E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Actinic keratoses (AK) as precursors of squamous cell carcinoma (SCC) of the skin |
Aktinische Keratosen (AK) als Vorstufen des Plattenepithelkarzinoms an der Haut |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Early, superficial skin cancer |
Früher, oberflächlicher Hautkrebs |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10000614 |
E.1.2 | Term | Actinic keratosis |
E.1.2 | System Organ Class | 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Clearance of actinic keratoses 12 weeks after last Photodynamic treatment (PDT) with different light doses and/or fluence rates |
Abheilungsrate von aktinischen Keratosen 12 Wochen nach der letzten Photodynamischen Therapie (PDT) mit verschiedenen Lichtdosen und/oder Lichtintensitäten |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Tolerability (pain), relapse rate, cosmetic outcome, local phototoxic reaction, global patient satisfaction |
Schmerzintensität, Rezidivrate, lokale phototoxische Reaktion, kosmetisches Ergebnis und globale Patientenzufriedenheit |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Age >18 years and ≤ 90 years Patients with at least 4-8 actinic keratosis in the face and/or scalp Olsen stage I-II Distance between lesions should be about 1 cm Size of lesions >0,5 and <2,5 cm Skin type I-IV |
Alter > 18 Jahre und ≤ 90 Jahre 4-8 klinisch oder bioptisch verifizierte aktinische Keratosen, die symmetrisch über 4 Quadranten (à 5x5 cm) der unbehaarten Kopfhaut oder des Gesichtes verteilt sind Olsen Grad I-II Abstand zwischen einzelnen AKs ca. 1 cm Größe der einzelnen AKs > 0,5 cm und < 2,5 cm Hauttyp I-IV nach Fitzpatrick
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Actinic keratoses with Olsen stage> II Photodermatoses like Porphyria cutanea tarda, PLE or Xeroderma pigmentosum Diseases that will be aggravated by light, e.g. lupus erythematodes Porphyria or intake of photosensitizing drugs Known allergy to aminlevulinic acid specific treatment during the last 4 weeks Patients with severe compromised general state Participation in another clinical trial Patients unable to stick to the study protocol Patients not able to give written informed consent Pregnant or lactating women skin type V-VI allergy against peanuts or soya
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Aktinische Keratosen mit Olsen Grad> II Photodermatosen unterschiedlicher Ätiologie, z.B. Stoffwechselstörungen wie Aminoazidurie, polymorphe Lichtdermatose, genetische Störungen wie Xeroderma pigmentosum Erkrankungen, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst oder verschlimmert werden wie verschiedene Formen des Lupus erythematodes Porphyrie oder die Einnahme von photosensibilisierenden Medikamenten wie z.B. Johanniskraut, Griseofulvin, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Phenothiazine, Sulfonamide, Chinolone und Tetrazykline Unverträglichkeit gegenüber Aminolävulinsäure Spezifische lokale Vortherapien des Hauttumors innerhalb der letzten 4 Wochen Schwere Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes Teilnahme an einer anderen dermatologischen Studie Unvermögen, den Behandlungsplan zu befolgen bzw. den Pflichten des Studienteilnehmers nachzukommen Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis nicht erteilen können, z.B. aufgrund geistiger Behinderung oder Sachwalterschaft Schwangere und stillende Frauen Hauttyp V-VI nach Fitzpatrick Allergie gegen Erdnüsse oder Soja
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Complete clearance of actinic keratosis 12 weeks after completion of treatment |
Komplette Abheilung der aktinischen Keratosen 12 Wochen nach Ende der Therapie |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
12 weeks after last PDT |
12 Wochen nach letzter PDT |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Tolerability (pain), relapse rate, cosmetic outcome, local phototoxic reaction, global patient satisfaction |
Schmerzintensität, Rezidivrate, lokale phototoxische Reaktion, kosmetisches Ergebnis und globale Patientenzufriedenheit |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- pain: during treatment, at the end of treatment, 10 minutes, 2 days and 7 days after treatment - relapse rate: 24 weeks after last PDT - local photoxic reaction: immediate assessment at the end of the treatment, 10 minutes, 2 days and 7 days after treatment - cosmetic outcome: 12 and 24 weeks after last PDT - global patient satisfaction: 12 and 24 weeks after last PDT |
- Schmerzen: während, am Ende der Therapie, 10 Minuten, 2 Tage und 7 Tage nach der letzten Behandlung - Rezidivrate: 24 Wochen nach letzter PDT - lokale phototoxische Reaktion: unmittelbar nach der Behandlung, sowie 10 Minuten, 2 Tage und 7 Tage danach - kosmetisches Ergebnis: nach 12 und 24 Wochen - globale Patientenzufriedenheit: 12 und 24 Wochen nach letzter PDT |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Untersucher-geblindet, monozentrisch, intraindividuell, prospektiv |
observer-blinded, monocentric, intraindividual, prospective |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Vergleich verschiedener Lichtdosen in ein und demselben Patienten |
comparators are fields treated with different light doses in one individual patient |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 36 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |