Clinical Trial Results:
A Double-Blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group, International, Multi-centre Phase 2 Trial Investigating the Safety and Efficacy of CRD007 in Adult Subjects with Asthma
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Summary
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EudraCT number |
2015-002656-26 |
Trial protocol |
DK GB BG |
Global end of trial date |
17 Feb 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Jul 2017
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First version publication date |
08 Jul 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RSPR-008
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
RSPR Pharma AB
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Sponsor organisation address |
Kornhamnstorg 53, Stockholm, Sweden, SE-111 27
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Public contact |
Carl-Johan Dalsgaard, Chief Executive Officer, RSPR Pharma AB, 46 709759863, carl-johan.dalsgaard@ofco.se
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Scientific contact |
Carl-Johan Dalsgaard, Chief Executive Officer, RSPR Pharma AB, 46 709759863, carl-johan.dalsgaard@ofco.se
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 May 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
17 Feb 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Feb 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate the efficacy of 200 mg CRD007 administered orally b.i.d. on asthma control during tapering of a background therapy of standard asthma controller medication (ICS and LABA).
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Protection of trial subjects |
Before this trial was implemented, the protocol, the subject information and subject consent form, and other documents as required, were reviewed by properly constituted Independent Ethics Committees (IECs) and by the national regulatory authorities
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Nov 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 78
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 25
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Worldwide total number of subjects |
168
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EEA total number of subjects |
168
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
168
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Following a run-in period (screening) and initiation of background therapy, patients were randomised to either active treatment or placebo. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients were screened over a period of 4 weeks | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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CRD007 | |||||||||
Arm description |
Active | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
CRD007
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pemirolast
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
200mg CRD007 bid
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Arm title
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Placebo | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Two tablets bid
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
CRD007
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Reporting group description |
Active | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
CRD007
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Reporting group description |
Active | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
ICS dose | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 4 to 14
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Statistical analysis title |
Primary analysis | |||||||||
Comparison groups |
Placebo v CRD007
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Number of subjects included in analysis |
168
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | |||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.05 | |||||||||
upper limit |
0.95 | |||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs were reported date of informed consent until end of trial
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Adverse event reporting additional description |
NA
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
CRD007
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Reporting group description |
Active treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 Oct 2015 |
To broaden the targeted patient population the requirement for patients having been on a specific LABA dose of ≥9 µg and ≤18 µg formoterol or 100 µg salmeterol prior to Visit 1 is removed. Instead, it is specified that patients must be treated with a daily stable LABA dose 12 weeks prior to Visit 1 in order to be eligible.
In addition, the calculations for FEV1, FVC and reversibility in FEV1 are clarified
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24 Feb 2016 |
To better reflect the target population, the following criteria are changed:
Inclusion Criterion 6
Inclusion Criterion 8 and Randomisation Criterion 2
xclusion Criterion 5
To facilitate trial logistics, Visit 1 assessments are allowed to be conducted over a window of 3 days.
To be aligned with standard practice at some of the participating sites, reversibility testing at Visit 1, Visit 2 and Visit 3 may be performed using Salbutamol Dry Powder Inhaler 200-800 µg (changed from 200-400 µg) or 400 µg Salbutamol via pressurised metered dose inhaler with or without spacer.
To allow adequate time for trial completion, time-lines for last subject randomised and last subject Last Visit have been extended with 1 quarter.
The number of trial subjects will be reduced from the present 200 (100 in each arm) to 160 (80 in each arm). The effect of the change in the sample size will be an increase in the detectable difference between treatment arms from 80 µg to 89 µg for the average daily budesonide dose, and from 20% to 22% for treatment failures. These effects on the detectable difference in the study are considered acceptable.
Lastly, minor typographical errors are corrected |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
