E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
PRISE EN CHARGE DES BRONCHIOLITES AIGUËS DU NOURRISSON |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10000686 |
E.1.2 | Term | Acute bronchiolitis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Montrer que la réalisation de deux nébulisations consécutives d'adrénaline (3 ml de solution à 1: 1000 soit 3 mg) associée à la prise orale de bétaméthasone (1,0 mg/kg) suivie d'une prise quotidienne de bétaméthasone (0,6 mg/kg) pendant 5 jours permet de diminuer de 10% le pourcentage d'hospitalisations dans les 7 jours suivant l'inclusion des nourrissons qui consultent aux urgences pour bronchiolite aiguë du nourrisson |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Estimer et comparer dans chaque groupe le pourcentage de nourrissons ayant nécessité une prise en charge en réanimation. - Evaluer si l'association d'un traitement par glucocorticoïdes et nébulisation d'adrénaline permet de diminuer le délai de guérison et la durée d'hospitalisation des nourrissons inclus dans l'étude et qui ont été hospitalisés. - Comparer les scores cliniques de détresse respiratoire avant/après traitement. - Évaluer la tolérance du traitement expérimental
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Nourrisson âgé de 6 semaines à 12 mois consultant aux urgences pédiatriques -Premier épisode de bronchiolite aiguë définie comme " une dyspnée expiratoire avec freinage et/ou sibilants et/ou crépitants et précédée (ou accompagnée) d'une rhinopharyngite plus ou moins fébrile ". -Existence, après réalisation d'une désobstruction rhinopharyngée (DRP), d'une détresse respiratoire attestée par un score RDAI de 4 à 15 -Accord d'au moins un des parents (voir la justification dans le paragraphe éthique) -Affiliation à un régime de protection sociale (bénéficiaire ou ayant droit), hors AME
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Antécédent de prématurité (<37 semaines d'aménorrhées) -Antécédent de ventilation invasive en période néonatale -Antécédent de pathologie pulmonaire ou cardiaque chronique dont troubles du rythme, myocardiopathie obstructive sévère et insuffisance coronarienne. -Déficit immunitaire -Infection virale évolutive (hépatite, zona, herpes, varicelle, VIH) -Tuberculose avérée ou suspectée -Exposition à la varicelle dans les 15 jours précédant l'inclusion -Détresse respiratoire sévère (définie comme l'un des signes suivants : fréquence cardiaque> 200 battements/ min, fréquence respiratoire > 80 / min, le score RDAI > 15, troubles neurologiques) -Nébulisation (aérosol) de Salbutamol ou autre bronchodilatateur dans les 24 heures qui précèdent l'inclusion -Inhalation (spray) de Salbutamol dans les 24 heures qui précèdent l'inclusion -Prise de corticostéroïdes par voie orale ou par inhalation aux cours des deux semaines précédentes -Episode précédent de respiration sifflante ou diagnostic d'asthme -Hypersensibilité à l'un des constituants de la bétaméthasone orale -Vaccination par un vaccin vivant dans les 15 jours précédant l'inclusion
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
CRITERE D'EVALUATION PRINCIPAL Hospitalisation dans les 7 jours qui suivent l'inclusion (l'inclusion se déroulera durant la visite aux urgences pédiatriques)
CRITERES D'EVALUATION SECONDAIRES - Taux d'admission en réanimation - Délai de guérison et durée d'hospitalisation pour les nourrissons hospitalisés pour bronchiolite dans les 7 jours qui suivent l'inclusion - Variation des scores respiratoires (RDAI) avant/après chaque nébulisation - Evènement indésirables dans les 7 jours qui suivent l'inclusion
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 22 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |