E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Mild to moderate psoriatic fingernail/s |
Mírná až středně těžká psoriáza na prstech rukou |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Nail Psoriasis |
Psoriáza nehtů |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10028703 |
E.1.2 | Term | Nail psoriasis |
E.1.2 | System Organ Class | 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of P-3073 in the treatment of nail psoriasis. |
Vyhodnotit účinnost přípravku P-3073 v léčbě psoriázy nehtů |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate the overall safety and the tolerability of P-3073. |
Vyhodnotit celkovou bezpečnost a snášenlivost přípravku P-3073. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Written informed consent before starting any study related procedures.
- Patients aged 18 to 80 years old of any race.
- Males or females.
- Patients with mild to moderate psoriastic fingernail(s) defined as fingernail/s with matrix psoriasis NAPSI score and/or bed psoriasis NAPSI score ≥ 1 and ≤ 3 at baseline.
- In case of skin involvement, patients with established clinical diagnosis of mild-to-moderate psoriasis (BSA involvement ≤ 8% or PASI ≤ 10) |
• Písemný informovaný souhlas před zahájením postupu ve studii
• Pacienti ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let jakékoliv rasy
• Muži nebo ženy
• Pacienti s mírným až středně těžkým psoriatickým postižením nehtů na prstech rukou definovaným jako nehet/nehty se skóre NAPSI nehtové matrix a/nebo nehtového lůžka ≥ 1 a ≤ 3 při vstupní návštěvě.
• V případě postižení kůže se jedná o pacienty s určenou diagnózou mírné až středně těžké psoriázy (postižení BSA ≤ 8 % nebo PASI ≤ 10).
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Woman who is pregnant, nursing an infant, or planning a pregnancy during the study period.
- Use of any systemic treatment for psoriasis and/or nail psoriasis
during the last six months before the screening visit.
-Use of any topical treatment for nail psoriasis on fingernail during the last six months before the screening visit.
- Use of photochemotherapy or other forms of radiotherapy during the last four weeks before the screening visit.
- Positive mycology findings
- Systemic use of immunosuppressives, chemotherapy and corticosteroids during last three months before the screening visit.
- Consumption of oral Vitamin D or its analogues during the last three months (calcipotriol topical use for plaque psoriasis is allowed).
- History of hypercalcaemia or hypercalciuria.
- HIV infection or any other immunodeficiency.
- Alcohol or substance abuse.
- Patients with history of allergic reactions to calcipotriol or its excipients. |
• Těhotné nebo kojící ženy, případně ženy plánující těhotenství v období trvání studie
• Celková léčba psoriázy a/nebo psoriázy nehtů v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
• Použití jakékoliv lokální léčby psoriázy nehtů na prstech rukou v posledních šesti měsících před screeningovou návštěvou.
• Fotochemoterapie nebo jiné formy radioterapie v posledních 4 týdnech před screeningovou návštěvou.
• Pozitivní mykologický nález.
• Celkové použití následujících léků v období tří měsíců před screeningovou návštěvou : imunosupresiva, chemoterapie a kortikosteroidy.
• Užívání perorálního vitaminu D nebo jeho analog z jakýchkoliv důvodů v posledních třech měsících před screeningovou návštěvou (lokální použití kalcipotriolu pro plákovou psoriázu je povoleno).
• Anamnéza hyperkalcemie nebo hyperkalciurie.
• Infekce HIV nebo jakákoliv jiná imunodeficience.
• Zneužívání alkoholu nebo drog.
• Anamnéza alergických reakcí na calcipotriol nebo pomocné látky přípravku P-3073. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Change from baseline in total NAPSI |
je změna celkového skóre NAPSI od vstupu do studie |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Nail PGA response rate
- Change from baseline in NAPSI matrix and NAPSI bed
- Change from baseline in patient’s quality-of-life
- Change in discomfort
- Proportions of nails with improvement in total NAPSI, NAPSI matrix and NAPSI bed
- Patient acceptance of study therapy
- Overall Safety and local tolerability |
• Míra odpovědi na nehtech podle skóre PGA
• Změna skóre NAPSI nehtové matrix a NAPSI nehtového lůžka od vstupu do studie
• Změna kvality života pacienta od vstupu do studie
• Změna potíží (dyskomfortu)
• Podíl nehtů, u kterých došlo ke zlepšení celkového skóre NAPSI, NAPSI nehtové matrix a NAPSI nehtového lůžka
• Akceptace hodnocené léčby pacientem
• Celková bezpečnost a místní snášenlivost hodnoceného léku |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Local tolerability. |
Místní snášenlivost |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Plcebo přípravku P-3078, což je totožný roztok na nehty bez přítomnosti léčivé látky |
P-3073 Vehicle, P-3073 identical nail solution without active |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 37 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Bulgaria |
Czech Republic |
Germany |
Greece |
Latvia |
Poland |
Russian Federation |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The end of the trial corresponds to the last visit performed by the last patient included in the study. |
Konec klinické studie je definován jako poslední návštěva u posledního pacienta zařazeného do klinické studie. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |