E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
. |
Antibioprophylaxie combinée en prévention des infections du site opératoire dans les chirurgies colorectales électives. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
. |
Antibioprophylaxie combinée en prévention des infections du site opératoire dans les chirurgies colorectales électives. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Therapeutic techniques [E02] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
. |
Evaluer si l’antibioprophylaxie combinée utilisant l'ornidazole orale (le jour avant la chirurgie) et une céphalosporine par voie intraveineuse (avant l'incision chirurgicale) par rapport à une antibioprophylaxie par une céphalosporine intraveineuse seule (pratique courante) en combinaison avec un placebo oral, a un effet sur l'incidence de des infections du site opératoire dans les 30 jours après la chirurgie colorectale élective. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
. |
- Déterminer la relation entre la stratégie d’antibioprophylaxie et l'incidence des différents types d’infections du site opératoire, ou ISO, (Infection superficielle de l'incision, infection profonde de l'incision et infection de l’abdomen dans les 30 jours après la chirurgie - Déterminer la tolérance de l'antibioprophylaxie (événements indésirables cliniques) - Décrire l'impact de l’ISO sur les complications postopératoires et sur la nécessité de réinterventions chirurgicales, sur la durée du séjour à l'hôpital et sur la mortalité postopératoire - Déterminer la relation entre l’ISO et le temps de mise en place de la chimiothérapie adjuvante
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
. |
Tous les patients adultes (âge ≥ 18 ans) devant subir une chirurgie colorectale élective par laparoscopie ou non |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
. |
- Chirurgie colorectale non élective - Procédure chirurgicale concomitante significative - Infection bactérienne au moment de la chirurgie ou thérapie antimicrobienne jusqu'à 2 semaines avant la chirurgie - Les maladies inflammatoires de l'intestin - L'obésité sévère (définie par un IMC > 35 kg/m2) - Antécédents connus d'hypersensibilité aux médicaments de l'étude (ornidazole, céfoxitine) - Déficience grave de la fonction rénale préopératoire - Les patients ayant une colonisation connue avec des bactéries digestives multirésistantes, en particulier gram négatif multirésistantes - Allergie au lactose - Les patientes enceintes - Le refus de participer ou de l'incapacité de fournir un consentement éclairé
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
. |
Survenue d'une infection du site opératoire ou ISO dans les 30 jours postopératoires. L’ISO sera classée comme superficielle, profonde et/ou une infection de l’abdomen selon les critères validés et définis par les centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC). |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
. |
30 jours postopératoire de la chirurgie colorectale élective |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- To determine the relationship between the antibiotic prophylaxis strategy and the incidence of individual types of SSI (superficial incision infection, deep incision infection and organ-space infection) within 30 days after surgery - To determine the safety of antibiotic prophylaxis (clinical adverse events) - To describe the effect of SSI on postoperative complications, surgical reintervention, duration of hospital stay and postoperative mortality - To determine the relationship between SSI and the time to introduction of adjuvant chemotherapy
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. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
. |
30 et 90 jours après la chirurgie colorectale élective |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 15 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |