Clinical Trial Results:
A Phase 1 Dose-escalation Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics (PK) of Palifermin in Pediatric Subjects with Acute Leukemias Undergoing Myeloblative Therapy and Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
Summary
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EudraCT number |
2015-002526-39 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
12 May 2011
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Nov 2016
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First version publication date |
27 Nov 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
20010133
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00460421 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
IND: 6370 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
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Sponsor organisation address |
Tomtebodavägen 23, Stockholm, Sweden, 112 76
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Public contact |
Ida Gunnarsson, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), +46 8697 38 78, ida.gunnarsson@sobi.com
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Scientific contact |
Ida Gunnarsson, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), +46 8697 38 78, ida.gunnarsson@sobi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 May 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 Jan 2010
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 May 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine a safe and tolerable dose of palifermin in pediatric subjects of different age groups when administered once daily for 3 consecutive days before and 3 consecutive days after a myeloablative chemo-radiotherapy conditioning regimen with allogeneic HSCT.
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Protection of trial subjects |
The study was carried out in compliance with the protocol, the principles laid down in the Declaration of Helsinki (1996 Version), in accordance with the International Conference on Harmonization (ICH) Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (GCP) and in accordance with applicable regulatory requirements. Essential documents will be retained in accordance with ICH GCP.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Aug 2006
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 27
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Worldwide total number of subjects |
27
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
9
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Children (2-11 years) |
9
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Adolescents (12-17 years) |
9
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
After signing the informed consent/giving assent, subjects were screened for eligibility to receive the protocol-specific chemotherapy regimens. Screening tests and procedures were performed within 30 days of study enrollment unless otherwise stated. Eligible subjects received the first dose of palifermin within 72 hours after enrollment. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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40 μg/kg/day palifermin: 1-2 years | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Palifermin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Kepivance
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Palifermin was administered by IV bolus injection (40, 60, or 80 μg/kg/day depending upon dose cohort) once daily for 3 consecutive days before the start of the conditioning regimen and after HSCT (Day -10, -9, -8 and Day 0, +1, +2, respectively).
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Arm title
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60 μg/kg/day palifermin: 1-2 years | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Palifermin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Kepivance
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Palifermin was administered by IV bolus injection (40, 60, or 80 μg/kg/day depending upon dose cohort) once daily for 3 consecutive days before the start of the conditioning regimen and after HSCT (Day -10, -9, -8 and Day 0, +1, +2, respectively).
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Arm title
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80 μg/kg/day palifermin: 1-2 years | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Palifermin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Kepivance
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Palifermin was administered by IV bolus injection (40, 60, or 80 μg/kg/day depending upon dose cohort) once daily for 3 consecutive days before the start of the conditioning regimen and after HSCT (Day -10, -9, -8 and Day 0, +1, +2, respectively).
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Arm title
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40 μg/kg/day palifermin: 3-11 years | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Palifermin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Kepivance
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Palifermin was administered by IV bolus injection (40, 60, or 80 μg/kg/day depending upon dose cohort) once daily for 3 consecutive days before the start of the conditioning regimen and after HSCT (Day -10, -9, -8 and Day 0, +1, +2, respectively).
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Arm title
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60 μg/kg/day palifermin: 3-11 years | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Palifermin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Kepivance
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Palifermin was administered by IV bolus injection (40, 60, or 80 μg/kg/day depending upon dose cohort) once daily for 3 consecutive days before the start of the conditioning regimen and after HSCT (Day -10, -9, -8 and Day 0, +1, +2, respectively).
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Arm title
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80 μg/kg/day palifermin: 3-11 years | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Palifermin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Kepivance
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Palifermin was administered by IV bolus injection (40, 60, or 80 μg/kg/day depending upon dose cohort) once daily for 3 consecutive days before the start of the conditioning regimen and after HSCT (Day -10, -9, -8 and Day 0, +1, +2, respectively).
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Arm title
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40 μg/kg/day palifermin: 12-16 years | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Palifermin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Kepivance
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Palifermin was administered by IV bolus injection (40, 60, or 80 μg/kg/day depending upon dose cohort) once daily for 3 consecutive days before the start of the conditioning regimen and after HSCT (Day -10, -9, -8 and Day 0, +1, +2, respectively).
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Arm title
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60 μg/kg/day palifermin: 12-16 years | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Palifermin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Kepivance
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Palifermin was administered by IV bolus injection (40, 60, or 80 μg/kg/day depending upon dose cohort) once daily for 3 consecutive days before the start of the conditioning regimen and after HSCT (Day -10, -9, -8 and Day 0, +1, +2, respectively).
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Arm title
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80 μg/kg/day palifermin: 12-16 years | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Palifermin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Kepivance
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Palifermin was administered by IV bolus injection (40, 60, or 80 μg/kg/day depending upon dose cohort) once daily for 3 consecutive days before the start of the conditioning regimen and after HSCT (Day -10, -9, -8 and Day 0, +1, +2, respectively).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
40 μg/kg/day palifermin: 1-2 years
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
60 μg/kg/day palifermin: 1-2 years
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
80 μg/kg/day palifermin: 1-2 years
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
40 μg/kg/day palifermin: 3-11 years
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
60 μg/kg/day palifermin: 3-11 years
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
80 μg/kg/day palifermin: 3-11 years
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
40 μg/kg/day palifermin: 12-16 years
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
60 μg/kg/day palifermin: 12-16 years
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
80 μg/kg/day palifermin: 12-16 years
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Safety Analysis subset
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Subject analysis set type |
Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
This set consists of all subjects who receive at least one dose of palifermin.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
40 μg/kg/day palifermin: 1-2 years
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
60 μg/kg/day palifermin: 1-2 years
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
80 μg/kg/day palifermin: 1-2 years
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
40 μg/kg/day palifermin: 3-11 years
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
60 μg/kg/day palifermin: 3-11 years
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
80 μg/kg/day palifermin: 3-11 years
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
40 μg/kg/day palifermin: 12-16 years
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
60 μg/kg/day palifermin: 12-16 years
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
80 μg/kg/day palifermin: 12-16 years
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Safety Analysis subset
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
This set consists of all subjects who receive at least one dose of palifermin.
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End point title |
Incidence of dose limiting toxicities (DLTs) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
to be completed
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From start of treatment until 30 days post transplant (Day –10 to Day +30).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
40 μg/kg/day palifermin: 1-2 years
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Reporting group description |
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Reporting group title |
60 μg/kg/day palifermin: 1-2 years
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Reporting group description |
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Reporting group title |
80 μg/kg/day palifermin: 1-2 years
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Reporting group description |
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Reporting group title |
40 μg/kg/day palifermin: 3-11 years
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Reporting group description |
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Reporting group title |
60 μg/kg/day palifermin: 3-11 years
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Reporting group description |
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80 μg/kg/day palifermin: 3-11 years
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40 μg/kg/day palifermin: 12-16 years
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60 μg/kg/day palifermin: 12-16 years
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Reporting group title |
80 μg/kg/day palifermin: 12-16 years
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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12 May 2006 |
Protocol amendment 1, dated 12 May 2006, was introduced before enrollment started and made changes based on feedback from the Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) pediatric subcommittee meeting held on 20 October 2005, and the FDA following their
review of the 20010133 draft protocol. This draft protocol was submitted in response to the ODAC pediatric subcommittee meeting. |
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12 Mar 2007 |
Modified the eligibility criteria to exclude subjects with a known sensitivity to any E.
coli-derived products with the exception of known grade 1–2 allergic reactions to
L-asparaginase [subjects with allergies to grade 3 and 4 L-asparaginase were to be
excluded]
• Updated the contact information for the Pediatric Blood and Marrow Transplant
Consortium
• Updated key sponsor contact information
• Modified rounding instructions for palifermin preparation and administration in protocol
Appendix E due to the small administration volumes used in this pediatric study
• Corrected blood volume requirements in protocol Section 7.1.3
• Clarified the instructions to sites regarding concomitant use of palifermin and heparin
• Clarified the interpretation of protocol Appendix H as TBI guidelines
• Modified the definition of treatment period throughout the protocol as Treatment
Period/Safety Assessment: until 30 days post transplant (Day –10 to Day +30)
• Modified the definition of engraftment throughout the protocol to ANC recovery (ANC
>0.5 x 109/L for 3 consecutive days)
• Corrected the IBW calculation in protocol Appendix F
• Updated references throughout the protocol
• Updated the information on blood volume collection in the ICF
• Corrected typographical and formatting errors throughout the protocol |
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15 Dec 2008 |
Protocol amendment 3, dated 15 December 2008, was required to take account of the acquisition of the product Kepivance (palifermin) by Biovitrum AB (now Sobi) from Amgen Inc. The following changes to the protocol were made:
• Described the change in sponsorship from Amgen Inc. to Biovitrum AB
• Removed Appendices C (the SAE Form) and D (the Pregnancy Notification Worksheet). These forms were provided separately and not as a part of the study protocol. Appendix numbering was changed due to this deletion.
• Updated the ICF in accordance with the Amgen QSUR Q3 2008 to include palmar-plantar erythrodysesthesia (PPES) and vaginal edema and erythema |
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28 Jan 2011 |
Protocol amendment 4, dated 28 January 2011, made the following changes:
• Ceased collection of long term follow-up data after the last enrolled subject had completed the Day +100 follow-up.
• References to a follow-up ‘for a maximum of 10 years’ were amended to ‘until end of study’.
• Altered Sponsor name from Biovitrum to Swedish Orphan Biovitrum throughout protocol and updated relevant related information, such as Study Manager and Medical Director name and contact address. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |