E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Open-angle Glaucoma and Ocular Hypertension |
Glaucome à angle ouvert ou de l’hypertension intraoculaire |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Glaucoma and increased pressure inside the eye (ocular hypertension) |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | HLGT |
E.1.2 | Classification code | 10018307 |
E.1.2 | Term | Glaucoma and ocular hypertension |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10030043 |
E.1.2 | Term | Ocular hypertension |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10030348 |
E.1.2 | Term | Open angle glaucoma |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the intraocular pressure (IOP)-lowering effect and safety of Bimatoprost SR compared with selective laser trabeculoplasty (SLT) in patients with open-angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT), who are not adequately managed with topical IOP-lowering medication for reasons other than medication efficacy (eg, due to intolerance or nonadherence). |
Évaluer l'effet réducteur de la pression intraoculaire (PIO) et la tolérance du bimatoprost LP par rapport à la trabéculoplastie sélective au laser (TSL) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert (GAO) ou une hypertension oculaire (HTO) qui ne sont pas correctement pris en charge par des médicaments topiques visant à réduire la PIO pour des raisons autres que l'efficacité du médicament (p. ex., en raison d'une intolérance ou de la non-observance du traitement) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Male or female, 18 years of age or older
• Written informed consent and authorization for use and release of personal health information are obtained in accordance with the relevant country and local privacy requirements, where applicable (eg, Written Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information [United States (US) sites] and written Data Protection consent [European Union (EU) sites])
• In the investigator’s opinion, patient’s IOP is not adequately managed with topical medication for reasons other than medication efficacy (eg, due to intolerance or nonadherence)
Ocular
• In the investigator’s opinion, both eyes can be treated adequately with topical prostamide, prostaglandin, or prostaglandin analog (eg, LUMIGAN, Xalatan® , Travatan® ) eye drops as the sole therapy if medication was taken as directed
• In the investigator’s opinion, patient’s IOP can be adequately managed with SLT monotherapy
• In the investigator’s opinion, patient is a suitable candidate for SLT
• Diagnosis of either OAG (ie, primary OAG, pseudoexfoliation glaucoma, pigmentary glaucoma) or OHT in each eye, requiring bilateral IOP-lowering treatment (Note: diagnosis does not have to be the same in both eyes)
• Central endothelial cell density by specular microscopy confirmed as being qualified by Reading Center assessment prior to beginning Washout
• The iridocorneal angle must be independently confirmed as being qualified by 2 ophthalmologists using the following criteria:
o Shaffer Grade ≥ 3 on clinical gonioscopy of the inferior angle
o Peripheral anterior chamber depth by Van Herick examination ≥ 1/2 corneal thickness
Note: The independent eligibility assessments must both agree that the Shaffer grade is ≥ 3 and the Van Herick grade is ≥ 1/2 corneal thickness.
• At the Baseline visit (8:00 AM ± 1 hour), IOP of ≥ 22 and ≤ 34 mm Hg, with difference between eyes of ≤ 5 mm Hg |
• Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
• Obtention d'un consentement éclairé écrit et d'une autorisation d'utilisation et de diffusion de renseignements médicaux à caractère personnel répondant aux exigences de confidentialité du pays concerné et des autorités locales (p. ex., Autorisation écrite d'utilisation et de diffusion de renseignements sur la santé et la recherche [sites américains (États-Unis)] et Consentement écrit en matière de protection des données [sites de l'Union européenne (UE)])
• De l'avis de l'investigateur, la PIO du patient n'est pas correctement maîtrisée par des médicaments topiques pour des raisons autres que l'efficacité des médicaments (p. ex., en raison d'une intolérance ou de la non-observance du traitement)
Oculaire
• Les deux yeux peuvent, de l'avis de l'investigateur, être traités de manière adéquate par un collyre topique de prostamide, de prostaglandine ou d'analogue de la prostaglandine (p. ex. LUMIGAN, Xalatan®, Travatan®) exclusivement, si le collyre est pris conformément aux instructions
• De l'avis de l'investigateur, la PIO du patient peut être correctement maîtrisée par la TSL en monothérapie
• De l'avis de l'investigateur, le patient est un candidat approprié pour une TSL
• Un diagnostic de GAO (c.-à-d. GAO primitif, glaucome pseudo-exfoliatif ou glaucome pigmentaire) ou d'HTO dans chaque oeil, avec nécessité d'un traitement bilatéral pour réduire la PIO (remarque : le diagnostic n’a pas besoin d’être le même pour les deux yeux).
• Confirmation par le Centre de lecture que la densité des cellules endothéliales centrales observée par microscopie spéculaire est qualifiée avant le début du sevrage thérapeutique
• L'angle irido-cornéen doit être confirmé indépendamment comme étant qualifié par 2 ophtalmologues selon les critères suivants :
• Degré ≥ 3 selon la classification de Shaffer à la gonioscopie clinique de l’angle inférieur
• Profondeur de la chambre antérieure périphérique ≥ 1/2 épaisseur de cornée lors du test de Van Herick
Remarque : les évaluations indépendantes d’éligibilité doivent toutes deux confirmer un degré ≥ 3 selon la classification de Schaffer et une profondeur ≥ 1/2 épaisseur de cornée au test de Van Herick.
• Lors de la visite d'inclusion (8 h ± 1 heure), la PIO était ≥ 22 et ≤ 34 mm Hg, avec une différence entre les yeux ≤ 5 mm Hg |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Ocular
• History of previous laser trabeculoplasty
• The following surgical history:
a. History or evidence of complicated cataract surgery: eg, surgery resulting in complicated lens placement (such as anterior chamber intraocular lens implant (IOL; sulcus IOL; aphakia etc) or intraoperative complications (such as a posterior capsular tear [with or without vitreous loss], substantial iris trauma, etc)
Note: history of uncomplicated cataract surgery is not an exclusion.
b. History of phakic IOL insertion for refractive error correction
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Oculaire
• Antécédents de trabéculoplastie au laser
• Antécédents chirurgicaux suivants :
a. Antécédent ou signes de chirurgie de la cataracte avec complications : par ex, chirurgie ayant abouti à l’implantation d’un implant intraoculaire avec complications (p. ex. implantation d’un implant intraoculaire dans la chambre antérieure (implant intraoculaire, implant intraoculaire dans le sulcus, aphakie, etc.), ou complications peropératoires (p. ex. déchirure capsulaire postérieure [avec ou sans perte du vitré], traumatisme important au niveau de l’iris, etc.)
Remarque : la chirurgie de routine de la cataracte sans complication n’est pas un critère d’exclusion.
b. Antécédents d'implantation d'un cristallin phaque pour corriger une erreur de réfraction |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Efficacy: The primary efficacy variable is IOP change from baseline (follow up value minus baseline value) |
Efficacité : La variable d'efficacité principale est l'évolution de la PIO par rapport à la valeur initiale |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Weeks 4, 12, and 24 |
Semaines 4, 12 et 24 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) Time to initial use of nonstudy IOP-lowering treatment (as determined by the investigator)
2) Percentage of Bimatoprost SR and SLT eyes achieving ≥ 20% reduction in IOP from baseline
3) IOP changes from baseline at Weeks 8, 15, and 20
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1) Temps avant la première utilisation du traitement de réduction de la PIO hors étude (tel que déterminé par l'investigateur)
2) Pourcentage de patients traités par bimatoprost LP et par TSL ayant atteint ≥ 20 % de réduction
3) Evolution de la PIO par rapport à la valeur initiale aux Semaines 8, 15 et 20 |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1) Study duration
2) Each Visit
3) Weeks 8, 15, and 20
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1) Durée de l'étude
2) Chaque visite
3) Semaines 8, 15 et 20 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
paired-eye, efficacy evaluator-masked |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 19 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
New Zealand |
Philippines |
Australia |
Canada |
Israel |
Russian Federation |
United Kingdom |
United States |
Denmark |
France |
Germany |
Poland |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 15 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |