Clinical Trial Results:
A Phase 2a, proof of concept trial, testing twice daily application of LEO 124249 ointment 30mg/g in the treatment of mild to moderate inverse psoriasis
Summary
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EudraCT number |
2015-002098-40 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
20 Sep 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Oct 2017
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First version publication date |
14 Oct 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
LP0133-1182
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02695940 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
LEO Pharma A/S
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Sponsor organisation address |
Industriparken 55, Ballerup, Denmark, 2750
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Public contact |
Clinical Trial Disclosure Manager, LEO Pharma A/S, +45 44945888, disclosure@leo-pharma.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Disclosure Manager, LEO Pharma A/S, +45 44945888, disclosure@leo-pharma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Sep 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
20 Sep 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Sep 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the efficacy of twice daily application of LEO 124249 ointment 30 mg/g and LEO 124249 ointment vehicle for 6 weeks in the treatment of subjects with mild to moderate inverse psoriasis.
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Protection of trial subjects |
The clinical trial was conducted to conform to the principles of the Declaration of Helsinki as adopted by the 18th World Medical Association General Assembly, 1964, and subsequent amendments. All subjects received written and verbal information concerning the clinical trial. This information emphasised that participation in the clinical trial was voluntary and that the subject could withdraw from the clinical trial at any time and for any reason. All subjects were given an opportunity to ask questions and were given sufficient time to consider before consenting.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Feb 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 69
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Worldwide total number of subjects |
69
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EEA total number of subjects |
69
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
69
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From 65 to 84 years |
0
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||
85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
110 subjects from 11 sites in Germany were screened into the trial. The first subject was enrolled on 11-Mar-2016, and the last subject completed the trial on 20-Sep-2016 | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Screening assessment occurred up to 28 days prior to baseline. 41 out of 110 subjects were not randomised due to the following reasons: screening failure (33 subjects), recruitment stop due to over recruitment (7 subjects), and voluntary withdrawal of consent by the subject prior to randomisation (1 subject). 69 subjects were randomised. | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | |||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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LEO 124249 30mg/g | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LEO 124249 30mg/g
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Ointment
|
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Routes of administration |
Topical use
|
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Dosage and administration details |
A thin layer covering the affected area corresponding to 1.0mg/cm2 of LEO 124249 ointment 30mg/g was to be applied twice daily. Depending on the size of the affected areas, a maximum of 4% BSA or 720cm2 could be treated, corresponding to a maximum of 720mg ointment per application. IMP had to be applied morning and evening (approximately 12 hours apart, minimum 8 hours apart) with the exception of Day 1 (start of treatment), where 2 doses were to be administered regardless of timing; one at the site visit, and one administered by the subject at home in the evening.
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Arm title
|
Vehicle | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vehicle
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Ointment
|
|||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Topical use
|
|||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
A thin layer covering the affected area corresponding to 1.0mg/cm2 of LEO 124249 ointment vehicle was to be applied twice daily.
Depending on the size of the affected areas, a maximum of 4% BSA or 720cm2 could be treated, corresponding to a maximum of 720mg ointment per application. IMP had to be applied morning and evening (approximately 12 hours apart, minimum 8 hours apart) with the exception of Day 1 (start of treatment), where 2 doses were to be administered regardless of timing; one at the site visit, and one administered by the subject at home in the evening.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
|
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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End points reporting groups
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Reporting group title |
LEO 124249 30mg/g
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||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Vehicle
|
||
Reporting group description |
- |
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End point title |
The total sign score (TSS) at end of treatment (Week 6) | ||||||||||||
End point description |
The severity of the inverse psoriasis was recorded for each clinical sign redness, thickness and scaliness. For each sign, a single score reflecting the average severity of all inverse psoriasis lesions were determined according to the scale below of 0 to 4.
1) Redness '0 -4' denoted none to very severe erythema, very dark red erythema
2) Thickness '0-4' denoted none, no plaque elevation to very severe, very thick plaque with sharp edge and
3) Scaliness '0-4' denoted none, no scaling to very severe, very thick coarse scales, possibly fissured
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
From screening (28 days before baseline) to Week 6 (end of treatment). TSS was assessed at regular intervals including baseline, Week 1, Week 2, and Week 4.
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Statistical analysis title |
Total Sign Score at Week 6 (LOCF) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The comparison between treatment groups was done by means of an analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment and pooled site as factors and baseline TSS as covariate.
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Comparison groups |
LEO 124249 30mg/g v Vehicle
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.89 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.09 | ||||||||||||
upper limit |
0.95 |
|
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End point title |
For Physician's Global Assessment (PGA), the number of subjects achieving controlled disease | |||||||||||||||
End point description |
For Physician's global assessment (PGA), the number of subjects reaching controlled disease was defined as follows:
• Subjects classified as having at least ‘moderate’ disease at baseline who achieved ‘clear’ or ‘almost clear’ disease severity were considered to have controlled disease.
• Subjects classified at baseline as having ‘mild’ disease had to achieve ‘clear’ to be considered having controlled disease.
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From screening (28 days prior to baseline) to end of treatment (Week 6)
|
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|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Controlled disease according to PGA at Week 6 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
The proportion of subjects with controlled disease according to Physician's Global Assessment at week 6 was compared between treatment groups using a Cochran-Mantel-Haenszel test adjusting for pooled site. Odds ratio, 95% CI and p-value presented.
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Comparison groups |
LEO 124249 30mg/g v Vehicle
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.5 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.57
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.12 | |||||||||||||||
upper limit |
2.76 |
|
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End point title |
Clinical sign score for redness for inverse psoriasis: (score 0 to 4) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From screening (28 days prior to baseline) to end of treatment (Week 6)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Redness at Week 6 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Differences between treatment groups at end of treatment (Week 6) for redness was estimated using an ANCOVA model with treatment and pooled site as factors and baseline value as covariate.
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||||||||||||
Comparison groups |
Vehicle v LEO 124249 30mg/g
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.91 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.02
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.44 | ||||||||||||
upper limit |
0.39 |
|
|||||||||||||
End point title |
Clinical sign score for thickness for inverse psoriasis: (score 0 to 4) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From screening (28 days prior to baseline) to end of treatment (Week 6)
|
||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Thickness at Week 6 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Differences between treatment groups at end of treatment (Week 6) for thickness was estimated using an ANCOVA model with treatment and pooled site as factors and baseline value as covariate.
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||||||||||||
Comparison groups |
LEO 124249 30mg/g v Vehicle
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.78 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.06
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.48 | ||||||||||||
upper limit |
0.36 |
|
|||||||||||||
End point title |
Clinical sign score for scaliness for inverse psoriasis: (score 0 to 4) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From screening (28 days prior to baseline) to end of treatment (Week 6)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Scaliness at Week 6 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Differences between treatment groups at end of treatment (Week 6) for scaliness was estimated using an ANCOVA model with treatment and pooled site as factors and baseline value as covariate.
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||||||||||||
Comparison groups |
Vehicle v LEO 124249 30mg/g
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.77 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.06
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.47 | ||||||||||||
upper limit |
0.35 |
|
|||||||||||||
End point title |
Size of treatment area of inverse psoriasis | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From screening (28 days prior to baseline) to end of treatment (Week 6)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Size of treatment area of inverse psoriasis Week 6 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Differences between treatment groups at end of treatment (Week 6) for the size of the treatment area was estimated using an ANCOVA model with treatment and pooled site as factors and baseline value as covariate.
|
||||||||||||
Comparison groups |
LEO 124249 30mg/g v Vehicle
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.53 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-7.4
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-31.03 | ||||||||||||
upper limit |
16.17 |
|
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End point title |
For Patient's Global Assessment (PaGA), the number of subjects reaching controlled disease | |||||||||||||||
End point description |
For Patient's global assessment (PaGA), the number of subjects reaching controlled disease defined as follows:
• Subjects classified as having at least ‘moderate’ disease at baseline who achieved ‘clear’ or ‘very mild’ disease severity were considered to have controlled disease.
• Subjects classified at baseline as having ‘mild’ disease had to achieve ‘clear’ to be considered having controlled disease.
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to end of treatment (Week 6)
|
|||||||||||||||
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Statistical analysis title |
Controlled disease according to PaGA Week 6 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
For PaGA, the proportion of subjects with controlled disease at end of treatment (Week 6) was compared between treatments using the Cochran-Mantel-Haenzel test adjusting for pooled site. The odds ratio (odds of controlled disease for LEO 124249 ointment 30mg/g relative to that of LEO 124249 ointment vehicle), CI for the odds ratio and the p-value presented.
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|||||||||||||||
Comparison groups |
LEO 124249 30mg/g v Vehicle
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.43 | |||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
2
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.33 | |||||||||||||||
upper limit |
11.97 |
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|||||||||||||
End point title |
Dermatology Life Quality Index (DLQI) questionnaire | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to end of treatment (Week 6)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Total DLQI score at Week 6 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Differences between treatments in DLQI score at end of treatment (Week 6) were analysed using an ANCOVA model with treatment and pooled site as factors and baseline value as covariate.
|
||||||||||||
Comparison groups |
LEO 124249 30mg/g v Vehicle
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.35 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-0.74
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.31 | ||||||||||||
upper limit |
0.83 |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM II) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At end of treatment (Week 6)
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSQM derived scores at Week 6 - Effectiveness | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Differences in derived TSQM scores at end of treatment (Week 6) were analysed using an ANCOVA model with treatment and pooled site as factors.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LEO 124249 30mg/g v Vehicle
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.99 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.08
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-15.4 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.56 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSQM derived scores at Week 6 - Side Effects | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Differences in derived TSQM scores at end of treatment (Week 6) were analysed using an ANCOVA model with treatment and pooled site as factors.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LEO 124249 30mg/g v Vehicle
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.37 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.8
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.7 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.16 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSQM derived scores at Week 6 - Convenience | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Differences in derived TSQM scores at end of treatment (Week 6) were analysed using an ANCOVA model with treatment and pooled site as factors.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LEO 124249 30mg/g v Vehicle
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.63 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.48
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.74 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.7 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
TSQM derived scores at Week 6 -Global Satisfaction | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Differences in derived TSQM scores at end of treatment (Week 6) were analysed using an ANCOVA model with treatment and pooled site as factors.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
LEO 124249 30mg/g v Vehicle
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
67
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.099 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
12.82
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.49 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
28.13 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From screening (28 days prior to baseline) to follow-up (14±2 days after end of treatment, Week 6)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LEO 124249 30mg/g
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LEO 124249 ointment vehicle
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |