Clinical Trial Results:
A Randomized Multicenter Study of Ibrutinib in Combination with Pomalidomide and Dexamethasone in Subjects with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
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Summary
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EudraCT number |
2015-002191-25 |
Trial protocol |
ES CZ DE GR |
Global end of trial date |
13 Jun 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Sep 2019
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First version publication date |
25 Sep 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PCYC-1138-CA
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02548962 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
IND No:: 102,688 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pharmacyclics LLC
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Sponsor organisation address |
995 East Arques Avenue, Sunnyvale, United States, 94085-4521
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Public contact |
Medical Monitor Thorsten Graef, Pharmacyclics LLC, +1 (408) 215-3127, tgraef@pcyc.com
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Scientific contact |
Medical Monitor Thorsten Graef, Pharmacyclics LLC, +1 (408) 215-3127, tgraef@pcyc.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Jul 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
13 Jun 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Jun 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Phase 1:
-To determine the maximum tolerate dose (MTD)/maximum administered dose (MAD) and the Phase 2b dose of the ibrutinib, pomalidomide and dexamethasone combination.
- To determine the safety and tolerability of ibrutinib in combination with pomalidomide and dexamethasone in subjects with relapsed/refractory Multiple Myeloma (MM).
Phase 2b:
- To evaluate the effect of ibrutinib in combination with pomalidomide and dexamethasone compared to placebo in combination with pomalidomide and dexamethasone on progression-free survival (PFS), as assessed by independent review committee (IRC), in subjects with relapsed/refractory MM.
Note: After completing Phase 1, the Sponsor elected not to move forward with Phase 2b.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with the International Conference on Harmonisation Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practices and applicable local regulatory requirements
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Mar 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 3
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Worldwide total number of subjects |
11
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EEA total number of subjects |
7
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
5
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From 65 to 84 years |
6
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Phase 1 study designed as an open-label, international, multi center, dose-finding study of Ibr+Pom+Dex. The study was conducted at a total of 11 sites in Australia, Czech Republic, Greece and the US. | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Eligible subjects were required to have had a diagnosis of relapsed/refractory MM; also they have had to receive at least 2 prior lines of therapy, including lenalidomide and either bortezomib or carfilzomib; and have had demonstrated disease progression on or within 60 days of the completion of the most recent treatment regimen. | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
Patients were allocated first to 560 mg and passing the DLT threshold to 840 mg ibrutinib
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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560 mg Ibr+Pom+Dex | |||||||||||||||
Arm description |
Cohort 1 (Ibr 560 mg+Pom+Dex) | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ibrutinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ibrutinib was administered orally once daily at a dose of 560 mg (4 x 140 mg capsules) in Cohort 1. Pomalidomide 4 mg was administered orally daily on Days 1-21 of each 28-day (4 week) cycle. Dexamethasone was administered orally at a dose of 40 mg weekly (reduced to 20 mg in subjects > 75 years).
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Arm title
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840 mg Ibr+ Pom+Dex | |||||||||||||||
Arm description |
Cohort 2 (Ibr 840 mg+Pom+Dex) | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ibrutinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ibrutinib was administered orally once daily at a dose of 840 mg (6 x 140 mg capsules) in Cohort 2. Pomalidomide 4 mg was administered orally daily on Days 1-21 of each 28-day (4 week) cycle. Dexamethasone was administered orally at a dose of 40 mg weekly (reduced to 20 mg in subjects > 75 years).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
560 mg Ibr+Pom+Dex
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Reporting group description |
Cohort 1 (Ibr 560 mg+Pom+Dex) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
840 mg Ibr+ Pom+Dex
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Reporting group description |
Cohort 2 (Ibr 840 mg+Pom+Dex) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
560 mg Ibr+Pom+Dex
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Reporting group description |
Cohort 1 (Ibr 560 mg+Pom+Dex) | ||
Reporting group title |
840 mg Ibr+ Pom+Dex
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Reporting group description |
Cohort 2 (Ibr 840 mg+Pom+Dex) | ||
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End point title |
Overall response rate [1] | ||||||||||||
End point description |
The overall response rate, defined as the proportion of subjects achieving a best overall response of PR or better per investigator assessment per IMWG at or prior to initiation of subsequent anticancer therapy. Overall response rate was the primary efficacy endpoint, whereas safety was the primary endpoint of the study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 3 years
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This was an open-label, single arm, dose-escalation study. There was no statistical comparison performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Clinical Benefit Response | ||||||||||||
End point description |
The clinical benefit response, defined as the proportion of subjects achieving a best overall response of MR or better per investigator assessment per IMWG at or prior to initiation of subsequent anticancer therapy.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study drug up to 30 days after the last dose of study drug.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Ibr 560 mg+Pom 4 mg+ Dex 40 mg
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Ibr 840 mg+ Pom 4 mg + Dex 40 mg
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 Nov 2015 |
Updated the Phase 1 study design and study treatment to reflect a 3+3+3 dose escalation
design, with up to 2 dose levels to determine the MTD/MAD and the Phase 2b dose of
Ibr+Pom+Dex.
• Increased the frequency of efficacy assessments occurring during the Response Followup
Phase to be at a minimum of 4 weeks ±3 days to be consistent with on-treatment
efficacy assessments for analysis of the primary endpoint.
• Updated the protocol to align with the internal protocol template update.
• Updated Study Evaluations and aligned language with Schedule of Assessments. |
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13 Feb 2017 |
• Updated the exclusion criteria regarding treatment-free interval for recent prior
monoclonal antibody use from < 6 weeks to < 14 days (exclusion criteria #3).
• Updated the protocol to align with the internal protocol template update.
• Updated the protocol to align with ibrutinib Investigator’s Brochure Version 10 |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
