E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Mouth and tooth diseases [C07] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of the trial is to compare the effect of short-course oral corticotherapy versus partial endodontic treatment for the emergency care of the irreversible pulpitis in mandibulary molars on pain 24 hours after the emergency visit. |
L’objectif principal est de comparer l’intensité de la douleur selon la stratégie de prise en charge de la pulpite irréversible mandibulaire : corticothérapie de courte durée per-os versus traitement endodontique partiel, 24 heures après la consultation d’urgence. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Global assessment of care conditions using several tools: - Number of analgesic drug step 1 on the World Health Organization analgesic ladder or step 2 taken after the inclusion visit and over 72 hours - Difference in pain measured by numeric scale (NS) between the emergency visit and 24 after - Kinetics of the pain self-assessed by NS at 6, 12, 24, 48 and 72 hours after the emergency visit - Number of injected anesthetic cartridges for clinical silence for the realization of the complete endodontic treatment - Number of patients back for the complete endodontic treatment. - Patient’s comfort during the endodontic treatment measured by the scale "Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale" (ISAS) |
Les objectifs secondaires sont d’évaluer globalement les conditions de déroulement des soins par des outils de mesures objectifs et subjectifs : - La prise d’antalgiques de palier 1 (Paracétamol 1g) ou de palier 2 (Paracétamol 600 mg / Codéine 50mg) après consultation initiale, et ce jusqu’à 72h, notés en date et en heure sur le cahier de suivi. - La douleur selon les deux groupes par étude de la différence de douleur mesurée par EN entre H-0 (inclusion) et H-24. - La cinétique de résolution de la douleur par EN auto-évalué à 6 heures puis à 12h, 24h, 48h et 72 heures après la consultation/intervention d’urgence - Le nombre de patients revenus à la consultation à 72h pour le traitement endodontique. - Le nombre de cartouches d’anesthésie injectées pour obtenir un silence clinique lors de la réalisation du traitement endodontique. - Le confort de la prise en charge pendant le traitement endodontique, mesuré par l’échelle « Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale » (ISAS).
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Participants will be included if they meet the following inclusion criteria: - clinical signs of irreversible pulpitis on a mandibular molar, - ASA1 or ASA2 score (American Society of Anesthesiologists) - Age between 18 and 70 years (of either gender) - Ability to give written informed consent - Affiliation to a health insurance scheme - Agreement to be contacted by phone 24h after the emergency visit - Availability to come back 72 hours after the emergency visit for complete endodontic treatment
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• Patients consultant en urgence au service d’Odontologie et de santé buccale du CHU de Bordeaux • Présentant des signes cliniques de pulpite irréversible aigüe sur une molaire mandibulaire • Patient présentant un score ASA (American Society of Anesthesiologist) 1 et 2 • Majeur (<70 ans) et responsable • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de Sécurité Sociale • Ayant une assurance santé complémentaire • Acceptant de participer à l’étude • Disponible pour un rendez-vous 72 h après la consultation initiale pour le traitement endodontique. • Acceptant de répondre par téléphone 24H après la visite d’inclusion • Parlant le français, sachant le lire et l’écrire.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Participants will be excluded if they present at least one of the following exclusion criteria: - diagnosis of reversible pulpitis , acute apical periodontitis, periodontal lesion of endodontic origin or dentin syndrome - not retainable tooth requiring extraction - contraindication of endodontic treatment (endocarditis risk), - contraindication for the prescription of glucocorticoids or codeine, - viral disease in evolution (hepatitis, herpes zoster, .. ), - machine operators , - psychosis uncontrolled by treatment, - allergy to one or more of the components, - diabetes, drug intake with direct interaction with glucocorticoids or codeine, - woman of child-bearing age without contraceptive, pregnancy, breastfeeding - not able to give informed consent, - participating in another interventional study.
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• Pulpite réversible, Parodontite Apicale Aigue (P.A.A), Lésion Péri-Radiculaire d'Origine Endodontique (L.I.P.O.E), Syndrome dentinaire, Pulpite Réversible (lors de l'examen clinique initial) • Refus de la participation à l'étude ou non coopération. • Dent non conservable nécessitant une avulsion. • Signe clinique de nécrose ou de signe radiologique d'infection de la dent causale (lors de l’examen radiologique). • Présence de foyers infectieux dentaires, maladie virale en évolution (hépatite, herpès, zona,..), • Troubles trophiques ou terrain muqueux incompatible avec le conditionnement oro-dispersible du comprimé de Prednisolone. • Les contre-indications (allergies, interactions,..) absolues et relatives aux glucocorticoïdes de synthèse sont les suivantes : infections systémiques, hépatite aigue, herpes, zona, glaucome, allergies à un ou plusieurs des composants ou excipients, cirrhose alcoolique, colique ulcérative, diabète de type I, immunodépression (VIH, Chimiothérapie,..), comportement psychotique non contrôlé et allaitement. Le risque d’interaction médicamenteuse potentielle doit être pris en compte par le clinicien pour la décision de mise sous traitement. • La contre-indication à l’anesthésie locale est l’hypersensibilité à l’un des constituants du produit. • Les contre-indications au paracétamol / codéine sont : hypersensibilité au paracétamol, insuffisance hépato-cellulaire, porphyrie, phénylcétonurie, asthme et insuffisance respiratoire, allaitement, association aux agonistes-antagonistes morphiniques : buprénorphine, nalbuphine, pentazocine, En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose. • La contre-indication au traitement endodontique en plusieurs séances : cardiopathie à risque d’endocardite infectieuse • Terrain addictif et consommateur pathologique de drogues ou d’alcool. • Conducteur de machines • Prise habituelle ou systématique quotidienne d’antalgique de palier 2 ou 3 • Allergie à un ou plusieurs des composants • Participation à une autre étude interventionnelle • Patient recevant déjà d’une corticothérapie • Incapacité à donner son consentement éclairé • Grossesse, allaitement • Femme en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace (oestroprogestatif, dispositif intra-utérin).
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary outcome is the proportion of patients with pain intensity below 5 on a numerical scale 24 hours after the emergency visit. |
Intensité de la douleur inférieure à 5 sur une échelle numérique (EN<5) à 24 heures après la consultation/intervention d’urgence. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
24 hours after the emergency visit |
24 heures après la consultation/intervention d’urgence |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Number of analgesic drug step 1 on the World Health Organization analgesic ladder (Paracetamol 1 gramm) or step 2 (Paracetamol 600 mg / Codeine 50mg) taken after the inclusion visit until 72 hours - Difference in pain measured by NS between T0 and T1 (24 hours after T0) - Kinetics of the pain self-assessed by NS at 6, 12, 24, 48 and 72 hours after T0 - Patient’s comfort during the complete endodontic treatment measured by the scale "Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale" ISAS) - Number of injected anesthetic cartridges for clinical silence for the realization of the complete endodontic treatment - Number of patients back for the T2 visit.
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- Nombre de prise d’antalgiques de palier 1 (Paracétamol 1G) ou de palier 2 (Paracétamol 600 mg / Codéine 50mg) après consultation initiale, et ce jusqu’à 72h, notés en date et en heure sur le cahier de suivi. - La douleur selon les deux groupes par étude de la différence de douleur mesurée par EN entre H-0 (inclusion) et H-24. - La cinétique de résolution de la douleur par EN auto-évaluée à 6 heures puis à 12h, 24h, 48h et 72 heures après la consultation/intervention d’urgence - Nombre de patients revenus à la consultation à 72h pour le traitement endodontique- Nombre de cartouches d’anesthésie injectées pour obtenir un silence clinique lors de la réalisation du traitement endodontique . - Confort de la prise en charge, mesuré par l’échelle « Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale » (ISAS) pendant le traitement endodontique
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
up to 72 hours after the emergency visit |
Jusqu'à 72 heures après la consultation/intervention d’urgence |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Le critère de jugement principal sera mesuré en insu du groupe de randomisation. |
Primary outcome will be assess blindly from randomisation arm |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Traitement endodontique partiel |
Partial endodontic treatment |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 23 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |