Clinical Trial Results:
Single centre randomised controlled trial to assess the effect of the addition of twenty-four hours of oral tranexamic acid post-operatively to a single intra-operative intravenous dose of tranexamic acid on calculated blood loss following primary hip and knee arthroplasty.
Summary
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EudraCT number |
2015-002661-36 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
08 Jul 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
19 Dec 2020
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First version publication date |
19 Dec 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
15039DB-SW
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN58790500 | ||
US NCT number |
NCT03690037 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
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Sponsor organisation address |
The Royal Hospitals Grosvenor Road, Belfast, United Kingdom, BT12 6BN
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Public contact |
Janet Hill, Primary Joint Unit, Musgrave Park Hospital, +44 028 9504 1753, Janet.Hill@belfasttrust.hscni.net
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Scientific contact |
Professor David Beverland, Primary Joint Unit, Musgrave Park Hospital, +44 07736679869 , david.beverland@belfasttrust.hscni.net
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Apr 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
08 Jul 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Jul 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective is to determine if the use of oral tranexamic acid post-operatively for up to 24 hours will confer a reduction in calculated blood loss at 48 hours beyond an intra-operative intravenous bolus alone for patients undergoing unilateral primary total hip or knee replacement.
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Protection of trial subjects |
This study investigated the efficacy in using tranexamic acid (TXA) in primary hip and knee arthroplasty and did not subject the patient to any unnecessary risk, pain or discomfort. A risk assessment was carried out by Sponsor prior to trial initiation and a comprehensive exclusion criteria was put in place while patients were also monitored for renal impairment before being prescribed the study drug. An independent Trial Steering Committee (TSC) and Data Monitoring and Ethics Committee (DMEC) were also convened to monitor and guide overall progress while protecting the rights and safety of trial patients.
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Background therapy |
All the intervention groups will have primary hip or knee arthroplasty. | ||
Evidence for comparator |
Reducing blood loss after hip and knee arthroplasty helps patients avoid anaemia and allogenic blood transfusion with their incumbent risks. Tranexamic acid (TXA) is effective at reducing blood loss in elective joint arthroplasty, but there is no accepted protocol for the most effective way to administer TXA. It remains unclear as to whether extending a dosing regime of TXA beyond the immediate perioperative period would lead to further reductions in blood loss. Oral TXA would be a cheaper and less labour intensive mode of delivery post-operatively than either intravenous bolus or intravenous infusion regimes. TRAC-24 aims aim to maximise the potential of TXA by continuing administration post-operatively, at the time of greatest loss. The efficacy of TXA will be assessed in a large group of patients, including those at risk of venous or atrierial thrombotic events, undergoing primary hip or knee arthroplasty. This study will allocate patients to one of three groups, two TXA intervention groups (Groups 1 & 2) and one non-treatment group (Control Group 3). Randomisation to Group 3 was stopped after the Interim Analysis following DMEC recommendations. The primary objective of TRAC-24 is to determine if the use of oral tranexamic acid post-operatively for up to 24h hours will confer a reduction in calculated blood loss at 48 hours beyond an intra-operative intravenous bolus alone for patients undergoing unilateral primary total hip or knee replacement. The secondary objective is to determine if the addition of oral TXA post-operatively to an intra-operative intravenous bolus of TXA produces any change in other measurable parameters as compared to those observed either with an intra-operative intravenous bolus alone or no TXA for patients undergoing unilateral primary THA/TKA. | ||
Actual start date of recruitment |
07 Jul 2016
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Scientific research | ||
Long term follow-up duration |
1 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1086
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Worldwide total number of subjects |
1086
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EEA total number of subjects |
1086
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
402
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From 65 to 84 years |
662
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85 years and over |
22
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Recruitment
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Recruitment details |
TRAC-24 is a single site study, opened at Primary Joint Unit, Musgrave Park Hospital Belfast in June 2016. Recruitment started in July 2016 and was completed in July 2019. | ||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patients were screened for eligibility based on the inclusion/exclusion criteria outlined in trial protocol. Eligibility was confirmed by a medically qualified doctor and the inclusion criteria related to those awaiting primary elective hip or knee replacement within the age group of >18 years of age and ≤100 years. | ||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
1554 [1] | ||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
1086 | ||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Inclusion/Exclusion criteria not met: 468 | ||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 1086 patients enrolled as per the worldwide number enrolled. Pre-assignment period (i.e. Screening) - number started 1554 with 1086 completed (i.e. 1086 enrolled at the end of screening) |
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Anaesthetists, surgeons, other theatre, recovery and ward staff will not be blinded to the treatment, nor will the study investigators or the patient themselves. Ward staff, recovery staff and patients will be aware of which group each trial patient is in namely; intervention group 1, intervention group 2 or control group 3.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Intervention Group 1 | ||||||||||||||||||||
Arm description |
1g IV TXA peri-operatively plus 1g oral TXA every 8hrs for up to 24hrs | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tranexamic acid
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
TXA
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Pharmaceutical forms |
Tablet, Solution for injection/infusion
|
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Routes of administration |
Oral use, Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
The IV dose 1g should be administered intra-operatively by slow intravenous injection at 0h within 30 minutes before KTS, and oral 1g doses should be administered within a ±2 hour window at 2h, 10h, 18h and 26h.
For patients with raised creatinine levels; 120-249 µmol/L administer TXA IV 0.5g at 0h, TXA oral 0.5g at 2h, 10h, 18h and 26h, 250 – 499 µmol/L administer TXA IV 0.5g at 0h, TXA oral 0.5g at 10h and 26h, and for ≥500 µmol/L administer TXA IV 0.5g at 0h, TXA oral 0.5g at 26h.
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Arm title
|
Intervention Group 2 | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Intra-operative IV TXA within 30 mins before KTS or application of tourniquet. Patients with a renal impairment will receive a reduced dose dependent on pre- operative serum creatinine. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tranexamic acid
|
||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||
Other name |
TXA
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
|
||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous bolus use
|
||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The IV dose 1g should be administered intra-operatively by slow intravenous injection at 0h within 30 minutes before KTS. For patients with raised creatinine levels ≥120 µmol/L administer TXA IV 0.5g at 0h.
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Arm title
|
Control Group 3 | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Standard care_no intervention | ||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Intervention Group 1
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Reporting group description |
1g IV TXA peri-operatively plus 1g oral TXA every 8hrs for up to 24hrs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Intervention Group 2
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Reporting group description |
Intra-operative IV TXA within 30 mins before KTS or application of tourniquet. Patients with a renal impairment will receive a reduced dose dependent on pre- operative serum creatinine. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Group 3
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Reporting group description |
Standard care_no intervention | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Intervention Group 1
|
||
Reporting group description |
1g IV TXA peri-operatively plus 1g oral TXA every 8hrs for up to 24hrs | ||
Reporting group title |
Intervention Group 2
|
||
Reporting group description |
Intra-operative IV TXA within 30 mins before KTS or application of tourniquet. Patients with a renal impairment will receive a reduced dose dependent on pre- operative serum creatinine. | ||
Reporting group title |
Control Group 3
|
||
Reporting group description |
Standard care_no intervention |
|
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End point title |
Primary Outcome | ||||||||||||||||
End point description |
Indirect blood loss at 48 hours
|
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
48 Hours
|
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Statistical analysis title |
All Patients - 1vs2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Intervention Group 1 v Intervention Group 2
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
910
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.03 | ||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-61.2
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-116.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
-5.8 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
All Patients - 1vs2 (Adjusted) | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
adjusted for age, weight, surgeon and recruitment period
|
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Comparison groups |
Intervention Group 1 v Intervention Group 2
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
910
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.009 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-71.6
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-124.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
-18.5 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
All Patients - 1vs2vs3 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Intervention Group 1 v Intervention Group 2 v Control Group 3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1043
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
All Patients - combined vs 3 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Intervention Group 1 v Intervention Group 2 v Control Group 3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1043
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
461.4
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
379.2 | ||||||||||||||||
upper limit |
534.6 | ||||||||||||||||
Notes [1] - Comparing the primary outcome for both intervention groups combined against the control group |
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End point title |
Secondary: Incidence of post-operative Hb falling below the transfusion trigger (irrespective of transfusion) prior to discharge | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Prior to discharge
|
||||||||||||
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Statistical analysis title |
All Patients - 1vs2vs3 | ||||||||||||
Comparison groups |
Intervention Group 1 v Intervention Group 2 v Control Group 3
|
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Number of subjects included in analysis |
1081
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.025 [2] | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [2] - post-hoc comparison of group 1 vs group 2 p=0.07 |
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End point title |
Secondary: Change in Creatinine level pre-surgery to 48 hours post-surgery | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
48 hours post-surgery
|
||||||||||||||||
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Statistical analysis title |
All Patients - 1vs2vs3 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Change is calculated as 48hr minus pre-op.
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Comparison groups |
Intervention Group 2 v Control Group 3 v Intervention Group 1
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1045
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.81 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Secondary: 90 day mortality | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
90 day
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
All Patients - 1vs2vs3 | ||||||||||||
Comparison groups |
Intervention Group 1 v Intervention Group 2 v Control Group 3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1081
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.12 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||
End point title |
Secondary: 1 year mortality | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
1 year
|
||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
All Patients- 1vs2vs3 | ||||||||||||
Comparison groups |
Intervention Group 1 v Intervention Group 2 v Control Group 3
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1081
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.23 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Secondary: Change in c-reactive protein pre-surgery to 48 hours post-surgery | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
48 hours post-surgery
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
All Patients - 1vs2vs3 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Intervention Group 1 v Intervention Group 2 v Control Group 3
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
954
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.37 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The AE reporting period for the trial begins upon enrolment into the trial and ends 30 days following the last administration of the study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4
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Reporting groups
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Reporting group title |
Intervention Group 1
|
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Reporting group description |
1g IV TXA peri-operatively plus 1g oral TXA every 8hrs for up to 24hrs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Intervention Group 2
|
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Reporting group description |
Intra-operative IV TXA within 30 mins before KTS or application of tourniquet. Patients with a renal impairment will receive a reduced dose dependent on pre- operative serum creatinine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Group 3
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Reporting group description |
Standard care_no intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 Jul 2016 |
An amendment to protocol to include clarification of the background and equations for the total indirect blood loss, changes made to the screening procedure for patient recruitment and addition of details for the interim analysis. |
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03 Feb 2017 |
An amendment to the protocol was submitted as an action following an Urgent Safety Measure (procedures to ensure that all blood results are clinically reviewed, changes to exclusion criteria, details of co-investigators, logistics of obtaining research blood samples and clarification of additional blood tests. |
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22 Jun 2017 |
This protocol change was to address the DMEC recommendation to terminate the randomisation of pateints to Control Group 3 of the study. |
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18 Sep 2018 |
An amendment to for cater for the request access to patient records held on electronically retrospectively and in the future.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |