Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2015-002623-26
Sponsor's Protocol Code Number:	CB-03-01/26
National Competent Authority:	Romania - National Agency for Medicines and Medical Devices
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2015-10-26
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Romania - National Agency for Medicines and Medical Devices

A.2

EudraCT number

2015-002623-26

A.3

Full title of the trial

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Cortexolone 17α-Propionate (CB-03-01) 1% Cream Applied Twice-Daily for 12 Weeks in Subjects with Facial Acne Vulgaris

Studiu controlat cu vehicul, dublu-orb, randomizat, multicentric, de fază 3, pentru a evalua siguranţa și eficacitatea Cortexolone 17α-propionat (CB-03-01) 1% cremă aplicată de două ori pe zi, timp de 12 săptămâni, la subiecţii cu acnee facială vulgară

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CB-03-01 1% Cream Applied Twice-Daily for 12 Weeks in Subjects with Facial Acne Vulgaris

Studiu pentru a evalua siguranţa și eficacitatea CB-03-01 1% cremă aplicată de două ori pe zi, timp de 12 săptămâni, la subiecţii cu acnee facială vulgară

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

not available

A.4.1

Sponsor's protocol code number

CB-03-01/26

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	CASSIOPEA SpA
B.1.3.4	Country	Italy
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	CASSIOPEA SpA
B.4.2	Country	Italy
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	COSMO SpA
B.5.2	Functional name of contact point	Cassiopea Research & Development
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Via C. Colombo 1
B.5.3.2	Town/ city	Lainate
B.5.3.3	Post code	20020
B.5.3.4	Country	Italy
B.5.4	Telephone number	+3902868 91 124
B.5.5	Fax number	+3902933 37 663
B.5.6	E-mail	R&D@cassiopea.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	cortexolone 17alpha-propionate
D.3.2	Product code	CB-03-01
D.3.4	Pharmaceutical form	Cream
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Cutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	17α‐propionate 21‐dihydroxypregn‐4‐ene‐3, 20‐dione
D.3.9.1	CAS number	19608‐29‐8
D.3.9.2	Current sponsor code	CB-03-01
D.3.9.3	Other descriptive name	cortexolone 17α‐propionate
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	% percent
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	1
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Cream
D.8.4	Route of administration of the placebo	Cutaneous use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

facial acne vulgaris

acnee facială vulgară

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

facial acne vulgaris

acnee facială vulgară

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	18.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10000519
E.1.2	Term	Acne vulgaris
E.1.2	System Organ Class	100000004858

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

The primary objective of this study is to determine the safety and efficacy of
CB-03-01 cream, 1%, versus the vehicle cream applied twice daily for 12
weeks in subjects with facial acne vulgaris.

Principalul obiectiv al acestui studiu este de a stabili siguranţa şi eficacitatea cremei CB-03-01, 1%, în comparaţie cu crema vehicul aplicată de două ori pe zi timp de 12 săptămâni la subiecţii cu acnee facială vulgară.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Subject is male or non-pregnant female, 9 years of age or older. Females
must be post-menopausal1, surgically sterile2, or using highly effective
birth control methods.3,4 WOCBP must have a negative urine pregnancy
test (UPT) at the Screening/Baseline Visit.
2. Subject has provided written and verbal informed consent/assent. A
subject under 18 years of age must provide written informed assent and
be accompanied by the parent or legal guardian at the time of
assent/consent signing. The parent or legal guardian must provide
informed consent for the subject. If a subject becomes 18 years of age
during the study, the subject must provide written informed consent at
that time to continue study participation.
3. Subject has an Investigator’s Global Assessment (IGA) score of 3 or 4 [0
(clear) to 4 (severe) scale].
4. Subject has facial acne vulgaris, which can include the nose, with at least
30 to a maximum of 75 inflammatory lesions (papules, pustules, and
nodules) and 30 to a maximum of 100 non-inflammatory lesions (open
and closed comedones).
5. Subject and parent/guardian (if applicable) are willing to comply with
study instructions and return to the clinic for required visits.
6. Subject has used the same type and brand of make-up, other facial
products (exclusive of RX/OTC acne cleansers) and hair products (e.g.,
shampoo, gel, hair spray, mousse, etc.) for at least one (1) month prior to
the Baseline Visit and agrees to continue his/her other general skin and
hair care products and regimen for the entire study.

1. Este de sex masculin sau feminin neînsărcinată, în vârstă de 9 ani sau mai mare. Femeile trebuie să fie în post-menopauză , sterile în urma unei intervenţii chirurgicale , sau să folosească metode sigure de contracepţie. , Femeile la vârsta fertilă trebuie să aibă un rezultat negativ la testul de sarcină cu urină din cadrul Vizitei Iniţiale/de Screening.
2. Subiectul şi-a dat consimţământul informat/acordul verbal şi în scris. Subiecţii care au mai puţin de 18 ani trebuie să-şi dea consimţământul informat în scris şi să fie însoţiţi de un părinte sau de tutorele legal în momentul semnării consimţământului. Părintele sau tutorele legal trebuie să-şi dea consimţămânul informat pentru subiect. Dacă un subiect împlineşte 18 ani în timpul studiului, acesta trebuie să-şi dea consimţământul informat în scris în momentul respectiv pentru a putea participa în continuare la studiu.
3. Subiectul are un scor de 3 sau 4 pe scala de Evaluare Globală a Investigatorilor (EGI) [de la 0 (piele curată) la 4 (severă)].
4. Subiectul are acnee facială vulgară, care poate include nasul, cu cel puţin 30 până la maxim 75 de leziuni inflamatorii (papule, pustule şi noduli) şi 30 până la maxim 100 de leziuni non-inflamatorii (comedoane deschise şi închise).
5. Subiectul şi părintele/tutorele (unde se aplică) sunt dispuşi să respecte instrucţiunile studiului şi să se întoarcă la clinică pentru vizitele necesare.
6. Subiectul a folosit acelaşi tip şi aceeaşi marcă de produse de machiaj şi alte produse pentru ten (cu excepţia loţiunilor pentru curăţarea tenului acneic prescrise de medic sau fără prescripţie medicală) şi produse pentru păr (de ex. şampon, gel, fixativ, spumă, etc.) timp de cel puţin o (1) lună înainte de Vizita Iniţială şi este de acord să-şi folosească în continuare produsele generale de îngrijire a pielii şi părului pe timpul întregii durate a studiului.

E.4

Principal exclusion criteria

Subject is pregnant, lactating, or is planning to become pregnant during
the study.
2. Subject has any skin pathology or condition that could interfere with the
evaluation of the test products or requires the use of interfering topical or
systemic therapy.
3. Subject has greater than two (2) facial nodules.
4. Subject has nodulocystic acne.
5. Subject has any condition which, in the investigator’s opinion, would
make it unsafe for the subject to participate in this research study.
6. Subject is currently enrolled in an investigational drug or device
study.
7. Subject has received an investigational drug or has been treated with an
investigational device within 30 days prior to the initiation of treatment
(Baseline).
8. Subject has facial hair that could interfere with the study assessments in
the opinion of the investigator.
9. Subject and parent/guardian (if applicable) are unable to communicate or
cooperate with the investigator due to language problems, poor mental
development, or impaired cerebral function.
10. Subject may be unreliable for the study including subjects who engage in
excessive alcohol intake or drug abuse, or subjects who are unable to
return for scheduled follow-up visits.
Subject has known hypersensitivity or previous allergic reaction to any of
the active or inactive components of the test articles (see protocol Section
6.1).
12. Subject has the need or plans to be exposed to artificial tanning devices
or excessive sunlight during the trial.
13. Subject has used any of the following topical anti-acne preparations or
procedures on the face:
Topical anti-acne treatments including, but not limited to, over-thecounter
(OTC) acne cleansers or treatments, benzoyl peroxide,
antibiotics, azelaic acid, sulfa based products, corticosteroids and
salicylic acid within two (2) weeks of the initiation of treatment.
• Retinoids, including tazarotene, adapalene, tretinoin, within four (4)
weeks of the initiation of treatment.
• Light treatments, microdermabrasion, or chemical peels within eight
(8) weeks of the initiation of treatment.
14. Subject has used the following systemic anti-acne medications:
• Corticosteroids (including intramuscular and intralesional injections)
within four (4) weeks of the initiation of treatment. Inhaled,
intranasal, or ocular corticosteroids are allowed if use is stable (stable
use is defined as dose and frequency unchanged for at least four (4)
weeks prior to the initiation of treatment).
• Antibiotics within four (4) weeks of the initiation of treatment with
the exception of five (5) days or less of antibiotic therapy during this
period, BUT with no antibiotics use permitted within one (1) week
prior to the initiation of treatment.
• Spironolactone within eight (8) weeks of the initiation of treatment
with the exception of five (5) days or less of spironolactone therapy
during this period, BUT with no spironolactone use permitted within
one (1) week prior to the initiation of treatment.
• Retinoid therapy within six (6) months of the initiation of treatment.
• Other systemic therapy which may materially affect the subject’s acne
in the opinion of the investigator.

1. Candidata este însărcinată, alăptează sau plănuieşte să rămână însărcinată pe durata studiului.
2. Subiectul are orice fel de patologie sau condiţie a pielii care ar putea să interfereze cu evaluarea produselor investigate sau necesită folosirea unui tratament topic sau sistemic interferent.
3. Subiectul are mai mult de doi (2) noduli faciali.
4. Subiectul are acnee nodulară chistică.
5. Subiectul se află într-o stare clinică care, după părerea investigatorului, face ca participarea la acest studiu de cercetare să fie riscantă pentru subiect.
6. Subiectul este înscris în prezent într-un studiu cu medicamente sau dispozitive experimentale.
7. Subiectul a primit un medicament experimental sau a fost tratat cu un dispozitiv experimental în cursul celor 30 de zile anterioare începerii tratamentului (Vizita Iniţială).
8. Subiectul are păr facial care ar putea să interfereze cu evaluările studiului după părerea investigatorului.
9. Subiectul şi părintele/tutorele (unde se aplică) nu pot comunica sau coopera cu investigatorul datorită problemelor legate de limbă, unei slabe dezvoltări mentale, sau unei funcţii cerebrale deficitare.
10. Subiectul nu prezintă încredere pentru studiu, inclusiv subiecţi care consumă cantităţi excesive de alcol sau fac abuz de droguri, sau subiecţii care nu se pot întoarce la clinică pentru a se supune la vizitele de control programate.
11. Subiectul are hipersensibilitate cunoscută sau a prezentat o reacţie alergică anterioară la oricare dintre componentele active sau inactive ale produselor investigate (a se vedea Secţiunea 6.1 a protocolului).
12. Subiectul are nevoie sau plănuieşte să se expună la aparate de bronzare artificială sau la lumina soarelui în exces pe durata studiului.
13. Subiectul a folosit pe faţă oricare dintre următoarele preparate sau procedee antiacneice de uz topic:
• Tratament antiacneic topic care include, dar fără să limiteze la acestea, loţiuni de curăţare a tenului acneic sau tratamente fără prescripţie medicală, peroxid de benzoil, antibiotice, acid azelaic, produse pe bază de sulfamide, corticosteroizi şi acid salicilic în ultimele două (2) săptămâni anterioare începerii tratamentului.
• Retinoizi, inclusiv tazarotene, adapalene, tretinoin, în ultimele patru (4) săptămâni anterioare începerii tratamentului.
• Tratamente cu lumină, microdermoabraziuni, sau exfolieri chimice cu până la opt (8) săptămâni înainte de începerea tratamentului.
14. Subiectul a folosit următoarele medicaţii sistemice antiacneice:
• Corticosteroizi (inclusiv injecţii intramusculare şi intralezionale) în patru (4) săptămâni de la începerea tratamentului. Sunt acceptaţi corticosteroizii inhalatori, intranazali, sau oculari dacă s-au folosit în mod stabil (prin uz stabil se înţelege că dozajul şi frecvenţa nu s-au schimbat în cel puţin ultimele patru (4) săptămâni anterioare începerii tratamentului).
• Antibiotice în (4) săptămâni de la începerea tratamentului cu excepţia a cinci (5) zile sau mai puţin de terapie antibiotică în timpul acestei perioade, DAR nu se permite folosirea antibioticelor cu până la o (1) săptămână înainte de începerea tratamentului.
• Spironolacton în opt (8) săptămâni de la începerea tratamentului cu excepţia a cinci (5) zile sau mai puţin de tratament cu spironolacton în timpul acestei perioade, DAR nu se permite folosirea spironolactonului cu până la o (1) săptămână înainte de începerea tratamentului.
• Terapie cu retinoid în şase (6) luni de la începerea tratamentului.
• Alte terapii sistemice care, după părerea investigatorului, ar putea afecta în mod considerabil acneea subiectului.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

P1: Proportion of subjects in each treatment group achieving
“success” at Week 12, with “success” defined as an IGA score of
“clear (score=0)” or “almost clear (score=1)” AND at least a twopoint
reduction in IGA compared to Baseline.
• P2: Absolute change from Baseline in non-inflammatory lesion
counts in each treatment group at Week 12.
• P3: Absolute change from Baseline in inflammatory lesion counts in
each treatment group at Week 12.

• P1: Proporţia subiecţilor din fiecare grup de tratament care au obţinut “succes” în Săptămâna 12, “succesul” fiind definit de scorul pe scala EGI “piele curată (grad=0)” sau “aproape curată (grad=1)” ŞI cel puţin o reducere de două puncte pe scala EGI în comparaţie cu vizita Iniţială.
P2: Variaţia absolută de la vizita iniţială a numărului de leziuni non-inflamatorii în fiecare grup de tratament în Săptămâna 12.
• P3: Variaţia absolută de la vizita iniţială a numărului de leziuni inflamatorii în fiecare grup de tratament în Săptămâna 12.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

week 12

Săptămâna 12.

E.5.2

Secondary end point(s)

• S1: Absolute change from Baseline in total lesions counts in each
treatment group at Week 12.
• S2: Percent change from Baseline in total lesions counts in each
treatment group at Week 12.
• S3: Percent change from Baseline in non-inflammatory lesions
count in each treatment group at Week 12.
• S4: Percent change from Baseline in inflammatory lesions count in
each treatment group at Week 12.

• S1: Variaţia absolută de la vizita iniţială a numărului total de leziuni în fiecare grup de tratament în Săptămâna 12.
• S2: Variaţia relativă de la vizita iniţială a numărului total de leziuni în fiecare grup de tratament în Săptămâna 12.
• S3: Variaţia relativă de la vizita iniţială a numărului de leziuni non-inflamatorii în fiecare grup de tratament în Săptămâna 12.
• S4: Variaţia relativă de la vizita iniţială a numărului de leziuni inflamatorii în fiecare grup de tratament în Săptămâna 12.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

week 12

Săptămâna 12.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

United States

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

lvls

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

Yes

F.1.1

Number of subjects for this age range:

350

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

Yes

F.1.1.5.1

Number of subjects for this age range:

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Yes

F.1.1.6.1

Number of subjects for this age range:

350

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

299

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

176

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

600

F.4.2.2

In the whole clinical trial

700

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

none

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2015-12-07

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2015-12-23

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2018-02-21

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials