Clinical Trial Results:
A phase II trial of pembrolizumab in patients with non-small cell lung cancer and a performance status of 2
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Summary
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EudraCT number |
2015-002241-55 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
07 Feb 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Oct 2026
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First version publication date |
23 Oct 2026
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RG_14-172
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN10047797 | ||
US NCT number |
NCT02733159 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
University of Birmingham
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Sponsor organisation address |
Edgbaston, Birmingham, United Kingdom, B15 2TT
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Public contact |
PePS2 Clinical Trial Coordinator, University of Birmingham, PePS2@trials.bham.ac.uk
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Scientific contact |
Professor Gary Middleton, University of Birmingham, PePS2@trials.bham.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Jan 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
29 Nov 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Feb 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The first primary objective of this trial is to determine that pembrolizumab is safe and tolerable at the selected dose of 200 mg 3 weekly in non-small cell lung cancer patients with a physician scored ECOG Performance Status of 2.
The second primary objective is to allow detection of durable clinical benefit to justify further investigator subsequent studies.
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Protection of trial subjects |
All adverse events and serious adverse events experienced by participants in the clinical trial were collected by the trial team.
A Trial Steering Committee (TSC) was involved to protect and serve PePS2 trial patients (especially in relation to safety) and to assist and advise the Chief Investigator and other members of the Trial Management Group (TMG) so as to protect the validity and credibility of the trial. This was to safeguard the interests of participants, assess the safety and efficacy of the interventions, and monitor the overall conduct of the clinical trial. A risk assessment was also in place to document any potential risks of the trial and how these would be minimised.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Nov 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 62
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Worldwide total number of subjects |
62
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
15
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From 65 to 84 years |
46
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
The PePS2 trial opened to recruitment on 07-Nov-2016, with the first patient being recruited on 04-Jan-2017. The last patient was recruited on 13-Feb-2018 when the trial was closed to recruitment. The total number of patients recruited was 62. | ||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
PD-L1 expression was measured from either an archived biopsy or a newly obtained biopsy. Confirmation of PD-L1 status was required prior to patient being registered. A full screening evaluation was also performed to ensure that the patient satisfied all of the eligibility criteria. | ||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Arm 1 | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Pembrolizumab, every 3 weeks, 200 mg, IV infusion | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pembrolizumab
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Investigational medicinal product code |
MK3475
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Other name |
KEYTRUDA
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
200 mg, 3 weekly, administered as a 30 minute IV infusion
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm 1
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Reporting group description |
Pembrolizumab, every 3 weeks, 200 mg, IV infusion | ||
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End point title |
Durable Clinical Benefit Rate [1] | ||||||||||
End point description |
Patients will have CT scans every 9 weeks from baseline until disease progression. On each occasion, overall tumour burden will be assessed using RECIST version 1.1. The efficacy co-primary outcome measure for the trial is durable clinical benefit defined as the occurrence of CR, PR or SD without prior progressive disease at or after the second scheduled CT scan (scheduled to occur at 18 weeks).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
≥18 weeks, up to maximum of 2 years
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This is a single-arm trial, so there are no comparison groups for statistical analysis. An event rate of 37% was observed (95% CI: 26%, 49%). |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Toxicity Rate [2] | ||||||||||
End point description |
Adverse events will be recorded in relation to each cycle of treatment and graded according to CTCAE criteria. The toxicity co-primary outcome measure for the trial is defined as the occurrence of a treatment-related dose delay or treatment discontinuation due to toxicity.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Date of patient registration until 6 months after the administration of the last treatment (a maximum of 2 years treatment and 6 months followup after end of treatment)
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This is a single-arm trial, so there are no comparison groups for statistical analysis. An event rate of 30% was observed (95% CI: 20%, 43%). |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Objective response (OR) | ||||||||||
End point description |
Objective response (OR) is the occurrence of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as the best overall response. OR will be based on responses confirmed using the subsequent 9-weekly scan but OR based on unconfirmed responses will also be reported.
The estimated median (90% Confidence Interval) for follow up time is 14.6 months (90% CI: 12.1, NA months). Note the upper estimate of the confidence interval was not attained, meaning the endpoint could not be entered onto the system.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
≥18 weeks, up to maximum of 2 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Time to progression | ||||||||
End point description |
This is defined as the time from commencement of trial treatment to the date of CT scan when progressive disease first recorded. Patients with no recorded progression at the time of analysis or who die without recorded progression will be censored at the date of the CT scan when they were last recorded with an evaluable measure that was not progression.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Time to progression up to 2 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-Free Survival Time | ||||||||
End point description |
This is defined as the time from commencement of trial treatment to the date of CT scan when progressive disease first recorded or date of death without previously recorded progression. Patients who are alive with no recorded progression at the time of analysis will be censored at the date of the CT scan when they were last recorded with an evaluable measure that was not progression.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Progression-free survival time up to 2 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival Time | ||||||||
End point description |
This is defined as the time from commencement of trial treatment to the date of death. Patients who are alive at the time of analysis will be censored at the date last seen alive.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Survival time up to 2 years or date of death
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Duration of Stable Disease | ||||||||
End point description |
This is defined as the time from commencement of trial treatment to the date of the subsequent CT scan when progressive disease is first confirmed or date of death without previously recorded progression. This outcome is calculated and reported separately for patients who achieve an Objective Response (OR) or Stable Disease (SD). Patients experiencing OR or SD who are alive with no recorded progression at the time of analysis will be censored at the date of the CT scan when they were last recorded with an evaluable measure that was not progression.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Survival time up to 2 years or date of death
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Details of all treatment-related AEs will be documented and reported from the date of registration until 6 months after the administration of the last treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.03
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Reporting groups
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Reporting group title |
Arm 1
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Reporting group description |
Pembrolizumab, every 3 weeks, 200 mg, IV infusion | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Mar 2016 |
Substantial Amendment 01: Update to protocol (v2.0) and patient documents |
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20 Jul 2016 |
Substantial Amendment 02: Addition of new sites |
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30 Jan 2017 |
Substantial Amendment 03: Update to protocol (v3.0) and patient documents |
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04 May 2017 |
Substantial Amendment 04: Update to Reference Safety Information (v2.0) |
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14 Jun 2017 |
Substantial Amendment 05: Update to protocol (v4.0) and patient documents |
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14 Aug 2017 |
Substantial Amendment 06: Update to protocol (v5.0) |
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10 Jul 2018 |
Substantial Amendment 07: Update to protocol (v6.0) |
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16 Jan 2019 |
Substantial Amendment 08: Update to Reference Safety Information (v4.0) |
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24 Jun 2019 |
Substantial Amendment 09: Addition of a second QP site in the CTA application |
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21 Jan 2020 |
Substantial Amendment 10: Update to Reference Safety Information (v5.0) |
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12 Jan 2021 |
Substantial Amendment 11: Change of PI |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32199466 |
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