E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients undergoing ERCPs under propofol sedation combined with ketamine or alfentanil given by trained anesthesia nurse. |
Patiënten die een ERCPs onder propofol sedatie in combinatie met ketamine of alfentanil moeten ondergaan gegeven door getrainde anesthesie verpleegkundige. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients with an disease of the liver or bile ducts which is treated by means of endoscopic instruments. During this therapy patients will be sedated by trained anesthesia nurses. |
Patiënten met een ziekte van lever- of galwegen die door middel van endoscopie wordt behandeld. Tijdens deze therapie worden de patiënten door getrainde anesthesie verpleegkundigen gesedeerd. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Primary objectives reflect the effectiveness of coadministration of propofol and esketamine.
Will this combination of propofol and ketamine allow for a reduction in the total dosage of propofol and so result in faster recovery time with less side effects? Is the level of sedation and analgesia sufficient to perform the procedure?
Are patients more satisfied?
|
Primaire doelstellingen doelt op de effectiviteit van gelijktijdige toediening van propofol en esketamine.
Kan deze combinatie van propofol en ketamine voor een vermindering van de totale dosering van propofol zorgen, en zo tot een snellere hersteltijd met minder neveneffecten leiden? Is het niveau van sedatie en analgesie voldoende om de procedure uit te voeren?
Is de tevredenheid van de patienten hoger? |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Which form of sedation is safer for the patient in regard to respiratory
and cardiovascular problems? Surrogate parameters of pulmonary and
cardiovascular problems are oxygen saturation (SO2) measured by pulse
oximetry, exhaled CO2 (capnography), heart rate, arrhythmias (ECG)
and blood pressure (non-invasive blood pressure measurement (NIBP). |
Welke vorm van sedatie is veiliger voor de patiënt met betrekking tot
ademhaling- en cardiovasculaire problemen? Surrogaat parameters van
pulmonale en cardiovasculaire problemen zijn zuurstofverzadiging (SO2)
gemeten door pulsoximetrie, uitgeademd CO2 (capnografie), hartslag,
hartfrequentie (ECG) en bloeddruk (niet-invasieve bloeddrukmeting
(NIBP). |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
The patients must comply with the following criteria in order to be eligible to participate in this clinical study:
Age range ≥ 18 years
ASA classification I – III
Planned ERCP procedure
Written informed consent
|
De patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking voor deelname aan deze klinische studie te komen:
Leeftijd ≥ 18 jaar
ASA classificatie I - III
Geplande ERCP procedure
informed consent |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Patient will be excluded if the following criteria are applicable:
Age range < 18 years
ASA classification IV and V
Allergic reaction to planned medication in the patients’ medical history
Unregulated hypertension
History of malignant hypertension
Significant ischaemic heart disease
Mentally disordered
History of psychological problems or psychiatric disease
Use of drugs that affect the central nervous system
Substance abuse
Chronic pain
Pregnancy
Seizure disorders
Increased intracranial pressure
|
Patiënt worden uitgesloten als de volgende criteria van toepassingz ijn :
Leeftijd <18 jaar
ASA classificatie IV en V
Allergische reactie op de geplande medicatie in de medische voorgeschiedenis van de patiënten '
Niet gereguleerde hypertensie
Voorgeschiedenis van maligne hypertensie
Cardiale ischemie
Voorgeschiedenis van psychische problemen of psychiatrische ziekte
Het gebruik van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel kunnenbeïnvloeden
geneesmiddelenmisbruik
chronische pijn
zwangerschap
Verhoogde intracraniële druk |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Main study parameters, reflecting effectiveness of esketamine are the total dosage of propofol, recovery time, and satisfaction with the procedure of patients and endoscopists. |
Hoofdonderzoeks parameters, als gevolg van de effectiviteit van esketamine is de totale dosering van propofol, de hersteltijd, en tevredenheid van patiënt en endoscopist met de procedure . |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Satisfaction levels are measured by means of questionnaires pre- and
post procedure (30min post) and in case of the patient on the following
day. Dosage of propofol and recovery time is documented. |
Tevredenheid wordt gemeten door middel van vragenlijsten voor en na
de procedure (30min post) en in het geval van de patiënt op de volgende
dag. De dosis van propofol en de herstel tijd wordt gedocumenteerd. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary study parameters include in patients measurement of oxygen
saturation (SO2) measured by pulseoxymetry, exhaled CO2
(capnography), heart rate, arrhythmias (ECG) and blood pressure (noninvasive
blood pressure measurement, NIBP). These parameters are
surrogate parameters of pulmonary and cardiovascular problems,
experienced by the patient during sedation. |
Verdere parameters zijn saturatie metingen middels pulsoxymeter,
endexpiratoire CO2, hart frequentie, aritmie en bloed druk. Deze
parameters zijn surrogaatparameters voor pulmonale en kardinale
aandoeningen bij de patiënt. Ze zijn daarmee afspiegelingen van het
heersende veiligheidsniveau |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Measurements take place during procedure and recovery period. |
Metingen vinden plaats tijdens de procedure en de herstelperiode |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
satisfaction |
tevredenheid |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The trail ends one day after including the 166. patient and performing
the ERCP with the interview with the last patient on
phone. |
De trial eindigt met het afsluitende telefoongesprek met de 166. patient
op de dag nadat de ERCP bij dezelfde patiënt heeft
plaatsgevonden. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |