCV) genotype 4 (GT4) infection received 2-direct-acting antiviral agent (2-DAA: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg once daily]) for 12 weeks. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Viekirax, ombitasvir also known as ABT-267, paritaprevir also known as ABT-450
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
ombitasvir (25 mg) coformulated with paritaprevir (150 mg) and ritonavir (100 mg) twice daily
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
HCV GT1a (3-DAA)
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Reporting group description |
Participants with hepatitis C virus (HCV) genotype 1a (GT1a) infection received 3-direct-acting antiviral agent (3-DAA: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg once daily] and dasabuvir [250 mg twice daily]) for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
HCV GT4 (2-DAA)
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Reporting group description |
Participants with hepatitis C virus (HCV) genotype 4 (GT4) infection received 2-direct-acting antiviral agent (2-DAA: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg once daily]) for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
HCV GT1a (3-DAA)
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Reporting group description |
Participants with hepatitis C virus (HCV) genotype 1a (GT1a) infection received 3-direct-acting antiviral agent (3-DAA: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg once daily] and dasabuvir [250 mg twice daily]) for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
HCV GT4 (2-DAA)
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Reporting group description |
Participants with hepatitis C virus (HCV) genotype 4 (GT4) infection received 2-direct-acting antiviral agent (2-DAA: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg once daily]) for 12 weeks. | ||
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End point title |
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12) [1] | ||||||||||||
End point description |
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than the lower limit of quantification (<LLOQ) 12 weeks after the last dose of study drug. Participants with missing data after backward imputation were imputed as nonresponders.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
12 weeks after the last actual dose of study drug
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive data are summarized for this end point per protocol. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of Participants With Adverse Events [2] | |||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assessed the relationship of each event to the use of study drug as either reasonable possibility or no reasonable possibility. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity from first dose of study drug until 30 days after the last dose. For more details on AEs please see the Adverse Event section.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs) were collected from first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug (up to 16 weeks)
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive data are summarized for this end point per protocol. |
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| Notes [3] - Safety population: All participants who received at least 1 dose of study drug. [4] - Safety population: All participants who received at least 1 dose of study drug. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With On-treatment Virologic Failure | ||||||||||||
End point description |
On-treatment virologic failure was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after HCV RNA < LLOQ during treatment or confirmed increase of > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL above the lowest value post-baseline in HCV RNA during treatment with at least 6 weeks of treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Post-treatment Relapse | ||||||||||||
End point description |
Post-treatment relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between the end of treatment and 12 weeks after the last dose of study drug among participants who completed treatment with HCV RNA levels < LLOQ at the end of treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the end of treatment through 12 weeks after the last dose of study drug
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| Notes [5] - Participants received ≥1 dose, completed treatment, had HCV RNA <LLOQ at the final treatment visit [6] - Participants received ≥1 dose, completed treatment, had HCV RNA <LLOQ at the final treatment visit |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (TESAEs) were collected from first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug (up to 16 weeks).
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Adverse event reporting additional description |
TEAEs and TESAEs are defined as any adverse event or serious adverse event that begins or worsens in severity after initiation of study drug until 30 days after the last dose of study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
HCV GT1a (3-DAA)
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Reporting group description |
Participants with hepatitis C virus (HCV) genotype 1a (GT1a) infection received 3-direct-acting antiviral agent (3-DAA: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg once daily] and dasabuvir [250 mg twice daily]) for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
HCV GT4 (2-DAA)
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Reporting group description |
Participants with hepatitis C virus (HCV) genotype 4 (GT4) infection received 2-direct-acting antiviral agent (2-DAA: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg once daily]) for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
