Clinical Trial Results:
A Phase 2b, Randomized, Controlled Trial Evaluating GS-5806 in Lung Transplant (LT) Recipients with Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection
Summary
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EudraCT number |
2015-002287-16 |
Trial protocol |
BE GB AT NL |
Global end of trial date |
27 Sep 2017
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Results information
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Results version number |
v3(current) |
This version publication date |
18 May 2019
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First version publication date |
04 Oct 2018
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Other versions |
v1 , v2 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GS-US-218-1797
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02534350 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Gilead Sciences
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Sponsor organisation address |
333 Lakeside Drive, Foster City, CA, United States, 94404
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Public contact |
Gilead Clinical Study Information Center, Gilead Sciences, GileadClinicalTrials@gilead.com
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Scientific contact |
Gilead Clinical Study Information Center, Gilead Sciences, GileadClinicalTrials@gilead.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Sep 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
20 Feb 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Sep 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to evaluate the effect of presatovir on nasal respiratory syncytial virus (RSV) viral load in RSV-positive lung transplant (LT) recipients with acute respiratory symptoms.
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Protection of trial subjects |
The protocol and consent/assent forms were submitted by each investigator to a duly constituted Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional Review Board (IRB) for review and approval before study initiation. All revisions to the consent/assent forms (if applicable) after initial IEC/IRB approval were submitted by the investigator to the IEC/IRB for review and approval before implementation in accordance with regulatory requirements.
This study was conducted in accordance with recognized international scientific and ethical standards, including but not limited to the International Conference on Harmonization guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) and the original principles embodied in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 Dec 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 1
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Worldwide total number of subjects |
61
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EEA total number of subjects |
19
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
41
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From 65 to 84 years |
20
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled at sites in Europe, North America and Australia.The first participant was screened on 31 December 2015 and the last study visit occurred on 27 September 2017. | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
111 participants were screened. | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Presatovir | ||||||||||||||||||
Arm description |
Administered orally or via nasogastric (NG) tube once daily for 14 days | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Presatovir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Nasogastric use , Oral use
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Dosage and administration details |
200 mg (4 x 50 mg) on Day1/Baseline followed by 100 mg (2 x 50 mg) on Days 2 through 14
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Tablets administered orally or via NG tube once daily for 14 days | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Nasogastric use , Oral use
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Dosage and administration details |
Administered orally or via NG tube once daily for 14 days
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 1 participant who was randomized but not treated was not included. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Presatovir
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Reporting group description |
Administered orally or via nasogastric (NG) tube once daily for 14 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Tablets administered orally or via NG tube once daily for 14 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Presatovir
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Reporting group description |
Administered orally or via nasogastric (NG) tube once daily for 14 days | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Tablets administered orally or via NG tube once daily for 14 days |
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End point title |
Time-Weighted Average Change in Viral Load From Day 1/Baseline Through Day 7 in Participants in the Full Analysis Set | ||||||||||||
End point description |
Participants in the Full Analysis Set (participants who received at least 1 full dose of study drug and had an RSV viral load ≥ lower limit of quantification (LLOQ) of the real-time quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR) assay in the Day 1 nasal sample, as determined by RT-qPCR at the central lab) with available data were analyzed .
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 7 days
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Statistical analysis title |
Presatovir vs. Placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
Presatovir v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
54
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.72 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Treatment Difference | ||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.43 | ||||||||||||
upper limit |
0.63 |
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End point title |
Time-Weighted Average Change in Viral Load From Day 1/Baseline Through Day 7 in a Subset of Participants in the Full Analysis Set Whose Duration of RSV Symptoms Prior to the First Dose of Study Drug is ≤ Median | ||||||||||||
End point description |
Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 7 days
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Statistical analysis title |
Presatovir vs. Placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
Presatovir v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
27
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.76 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Treatment Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-0.12
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.94 | ||||||||||||
upper limit |
0.69 |
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End point title |
Time-Weighted Average Change in FLU-PRO Score From Day 1/Baseline Through Day 7 | ||||||||||||
End point description |
The Flu-PRO is a patient-reported outcome questionnaire utilized as a standardized method for evaluating symptoms of influenza. Flu-PRO Score was calculated as the mean of 38 individual scores. Individual scores ranged from 0 (no symptoms) to 4 (worst symptoms) for the 5-point severity scale and 0 (never) to 4 or more times (always) for the 5-point frequency scale. The mean values presented were calculated using the ANCOVA model and are adjusted for baseline value and stratification factor. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 7 days
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Statistical analysis title |
Presatovir vs. Placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
Presatovir v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
50
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.86 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Treatment Difference | ||||||||||||
Point estimate |
0.01
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.12 | ||||||||||||
upper limit |
0.15 |
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End point title |
Percent Change From Study Baseline in FEV1% Predicted Value | ||||||||||||
End point description |
FEV1 is defined as forced expiratory volume in the first second. Participants in the Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Day 28
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Statistical analysis title |
Presatovir vs. Placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
Presatovir v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
47
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.6 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Treatment Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-3.25
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-15.58 | ||||||||||||
upper limit |
9.08 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to Day 28
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Adverse event reporting additional description |
Safety Analysis Set
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Tablets administered orally or via NG tube once daily for 14 days | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Presatovir
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Reporting group description |
Administered orally or via nasogastric (NG) tube once daily for 14 days | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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02 Dec 2015 |
• Added electrocardiograms (ECGs), troponin testing, and collection of standard of care clinical data for central review
• Additional spirometry measurements collected via handheld devices
Study Endpoint and statistical analysis revisions
• Inclusion criteria updated to allow subjects ≥ 18 to enroll and to allow PCR positive subjects to be enrolled using an upper or lower respiratory tract sample
• Exclusion criteria updated to state that viral co-infection and systemic infection may be allowed if discussed with the medical monitor and deemed acceptable; additional restrictions added as related to sulfa drug response
• iADL, ADL, and SF-12 assessments for the Optional Registry will begin at Day 1/Baseline
• Edits throughout for clarity and administrative changes were made
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12 Sep 2016 |
• Renumbering as appropriate due to the addition of new sections
• Addition of a window for Day 1/Baseline spirometry and the addition of information and clarification on historical spirometry data that should be collected
• Updates to pregnancy testing and requirements
• Updates to the Study Design schema to include the spirometry window and PK lab draws
• Removal of the requirement for safety labs to be collected during the optional registry
• Clarification that only procedure-related AEs need to be collected during the optional Extended Viral Monitoring and Optional Registry portions of the study
• Clarification that the Day 21 local RSV PCR testing, as required for the optional extended viral monitoring, does not need to be redone if completed for clinical purposes prior to Day 21 with a negative result
•Addition of new Phase 1 data
•Consolidation of the Prior and Concomitant Medication section
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
An unplanned review of unblinded clinical trial data was performed in this study that was not prospectively specified in the protocol. There was no impact on the overall integrity or conclusions of the study. |