Clinical Trial Results:
A 52-Week, Multi-Centre, Randomised, Parallel-Group, Double-Blind, Active-Controlled, Phase IV Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Dapagliflozin or Dapagliflozin plus Saxagliptin compared with Sulphonylurea all given as Add-on Therapy to Metformin in Adult Patients with Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control on Metformin Monotherapy
Summary
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EudraCT number |
2015-002376-24 |
Trial protocol |
DE HU CZ SK PL |
Global end of trial date |
24 Mar 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Mar 2018
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First version publication date |
29 Mar 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D1689C00014
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
Cambridge Science Park, Cambridge, United Kingdom, CB4 0FZ
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Public contact |
Eva Johnsson, MD, PhD, AstraZeneca, +46 031776 24 84, ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Eva Johnsson, MD, PhD, AstraZeneca, +46 031776 24 84, ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 Mar 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Mar 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
to compare the absolute change from baseline in HbA1c at Week 52 between dapagliflozin plus metformin and dapagliflozin plus saxagliptin plus metformin with glimepiride plus metformin.
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Protection of trial subjects |
All subjects were monitored throughout the study to ensure adequate glycaemic control.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 Sep 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 470
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 167
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 144
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 87
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 71
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Worldwide total number of subjects |
939
|
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EEA total number of subjects |
939
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
684
|
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From 65 to 84 years |
255
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
Sites were allowed to perform a pre-study screening assessment prior to enrolment Visit to screen for HbA1c criteria. All potentially eligible subjects underwent screening and submitted laboratory samples at Enrolment (Visit 1, 2 weeks prior to randomisation). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Dapagliflozin 10mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Dapagliflozin 10mg + Metformin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dapagliflozin
|
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Investigational medicinal product code |
Dapagliflozin
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
10 mg, orally, green, plain, diamond-shaped, film-coated tablet
|
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Arm title
|
Saxagliptin 5mg and Dapagliflozin 10mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Saxagliptin 5mg and Dapagliflozin 10mg + Metformin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Saxagliptin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
Saxagliptin
|
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
5 mg, orally, plain, yellow, biconvex, round, film-coated tablet
|
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Arm title
|
Glimepiride 1mg/2mg/4mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Glimepiride 1mg/2mg/4mg + Metformin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Glimepiride
|
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Investigational medicinal product code |
Glimepiride
|
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1, 2, or 4 mg, orally, opaque gray capsule
|
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|
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
Dapagliflozin 10mg
|
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Reporting group description |
Dapagliflozin 10mg + Metformin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Saxagliptin 5mg and Dapagliflozin 10mg
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Reporting group description |
Saxagliptin 5mg and Dapagliflozin 10mg + Metformin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Glimepiride 1mg/2mg/4mg
|
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Reporting group description |
Glimepiride 1mg/2mg/4mg + Metformin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Dapagliflozin 10mg
|
||
Reporting group description |
Dapagliflozin 10mg + Metformin | ||
Reporting group title |
Saxagliptin 5mg and Dapagliflozin 10mg
|
||
Reporting group description |
Saxagliptin 5mg and Dapagliflozin 10mg + Metformin | ||
Reporting group title |
Glimepiride 1mg/2mg/4mg
|
||
Reporting group description |
Glimepiride 1mg/2mg/4mg + Metformin | ||
Subject analysis set title |
Dapaglifozin 10mg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Dapaglifozin 10mg + Metformin
|
||
Subject analysis set title |
Saxagliptin 5mg and Dapagliflozin 10mg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Saxagliptin 5mg and Dapagliflozin 10mg + Metformin
|
||
Subject analysis set title |
Glimepiride 1mg/2mg/4mg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Glimepiride 1mg/2mg/4mg + Metformin
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change in Haemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to week 52 | ||||||||||||||||
End point description |
Change in HbA1c from baseline (week 0) to week 52
|
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Up to Week 52. Values recorded after rescue treatment or collected more than 8 days after the last dose date were excluded from the analysis
|
||||||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Dapaglifozin vs Glimepiride | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-Inferiority
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Dapaglifozin 10mg v Glimepiride 1mg/2mg/4mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
614
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.16
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.0294 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.2986 | ||||||||||||||||
Notes [1] - The non-inferiority (NI) margin was determined to be 0.30% (in absolute terms). A difference of ≤0.30%, in HbA1c change from b/l to wk 52 between the treatment groups was considered clinically equivalent. NI was assessed using the 2-sided 95% CI of adjusted mean difference between dapagliflozin or dapagliflozin plus saxagliptin and glimepiride. |
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Statistical analysis title |
Saxagliptin and Dapagliflozin vs Glimepiride | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Non-Inferiority
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Saxagliptin 5mg and Dapagliflozin 10mg v Glimepiride 1mg/2mg/4mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
616
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [2] | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.001 [3] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.21
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.3443 | ||||||||||||||||
upper limit |
-0.0825 | ||||||||||||||||
Notes [2] - The non-inferiority (NI) margin was determined to be 0.30% (in absolute terms). A difference of ≤0.30%, in HbA1c change from b/l to wk 52 between the treatment groups was considered clinically equivalent. NI was assessed using the 2-sided 95% CI of adjusted mean difference between dapagliflozin or dapagliflozin plus saxagliptin and glimepiride. [3] - For Superiority |
|
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End point title |
Patients with at least one episode of confirmed hypoglycaemia | ||||||||||||
End point description |
Proportion of patients reporting at least 1 episode of hypoglycaemia (symptomatic + blood glucose <=50 mg/dL) during the double-blind treatment period
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Up to Week 52. Values recorded after rescue treatment or collected more than 8 days after the last dose date were excluded from the analysis
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Dapaglifozin vs Glimepiride | ||||||||||||
Comparison groups |
Dapaglifozin 10mg v Glimepiride 1mg/2mg/4mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
620
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||
Point estimate |
-4.21
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-6.45 | ||||||||||||
upper limit |
-1.97 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
1.14
|
||||||||||||
Statistical analysis title |
Saxagliptin and Dapagliflozin vs Glimepiride | ||||||||||||
Comparison groups |
Saxagliptin 5mg and Dapagliflozin 10mg v Glimepiride 1mg/2mg/4mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
621
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||
Point estimate |
-3.89
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-6.21 | ||||||||||||
upper limit |
-1.56 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
1.19
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change in total body weight from baseline at week 52 | ||||||||||||||||
End point description |
Change in body weight from baseline (week 0) to week 52
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Over the 52 week treatment period
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dapaglifozin vs Glimepiride | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Dapaglifozin 10mg v Glimepiride 1mg/2mg/4mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
619
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-5.3
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-5.93 | ||||||||||||||||
upper limit |
-4.67 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Saxagliptin and Dapagliflozin vs Glimepiride | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Saxagliptin 5mg and Dapagliflozin 10mg v Glimepiride 1mg/2mg/4mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
620
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-4.91
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-5.52 | ||||||||||||||||
upper limit |
-4.29 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) from baseline to week 52 | ||||||||||||||||
End point description |
Change in FPG from baseline (week 0) to week 52
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to Week 52. Values recorded after rescue treatment or collected more than 8 days after the last dose date were excluded from the analysis
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dapaglifozin vs Glimepiride | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Dapaglifozin 10mg v Glimepiride 1mg/2mg/4mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
617
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.374 | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.13
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.43 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.16 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Saxagliptin and Dapagliflozin vs Glimepiride | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Saxagliptin 5mg and Dapagliflozin 10mg v Glimepiride 1mg/2mg/4mg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
619
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.59
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-0.88 | ||||||||||||||||
upper limit |
-0.31 |
|
|||||||||||||
End point title |
Time to rescue | ||||||||||||
End point description |
Time to rescue during the 52 week double blind treatment period
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Over the 52 week treatment period
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [4] - Percentage rescued = 18.6 [5] - Percentage rescued = 8.3 [6] - Percentage rescued = 21.4 |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Dapaglifozin vs Glimepiride | ||||||||||||
Comparison groups |
Dapaglifozin 10mg v Glimepiride 1mg/2mg/4mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
620
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.777 | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.95
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.67 | ||||||||||||
upper limit |
1.35 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
Saxagliptin and Dapagliflozin vs Glimepiride | ||||||||||||
Comparison groups |
Saxagliptin 5mg and Dapagliflozin 10mg v Glimepiride 1mg/2mg/4mg
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
621
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.36
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.23 | ||||||||||||
upper limit |
0.57 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Includes adverse events with an onset date on or after the date of first dose and up to and including 30 days following the date of last dose of study medication. Includes all data regardless of use of rescue treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Dapagliflozin 10mg
|
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Reporting group description |
Dapagliflozin 10mg + Metformin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Glimepiride 1mg/2mg/4mg
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Reporting group description |
Glimepiride 1mg/2mg/4mg + Metformin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Saxagliptin 5mg and Dapagliflozin 10mg
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Reporting group description |
Saxagliptin 5mg and Dapagliflozin 10mg + Metformin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Feb 2016 |
Number of study sites and number of subjects planned, other secondary objectives updated |
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01 Nov 2016 |
To update the HbA1c range and further clarification of hypoglycaemia |
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12 Jan 2017 |
Clarification of analysis set definition and adding superiority test to analyses |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None |