Clinical Trial Results:
A Phase 2b Parallel-Group, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of SYN-004 Compared to Placebo for the Prevention of Clostridium difficile Associated Diarrhea in Patients with a Diagnosis of a Lower Respiratory Tract Infection
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Summary
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EudraCT number |
2015-002346-32 |
Trial protocol |
BG PL RO |
Global end of trial date |
10 Nov 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Jun 2018
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First version publication date |
09 Jun 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SB-2-004-005
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02563106 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
IND number: 73440 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Synthetic Biologics, Inc.
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Sponsor organisation address |
9605 Medical Center Dr. Suite 270, Rockville, United States, 20850
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Public contact |
Joe Sliman, Synthetic Biologics, Inc., 001 301-417-4364, jsliman@syntheticbiologics.com
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Scientific contact |
Joe Sliman, Synthetic Biologics, Inc., 001 301-417-4364, jsliman@syntheticbiologics.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Aug 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
10 Nov 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Nov 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the effectiveness of treatment with SYN-004 for the prevention of Clostridium difficile (C. difficile) associated diarrhea (CDAD) in patients hospitalized for a lower respiratory tract infection receiving intravenous (IV) ceftriaxone alone or in combination with a macrolide.
To evaluate the safety and tolerability of SYN-004 in patients with a lower respiratory tract infection receiving IV ceftriaxone alone or in combination with a macrolide.
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Protection of trial subjects |
No
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Aug 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 102
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 101
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 139
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 7
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Worldwide total number of subjects |
413
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EEA total number of subjects |
265
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
145
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From 65 to 84 years |
249
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85 years and over |
19
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Recruitment
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Recruitment details |
Date First Subject Enrolled 16 NOV 2015 Date Last Subject Completed 10 NOV 2016 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 433 subjects were screened for this study, 413 were found to be eligible and were enrolled, and 412 of the enrolled subjects received study drug. Most subjects were enrolled in Europe: 139 subjects in Serbia, 102 in Romania, 101 in Bulgaria, 42 in Poland, and 20 in Hungary. The US enrolled 7 and Canada enrolled 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
433 [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
412 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Inclusion criteria not met: 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Exclusion criteria met: 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
vendor issue: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Inc and Exc criteria not met/met: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Drug didnt arrive in time for dosing: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
IV ceftriaxone started greater than 24H: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Subject randomized, but not dosed: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: There was 1 subject that was randomized but did not dose,there fore they did pass the screening/rand period but did not receive study drug. |
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment Period 1, 2 and Follow-Up (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
At the start of Treatment Period 1 and during Treatment Period 2, eligible subjects were randomly assigned via an interactive voice/web response system to either SYN-004 or placebo. SYN-004 and placebo were prepared in identical capsules to ensure blinding. All Investigators, site staff, sponsor & vendor employees involved in the study were blinded to treatment until after database lock. The Follow-up Period lasted for 6 weeks and was used to collect safety data.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Matching Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Matching placebo given 4 times a day
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Arm title
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SYN-004 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
150 mg SYN-004 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SYN-004
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ribaxamase
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
150 mg in a delayed release capsule 4 times a day
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| Notes [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: There was 1 subject that was randomized but did not dose,there fore they did pass the screening/rand period but did not receive study drug. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment Period 1, 2 and Follow-Up
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
SYN-004
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Modified Intent-to-Treat (mITT) analysis set included randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
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Subject analysis set title |
Placebo
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Modified Intent-to-Treat (mITT) analysis set included randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Matching Placebo | ||
Reporting group title |
SYN-004
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Reporting group description |
150 mg SYN-004 | ||
Subject analysis set title |
SYN-004
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The Modified Intent-to-Treat (mITT) analysis set included randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
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Subject analysis set title |
Placebo
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The Modified Intent-to-Treat (mITT) analysis set included randomized subjects who received at least 1 dose of study drug.
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End point title |
Percentage of Patients With Clostridium difficile infection at 4-weeks of follow-up | |||||||||
End point description |
Percentage of subjects with CDI, based on the protocol definition of CDI (defined as 3 or more unformed stools per 24 hour period and a stool sample being positive for C. difficile toxin A and/or B [or their respective genes, tcdA and/or tcdB], based on the clinical site local laboratory results) from Day 1 to the 4-week Follow-up Visit in the SYN-004 treatment group compared to the placebo group, imputing early termination without CDI as not being treatment failures
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 to the 4 week Follow-up Visit.
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Statistical analysis title |
Comparison of CDI rates between treatment groups | |||||||||
Statistical analysis description |
The Modified Intent-to-Treat (mITT) analysis set included randomized subjects who received at least 1 dose of study drug. Number of subjects with CDI, imputing early termination without CDI as not being treatment failures.
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Comparison groups |
Placebo v SYN-004
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Number of subjects included in analysis |
412
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [1] | |||||||||
P-value |
< 0.1 [2] | |||||||||
Method |
one-sided z-test | |||||||||
Parameter type |
Relative Risk Reduction (%) | |||||||||
Point estimate |
71
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-35.9 | |||||||||
upper limit |
94 | |||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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| Notes [1] - The analysis of the primary endpoint was based on the mITT analysis set. The P-value was based on a pre-specified one-sided z-test for the comparison of the treatment difference between the SYN-004 group and the Placebo group. [2] - Study was designed to provide 80% power to detect treatment effect with one-sided alpha = 0.05 on the primary endpoint. Based on the pre-specified z-test the one-sided P=0.045. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
6 weeks
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Adverse event reporting additional description |
Note: The frequency threshold of 1% for non-serious adverse events is reported as the Number of subjects with Adverse Events (AEs) (excluding Serious Adverse Events (SAEs)) in each group, based on number of subjects with AEs >1% in the SYN-004 group and the corresponding AE categories for the Placebo group.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Matching Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SYN-004
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Reporting group description |
150 mg SYN-004 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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28 Jun 2016 |
The timing of the interim analysis was changed to occur when 80% of planned subjects have either completed the 4-week Follow-up Visit or early terminated the study before the 4-week Follow-up Visit. Previously the protocol indicated the interim analysis would occur when either 30% of the planned subjects completed the 4-week Follow-up Visit or early terminated the study and 10 cases of CDAD were identified or 50% of the subjects completed the 4-week Follow-up Visit or early terminated the study.
Three additional secondary efficacy endpoints were added to the protocol to assist in the final analysis.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| A safety assessment conducted by an independent third party to evaluate SAEs and fatal events confirmed that they were related to the subjects' underlying health, medical history, and comorbidities and not to study drug administration. | |||
