E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Chronic knee pain (more than 3 months), in patients either non eligible for knee surgery, or with pain after three months of knee surgery. |
Dolor crónico de rodilla (de más de tres meses de duración), en pacientes que, o bien no cumplen criterios médicos para ser operados, o bien presentan dolor al menos durante los tres meses posteriores a la cirugía de rodilla. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Chronic knee pain (more than 3 months), in patients that cannot undergo knee surgery, or chronic knee pain in patients after three months of knee surgery. |
Dolor crónico de rodilla (de más de tres meses de duración), en pacientes que no pueden ser operados, o bien dolor crónico de rodilla durante los tres meses posteriores a la cirugía de rodilla. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10064332 |
E.1.2 | Term | Complex regional pain syndrome |
E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To compare the efficacy of two techniques against chronic knee pain: ultrasound-guided radiofrequency versus the standard treatment (intraarticular injection of corticoids and local anesthetics) assessing: - The reduction in visual analogic scale (VAS) score at weeks 1, 4, 12, 24 in either group(taking as significative a two-points reduction or a > 50% reduction from the initial VAS score). - Assessment of functional changes in the knee articulation measured by the Oxford Knee and the WOMAC scores. - Changes in doses of analgesia administered. - Patient satisfaction (SF-36 questionnaire). - Adverse events incidence. |
Comparar la eficacia de dos técnicas contra el dolor crónico de rodilla: radiofrecuencia ecoguiada frente al tratamiento estándar (inyección intraarticular de corticoides y anestésicos locales) evaluando: - Reducción de la escala visual analógica (EVA) en las semanas 1, 4, 12 y 24 para ambos grupos (tomando como significativa una reducción de 2 puntos o de más del 50% sobre el valor inicial). - Estudio de cambios funcionales de la articulación de la rodilla medidos por la Oxford Knee score y el WOMAC. - Cambios en las dosis de analgesia administrada. - Encuesta SF-36 de satisfacción del paciente. - Inicidencia de eventos adversos. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Determinate the efficacy of the echoguided radiofrequency administration over specific nerve branches in the knee. Those branches were previously localized using simple X-ray imaging. |
Determinar la eficacia de la aplicación ecoguiada de las diferentes variantes de radiofrecuencia sobre ramas nerviosas específicas de la articulación de la rodilla. Estas ramas eran hasta ahora localizadas mediante referencias óseas bajo guía radiológica simple. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1- Patient who is informed and gives written consent for study participation. 2- Patients with ages between 40 and 80 years. 3- Non-pregnant women who are willing to adopt effective contraceptive methods during the study. 4- Non-fertile women. 5- Chronic gonalgia (> 3 months) that didn?t respond to conservative treatment, pharmacologic therapy, TENS or rehabilitation. 6- Mechanic-type pain in the affected limb with VAS score > 50 mm during strolling. 7- Stable doses in antialgic drugs for more than 30 days before study initiation. 8- Osteoarthrosis with Kellgren-Lawrence degrees II, III, IV. 9- Patients who underwent Knee Society's Knee Scoring System (KSS). 10- Pain improvement greater than 50% (VAS) after nerve infiltration with local anesthesia. 11- Absence of allergy or reported adverse events after the administration of local anesthetics, steroids or iodinated contrasts. 12- Patients who understood the risks and benefits of the two procedures studied. 13- Patients who are able to attend all the visits scheduled for the study. |
1- Paciente que ha sido informado y ha dado su consentimiento por escrito para participar. 2- Paciente con edades entre 40 y 80 años. 3- Mujeres en edad fértil no embarazadas que se comprometen a utilizar un método contraceptivo eficaz durante el estudio. 4- Mujeres no fértiles o en edad no fértil. 5- Gonalgia crónica (más de 3 meses) que no ha respondido a tratamiento conservador, terapia farmacológica, fisioterapia o TENS). 6- Dolor de tipo mecánico en el miembro afectado con un EVA de al menos 50 mm durante la deambulación. 7- Osteoartrosis moderada a severa determinada con grados Kellgren-Lawrence II, III, IV. 8- Dosis estables de analgésicos al menos durante 30 días antes de iniciar el estudio. 9- Pacientes que han realizado el test Knee Society's Knee Scoring System (KSS) y WOMAC 3 meses o menos antes del estudio. 10- Mejoría del dolor en al menos un 50% tras infiltración del nervio con anestésico local. 11- Ausencia de alergia o eventos adversos conocidos a alguno de los medicamentos administrados: anestésicos locales de grupo amida, esteroides y contrastes iodados. 12- Pacientes que han comprendido los riesgos y beneficios de los procedimientos. 13- Pacientes para los que es posible realizar todas las visitas programadas del estudio, con capacidad para acudir en los plazos establecidos a las visitas de control. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1- Signs of alarm or infection in the affected joint. 2- Signs of systemic infection or VIH. 3- Severe psychiatric disorders. 4- Pain with unexplained weight loss of > 5% 90 days before the study. 5- Neuropathic pain in the affected limb. 6- Patients with cancer in the five years before the study, or who have cancer at the time of the study. 7- Patients with coagulation disorders or antiagregant/anticoagulant (except Aspirin < 150 or 300 mg/day) drugs that cannot be discontinued during their recommended intervals before the procedures. 8- Participants in any clinical study at least 30 days before screening. 9- Substance abuse disorders. 10- Patients who are trying to obtain a sick leave, or being recognized with some degree of disability. 11- Pregnancy, or patient not willing to adopt contraceptive methods. 12- Patient under opioid treatment with doses greater than 90 miligrams a day. |
1- Signos de alarma o infección en la articulación afecta. 2- Signos de infección activa, inmunosupresión o VIH activo. 3- Enfermedades psiquiátricas severas. 4- Dolor sumado a una pérdida no explicada de peso de más del 5% 90 días o menos antes del inicio del estudio. 5- Dolor de origen radicular establecido en la extremidad afectada, o enfermedades neurodegenerativas del Sistema nervioso periférico. 6- Pacientes con patología tumoral de base o que hayan tenido cáncer en los cinco años previos a la inclusión. 7.Alteraciones de la coagulación o toma de anticoagulantes/antiagregantes (salvo aspirina 150 o 300 mg/día) al inicio del estudio, que no puedan ser suspendidos por patología de base durante un intervalo prudente para la realización de la técnica. 8- Paciente que haya participado en un estudio clínico los 30 días previos a la inclusión en este estudio. 9- Paciente con diagnóstico de trastorno por abuso de sustancias o alcoholismo. 10- Paciente que se encuentre en trámites para la adjudicación de una baja o grado de incapacidad. 11- Paciente embarazada, o que no esté dispuesta a garantizar la anticoncepción durante el estudio. 12- Paciente bajo tratamiento con opioides con dosis mayores que la equivalente a 90 miligramos de morfina oral/día. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Visual Analogic scale (VAS) reduction > 50% from baseline or 2-points reduction at various time points: 1, 4, 12 and 24 weeks. |
Reducción en la escala visual analógica de más del 50% del basal o una reducción de 2 puntos del basal a varios intervalos temporales: 1, 4, 12 y 24 semanas. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1, 4, 12 and 24 weeks. |
1, 4, 12 y 24 semanas. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Assessment of functional changes in the knee articulation measured by the Oxford Knee and the WOMAC scores. - Changes in doses of analgesia administered. - Patient satisfaction (SF-36 questionnaire). - Adverse events incidence. |
- Estudio de cambios funcionales de la articulación de la rodilla medidos por la Oxford Knee score y el WOMAC. - Cambios en las dosis de analgesia administrada. - Encuesta SF-36 de satisfacción del paciente. - Inicidencia de eventos adversos. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1, 4, 12 and 24 weeks. |
1, 4, 12 y 24 semanas. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Los comparadores son medicamentos. El producto evaluado es un aparato contra varios medicamentos |
The comparators are medicinal products. The tested product is a medical device against IMPs |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The study will be prematurely terminated in the case there is found either any significant increase in complications derived from radiofrequency, or an unefectiveness of the technique. Otherwise, the study will continue until the last visit of the last patient. |
El estudio se finalizará prematuramente si se demuestra, en análisis internos, un aumento significativo de las complicaciones asociadas a la radiofrecuencia, o bien su falta de efectividad. En caso contrario, el estudio seguirá hasta completar la última visita del último paciente. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |