E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
The analgesic effects of continuous paravertebral infusion of two
analgesic mixtures after Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS). |
Den analgetiska effekten av kontinuerlig paravertebral infusion av två
olika blandningar av smärtstillande läkemedel efter video-assisterad
thorakoskopisk kirurgi (VATS). |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Pain treatment with two different mixtures of pain medication after lung
surgery. |
Smärtbehandling med två olika blandningar av smärtstillande läkemedel
efter lung kirurgi. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Physiological processes [G07] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To test the hypothesis that the addition of sufentanil and epinephrine to levobupivacaine in continuous paravertebral block will increase its analgesic potency, resulting in better pain relief and enhanced recovery after Video-Assisted Thoracoscopic Surgery despite the lower total levobupivacaine dose administered. |
Denna studie syftar till att klarlägga om en blandning av lokalbedövningsmedel, kortverkande morfinpreparat och adrenalin ger bättre smärtlindring än en blandning av lokalbedövningsmedel och koksalt i en kontinuerlig infusion via en paravertebral kateter efter video assisterad thorax kirurgi. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Cumulative 8-hourly NRS after 72 hours.
Postoperative NRS every 8 hours for 72 hours.
Postoperative NRS in ambulation twice daily for 72 hours.
Postoperative recovery according to PQRS at 72 hours, 1 week and 3
months compared to preoperative values.
Time until able to perform activities of daily living.
Time to eat and drink.
Time to walk unaided.
Time to GI-function.
Day of discharge and discharge time
Pre- and postoperative spirometry
Plasma levels of stress markers 1, 12 and 36 hours postoperatively
compared to preoperative values |
Summerade värdet av var 8:e timmes NRS skattning
Post operativ NRS var 8:e timme under 72 timmar
Post operativ NRS vid gång två ganger dagligen under 72 timmar
Post operativ återhämtning enligt PQRS vid 72 timmar, 1 vecka och 3
månader jämfört med pre operativa PQRS värden
Tid till att kunna genomföra dagliga aktiviteter
Tid til intag av mat och dryck
Tid till att kunna gå utan stöd
Tid till återkomst av tarm motilitet
Utskrivningsdag och –tid
Pre- och post operativ spirometri
Plasma koncentrationer av stress markörer 1,12 och 36 timmar efter
kirurgi jämfört med pre operative värden |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Age 20 to 75 years
• ASA (American Society of Anesthesiologists) Physical Status Class 2-3
• Informed consent |
• Ålder 20 till 75 år
• ASA (American Society of Anesthesiologists) Physical Status Class 2-3
• Samtycke efter skriftlig och muntlig information |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Allergy to local anaesthetic
• Pronounced hepatic disease
• Psychiatric disease or any psychoactive medication
• Cognitive disturbance and/or inability to understand written and/or
oral instructions
• History of chronic pain or chronic pain medication |
• Överkänslighet mot lokalbedövningsmedel
• Grav leversvikt
• Känd psykisk sjukdom eller pågående behandling med psykofarmaka
• Nedsatt kognitiv förmåga och/eller oförmåga att förstå skrivna
och/eller muntliga instruktioner
• Långvarig smärta eller pågående behandling med läkemedel mot
långvarig smärta |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Cumulated intravenous PCA morphine consumption at 72 hours. |
Totala intravenösa morfindosen som administrerats via PCA pump over
72 timmar. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Evaluation of rescue analgesic requirement at 72 hours. |
Utvärdering av totala behovet av rescue smärtmedicinering vid 72
timmar. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Cumulated NRS score every 8 hours at 72 hours
• PQRS score at 72 hours, 1 week and 3 months
• NRS at rest at all time points
• Morphine consumption at all time points
• Cumulated NRS in ambulation twice daily
• NRS in ambulation twice daily
• Incidence of nausea and/or vomiting at any time during 72 hours
• Incidence of sedation at any time during 72 hours
• Incidence of pruritis at any time during 72 hours
• Spirometry pre- and postoperatively
• Plasma levels of stress markers 1, 12 and 36 hours postoperatively
compared to preoperative values |
• Sammanräknade NRS värdet föralla 8-timmars värden vid 72 timmar
• PQRS score vid 72 timmar, 1 vecka och 3 månader
• NRS vid alla tidpunkter
• Morfinbehov vid alla tidpunkter
• Sammanräknad NRS score från NRS värdering vid gang två ganger om
dagen
• NRS vid gång två ganger om dagen
• Förekomst av illamående och/eller kräkning under studiens 72
timmar
• Förekomst av sedering under studiens 72 timmar
• Förekomst av klåda under studiens 72 timmar
• Spirometri pre- och post operativt
• Plasma koncentrationer av stress markörer 1, 12 och 36 timmar efter
kirurgi jämfört med pre operativa värden |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
• NRS scoring at 8-hour intervals for 72 hours
• NRS scoring in ambulation twice daily for 72 hours
• Incidence of sedation, nausea or pruritis during 72 hours of the study
• PQRS assessment 1- 14 days preoperatively, in the recovery room at
40 minutes postoperatively; 72 hours, 1 week, and 3 months after
surgery
• Spirometry preoperatively and at day 1 postoperatively |
• NRS score var 8:e timme under 72 timmar
• NRS score vid gång två gånger dagligen
• Förekomst av sedering, illamående eller klåda under studiens 72
timmar
• PQRS bedömning 1-14 dagar fore kirurgi, på uppvakningsavdelningen
40 minuter efter avslutad kirurgioch 72 timmar, 1 vecka och 3 månader
efter kirurgi
• Spirometri pre operativt och dag 1 post operativt |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Three months after LVLS in follow-up by telephone contact |
Tre månader efter LVLS genom uppföljning via telefon. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |