Clinical Trial Results:
A Phase 3, Multicenter Study with a 36-Week Open-Label Period Followed by a Randomized Double-Blind Withdrawal Period from Week 36 to Week 104 to Evaluate the Long Term Efficacy and Safety of Ixekizumab (LY2439821) 80 mg Every 2 Weeks in Biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drug–Naive Patients with Active Psoriatic Arthritis
Summary
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EudraCT number |
2015-002433-22 |
Trial protocol |
SK EE CZ GB ES BG PL |
Global end of trial date |
30 Oct 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
11 Nov 2019
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First version publication date |
11 Nov 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I1F-MC-RHBF
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02584855 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 14518 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Oct 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Oct 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main purpose of this study is to evaluate the safety and long-term efficacy of ixekizumab compared to placebo in participants with active psoriatic arthritis.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Nov 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 90
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 60
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 23
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 11
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Worldwide total number of subjects |
394
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EEA total number of subjects |
267
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
371
|
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From 65 to 84 years |
23
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study had four periods: Period 1: Screening period lasting from 4 to 30 days before Week 0, Period 2: Initial open-label treatment period from Week 0 up to Week 36, Period 3: randomized double-blind withdrawal period from Week 36 to week 104 (or, early termination or relapse) and Period 4: post treatment follow-up. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants were randomized during week 36 to week 64. The criteria for randomization in period 3 was having received ixekizumab (IXE) 80 mg Q2W for at least 6 months and meeting Coates criteria for minimal disease activity (MDA) for 3 consecutive months over 4 consecutive visits.The criteria was met anytime from 36 to 64 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Open-Label Treatment Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Arm title
|
Ixekizumab Open Label | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Open-Label Treatment Period (OLTP): Starting dose of 160 milligrams (mg) ixekizumab given as two subcutaneous (SC) injections at baseline (Week 0) followed by 80 mg given as one SC injection every two weeks (Q2W) from week 2 to randomization (week 36 to 64). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY2439821
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
160 milligrams (mg) ixekizumab given as two subcutaneous (SC) injections at baseline (Week 0) followed by 80 mg given as one SC injection every two weeks (Q2W) from week 2 to randomization (week 36 to 64).
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The reason why randomized + non randomized do not sum up to the total entered participants is because 103 participants discontinued open label treatment. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The reason why randomized + non randomized do not sum up to the total entered participants is because 103 participants discontinued open label treatment. |
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Period 2
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Period 2 title |
Double-Blind Withdrawal Period
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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IXE80Q2W Non-randomized | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants completed open label but did not meet criteria for randomization to the double-blind Withdrawal Period. Participants continued to receive 80 mg given as one SC injection every two weeks during the double-blind withdrawal period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY2439821
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
80 mg given as one SC injection every two weeks during the double-blind withdrawal period.
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Arm title
|
Ixekizumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants completed open label and met criteria for randomization to the double-blind Withdrawal Period. Double-Blind Withdrawal Period: 80 mg ixekizumab given as one SC injection Q2W from randomization to week 104 (or, early termination or relapse). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
LY2439821
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
80 mg ixekizumab given as one SC injection Q2W from randomization to week 104 (or, early termination or relapse).
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants completed open label and met criteria for randomization to the double-blind Withdrawal Period. Double-Blind Withdrawal Period: Placebo given as one SC injection Q2W any time from randomization to week 104 (or, early termination or relapse) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo given as one SC injection Q2W any time from randomization to week 104 (or, early termination or relapse)
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Notes [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The reason why randomized + non randomized do not sum up to the total entered participants is because 103 participants discontinued open label treatment. [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The reason why randomized + non randomized do not sum up to the total entered participants is because 103 participants discontinued open label treatment. [5] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: The reason why randomized + non randomized do not sum up to the total entered participants is because 103 participants discontinued open label treatment. |
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Period 3
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Period 3 title |
Post Treatment follow-up Period
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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IXE80Q2W Post-Treatment Follow-up Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants did not receive any study treatment during post treatment follow-up period. Post-Treatment Follow-up Period was summarized by last treatment assigned to a participant prior to entering the post-treatment follow up period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Placebo Post-Treatment Follow-up Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants did not receive any study treatment during post treatment follow-up period. Placebo Post-Treatment Follow-up Period was summarized by last treatment assigned to a participant prior to entering the post-treatment follow up period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Open-Label Treatment Period
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Ixekizumab Open Label
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Reporting group description |
Open-Label Treatment Period (OLTP): Starting dose of 160 milligrams (mg) ixekizumab given as two subcutaneous (SC) injections at baseline (Week 0) followed by 80 mg given as one SC injection every two weeks (Q2W) from week 2 to randomization (week 36 to 64). | ||
Reporting group title |
IXE80Q2W Non-randomized
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Reporting group description |
Participants completed open label but did not meet criteria for randomization to the double-blind Withdrawal Period. Participants continued to receive 80 mg given as one SC injection every two weeks during the double-blind withdrawal period. | ||
Reporting group title |
Ixekizumab
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Reporting group description |
Participants completed open label and met criteria for randomization to the double-blind Withdrawal Period. Double-Blind Withdrawal Period: 80 mg ixekizumab given as one SC injection Q2W from randomization to week 104 (or, early termination or relapse). | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants completed open label and met criteria for randomization to the double-blind Withdrawal Period. Double-Blind Withdrawal Period: Placebo given as one SC injection Q2W any time from randomization to week 104 (or, early termination or relapse) | ||
Reporting group title |
IXE80Q2W Post-Treatment Follow-up Period
|
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Reporting group description |
Participants did not receive any study treatment during post treatment follow-up period. Post-Treatment Follow-up Period was summarized by last treatment assigned to a participant prior to entering the post-treatment follow up period. | ||
Reporting group title |
Placebo Post-Treatment Follow-up Period
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Reporting group description |
Participants did not receive any study treatment during post treatment follow-up period. Placebo Post-Treatment Follow-up Period was summarized by last treatment assigned to a participant prior to entering the post-treatment follow up period. |
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End point title |
Double-Blind Withdrawal Period: Time to Relapse (No Longer Meeting Coates Criteria for Minimal Disease Activity [MDA]) | ||||||||||||
End point description |
Relapse is loss of MDA response. MDA is achieved if 5 of 7 outcome measures are fulfilled:TJC ≤1;SJC ≤1;psoriasis activity & severity index(PASI total score) ≤1 or body surface area(BSA) ≤3;participant pain VAS score of ≤15;participant global disease activity VAS score of ≤20;HAQ-DI score ≤0.5;and tender entheseal points ≤1.Participants met the randomization criteria if they had MDA for 3 consecutive months over 4 consecutive visits.Time-to relapse was calculated in weeks as follows:((Date of Relapse) - Date of first injection of randomized study treatment in period 3)+1) divided by 7.If the date of first dose is missing,the date of randomization will be used.Participants completing Period 3 will be censored at date of completion(the date of the last scheduled visit in the period).Participants without a date of completion or discontinuation for Period 3 will be censored at latest non-missing date out of the following dates:date of last dose & date of last attended visit in Period 3.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Double Blind Randomization through Week 104 (or Early Termination or Relapse)
APD:All participants who received at least one dose of study drug in randomized withdrawal Intent-to-Treat population.Censored participants were Ixekizumab=49 and Placebo=12.
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Notes [1] - 9999=NA Median and upper CI not be estimated due to insufficient events in analysis duration. |
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Statistical analysis title |
Time to Relapse | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Log Rank Test adjusting for geographic region and conventional disease-modifying antirheumatic drug (cDMARD) use at the time of double blind randomization.
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Comparison groups |
Ixekizumab v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
158
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Double-Blind Withdrawal Period: Percentage of Participants Who Relapse in MDA | ||||||||||||
End point description |
Relapsed participants are defined as participants no longer meeting Coates criteria for MDA. MDA is achieved if 5 of 7 outcome measures are fulfilled: TJC ≤1; SJC ≤1; psoriasis activity and severity index (PASI total score) ≤1 or body surface area (BSA) ≤3; participant pain VAS score of ≤15; participant global disease activity VAS score of ≤20; HAQ-DI score ≤0.5; and tender entheseal points ≤1.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Double Blind Randomization through Week 104 (or Early Termination or Relapse)
Analysis Population Description (APD): All participants who received at least one dose of study drug in randomized withdrawal Intent-to-Treat population.
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Statistical analysis title |
Percentage of Participants Who Relapse in MDA | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Logistic regression adjusting for treatment, geographic region, and cDMARD use at the time of double-blind randomization .
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Comparison groups |
Ixekizumab v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
158
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||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
-45.6
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-58.8 | ||||||||||||
upper limit |
-32.3 |
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End point title |
Double-Blind Withdrawal Period: Time to Loss of Response in Each Individual Component of MDA: Tender Joint Count 68 (TJC) | ||||||||||||
End point description |
TJC is the number of tender and painful joints determined for each participant by examination of 68 joints. TJC possible values range from 0 to 68. A lower TJC indicated less number of joints with tenderness. A higher TJC indicated more joint tenderness. Joints were assessed by pressure and joint manipulation on physical examination. Participants were asked for pain sensations on these manipulations and watched for spontaneous pain reactions. Any positive response on pressure, movement, or both was translated into a single tender-versus-nontender dichotomy.
Loss of Response = Not Meeting less than or equal to 1 TJC.
Time to loss of response (in weeks) = (date of loss of response - date of first injection of randomized dose of study treatment in the Randomized
Double-Blind Withdrawal Period + 1)/7.
Censored participants: Ixekizumab= 29 and Placebo= 16.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Double Blind Randomization through Week 104 (or Early Termination or Relapse)
All participants who received at least 1 dose of study drug in the randomized withdrawal Intent-to-Treat Population who had tender joint counts <=1 at time of randomization.
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||||||||||||
|
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Notes [2] - 9999=NA. Upper CI could not be estimated due to insufficient events in analysis duration. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Double-Blind Withdrawal Period: Time to Loss of Response in Each Individual Component of MDA: Swollen Joint Count 66 (SJC) | ||||||||||||
End point description |
SJC is the number of swollen joints determined for each participant by examination of 66 joints. SJC possible values range from 0 to 66. A lower SJC indicated less joints with swelling. A higher SJC indicated more joints with swelling. Swelling was defined as palpable fluctuating synovitis of the joint.
Loss of Response = Not Meeting less than or equal to 1 SJC.
Time to loss of response (in weeks) = (date of loss of response - date of first injection of randomized dose of study treatment in the Randomized
Double-Blind Withdrawal Period + 1)/7.
Analysis Population Description: All participants who received at least one dose of study drug in the randomized withdrawal Intent-to-Treat population who had swollen joint counts <= 1 at time of randomization. Censored participants: Ixekizumab= 61 and Placebo = 40.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Double Blind Randomization through Week 104 (or Early Termination or Relapse).
|
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|
|||||||||||||
Notes [3] - 9999=NA Median and CI could not be estimated due to insufficient events in analysis duration. [4] - 9999=NA. Upper CI could not be estimated due to insufficient events in analysis duration. |
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Double-Blind Withdrawal Period: Time to Loss of Response in Each Individual Component of MDA: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) | ||||||||||||
End point description |
The PASI is an index that combines assessments of the extent of body-surface involvement in 4 anatomical regions (head, trunk, arms, and legs) and the severity of desquamation, erythema, and plaque induration/infiltration (thickness) in each region, yielding an overall score of 0 for no psoriasis to 72 for the most severe disease.
Loss of Response = Not Meeting less than or equal to 1 PASI total score.
Time to loss of response (in weeks) = (date of loss of response - date of first injection of randomized dose of study treatment in the Randomized Double-Blind Withdrawal Period + 1)/7.
Analysis Population Description: All participants who received at least one dose of study drug in the randomized withdrawal intent-to-treat population Who had PASI <= 1 at time of randomization. Censored participants: Ixekizumab = 64 and Placebo = 43.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Double Blind Randomization through Week 104 (or Early Termination or Relapse)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [5] - 9999=NA. Median and CI could not be estimated due to insufficient events in analysis duration. |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Time to Loss of Response (PASI) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Log Rank Test adjusting for geographic region and cDMARD use at the time of double blind randomization.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Ixekizumab v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
150
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Double-Blind Withdrawal Period: Time to Loss of Response in Each Individual Component of MDA: BSA | ||||||||||||
End point description |
BSA is an investigator evaluated measure, where the percentage of involvement of psoriasis on each participant's BSA is assessed. BSA was measured on a continuous scale from 0% = no involvement to 100% = full involvement, where 1% corresponded to the size of the participant's handprint including the palm, fingers, and thumb. Loss of Response = Not meeting less than or equal to 3% BSA.
Time to loss of response (in weeks) = (date of loss of response - date of first injection of randomized dose of study treatment in the Randomized Double-Blind Withdrawal Period + 1)/7.
Analysis Population Description: All participants who received at least one dose of study drug in the randomized Withdrawal Intent-to-Treat Population who had BSA <= 3% at time of randomization. Censored participants: Ixekizumab=70 and Placebo= 59.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Double Blind Randomization through Week 104 (or Early Termination or Relapse)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [6] - 9999=NA. Median and CI could not be estimated due to insufficient events in analysis duration. [7] - 9999=NA. Confidence Interval could not be estimated due to insufficient events in analysis duration. |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Time to Loss of Response (BSA) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Log Rank Test adjusting for geographic region and cDMARD use at the time of double blind randomization.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Ixekizumab v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
151
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Double-Blind Withdrawal Period: Time to Loss of Response in Each Individual Component of MDA: Pain Visual Analog Scale (VAS) Score | ||||||||||||
End point description |
The pain VAS is an instrument used to measure a person's subjective quantitative evaluation of an item such as pain intensity. The VAS contains a continuous line between two endpoints whereby the respondent places a mark on the line to indicate his or her response The scale ranges from 0 (no pain) to 100 (unbearable pain). The scores were measured to the nearest millimeter from the left. Loss of Response = Not Meeting less than or equal to 15 Pain VAS. Time to loss of response (in weeks) = (date of loss of response - date of first injection of randomized dose of study treatment in the Randomized
Double-Blind Withdrawal Period + 1)/7.
Analysis Population Description: All participants who received at least one dose of study drug in the randomized withdrawal Intent-to-Treat Population who had Pain VAS <= 15 at time of randomization. Censored participants: Ixekizumab=42 and Placebo= 7.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Double Blind Randomization through Week 104 (or Early Termination or Relapse)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [8] - 9999=NA. Confidence Interval could not be estimated due to insufficient events in analysis duration. |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Time to Loss of Response VAS Score | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Log Rank Test adjusting for geographic region and cDMARD use at the time of double blind randomization.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Ixekizumab v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
140
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Double-Blind Withdrawal Period: Time to Loss of Response in Each Individual Component of MDA: Patients Global Assessment of Disease Activity (PatGA) Visual Analog Scale (VAS) score | ||||||||||||
End point description |
Participants scored their overall assessment of their psoriatic arthritis (PsA) activity on a 0 to 100 mm horizontal VAS. The scale ranged from 0 (no disease activity) to 100 (extremely active disease activity). The scores were measured to the nearest millimeter from the left.
Loss of Response = Not Meeting less than or equal to 20 PatGA.
Time to loss of response (in weeks) = (date of loss of response - date of first injection of randomized dose of study treatment in the Randomized Double-Blind Withdrawal Period + 1)/7.
Analysis Population Description: All participants who received at least one dose of study drug in the randomized withdrawal Intent-to-Treat population Who had PatGA VAS <= 20 at time of randomization. Censored participants: Ixekizumab= 57 and Placebo=18.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Double Blind Randomization through Week 104 (or Early Termination or Relapse)
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Notes [9] - 9999=NA. Median and CI could not be estimated due to insufficient events in analysis duration. |
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Statistical analysis title |
Time to Loss of Response (PatGA and VAS Score) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Log Rank Test adjusting for geographic region and cDMARD use at the time of double blind randomization.
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Comparison groups |
Ixekizumab v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
151
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Double-Blind Withdrawal Period: Time to Loss of Response in Each Individual Component of MDA: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) | ||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI questionnaire assesses the participant's self-perception on the degree of difficulty [0 (without any difficulty), 1 (with some difficulty), 2 (with much difficulty), and 3 (unable to do)] when dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and performing other daily activities. Scores for each functional area were averaged to calculate HAQ-DI scores, which ranged from 0 (no disability) to 3 (severe disability). A decrease in HAQ-DI score indicated an improvement in the participant's condition.
Loss of Response = Not Meeting less than or equal to 0.5 HAQ-DI.
Time to loss of response (in weeks) = (date of loss of response - date of first injection of randomized dose of study treatment in the Randomized
Double-Blind Withdrawal Period + 1)/7.
Censored participants: Ixekizumab= 55 and Placebo=53.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Double Blind Randomization through Week 104 (or Early Termination or Relapse)
All participants who received at least one dose of study drug in the randomized withdrawal Intent-to-Treat population Who had HAQ-DI <= 0.5 at Time of randomization.
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Notes [10] - 9999=NA. Median and CI could not be estimated due to insufficient events in analysis duration. [11] - 9999=NA.Median and Upper CI could not be estimated due to insufficient events in analysis duration. |
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Statistical analysis title |
Time to Loss of Response (HAQ-DI) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Log Rank Test adjusting for geographic region and cDMARD use at the time of double blind randomization.
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Comparison groups |
Ixekizumab v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
137
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Double-Blind Withdrawal Period: Time to Loss of Response in Each Individual Component of MDA: Tender Entheseal Points | ||||||||||||
End point description |
Tender entheseal points was based on the assessment of the 18 entheseal points. Loss of Response = Not Meeting less than or equal to 1 Tender Entheseal Point. Time to loss of response (in weeks) = (date of loss of response - date of first injection of randomized dose of study treatment in the Randomized Double-Blind Withdrawal Period + 1)/7.
Analysis Population Description: All participants who received at least one dose of study drug in the randomized withdrawal Intent-to-Treat Population who had tender Entheseal Point <= 1 at time of randomization. Censored participants: Ixekizumab= 58 and Placebo= 58.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Double Blind Randomization through Week 104 (or Early Termination or Relapse)
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Notes [12] - 9999=NA. Median and CI could not be estimated due to insufficient events in analysis duration. [13] - 9999=NA. Median and CI could not be estimated due to insufficient events in analysis duration. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Open-Label Treatment Period: Time to Achieve Randomization Criteria (Meeting MDA for 3 Consecutive Months over 4 Consecutive Visits) | ||||||||
End point description |
Time to meeting MDA for 3 Consecutive Months Over 4 Consecutive Visits. Time to first response (in weeks) = [(date of first response - date of first injection of study treatment in the Open-Label Treatment Period)+1]/7.
Open-Label Treatment Period ended at the time when a participant was randomized so the end time was not the same for all participants. Participants were randomized only if they met randomization criteria which was at anytime from week 36 to week 64.
Analysis Population Description: All participants who received at least one dose of study drug in initial open-label treatment period. Censored participants were 239.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Open Label Baseline through Double-Blind Randomization (Week 36 to 64)
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Notes [14] - 9999=NA. Upper CI could not be estimated due to insufficient events in analysis duration. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Double-Blind Withdrawal Period: Time to Re-Gain MDA Following Relapse in MDA | ||||||||||||
End point description |
MDA is achieved if 5 of 7 outcome measures are fulfilled: TJC ≤1; SJC ≤1; psoriasis activity and severity index (PASI total score) ≤1 or BSA ≤3; participant pain VAS score of ≤15; participant global disease activity VAS score of ≤20; HAQ-DI score ≤0.5; and tender entheseal points ≤1. Time to first response (in weeks) = (date of first response - date of first injection of study treatment in the Relapse Period + 1)/7.
Analysis Population Description: All participants who received at least one dose of study drug and relapsed in MDA After Double Blind Randomization Until Re-Gain MDA. Censored participants were: Ixekizumab= 3 and Placebo= 3.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Relapse in MDA After Double Blind Randomization through Week 104 (or Early Termination)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Double-Blind Withdrawal Period: Change from Baseline in Physical Functioning Assessed by the Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) | ||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI questionnaire assesses the participant's self-perception on the degree of difficulty [0 (without any difficulty), 1 (with some difficulty), 2 (with much difficulty), and 3 (unable to do)] when dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and performing other daily activities. Scores for each functional area were averaged to calculate HAQ-DI scores, which ranged from 0 (no disability) to 3 (severe disability). A decrease in HAQ-DI score indicated an improvement in the participant's condition.Least Square (LS) mean calculated using Mixed Model Repeated Measurements (MMRM) analysis with treatment group, baseline measure, geographic region, cDMARD use, treatment week, baseline measure-by-treatment week interaction term, and treatment week-by-treatment interaction term as fixed factors.
Participants were randomized only if they met randomization criteria which was at anytime from week 36 to week 64.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 40 Weeks from Double Blind Randomization (Week 36 to 64)
All participants who received at least one dose of study drug had a baseline and post baseline measure in the Double-Blind Withdrawal Period.
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up To 3 Years
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Adverse event reporting additional description |
All participants who received at least one dose of study drug. Gender specific events only occurring in male or female participants have had the number of participants At Risk adjusted accordingly.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Ixekizumab Open Label
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Reporting group description |
Open-Label Treatment Period: Starting dose of 160 milligrams (mg) ixekizumab given as two subcutaneous (SC) injections at baseline (week 0) followed by 80 mg given as one SC injection every two weeks (Q2W) from week 2 to randomization (week 36 to 64). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ixekizumab
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Reporting group description |
Participants completed open label and met criteria for randomization to the double-blind Withdrawal Period. Double-Blind Withdrawal Period: 80 mg ixekizumab given as one SC injection Q2W from randomization to week 104 (or, early termination or relapse). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants completed open label and met criteria for randomization to the double-blind Withdrawal Period. Double-Blind Withdrawal Period: Placebo given as one SC injection Q2W any time from randomization to week 104 (or, early termination or relapse). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IXE80Q2W Non-randomized Population to Withdrawal Period
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Reporting group description |
Participants completed open label but did not meet criteria for randomization to the double-blind Withdrawal Period. Participants continued to receive 80 mg given as one SC injection every two weeks during the double-blind withdrawal period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IXE80Q2W Relapse Period
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Reporting group description |
IXE80Q2W Relapse Period Double Blind Period: 80 mg ixekizumab given as one SC injection Q2W from randomization to week 104 (or, early termination or relapse). Double Blind Period: Placebo given as one SC injection Q2W any time from randomization to week 104 (or, early termination or relapse). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IXE80Q2W Post-Treatment Follow-up Period
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Reporting group description |
Participants did not receive any study treatment during post treatment follow-up period. Post-Treatment Follow-up Period was summarized by last treatment assigned to a participant prior to entering the post-treatment follow up period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Post-Treatment Follow-up Period
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Reporting group description |
Participants did not receive any study treatment during post treatment follow-up period. Placebo Post-Treatment Follow-up Period was summarized by last treatment assigned to a participant prior to entering the post-treatment follow up period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |