E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Type 2 diabetes mellitus |
Diabète de type 2 |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Type 2 diabetes mellitus |
Diabète de type 2 |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10067585 |
E.1.2 | Term | Type 2 diabetes mellitus |
E.1.2 | System Organ Class | 10027433 - Metabolism and nutrition disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective is to describe the effect of HOE901-U300 in T2DM patients uncontrolled with their current basal insulin therapy and eligible for basal switching, according to the Physician decision, on HbA1c improvement. |
L’objectif principal de l’étude est de décrire l’effet de HOE901-U300 chez des patients diabétiques de type 2 mal contrôlés par leur insuline basale et éligibles à un changement d’insuline basale, selon le jugement de l’investigateur, en termes d’amélioration de l’HbA1c. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evolution of fasting plasma glucose
- Evolution of insulin dose and body weight
- Hpoglycemia incidence
- Safety
- Patient’s satisfaction when they change their insulin for HOE901-U300
- Reach of objective of insulin change, as defined by the investigator
- Observance of insulin titration guidelines |
- Evolution de la glycémie à jeun
- Evolution des doses d’insuline et du poids
- Incidence des hypoglycémies
- Tolérance
- Satisfaction des patients lorsqu’ils changent leur insuline basale pour HOE901-U300
- Atteinte de l’objectif de changement d’insuline défini par l’investigateur
- Evaluation de l’observance vis-à-vis de l’algorithme de titration de l’insuline |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Types 2 diabetes adult patients treated with basal insulin, with or without oral anti-diabetic agents, with or without GLP1 receptor agonist
- HbA1c > 7,5 % |
- Patients adultes diabétiques de type 2 traités par insuline basale, traités ou non par un antidiabétique oral ou un agoniste du récepteur du GLP1
- HbA1c > 7,5 % |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patients with high dose of insulin (>1,2 U/kg)
- Use of prandial insulin
- Change of dose of antidiabetic drugs within the last 8 weeks
- Use of systemic glucocorticoids during at least 2 weeks in the last 12 weeks |
- Patients sous haute dose d’insuline basale (>1,2 U/kg)
- Tout produit contenant de l’insuline prandiale
- Changement de dose de traitement antidiabétique dans les 8 semaines précédentes
- Utilisation de glucocorticoïdes systémiques pendant 2 semaines ou plus dans les 12 semaines avant la visite de sélection |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mean change of HbA1c |
Variation moyenne de l’HbA1c |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
From baseline to week 24 |
De la baseline à la semaine 24 |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Percentage of patients who reach fasting plasma glucose objective (90-130 mg/dL) at weeks 12 (J84) and 24 (J168)
- Percentage of patients with HbA1c <7 %, <7,5 %, < 8 % at week 24
- Mean change in HbA1c from baseline to week 12 and week 24 across subgroups of baseline HbA1c category (≤ 8%, >8 to 9%, >9 %)
- Mean change in fasting plasma glucose from baseline to week 12 and week
- Patient reported outcomes:
- Mean change from baseline to week 24 regarding total satisfaction regarding treatment, perception of hypoglycemia and hyperglycemia, according to DTSQs questionnaire
- DTSQc score at week 24
- Reason of change of insulin as defined by the investigator
- Percentage of patients who reach the objective defined by the investigator at screening (reason for change of insulin) at weeks 12 and 24
- Percentage of patients with poor (< 50 %), moderate (50 à 75 %), good (> 75 %) observance to insulin titration guidelines Influence of the type of investigator’s practice on the care of the patient
- Hypoglycemia
- Adverse events, serious adverse events, technical complaints
- Vital signs
- Body weight
- Basal insulin dose (dose of HOE901-U300 during the 24 weeks of treatment) |
- Pourcentage de patients qui atteignent l’objectif de glycémie à jeun (90-130 mg/dL) aux semaines 12 (J84) et 24 (J168)
- Pourcentage de patients qui ont une diminution d’HbA1c d’au moins 0,3 % entre la baseline et la semaine 24 (J168)
- Pourcentage de patients avec une HbA1c <7 %, <7,5 %, < 8 % à la semaine 24
- Variation moyenne d’HbA1c entre la baseline et les semaines 12 et 24 selon les sous-groupes de catégories d’HbA1c à la baseline (≤ 8 %, >8 à 9 %, >9 %)
- Variation moyenne de la glycémie à jeun entre la baseline et les semaines 12 et 24
- Données rapportées par le patient :
- Variation moyenne entre la baseline et la semaine 24 de la satisfaction totale au traitement, la perception des hyperglycémies et la perception des hypoglycémies d’après le questionnaire DTSQs
- Score DTSQc à la semaine 24
- Raison de changement d’insuline tel que défini par l’investigateur
- Pourcentage de patients qui atteignent l’objectif défini par l’investigateur lors de la visite de sélection (raison du changement d’insuline) aux semaines 12 et 24
- Pourcentage de patients ayant une observance faible (< 50 %), modérée (50 à 75 %) ou bonne (> 75 %) vis-à-vis de l’algorithme de titration de l’insuline
- Influence du mode d’exercice de l’investigateur sur la prise en charge du patient
- Hypoglycémies
- Evènements indésirables (EI), Evènements indésirables graves (EIG), réclamations liées au produit
- Signes vitaux
- Poids
- Dose d’insuline basale (dose de HOE901-U300 pendant les 24 semaines de traitement) |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
week 12 and/or 24 according to the timepoint |
semaine 12 et/ou 24 selon le critère |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 115 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
dernière visite du dernier patient |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 20 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 20 |