E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
facial acne vulgaris |
лицева форма на акне вулгарис |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
facial acne vulgaris |
лицева форма на акне вулгарис |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10000519 |
E.1.2 | Term | Acne vulgaris |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004858 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to determine the safety and efficacy of
CB-03-01 cream, 1%, versus the vehicle cream applied twice daily for 12
weeks in subjects with facial acne vulgaris. |
Основната цел на това проучване е да се определи безопасността и ефикасността на крем CB-03-01, 1%, в сравнение с крем с плацебо, след прилагане два пъти дневно в продължение на 12 седмици при пациенти с лицева форма на акне вулгарис. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Subject is male or non-pregnant female, 9 years of age or older. Females
must be post-menopausal1, surgically sterile2, or using highly effective
birth control methods.3,4 WOCBP must have a negative urine pregnancy
test (UPT) at the Screening/Baseline Visit.
2. Subject has provided written and verbal informed consent/assent. A
subject under 18 years of age must provide written informed assent and
be accompanied by the parent or legal guardian at the time of
assent/consent signing. The parent or legal guardian must provide
informed consent for the subject. If a subject becomes 18 years of age
during the study, the subject must provide written informed consent at
that time to continue study participation.
3. Subject has an Investigator’s Global Assessment (IGA) score of 3 or 4 [0
(clear) to 4 (severe) scale].
4. Subject has facial acne vulgaris, which can include the nose, with at least
30 to a maximum of 75 inflammatory lesions (papules, pustules, and
nodules) and 30 to a maximum of 100 non-inflammatory lesions (open
and closed comedones).
5. Subject and parent/guardian (if applicable) are willing to comply with
study instructions and return to the clinic for required visits.
6. Subject has used the same type and brand of make-up, other facial
products (exclusive of RX/OTC acne cleansers) and hair products (e.g.,
shampoo, gel, hair spray, mousse, etc.) for at least one (1) month prior to
the Baseline Visit and agrees to continue his/her other general skin and
hair care products and regimen for the entire study. |
1.Пациентът е на възраст 9 години или повече, от мъжки пол или от женски пол, като бременността е изключена. Жените трябва да са след менопауза , хирургически стерилни или да използват високоефективни методи за контрол на раждаемостта. , Жените с детероден потенциал трябва да представят отрицателен тест за бременност с урина (UPT) по време на посещението на изходно ниво/скрининг.
2.Пациентът е дал своето писмено и вербално информирано съгласие/одобрение. Пациентите под 18-годишна възраст трябва да представят писмено информирано съгласие и да бъдат придружени от родител или настойник по време на подписването на формуляра на одобрението/съгласието. Родителят или настойникът на пациента също трябва да даде своето информирано съгласие. Ако пациентът навършва 18 години по време на проучването, той трябва да подпише декларация за информирано съгласие към този момент, за да продължи участието си в проучването.
3.Пациентът е получил обща оценка на изследователя (ООИ) 3 или 4 точки [скала от 0 (чисто) до 4 (тежко състояние) точки].
4.Пациентът има лицева форма на акне вулгарис, която може да включва носа, с най-малко 30 до максимум 75 възпалителни лезии (папули, пустули и нодули) и от 30 до максимум 100 невъзпалителни лезии (отворени и затворени комедони).
5.Пациентът и родителят/настойникът (според конкретния случай) са готови да се съобразят с инструкциите по проучването и да посетят клиниката на определените дати.
6.Пациентът използва един и същи вид и марка грим, други продукти за лице (с изключение на почистващите средства RX/OTC против акне) и продукти за коса (например шампоан, гел, лак за коса, пяна и т.н.) от най-малко един (1) месец преди посещението на изходно ниво и е съгласен(-на) да продължи да използва обичайните си продукти за кожа и коса в обичайния режим по време на цялото проучване.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Subject is pregnant, lactating, or is planning to become pregnant during
the study.
2. Subject has any skin pathology or condition that could interfere with the
evaluation of the test products or requires the use of interfering topical or
systemic therapy.
3. Subject has greater than two (2) facial nodules.
4. Subject has nodulocystic acne.
5. Subject has any condition which, in the investigator’s opinion, would
make it unsafe for the subject to participate in this research study.
6. Subject is currently enrolled in an investigational drug or device
study.
7. Subject has received an investigational drug or has been treated with an
investigational device within 30 days prior to the initiation of treatment
(Baseline).
8. Subject has facial hair that could interfere with the study assessments in
the opinion of the investigator.
9. Subject and parent/guardian (if applicable) are unable to communicate or
cooperate with the investigator due to language problems, poor mental
development, or impaired cerebral function.
10. Subject may be unreliable for the study including subjects who engage in
excessive alcohol intake or drug abuse, or subjects who are unable to
return for scheduled follow-up visits.
Subject has known hypersensitivity or previous allergic reaction to any of
the active or inactive components of the test articles (see protocol Section
6.1).
12. Subject has the need or plans to be exposed to artificial tanning devices
or excessive sunlight during the trial.
13. Subject has used any of the following topical anti-acne preparations or
procedures on the face:
Topical anti-acne treatments including, but not limited to, over-thecounter
(OTC) acne cleansers or treatments, benzoyl peroxide,
antibiotics, azelaic acid, sulfa based products, corticosteroids and
salicylic acid within two (2) weeks of the initiation of treatment.
• Retinoids, including tazarotene, adapalene, tretinoin, within four (4)
weeks of the initiation of treatment.
• Light treatments, microdermabrasion, or chemical peels within eight
(8) weeks of the initiation of treatment.
14. Subject has used the following systemic anti-acne medications:
• Corticosteroids (including intramuscular and intralesional injections)
within four (4) weeks of the initiation of treatment. Inhaled,
intranasal, or ocular corticosteroids are allowed if use is stable (stable
use is defined as dose and frequency unchanged for at least four (4)
weeks prior to the initiation of treatment).
• Antibiotics within four (4) weeks of the initiation of treatment with
the exception of five (5) days or less of antibiotic therapy during this
period, BUT with no antibiotics use permitted within one (1) week
prior to the initiation of treatment.
• Spironolactone within eight (8) weeks of the initiation of treatment
with the exception of five (5) days or less of spironolactone therapy
during this period, BUT with no spironolactone use permitted within
one (1) week prior to the initiation of treatment.
• Retinoid therapy within six (6) months of the initiation of treatment.
• Other systemic therapy which may materially affect the subject’s acne
in the opinion of the investigator. |
1.Пациентът е жена, която е бременна, кърмещи или планира да забременее по време на проучването.
2.Пациентът има кожна патология или състояние, което може да повлияе на оценката на изпитваните продукти или изисква използването на локална или системна терапия.
3.Пациентът има повече от два (2) лицеви нодула.
4.Пациентът има нодулокистично акне.
5.Състоянието на пациента е такова, че по мнението на изследователя, за него няма да е безопасно да участва в това изследване.
6.В момента пациентът участва в проучване на друго изследвано лекарство или устройство.
7.Пациентът е получавал изследвано лекарство или е бил третиран с изследвано устройство в рамките на 30 дни преди започване на настоящата терапия (на изходно ниво).
8.Пациентът има окосмяване по лицето, което по мнение на изследователя може да попречи на оценката на проучването.
9.Пациентът и родителят/настойникът (според конкретния случай) не са в състояние да общуват или сътрудничат на изследователя поради езикови проблеми, слабо психическо развитие или нарушена мозъчна функция.
10.Пациентът може да е ненадежден за целите на проучването, включително лица, злоупотребяващи с алкохол или наркотици, или пациенти, които не могат да се ангажират с планираните посещения за проследяване.
11.Пациентът има известна свръхчувствителност или предишни алергични реакции към някой от активните или неактивните компоненти на експерименталния продукт (вижте раздел 6.1 на протокола).
12.Пациентът трябва или планира да използва устройства за изкуствен тен или да се изложи на прекомерно слънчево въздействие по време на проучването.
13.Пациентът е използвал някой от следните локални анти-акне препарати или процедури по лицето:
•Локални терапии против акне, включително, но не само: свободно продавани анти-акне почистващи препарати или терапии, бензоил пероксид, антибиотици, азелаинова киселина, сулфонамидни продукти, кортикостероиди и салицилова киселина в рамките на две (2) седмици от започването на терапията.
•Ретиноиди, включително тазоротен, адапален, третиноин, в рамките на четири (4) седмици след започване на лечението.
•Светлинни терапии, микродермоабразия или химически пилинг в рамките на осем (8) седмици след започване на лечението.
14.Пациентът е използвал следните системни лекарства против акне:
•Кортикостероиди (включително вътрешно мискулни и интралезийни инжекции) в рамките на четири (4) седмици след започване на лечението. Допустимо е вдишването, назалното или очното приложение на кортикостероиди, ако използването е неизменно (неизменното използване се определя, когато дозата и честотата са непроменени в продължение на най-малко четири (4) седмици преди започване на лечението).
•Антибиотици в рамките на четири (4) седмици след започване на лечението с изключение антибиотична терапия от пет (5) дни или по-малко по време на този период, като не се допуска лечението с антибиотици в рамките на 1 (една) седмица преди започване на лечението.
•Спиронолактон в рамките на осем (8) седмици след започване на лечението с изключение спиронолактонова терапия от пет (5) дни или по-малко по време на този период, КАТО НЕ СЕ допуска използването на спиронолактон в рамките на 1 (една) седмица преди започване на лечението.
•Ретиноидна терапия в рамките на 6 (шест) месеца след започване на лечението.
•Друга системна терапия, която по мнение на изследователя може съществено да повлияе на състоянието на акнето на пациента.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
P1: Proportion of subjects in each treatment group achieving
“success” at Week 12, with “success” defined as an IGA score of
“clear (score=0)” or “almost clear (score=1)” AND at least a twopoint
reduction in IGA compared to Baseline.
• P2: Absolute change from Baseline in non-inflammatory lesion
counts in each treatment group at Week 12.
• P3: Absolute change from Baseline in inflammatory lesion counts in
each treatment group at Week 12. |
•P1: Процент пациенти във всяка експериментална група, постигнали „успех” през 12-та седмица, при което „успехът” се дефинира като резултат по ООИ „чисто (резултат = 0)” или „почти чисто (резултат = 1)” И най-малко две точки намаление на ООИ в сравнение с изходното ниво.
•P2: Абсолютна промяна от изходното ниво на броя невъзпалителни лезии във всички експериментални групи през 12-та седмица.
•P3: Абсолютна промяна от изходното ниво на броя възпалителни лезии във всички експериментални групи през 12-та седмица
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
• S1: Absolute change from Baseline in total lesions counts in each
treatment group at Week 12.
• S2: Percent change from Baseline in total lesions counts in each
treatment group at Week 12.
• S3: Percent change from Baseline in non-inflammatory lesions
count in each treatment group at Week 12.
• S4: Percent change from Baseline in inflammatory lesions count in
each treatment group at Week 12. |
•S1: Абсолютна промяна от изходното ниво на общия брой лезии във всички експериментални групи през 12-та седмица.
•S2: Процентна промяна от изходното ниво на общия брой лезии във всички експериментални групи през 12-та седмица.
•S3: Процентна промяна от изходното ниво на броя невъзпалителни лезии във всички експериментални групи през 12-та седмица.
•S4: Процентна промяна от изходното ниво на броя възпалителни лезии във всички експериментални групи през 12-та седмица.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 36 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |