Clinical Trial Results:
A Phase 3, Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind, Multi-Center Study of LJPC-501 in Patients with Catecholamine-Resistant Hypotension (CRH)
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Summary
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EudraCT number |
2015-002448-15 |
Trial protocol |
GB BE FI DE |
Global end of trial date |
07 Dec 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Mar 2018
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First version publication date |
14 Mar 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
LJ501-CRH01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02338843 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
La Jolla Pharmaceutical Company
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Sponsor organisation address |
4550 Towne Centre Court, San Diego, United States, 92121
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Public contact |
Doranne Frano, La Jolla Pharmaceutical Company , 1 8584336908, dfrano@ljpc.com
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Scientific contact |
George Tidmarsh, MD, PhD, La Jolla Pharmaceutical Company , 1 8582074264, gtidmarsh@ljpc.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Feb 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Dec 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Dec 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The goal of the study was to compare LJPC-501 treatment versus placebo for the treatment of efficacy, safety, and tolerability in patients with CRH. The primary objective of this study was to compare the effect of LJPC-501 infusion on MAP in patients with CRH.
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Protection of trial subjects |
Unblinded safety analyses were performed for review by the DSMB on 4 occasions between the first study drug administration and completion of the study. The Sponsor, the Statistician, and all study and site personnel remained blinded except for the study pharmacist(s) at each site. On each occasion, the DSMB recommended that the enrollment continue without modifications to the study protocol.
A blinded interim analysis was performed after all assessments (including 28-day follow-up) were completed for 150 patients. The efficacy analyses were performed to test data management and the analysis systems in advance of the final database lock and were not planned for decisions affecting further enrollment for futility or superior efficacy.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 May 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 216
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 47
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Worldwide total number of subjects |
344
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EEA total number of subjects |
36
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
184
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From 65 to 84 years |
146
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85 years and over |
14
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
344 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
321 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Had rapid decline: 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Had rapid improvement: 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Consent withdrawn by investigator: 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Did not meet eligibility: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Receiving drug from another study: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Consent withdrawn by subject: 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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LJPC-501 (angiotensin II) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Treatment arm LJPC-501: Treatment arm | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LJPC-501 (angiontensin II)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Starting dose of 20 ng/kg/min (LJPC-501) administered IV; may dose escalate up to 200 ng/kg/min in order to achieve a MAP of 75 mmHg or higher. If MAP of at least 75 mmHg is achieved, study drug will be titrated to maintain the MAP between 75 and 84 mmHg until the 3-hour time point on Day 1, i.e., 3 hours from the initiation of study drug.
Prespecified dose titration and withdrawal guidelines based on MAP through 48 hours.
Continued use for up to 7 days is permitted per prespecified dose guidelines.
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Arm title
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Placebo (0.9% Sodium Chloride Solution) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo arm Placebo : PBO | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
0.9% Sodium Chloride Solution
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Normal saline (0.9% Sodium Chloride solution) will be delivered in volume matched increments for placebo group.
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: The worldwide number of subjects enrolled in the trial includes all subjects in the pre-assignment period that were randomized but did not receive any study drug (ITT population, N=344). The number of subjects in the baseline period includes all subjects that were randomized and received study drug (mITT population, N=321). Because all efficacy and safety analyses include subjects in the mITT population, the mITT population was also used for baseline analyses for comparability. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
LJPC-501 (angiotensin II)
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Reporting group description |
Treatment arm LJPC-501: Treatment arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo (0.9% Sodium Chloride Solution)
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Reporting group description |
Placebo arm Placebo : PBO | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
LJPC-501 (angiotensin II)
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Reporting group description |
Treatment arm LJPC-501: Treatment arm | ||
Reporting group title |
Placebo (0.9% Sodium Chloride Solution)
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Reporting group description |
Placebo arm Placebo : PBO | ||
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End point title |
An increased MAP, defined as achievement of a Day 1 MAP at 3 hours following the initiation of study drug, of ≥ 75 mmHg OR a 10 mmHg increase in baseline MAP without an increase in vasopressors | |||||||||
End point description |
Response with respect to mean arterial pressure (MAP) at hour 3 after the start of infusion was defined as an
increase from baseline of at least 10 mm Hg or an increase to at least 75 mm Hg, without an increase in the dose of
background vasopressors
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Hour 3
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Statistical analysis title |
Analysis of Primary Endpoint-Logistic Regression | |||||||||
Statistical analysis description |
Chi-square test from logistic regression model including LJPC-501 treatment compared to Placebo, and adjusted by baseline MAP,
baseline APACHE II Score, vasopressin use 6 hours prior to randomization and mean NED over the 6 hours prior to randomization
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Comparison groups |
LJPC-501 (angiotensin II) v Placebo (0.9% Sodium Chloride Solution)
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Number of subjects included in analysis |
321
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
7.95
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
4.76 | |||||||||
upper limit |
13.3 | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were collected from study drug initiation through Day 28.
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Adverse event reporting additional description |
Not applicable.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
LJPC-501 (angiotensin II)
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Reporting group description |
Treatment arm LJPC-501: Treatment arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo (0.9% Sodium Chloride Solution)
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Reporting group description |
Placebo arm Placebo : PBO | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
