Clinical Trial Results:
A phase II, randomised, double blind, placebo controlled, six way crossover study to assess the bronchodilator effect of RPL554 administered on top of salbutamol and ipratropium in patients with COPD
Summary
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EudraCT number |
2015-002536-41 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
17 Dec 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Nov 2017
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First version publication date |
04 Nov 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RPL554-009-2015
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02542254 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Verona Pharma plc
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Sponsor organisation address |
3 More London Riverside, London, United Kingdom, SE1 2RE
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Public contact |
Kenneth Newman, Verona Pharma plc, +44 203 283 4200, ken.newman@veronapharma.com
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Scientific contact |
Kenneth Newman, Verona Pharma plc, +44 203 283 4200, ken.newman@veronapharma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Dec 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
17 Dec 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Dec 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate the bronchodilator effect on lung function over 8 hours of single nebulised doses of RPL554, as compared to placebo, when administered in addition to standard care bronchodilators (salbutamol, ipratropium) or placebo.
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Protection of trial subjects |
Standard procedures for emergency care were followed for any individual adverse events if clinically
needed. Short acting bronchodilators could be used as rescue medication.
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Background therapy |
Short acting bronchodilators could be used as rescue medication. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Aug 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 36
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Worldwide total number of subjects |
36
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EEA total number of subjects |
36
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
23
|
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From 65 to 84 years |
13
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
The first patient was consented on 28 September 2015. Overall, 71 patients were screened for the study and 36 were treated . Patients received study treatment between 7 October 2015 and 14 December 2015. A total of 30 patients completed the study and six were withdrawn | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
71 patients were screened. The main reasons for screen failure were reversibility test criteria not met (7 patients), ECG or blood pressure abnormal (7 patients) and unsuitable medical history (6 patients). Patients had to discontinue LABAs and LAMAs on the day of screening and SABAs and SAMAs for 8 hours before all spirometry. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
No
|
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Arm title
|
Salbutamol and RPL554 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
200 ug salbutamol pMDI and 6 mg nebulised RPL554 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Salbutamol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Pressurised inhalation
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
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Dosage and administration details |
200 ug by pressurised metered dose inhaler
|
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Investigational medicinal product name |
RPL554
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nebuliser suspension
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
6 mg RPL554 administered using a nebuliser
|
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Arm title
|
Salbutamol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
200 ug salbutamol pMDI. Nebulised placebo was also given to effect a double dummy design | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Salbutamol
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Pressurised inhalation
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
200 mcg by pressurised metered dose inhaler
|
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Arm title
|
Ipratropium and RPL554 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
40 ug ipratropium pMDI and 6 mg nebulised RPL554 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ipratropium
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Pressurised inhalation
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
40 ug by pressurised metered dose inhaler
|
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Investigational medicinal product name |
RPL554
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nebuliser suspension
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
6 mg RPL554 administered using a nebuliser
|
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Arm title
|
Ipratropium | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
40 ug ipratropium pMDI. Nebulised placebo was also given to effect a double dummy design | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ipratropium
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Pressurised inhalation
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
40 ug ipratropium administered using a pMDI
|
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Arm title
|
RPL554 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
6 mg nebulised RPL554. A placebo pMDI was also given to effect a double dummy design | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
RPL554
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nebuliser suspension
|
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Routes of administration |
Inhalation use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
6 mg RPL554 administered using a nebuliser
|
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Nebulised placebo and placebo pMDI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nebuliser solution
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Inhalation use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo given by nebuliser
|
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|
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
Overall trial
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Salbutamol and RPL554
|
||
Reporting group description |
200 ug salbutamol pMDI and 6 mg nebulised RPL554 | ||
Reporting group title |
Salbutamol
|
||
Reporting group description |
200 ug salbutamol pMDI. Nebulised placebo was also given to effect a double dummy design | ||
Reporting group title |
Ipratropium and RPL554
|
||
Reporting group description |
40 ug ipratropium pMDI and 6 mg nebulised RPL554 | ||
Reporting group title |
Ipratropium
|
||
Reporting group description |
40 ug ipratropium pMDI. Nebulised placebo was also given to effect a double dummy design | ||
Reporting group title |
RPL554
|
||
Reporting group description |
6 mg nebulised RPL554. A placebo pMDI was also given to effect a double dummy design | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Nebulised placebo and placebo pMDI |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Peak FEV1 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Over 8 hours post-dose
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Peak FEV1 Salbutamol/RPL554 vs salbutamol | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Salbutamol and RPL554 v Salbutamol
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
63
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Peak FEV1 Ipratropium/RPL554 vs ipratropium | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ipratropium and RPL554 v Ipratropium
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
63
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Peak FEV1 Salbutamol/RPL554 vs Ipratropium/RPL554 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ipratropium and RPL554 v Salbutamol and RPL554
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
63
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.998 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Peak FEV1 Salbutamol/RPL554 vs RPL554 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Salbutamol and RPL554 v RPL554
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
61
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.004 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Peak FEV1 Ipratropium/RPL554 vs RPL554 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RPL554 v Ipratropium and RPL554
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.005 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Peak FEV1 Salbutamol vs Ipratropium | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Salbutamol v Ipratropium
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
63
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.737 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Peak FEV1 Salbutamol vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Salbutamol v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
63
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Peak FEV1 Ipratropium vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Ipratropium
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Peak FEV1 RPL554 vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v RPL554
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
61
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
AUC FEV1 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Over 8 hours post-dose
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
AUC FEV1 Salbutamol/RPL554 vs Salbutamol | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Salbutamol and RPL554 v Salbutamol
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
63
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
AUC FEV1 Ipratropium/RPL554 vs Ipratropium | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ipratropium and RPL554 v Ipratropium
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
63
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
AUC FEV1 Salbutamol/RPL554 vs Ipratropium/RPL554 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ipratropium and RPL554 v Salbutamol and RPL554
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
63
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.97 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
AUC FEV1 Salbutamol/RPL554 vs RPL554 | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Salbutamol and RPL554 v RPL554
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
61
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
AUC FEV1 Ipratropium/RPL554 vs R... | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
RPL554 v Ipratropium and RPL554
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
AUC FEV1 Salbutamol vs ipratropium | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Salbutamol v Ipratropium
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
63
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.029 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
AUC FEV1 Salbutamol vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Salbutamol v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
63
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
AUC FEV1 Ipratropium vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Ipratropium
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
62
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
AUC FEV1 RPL554 vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v RPL554
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
61
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
From informed consent to end of study visit
|
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Salbutamol and RPL554
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Salbutamol
|
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ipratropium and RPL554
|
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ipratropium
|
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RPL554
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
20 Aug 2015 |
Amend window between Visits 7 and 8 from 2-10 days to 3-10 days
Addition of exclusion criteria:
21. Patients with known hypersensitivity to atropine or its derivatives, or to ipratropium bromide or its excipients.
22. Patients with known hypersensitivity to salbutamol or its excipients.
23. Patients with known hypersensitivity to RPL554 or its excipients/components. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |