Clinical Trial Results:
A Multi-Institutional, Single Arm, Two-Stage Phase II Trial of Nab-Paclitaxel and Gemcitabine for First-Line Treatment of Patients with Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma
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Summary
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EudraCT number |
2015-002066-24 |
Trial protocol |
AT |
Global end of trial date |
01 Oct 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Mar 2025
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First version publication date |
08 Mar 2025
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Other versions |
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Summary report(s) |
2015-002066-24 results posted 20Feb2025 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PrE0204
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02181634 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Medizinische Universität Wien
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Sponsor organisation address |
Spitalgasse 23, Vienna, Austria, 1090
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Public contact |
Prof. Werner Scheithauer, Medizinische Universität Wien, werner.scheithauer@meduniwien.ac.at
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Scientific contact |
Prof. Werner Scheithauer, Medizinische Universität Wien, werner.scheithauer@meduniwien.ac.at
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Sponsor organisation name |
PrECOG, LLC
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Sponsor organisation address |
1818 Market Street, Suite 1100, Philadelphia, United States, PA 19103
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Public contact |
Project Manager, PrECOG LLC, candrews@precogllc.org
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Scientific contact |
Project Manager, PrECOG LLC, candrews@precogllc.org
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Sponsor organisation name |
Cancer Trials Ireland
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Sponsor organisation address |
RCSI House, 121 St. Stephen's Green, Dublin, Ireland, D02 H903
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Public contact |
Clinical Project Manager, Cancer Trials Ireland, info@cancertrials.ie
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Scientific contact |
Clinical Project Manager, Cancer Trials Ireland, info@cancertrials.ie
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Oct 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
24 Sep 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Oct 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the efficacy of gemcitabine and nab-paclitaxel in patients with advanced CCA as measured by improvement in 6-month Progression Free Survival .
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
N/A | ||
Evidence for comparator |
N/A The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of the combination of nab-paclitaxel and gemcitabine. | ||
Actual start date of recruitment |
17 Sep 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 71
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 3
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Worldwide total number of subjects |
74
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EEA total number of subjects |
3
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
44
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From 65 to 84 years |
28
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
Seventy-four patients were enrolled at 23 community and academic centers across the United States and Europe between September 2014 and March 2016 | ||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The tartget population are patients with advanced or metastatic cholangiocarcinoma (CCA) who are not eligible for curative surgery, transplantation, or ablative therapies. They must meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. | ||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
74 | ||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
73 | ||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Inleigible: 1 | ||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
N/A
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Arms
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Arm title
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Single arm (Overall Trial) | ||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Nab-Paclitaxel 125 mg/m² IV and Gemcitabine 1000 mg/m² on days 1, 8 and 15 every 28 days until progression or unacceptable toxicity. Nab-Paclitaxel and Gemcitabine: Nab-Paclitaxel will be administered first, at a dose of 125 mg/m² IV over a period of 30 minutes; gemcitabine will be administered second, at a dose of 1000 mg/m² over a period of 30 minutes. | ||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
nab-Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Abraxane
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Pharmaceutical forms |
Injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Nab-Paclitaxel will be administered first, at a dose of 125 mg/m² IV over a period of 30 minutes.
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Investigational medicinal product name |
Gemcitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Gemcitabine will be administered second, at a dose of 1000 mg/m² over a period of 30 minutes.
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 74 Patients were enrolled but there was only 73 patients eligible and treated. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Single arm (Overall Trial)
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Reporting group description |
Nab-Paclitaxel 125 mg/m² IV and Gemcitabine 1000 mg/m² on days 1, 8 and 15 every 28 days until progression or unacceptable toxicity. Nab-Paclitaxel and Gemcitabine: Nab-Paclitaxel will be administered first, at a dose of 125 mg/m² IV over a period of 30 minutes; gemcitabine will be administered second, at a dose of 1000 mg/m² over a period of 30 minutes. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Overall Trial
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This analysis set has been created as a workaround for reporting statistical analysis on a single arm study.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Single arm (Overall Trial)
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Reporting group description |
Nab-Paclitaxel 125 mg/m² IV and Gemcitabine 1000 mg/m² on days 1, 8 and 15 every 28 days until progression or unacceptable toxicity. Nab-Paclitaxel and Gemcitabine: Nab-Paclitaxel will be administered first, at a dose of 125 mg/m² IV over a period of 30 minutes; gemcitabine will be administered second, at a dose of 1000 mg/m² over a period of 30 minutes. | ||
Subject analysis set title |
Overall Trial
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
This analysis set has been created as a workaround for reporting statistical analysis on a single arm study.
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End point title |
Progression-Free Survival (PFS) Rate at 6 Months (Proportion of Participants Alive and Progression-Free at 6 Months) [1] | ||||||||
End point description |
Progression-free survival is defined as the time from the date of first study treatment to either the date of documented disease progression or death from any cause, whichever occurred first. Progression-free survival rate at 6 months is defined as the proportion of patients who were disease progression-free and alive at 6 months.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the diameter/axes of target lesions, taking as reference the smallest sum on study, or unequivocal progression of existing non-target lesions, or the appearance of new lesions.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Assessed at 6 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This is a single arm study with no comparison groups therefore statistical analyses(comparison analysis) were not conducted. |
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| Notes [2] - Eligible and treated patients |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||
End point description |
OS is defined as the time from enrollment until death or last patient contact.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 3-6 months for up to 3 years
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| Notes [3] - Eligible and treated patients |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-free Survival (PFS) | ||||||||
End point description |
Progression-free survival is defined as the time from the date of first study treatment to either the date of documented disease progression or death from any cause, whichever occurred first.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 3-6 months for up to 3 years
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| Notes [4] - Eligible and treated patients |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Time To Progression (TTP) | ||||||||
End point description |
TTP was defined as the time from date of first dose of study therapy to date of removal from study for progression. Patients who have not experienced progression were censored at the date of last disease evaluation. Progression is evaluated using Solid Tumor Response Criteria (RECIST) Version 1.1. Progression is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters/axes of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5mm over the nadir. The appearance of new lesions or unequivocal progression of existing non-target lesions also constitutes disease progression.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 3-6 months for up to 3 years
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| Notes [5] - Eligible and treated |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Response Rate (ORR) | ||||||||
End point description |
Overall response rate is defined as the proportion of patients with complete response or partial response per RECIST version 1.1. Complete response is defined as disappearance of all lesions. Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of the diameters/axes of target lesions and the persistence of one or more non-target lesion(s) and/or the maintenance of tumor marker levels above the normal limits. A confirmation assessment performed >=4 weeks after the criteria for response is met is required.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 3-6 months for up to 3 years
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| Notes [6] - Eligible and treated |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Disease Control Rate (DCR) | ||||||||
End point description |
Disease control rate is the proportion of patients achieved complete response, partial response or stable disease per RECIST version 1.1. Complete response is defined as disappearance of all lesions. Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of the diameters/axes of target lesions and the persistence of one or more non-target lesion(s) and/or the maintenance of tumor marker levels above the normal limits. Stable disease is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for complete or partial response nor sufficient increase to qualify for progression. A confirmation assessment performed >=4 weeks after the criteria for response is met is required.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 3-6 months for up to 3 years
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| Notes [7] - Eligible and treated patients |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Association Between PFS and Maximum Change in Carbohydrate Antigen (CA) 19-9 From Baseline | ||||||||||||||||||
End point description |
Patients were dichotomized into maximum CA 19-9 decline >=50% and maximum CA 19-9 decline <50%. Cox proportional hazards model was used to evaluate the association between PFS and maximum change in CA 19-9.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
CA 19-9 was evaluated every 8 weeks until progression or for up to 3 years and off-treatment
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| Notes [8] - Eligible and treated patients with CA 19-9 data available [9] - Eligible and treated patients with CA 19-9 data available |
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Statistical analysis title |
Nab-Paclitaxel and Gemcitabine | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Single arm (Overall Trial) v Overall Trial
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Number of subjects included in analysis |
70
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Analysis specification |
Post-hoc
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.099 | ||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
2.02
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.86 | ||||||||||||||||||
upper limit |
4.75 | ||||||||||||||||||
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End point title |
Association Between OS and Maximum Change in Carbohydrate Antigen (CA) 19-9 From Baseline | ||||||||||||
End point description |
Patients were dichotomized into maximum CA 19-9 decline >=50% and maximum CA 19-9 decline <50%. Cox proportional hazards model was used to evaluate the association between OS and maximum change in CA 19-9.
The upper limit of the 95% confidence interval was not calculable because an insufficient number of participants reached the event at the final time point for assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
CA 19-9 was evaluated every 8 weeks until progression or for up to 3 years and off-treatment
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| Notes [10] - Eligible and treated patients with CA 19-9 data available |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change in Circulating Tumor Cells (CTCs) | ||||||||||||
End point description |
Correlate change in CTCs to median PFS, OS, TTP, ORR and DCR.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to Cycle 1, Day 1; Cycle 1 Day 8; Cycle 3, Day 1 and at Off Treatment
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| Notes [11] - Outcome Measure Data Not Reported [12] - Outcome Measure Data Not Reported |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Stromal SPARC Expression | ||||||||||||
End point description |
Correlate stromal SPARC (high versus low) expression by immunohistochemistry (IHC) with median PFS, OS, TTP, ORR and DCR.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline
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| Notes [13] - Outcome Measure Data Not Reported [14] - Outcome Measure Data Not Reported |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Fibrosis Expression | ||||||||||||
End point description |
Correlate fibrosis (low, intermediate and high) by trichrome staining with median PFS, OS, TTP, ORR and DCR.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline
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| Notes [15] - Outcome Measure Data Not Reported [16] - Outcome Measure Data Not Reported |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
CDA Expression | ||||||||||||
End point description |
Correlate CDA (high versus low) expression by IHC with median PFS, OS, TTP, ORR and DCR.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline
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| Notes [17] - Outcome Measure Data Not Reported [18] - Outcome Measure Data Not Reported |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
hENT Expression | ||||||||||||
End point description |
Correlate hENT1 (high versus low) expression by IHC with median PFS, OS, TTP, ORR and DCR.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline
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| Notes [19] - Outcome Measure Data Not Reported [20] - Outcome Measure Data Not Reported |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Banking Biospecimens for Future Assessment | ||||||||||||
End point description |
Optional specimen banking of patient blood specimens (including serum, plasma and buffy coat) as well as fixed left-over tissue specimens when available from all enrolled patients in this trial for possible future molecular, pharmacogenomic, and/or proteomic testing.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to Cycle 1, Day 1; Cycle 1, Day 8; Cycle 3, Day 1 and at Off Treatment
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| Notes [21] - Outcome Measure Data Not Reported [22] - Outcome Measure Data Not Reported |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Assessed every week for the first 2 cycles, then every two cycles (every 8 weeks) and 30 days after the last dose of therapy
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Single arm (Overall Trial)
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Reporting group description |
Nab-Paclitaxel 125 mg/m² IV and Gemcitabine 1000 mg/m² on days 1, 8 and 15 every 28 days until progression or unacceptable toxicity. Nab-Paclitaxel and Gemcitabine: Nab-Paclitaxel will be administered first, at a dose of 125 mg/m² IV over a period of 30 minutes; gemcitabine will be administered second, at a dose of 1000 mg/m² over a period of 30 minutes. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30178032 |
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