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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   41467   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6815   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2015-002541-63
    Sponsor's Protocol Code Number:IMP321-P011
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2016-03-14
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2015-002541-63
    A.3Full title of the trial
    AIPAC (Active Immunotherapy PAClitaxel): A multicentre, Phase IIb, randomised, double blind, placebo-controlled study in hormone receptor-positive metastatic breast carcinoma patients receiving IMP321 (LAG-3Ig fusion protein) or placebo as adjunctive to a standard chemotherapy treatment regimen of paclitaxel.
    AIPAC (Active Immunotherapy PAClitaxel) : étude multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo de phase IIb menée chez des patientes souffrant d'un carcinome mammaire métastatique à récepteurs hormonaux positifs recevant IMP321 (protéine de fusion LAG-3Ig) ou un placebo en complément d'un régime chimiothérapeutique standard par paclitaxel.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A study in hormone receptor-positive metastatic breast carcinoma patients receiving IMP321 or placebo as adjunctive to a standard chemotherapy treatment regimen of paclitaxel.
    Étude réalisée auprès de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs, recevant l'IMP321 ou un placebo comme traitement adjuvant à une chimiothérapie classique par paclitaxel.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    AIPAC
    AIPAC
    A.4.1Sponsor's protocol code numberIMP321-P011
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorImmutep S.A.S.
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportImmutep S.A.S.
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationSMS-oncology
    B.5.2Functional name of contact pointProject Manager
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressScience Park 408
    B.5.3.2Town/ cityAmsterdam
    B.5.3.3Post code1098 XH
    B.5.3.4CountryNetherlands
    B.5.4Telephone number+31208884500
    B.5.5Fax number+31204350589
    B.5.6E-mailofficemanager@sms-oncology.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameIMP321
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.3Other descriptive nameIMP321
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB178475
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Female stage IV oestrogen receptor positive and/or progesterone receptor positive breast adenocarcinoma
    Adénocarcinome du sein de stade IV à récepteurs d'œstrogène positifs et/ou à récepteurs de progestérone positifs
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Female hormone receptor-positive metastatic breast cancer
    Le cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10006202
    E.1.2Term Breast cancer stage IV
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10027475
    E.1.2Term Metastatic breast cancer
    E.1.2System Organ Class 100000020826
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To determine the efficacy (as assessed by Progression-Free Survival [PFS]) in hormone receptor-positive metastatic breast cancer patients treated with IMP321 or placebo as adjunctive to a standard chemotherapy of paclitaxel.
    Déterminer l'efficacité (d'après la survie sans progression [SSP]) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs recevant un traitement par IMP321 ou un placebo en complément d'une chimiothérapie standard par paclitaxel.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - To determine the safety and tolerability in hormone receptor-positive metastatic breast cancer patients treated with IMP321 or placebo as adjunctive to a standard chemotherapy of paclitaxel
    - To assess the overall survival (OS), time to next treatment (TTNT), objective response rate (ORR), time to and duration of response and duration of stable disease in patients treated with IMP321 or placebo as adjunctive to a standard chemotherapy of paclitaxel
    - To characterise the pharmacokinetic (PK) properties of IMP321 in this setting (safety run-in stage only)
    - To assess the quality of life (QOL) related to IMP321 treatment compared to placebo
    - Déterminer la sécurité et la tolérabilité chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs recevant un traitement par IMP321 ou un placebo en complément d'une chimiothérapie standard par paclitaxel.
    - Évaluer la survie globale (SG), le temps jusqu'au traitement suivant (time to next treatment, TTNT), le taux de réponse objective (TRO), le délai d'apparition et la durée de la réponse et la durée d'une maladie stable chez des patientes recevant un traitement par IMP321 ou un placebo en complément d'une chimiothérapie par paclitaxel.
    - Caractériser les propriétés pharmacocinétiques (PK) d'IMP321 dans ce contexte (étape préliminaire de sécurité uniquement).
    - Évaluer la qualité de vie (QV) associée au traitement par IMP321 par rapport au placebo.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Able to give written informed consent and to comply with the protocol
    2. Stage IV oestrogen receptor positive and/or progesterone receptor positive breast adenocarcinoma, histologically proven by biopsy of the primary tumour and/or a metastasis
    3. Female of age 18 years or above
    4. Patients who are indicated to received first line chemotherapy with weekly paclitaxel
    5. All patients with reproductive potential must agree to use effective contraception from time of study entry until at least 3 months after the last administration of study drug. Patients must be either,
    - not of childbearing potential: postmenopausal (≥ 60 years of age, or < 60 years of age and amenorrheic for 12 months in the absence of chemotherapy, tamoxifen, toremifene, or ovarian suppression with follicle-stimulating hormone (FSH) above 40 U/L and oestradiol below 30 ng/L; or if taking tamoxifen or toremifene, and age < 60 years, then FSH and oestradiol in the postmenopausal range), permanently sterilized (e.g., tubal occlusion, hysterectomy, bilateral salpingectomy), or otherwise be incapable of pregnancy
    - of childbearing potential and practicing a highly effective method of birth control consistent with local regulations regarding the use of birth control methods for patients participating in clinical studies: e.g., established use of oral, injected or implanted hormonal methods of contraception; placement of an intrauterine device or intrauterine system; barrier methods: condom with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository or occlusive cap (diaphragm or cervical/vault caps) with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository; male partner sterilization (the vasectomized partner should be the sole partner for that patient); true abstinence (when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the patient)
    6. ECOG performance status 0-1
    7. Expected survival longer than three months
    8. Resolution of toxicity of prior therapy to grade < 2 (except for alopecia and transaminases in case of liver metastases)
    9. Evidence of measurable disease as defined by RECIST version 1.1
    10. Laboratory criteria:
    - Total white cell count ≥ 3 x 10^9/L
    - Platelet count ≥ 100 x 10^9/L
    - Haemoglobin > 9 g/dL or 5.58 mmol/L
    - Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
    - Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN
    - Total bilirubin < 20 mmol/L, except for familial cholemia (Gilbert’s disease)
    - Serum ASAT and ALAT < 3 times ULN or < 5 times ULN if liver metastases are present
    1. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter le protocole.
    2. Adénocarcinome du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs et/ou à récepteurs de progestérone positifs de stade IV histologiquement démontré par biopsie de la tumeur primitive et/ou d'une métastase.
    3. Femmes âgées d'au moins 18 ans.
    4. Patientes se prêtant à une chimiothérapie de première ligne par administration hebdomadaire de paclitaxel.
    5. Toutes les patientes fertiles doivent accepter d'utiliser une contraception efficace à partir de l'entrée dans l'étude jusqu'à 3 mois au moins après la dernière administration du médicament à l'étude. Les patientes doivent soit :
    - ne pas être fertiles : femmes ménopausées [≥ 60 ans ou < 60 ans et aménorrhée de 12 mois en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène, de torémifène ou de suppression ovarienne avec hormone folliculostimulante (FSH) > 40 U/l et œstradiol < 30 ng/l g par litre ; ou, en cas de prise de tamoxifène ou de torémifène et d'âge < 60 ans, FSH et œstradiol dans la plage postménopausique normale], stérilisées de façon permanente (p. ex., occlusion tubaire, hystérectomie, salpingectomie bilatérale) ou incapables de tomber enceinte pour quelque autre raison que ce soit ;
    - être fertiles, mais employer une méthode anticonceptionnelle très efficace conforme à la réglementation locale relative à l'utilisation des méthodes anticonceptionnelles chez les patients participant à des études cliniques : p. ex., utilisation avérée de méthodes de contraception hormonale orales, injectées ou implantées ; mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin ; méthodes de barrière : préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ou obturateur féminin (diaphragme ou cape cervicale/voûte vaginale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ; stérilisation du partenaire masculin (le partenaire vasectomisé doit être le seul partenaire de la patiente) ; abstinence vraie (lorsque cette solution est compatible avec le style de vie préféré et habituel de la patiente).
    6. Indice de performance ECOG 0-1.
    7. Survie attendue supérieure à trois mois.
    8. Atténuation de la toxicité d'un traitement antérieur jusqu'à un grade < 2 (sauf pour l'alopécie et les transaminases en cas de métastases hépatiques).
    9. Signes de maladie mesurable d'après la version 1.1 des critères RECIST.
    10. Critères de laboratoire :
    - Numération totale des globules blancs ≥ 3 x 10^9/l
    - Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/l
    - Hémoglobine > 9 g/dl ou 5,58 mmol/l
    - Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1,5 x 10^9/l
    - Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
    - Bilirubine totale < 20 mmol/l, sauf pour la cholémie familiale (syndrome de Gilbert)
    - ASAT et ALAT sériques < 3 x LSN ou < 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Prior chemotherapy for metastatic breast adenocarcinoma
    2. Disease-free interval of less than twelve months from the last dose of adjuvant chemotherapy
    3. Prior high-dose chemotherapy requiring hematopoietic stem cell rescue
    4. Inflammatory carcinoma
    5. Candidate for treatment with trastuzumab (or other Her2/neu targeted agents)
    6. Systemic chemotherapy, endocrine therapy, or any other investigational agent within 4 weeks prior to first dose of study treatment and until completion of study treatment
    7. Known cerebral or leptomeningeal metastases
    8. Women who are pregnant or lactating
    9. Serious intercurrent infection within 4 weeks prior to first dose of study treatment
    10. QTcF >480 ms, family or personal history of long or short QT syndrome, Brugada syndrome or known history of QTc prolongation, or Torsade de Pointes (TdP)
    11. Uncontrolled electrolyte disorders that can worsen the effects of a QTc-prolonging drug (e.g., hypocalcaemia, hypokalaemia, hypomagnesemia)
    12. Evidence of severe or uncontrolled cardiac disease (NYHA III-IV) within 6 months prior to first dose of study treatment including: myocardial infarction, severe/unstable angina, ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE version 4.03 Grade ≥2, atrial fibrillation of any grade, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident including transient ischemic attack, ventricular arrhythmias requiring medication or symptomatic pulmonary embolism
    13. Active acute or chronic infection
    14. Active autoimmune disease requiring immunosuppressive therapy
    15. Known HIV positivity
    16. History of Hepatitis B or C exposure, currently controlled by antiviral therapy
    17. Life threatening illness unrelated to cancer
    18. Previous malignancies within the last three years other than breast carcinoma, except successfully treated squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, and in situ carcinoma of the cervix
    19. Any current disorder that would impede the patient’s ability to provide informed consent or to comply with the protocol
    20. Any condition requiring continuous systemic treatment with either corticosteroids (>10 mg daily prednisone equivalents) or other immunosuppressive medications within 4 weeks prior to first dose of study treatment. Inhaled or topical steroids and physiological replacement doses of up to 10 mg daily prednisone equivalent are permitted in the absence of active autoimmune disease
    21. Past history of severe allergic episodes and/ or Quincke’s oedema
    22. Alcohol or substance abuse disorder
    23. Known hypersensitivity to any of the components of the study agents
    24. Participation in another clinical study within 4 weeks prior to screening
    25. Unwilling or unable to follow protocol requirements
    26. In the clinical judgment of the Investigator, the patient is unsuitable for participation in this study
    27. Persons with any kind of dependency on the Investigator or employed by the sponsor or Investigator
    28. Persons held in an institution by legal or official order
    1. Chimiothérapie antérieure pour un adénocarcinome du sein métastatique.
    2. Intervalle sans maladie de moins de 12 mois depuis la dernière dose de chimiothérapie adjuvante.
    3. Chimiothérapie à forte dose antérieure requérant un traitement de secours par cellules souches hématopoïétiques.
    4. Carcinome inflammatoire.
    5. Candidates pour un traitement par trastuzumab (ou autres agents ciblant le récepteur Her2/neu).
    6. Chimiothérapie systémique, traitement endocrine ou tout autre agent expérimental au cours de la période allant de quatre semaines avant la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin de ce traitement.
    7. Métastases cérébrales ou leptoméningées avérées.
    8. Femmes enceintes ou allaitantes.
    9. Infection intercurrente grave dans les quatre semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
    10. QTcF > 480 ms, antécédents familiaux ou personnels de syndrome du QT long ou court, syndrome de Brugada ou antécédents avérés de prolongation du QTc ou de torsade de pointes (TdP).
    11. Troubles électrolytiques non contrôlés susceptibles d'accentuer les effets d'un médicament prolongeant le QTc (p. ex., hypocalcémie, hypokaliémie, hypomagnésémie).
    12. Signes de cardiopathie sévère ou non contrôlée (NYHA III-IV) dans les six mois précédant la première dose du traitement à l'étude, y compris : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, dysrythmies cardiaques en cours de grade > 2 d'après la version 4.03 des critères CTCAE du NCI, fibrillation auriculaire tous grades confondus, pontage coronarien/des artères périphériques, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral dont accident ischémique transitoire, arythmies ventriculaires requérant un traitement médicamenteux ou embolie pulmonaire symptomatique.
    13. Infection aiguë ou chronique active.
    14. Maladie auto-immune active requérant un traitement immunosuppresseur.
    15. Positivité avérée au VIH.
    16. Antécédents d'exposition à l'hépatite B ou C actuellement contrôlée par un traitement antiviral.
    17. Maladie menaçant le pronostic vital sans rapport avec le cancer.
    18. Affections malignes au cours des trois années précédentes autres qu'un carcinome mammaire, à l'exception d'un carcinome squameux de la peau, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès.
    19. Toute affection actuelle qui compromettrait la capacité de la patiente à fournir un consentement éclairé ou à se conformer au protocole.
    20. Toute affection exigeant un traitement systémique continu avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour d'équivalents prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les quatre semaines précédant la première dose du traitement à l'étude. Des stéroïdes inhalés ou topiques et des traitements de substitution physiologique atteignant une dose de 10 mg par jour d'équivalent prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
    21. Antécédents d'épisodes allergiques sévères et/ou d'œdème de Quincke.
    22. Abus d'alcool ou d'autres drogues.
    23. Hypersensibilité connue à l'un des composants des agents à l'étude.
    24. Participation à une autre étude clinique dans les quatre semaines précédant la sélection.
    25. Refus ou incapacité à respecter les exigences du protocole.
    26. D'après le jugement clinique de l'investigateur, la participation de la patiente à cette étude est déconseillée.
    27. Personnes possédant un lien de dépendance quelconque avec l'investigateur ou employées par le promoteur ou l'investigateur.
    28. Personnes internées par ordre juridique ou officiel.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Progression-free survival (PFS)
    Survie sans progression (SSP)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Radiological assessments are starting at screening and then at 8-week intervals while on study treatment, and every 12 weeks (± 2 weeks) during Follow-Up until PD, death from any cause, or the end of the study (whichever occurs first).
    Les évaluations radiologiques à partir de la sélection, puis à intervalles de huit semaines pendant le traitement à l'étude, et de 12 semaines (± 2 semaines) pendant le suivi jusqu'à la progression de la maladie, jusqu’au décès, ou jusqu’à la fin de l'étude (en fonction de la première de ces éventualités).
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. Secondary Efficacy Endpoints
    • Objective response rate according to RECIST 1.1 criteria
    • Time to response
    • Duration of response
    • Duration of stable disease
    • Time to next treatment (TTNT)
    • Overall survival
    2. Safety Endpoints
    • AEs and SAEs, according to the current National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03)
    • Assessments of physical examinations, body weight, vital signs, ECOG performance status, changes in haematology, biochemistry, coagulation and urinalysis values, electrocardiogram (ECG) analysis, changes in plasma levels of inflammatory cytokines/ chemokines (safety run-in stage only), appearance of anti-IMP321 antibodies and autoantibody formation
    3. PK Endpoints (safety run-in stage only)
    • Plasma concentration time profile of IMP321 and derived PK parameters which may include but will not be limited to area under the curve (AUC), peak plasma concentration (Cmax), time to reach Cmax (tmax), systemic clearance (CL), elimination half-life (t1/2) and volume of distribution (VD)
    4. Quality of Life Endpoints
    • European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Cancer Specific Version (EORTC QLQ-C30)
    • European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Breast Cancer Specific Version (EORTC QLQ-BR23)
    • EuroQol Research Foundation Health-Related QOL (EQ-5D-5L)
    Critères d'évaluation secondaires de l'efficacité
    - Taux de réponse objective d'après les critères RECIST 1.1
    - Délai avant réponse
    - Durée de la réponse
    - Durée de la maladie stable
    - Temps avant le traitement suivant (TTNT)
    - Survie globale
    2. Critères d'évaluation de la sécurité
    - EI et EIG, d'après la version actuelle (4.03) des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du NCI (National Cancer Institute).
    - Évaluations des examens physiques, du poids corporel, des signes vitaux, de l'indice de performance ECOG, des changements des valeurs d'hématologie, de biochimie, de coagulation et d'analyse urinaire, de l'électrocardiogramme (ECG), des changements des taux plasmatiques des cytokines/chimiokines inflammatoires (étape préliminaire de sécurité uniquement), de l'apparition d'anticorps anti-IMP321 et de la formation d'autoanticorps.
    3. Critères d'évaluation PK (étape préliminaire de sécurité uniquement)
    - • Profil de concentration plasmatique en fonction du temps d'IMP321 et paramètres PK dérivés pouvant comprendre, sans toutefois s'y limiter : aire sous la courbe (ASC), concentration plasmatique maximale (Cmax), temps pour atteindre la Cmax (tmax), clairance (CL) systémique, demi-vie d'élimination (t1/2) et volume de distribution (VD).
    4. Critères d'évaluation de la qualité de vie
    - Questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour évaluer la QV des patients cancéreux (EORTC QLQ-C30).
    - Module de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour évaluer la QV des patientes atteintes d'un cancer du sein (EORTC QLQ-BR23).
    - Questionnaire sur la QV liée à la santé de la EuroQol Research Foundation (EQ-5D-5L).
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Starting from screening visit, during treatment, until end of treatment visit. Only physical examination and ECOG status will be followed up every 12 weeks after end of treatment, until progression or death.
    A partir de la sélection, pendant le traitement à l'étude, jusqu'à la visite de fin de traitement. Seuls l’examen physique et la mesure de l’indice ECOG auront lieu puis à intervalles de 12 semaines après la fin du traitement, jusqu'à la progression de la maladie, ou jusqu’au décès.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Quality of life
    Immuno-monitoring
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Run-in stage: open-label. Randomization stage: placebo-controlled double-blind.
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Run-in stage: not placebo-controlled. Randomization stage: placebo-controlled double-blind.
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA30
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    18 months after last patient first visit. During this 18 months follow up period data on progression-free survival and overall survival will be collected.
    18 mois après la première visite de la dernière patiente. Pendant ces 18 mois de suivi, les données de survie sans progression et de survie globale seront recueillies.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 106
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 105
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state34
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 211
    F.4.2.2In the whole clinical trial 211
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Patients who progress while on study treatment may receive endocrine or any other therapy as clinically indicated and as part of the next line of therapy, after performing the EOT visit.
    Patient who do not progress and complete the study treatment period (i.e. reach the end of maintenance phase without progression) may receive endocrine or any other therapy as clinically indicated and as part of the next line of therapy, after performing the EOT visit.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2017-09-22
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2017-02-23
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2021-05-14
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