E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Facial and truncal acne vulgaris |
Trądzik pospolity twarzy i tułowia |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Facial and truncal acne vulgaris |
Trądzik pospolity twarzy i tułowia |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10000519 |
E.1.2 | Term | Acne vulgaris |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004858 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to determine the long-term safety of CB-03-01 cream, 1% applied twice daily for an additional nine months in subjects with acne vulgaris that participated in the Phase 3 pivotal studies for a total treatment of up to 12 months. |
Głównym celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania 1% kremu CB-03-01 stosowanego dwa razy na dobę przez dodatkowych dziewięć miesięcy u pacjentów z trądzikiem pospolitym, którzy brali udział w kluczowych badaniach fazy III, co łącznie wyniesie 12 miesięcy leczenia. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Subject must have been enrolled in one of the Phase 3 pivotal studies (CB-03-01/25 and CB-03-01/26), completed the assigned
treatment regimen without any material non-compliance with study requirements or test article dosing (compliance ≥80%), and
completed the final study visit (Visit 4-Pivotal).
2. Subject agrees to treat his/her facial acne and truncal acne (if designated by investigator AND desired by subject) during the
nine month study period per protocol. Note: Subjects who are clear (IGA=0) at Visit 4-Pivotal are also eligible for this study.
3. Females must be post-menopausal1, surgically sterile2, or using highly effective birth control methods.3,4 Women of
childbearing potential (WOCBP)5 must have a negative urine pregnancy test (UPT) at Visit 4-LTF (or Visit 4-Pivotal, if the visits
occur on the same day).
4. Subject has provided written informed consent/assent. A subject under 18 years of age must provide written informed assent
and be accompanied by the parent or legal guardian at the time of assent/consent signing. The parent or legal guardian must
provide informed consent for the subject. If a subject becomes 18 years of age during the study, the subject must provide written
informed consent at that time to continue study participation.
5. Subject is willing to comply with study instructions and return to the clinic for required visits.
during the study, the subject must provide written informed consent at
that time to continue study participation.
3. Subject has an Investigator’s Global Assessment (IGA) score of 3 or 4 [0
(clear) to 4 (severe) scale].
4. Subject has facial acne vulgaris, which can include the nose, with at least
30 to a maximum of 75 inflammatory lesions (papules, pustules, and
nodules) and 30 to a maximum of 100 non-inflammatory lesions (open
and closed comedones).
5. Subject and parent/guardian (if applicable) are willing to comply with
study instructions and return to the clinic for required visits.
6. Subject has used the same type and brand of make-up, other facial
products (exclusive of RX/OTC acne cleansers) and hair products (e.g.,
shampoo, gel, hair spray, mousse, etc.) for at least one (1) month prior to
the Baseline Visit and agrees to continue his/her other general skin and
hair care products and regimen for the entire study. |
1. Pacjent musiał zostać włączony do jednego z kluczowych badań fazy III [CB-03-01/25 lub CB-03-01/26], zakończyć przydzielony schemat leczenia bez żadnego istotnego odchylenia od wymogów badania ani schematu stosowania badanego produktu (wskaźnik przestrzegania schematu ≥ 80%) oraz odbył wizytę końcową (Wizyta 4-B. kluczowego).
2. Pacjent zgadza się leczyć swoje zmiany trądzikowe na twarzy i tułowiu (jeśli zaleci tak badacz I pacjent wyrazi taką wolę) przez dziewięć miesięcy udziału w badaniu zgodnie z protokołem. Uwaga: Pacjenci bez zmian trądzikowych (IGA=0) podczas Wizyty 4-B. kluczowego także kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
3. Kobiety muszą być w okresie po menopauzie , po zabiegu sterylizacji chirurgicznej , bądź stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji. , Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z próbki moczu wykonanego podczas Wizyty 4-LTF (lub Wizyty 4-B. kluczowego, jeśli wizyty te mają miejsce tego samego dnia).
4. Udzielenie przez pacjenta świadomej zgody w formie pisemnej. Pacjent w wieku poniżej 18 lat musi wyrazić pisemną świadomą zgodę małoletniego i podpisać ją w obecności rodzica lub opiekuna. W imieniu pacjenta świadomą zgodę musi wyrazić jego rodzic lub opiekun prawny. Jeżeli pacjent skończy 18 lat w trakcie badania, musi wówczas wyrazić pisemną świadomą zgodę, aby kontynuować swój udział w badaniu.
5. Pacjent wyrażą wolę przestrzegania instrukcji badania oraz zgłaszania się do ośrodka na obowiązkowe wizyty. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Subject is pregnant, lactating, or is planning to become pregnant during the study.
2. Subject has any skin pathology or condition that could interfere with the safety evaluation of the test products or requires the
use of interfering topical or systemic therapy (see Section 8.1: Prohibited Medications and Therapies).
3. Subject has any condition which, in the investigator’s opinion, would make it unsafe or unsuitable for the subject to participate
in this research study.
4. Subject plans to use any other investigational drug or device during participation in this study.
5. Subject, and parent/guardian if required, is unable to communicate or cooperate with the investigator due to language
problems, poor mental development, or impaired cerebral function.
6. Subject may be unreliable for the study including subjects who engage in excessive alcohol intake or drug abuse, or subject who
is unable to return for scheduled follow-up visits.
7. Subject has known hypersensitivity or previous allergic reaction to any of the active or inactive components of the test article.
8. Subject is or plans to use any topical anti-acne preparations (excluding CB-03-01 cream) or procedures on the face (or trunk, if
applicable) or any systemic anti-acne medications (as detailed in Section 8.1: Prohibited Medications and Therapies) during the
study. |
1. Dotyczy kobiet: pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
2. U pacjenta występuje jakiekolwiek zaburzenie lub choroba skóry, która może zakłócić ocenę badanych produktów lub wymaga zastosowania leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego, które zakłóciłoby działanie badanych produktów (patrz punkt 8.1: Zakazane leki i metody leczenia).
3. Pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę, w związku z którą, w opinii badacza, udział w tym badaniu były dla pacjenta niebezpieczny lub niewłaściwy.
4. Pacjent planuje stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub wyrobu medycznego podczas udziału w tym badaniu.
5. Pacjent i jego rodzic/opiekun (jeśli jest wymagany) nie są w stanie porozumiewać się lub współpracować z badaczem z powodu trudności językowych, niskiego poziomu rozwoju umysłowego lub zaburzeń czynnościowych mózgu.
6. Pacjent może być uznany za niewiarygodnego w odniesieniu do udziału w badaniu, co obejmuje pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu lub nadużywających środków psychoaktywnych, bądź pacjentów, którzy nie są w stanie do zgłaszać się na wyznaczone wizyty kontrolne.
7. U pacjenta rozpoznano nadwrażliwość lub wystąpiła u niego reakcja alergiczna na którąkolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych badanego produktu.
8. Pacjent stosuje lub planuje stosować jakiekolwiek miejscowe produkty przeciwtrądzikowe (z wyjątkiem kremu CB-03-01) lub zabiegi przeciwtrądzikowe na twarz (lub tułów, jeśli dotyczy) lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki przeciwtrądzikowe (opisane szczegółowo w punkcie 8.1: Zakazane leki i metody leczenia) podczas udziału w badaniu.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
•Incidence of any local and systemic treatment emergent AEs (TEAEs).
•Number of subjects with presence (and severity) of each individual LSR (Local Skin Reaction) (telangiectasia, skin atrophy, striae rubrae, erythema, edema, scaling/dryness, stinging/burning, and pruritus) for each treatment area, as applicable, at each time point collected (Baseline, and LTF-Months 1, 3, 6, and 9, and any Unscheduled Visits).
•UPT results in all WOCBP at Baseline, LTF-Month 6, and EOS.
|
•Częstość występowania jakichkolwiek miejscowych i ogólnoustrojowych AE występujących podczas leczenia (TEAE).
•Liczba pacjentów z występowaniem (oraz nasileniem) każdej indywidualnej LSR (teleangiektazje, zanik skóry, rozstępy czerwone, rumień, obrzęk, łuszczenie się/suchość, uczucie kłucia/pieczenia i świąd) dla każdego obszaru leczenia, jeśli dotyczy, w każdym punkcie czasowym zbierania danych (Wizyta początkowa, wizyty w miesiącach 1, 3, 6 i 9 LTF oraz każda wizyty nieplanowana).
•Wyniki testu ciążowego z próbki moczu dla każdej kobiety zdolnej do zajścia w ciążę podczas Wizyty początkowej, Wizyty w miesiącu 6 LTF oraz EOS.
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
during the study |
podczas badania |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Number of subjects with each IGA (Investigator’s Global Assessment, IGA) severity score for each treatment area, as applicable, at each time point collected |
• Liczba pacjentów z poszczególnymi ocenami ciężkości IGA dla każdego obszaru leczenia, jeśli dotyczy, w każdym punkcie czasowym zbierania danych (Wizyta początkowa, wizyty w miesiącach 1, 3, 6 i 9 LTF oraz każda wizyty nieplanowana). |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline and LTF-Months 1, 3, 6, and 9 |
wizyta Baseline i wizyty w miesiącu 1, 3, 6 i 9 |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 23 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |