Clinical Trial Results:
A Phase 3b Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of E/C/F/TAF Fixed Dose Combination (FDC) in HIV-1 Infected Subjects on Chronic Hemodialysis
Summary
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EudraCT number |
2015-002713-30 |
Trial protocol |
GB AT FR DE |
Global end of trial date |
15 Oct 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Oct 2020
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First version publication date |
29 Oct 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GS-US-292-1825
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02600819 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Gilead Sciences
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Sponsor organisation address |
333 Lakeside Drive, Foster City, CA, United States, 94404
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Public contact |
Gilead Clinical Study Information Center, Gilead Sciences, GileadClinicalTrials@gilead.com
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Scientific contact |
Gilead Clinical Study Information Center, Gilead Sciences, GileadClinicalTrials@gilead.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Oct 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
29 Sep 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Oct 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) fixed-dose combination (FDC) in human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults with end-stage renal disease (ESRD) on chronic hemodialysis (HD).
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Protection of trial subjects |
The protocol and consent/assent forms were submitted by each investigator to a duly constituted Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional Review Board (IRB) for review and approval before study initiation. All revisions to the consent/assent forms (if applicable) after initial IEC/IRB approval were submitted by the investigator to the IEC/IRB for review and approval before implementation in accordance with regulatory requirements.
This study was conducted in accordance with recognized international scientific and ethical standards, including but not limited to the International Conference on Harmonization guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) and the original principles embodied in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Dec 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 46
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1
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Worldwide total number of subjects |
55
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EEA total number of subjects |
9
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
55
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled at study sites in Europe and the United States. The first participant was screened on 14 December 2015. The last study visit occurred on 15 October 2019. | ||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
75 participants were screened. | ||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
GEN Phase
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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E/C/F/TAF (GEN Phase) | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) (Genvoya®, GEN) (150/150/200/10 mg) fixed-dose combination (FDC) tablet once daily with food for 96 weeks. At Week 96, participants in the United States (US) who wished to participate in the open-label (OL) rollover extension either discontinued E/C/F/TAF FDC or continued to take E/C/F/TAF FDC for up to 114 weeks. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
E/C/F/TAF FDC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Genvoya®
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
150/150/200/10 mg administered once daily
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Period 2
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Period 2 title |
BVY OL Extension Phase
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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E/C/F/TAF to B/F/TAF (BVY OL Extension Phase) | ||||||||||||||||||||
Arm description |
At Week 96 or the end of E/C/F/TAF visit (whichever occurred last), participants were given the option to receive open-label (OL) bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (Biktarvy®, BVY) (50/200/25 mg) FDC tablet once daily without regard to food for up to 52 weeks. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
B/F/TAF FDC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Biktarvy®
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
50/200/25 mg administered once daily
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: 29 participants completed the GEN Phase, but did not enter in the BVY OL Extension Phase. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
E/C/F/TAF (GEN Phase)
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Reporting group description |
Participants received elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) (Genvoya®, GEN) (150/150/200/10 mg) fixed-dose combination (FDC) tablet once daily with food for 96 weeks. At Week 96, participants in the United States (US) who wished to participate in the open-label (OL) rollover extension either discontinued E/C/F/TAF FDC or continued to take E/C/F/TAF FDC for up to 114 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
E/C/F/TAF (GEN Phase)
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Reporting group description |
Participants received elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) (Genvoya®, GEN) (150/150/200/10 mg) fixed-dose combination (FDC) tablet once daily with food for 96 weeks. At Week 96, participants in the United States (US) who wished to participate in the open-label (OL) rollover extension either discontinued E/C/F/TAF FDC or continued to take E/C/F/TAF FDC for up to 114 weeks. | ||
Reporting group title |
E/C/F/TAF to B/F/TAF (BVY OL Extension Phase)
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Reporting group description |
At Week 96 or the end of E/C/F/TAF visit (whichever occurred last), participants were given the option to receive open-label (OL) bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (Biktarvy®, BVY) (50/200/25 mg) FDC tablet once daily without regard to food for up to 52 weeks. |
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End point title |
GEN Phase: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Grade 3 or Higher Adverse Events Up to Week 48 [1] | ||||||||
End point description |
Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) were defined as AEs with onset dates on or after the study drug start date and no later than 30 days after the permanent discontinuation of the E/C/F/TAF (GEN Phase) study drug or all AEs for participants still on E/C/F/TAF. It also includes the AEs that led to premature discontinuation of E/C/F/TAF study drug. Clinical events and clinically significant laboratory abnormalities were graded according to the GSI Grading Scale for Severity of Adverse Events and Laboratory Abnormalities. Adverse events were graded as Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), or Grade 4 (life threatening). The GEN Safety Analysis Set included participants who were enrolled and received at least 1 dose of GEN (E/C/F/TAF FDC).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
First Dose Date Up to Week 48
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical comparison was planned or performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
GEN Phase: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Grade 3 or Higher Adverse Events Up to Week 96 | ||||||||
End point description |
Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) were defined as events that met 1 or both of the following criteria as any AEs with onset dates on or after the study drug start date and no later than 30 days after the permanent discontinuation of the E/C/F/TAF (GEN Phase) study drug for participants who did not participate in the BVY OL extension phase or the day prior to the date of the first B/F/TAF study drug dose for participants who participated in the BVY OL extension phase. It also includes the AEs that led to premature discontinuation of E/C/F/TAF study drug. Clinical events and clinically significant laboratory abnormalities were graded according to the GSI Grading Scale for Severity of Adverse Events and Laboratory Abnormalities. Adverse events were graded as Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), or Grade 4 (life threatening). Participants in the GEN Safety Analysis Set were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First Dose Date Up to Week 96
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
GEN Phase: Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 24 as Defined by the FDA Snapshot Algorithm | ||||||||
End point description |
The percentage of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 24 was analyzed using the snapshot algorithm, which defines a participant's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status. The GEN Full Analysis Set included participants who were enrolled and received at least 1 dose of GEN (E/C/F/TAF FDC).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
GEN Phase: Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 48 as Defined by the FDA Snapshot Algorithm | ||||||||
End point description |
The percentage of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 was analyzed using the snapshot algorithm, which defines a participant's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status. Participants in the GEN Full Analysis Set were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
GEN Phase: Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 96 as Defined by the FDA Snapshot Algorithm | ||||||||
End point description |
The percentage of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 96 was analyzed using the snapshot algorithm, which defines a participant's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status. Participants in the GEN Full Analysis Set were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 96
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic (PK) Parameter: AUCtau of Elvitegravir (EVG), Cobicistat (COBI), Emtricitabine (FTC), and Tenofovir (TFV) | ||||||||||||||||
End point description |
AUCtau is defined as area under the concentration versus time curve over the dosing interval (i.e., concentration of drug over time). Participants in the PK Substudy Analysis Set (participants who were enrolled into the study, participated in the intensive PK substudy, received at least 1 dose of E/C/F/TAF FDC, and had at least 1 nonmissing plasma PK concentration value for any analyte of interest) with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 24 hours postdose at or between Week 2 or Week 4
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: AUClast of EVG, COBI, FTC, Tenofovir Alafenamide (TAF), and TFV | ||||||||||||||||||
End point description |
AUClast is defined as the area under the concentration versus time curve from time zero to the last observable concentration. Participants in the PK Substudy Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 24 hours postdose at or between Week 2 or Week 4
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: Cmax of EVG, COBI, FTC, TAF, and TFV | ||||||||||||||||||
End point description |
Cmax is defined as the maximum concentration of drug. Participants in the PK Substudy Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 24 hours postdose at or between Week 2 or Week 4
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PK Parameter: Ctau of EVG, COBI, FTC, and TFV | ||||||||||||||||
End point description |
Ctau is defined as the observed drug concentration at the end of the dosing interval. Ctau has been presented in lieu of Cmin (specified in the protocol) to align with other Gilead studies. This change has no impact on the PK analysis as Ctau and Cmin are equivalent for all analytes. Participants in the PK Substudy Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 24 hours postdose at or between Week 2 or Week 4
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
GEN Phase: Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 96 Using the Missing = Failure (M = F) Approach | ||||||||
End point description |
The percentage of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 96 were analyzed using the M = F approach. In this approach, all missing data was treated as HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL. Participants in the GEN Full Analysis Set were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 96
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
GEN Phase: Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 96 Using the Missing = Excluded (M = E) Approach | ||||||||
End point description |
The percentage of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 96 were analyzed using the M = E approach. In this approach, all missing data was excluded in the computation of the proportions. Participants in the GEN Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 96
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
BVY OL Extension Phase: Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 48 Using the M = E Approach | ||||||||
End point description |
The percentage of participants with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 were analyzed using the M = E approach. In this approach, all missing data was excluded in the computation of the proportions. The BVY Full Analysis Set included all participants who were enrolled in the study and received at least 1 dose of BVY (B/F/TAF FDC).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 48 of the BVY OL Extension Phase
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
GEN Phase: Change From Baseline in Cluster Determinant 4+ (CD4+) Cell Count at Week 96 | ||||||||
End point description |
Participants in the GEN Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 96
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
BVY OL Extension Phase: Change From Baseline in CD4+ Cell Count at Week 48 | ||||||||||||
End point description |
Participants in the BVY Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 48 of the BVY OL Extension Phase
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
GEN Phase: Change From Baseline in CD4 Percentage at Week 96 | ||||||||
End point description |
Participants in the GEN Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 96
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
BVY OL Extension Phase: Change From Baseline in CD4 Percentage at Week 48 | ||||||||||||
End point description |
Participants in the BVY Full Analysis Set with available data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 48 Week 48 of the BVY OL Extension Phase
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
First dose date up to the last dose date [maximum: 114 Weeks (GEN Phase), 52 Weeks (BVY OL Extension Phase)] plus 30 days
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Adverse event reporting additional description |
The GEN Safety Analysis Set included all participants who received at least 1 dose of GEN.
The BVY Safety Analysis Set included all participants who received at least 1 dose of BVY.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
E/C/F/TAF (GEN Phase)
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Reporting group description |
Participants received elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) (Genvoya®, GEN) (150/150/200/10 mg) fixed-dose combination (FDC) tablet once daily with food for 96 weeks. At Week 96, participants in the United States (US) who wished to participate in the open-label (OL) rollover extension either discontinued E/C/F/TAF FDC or continued to take E/C/F/TAF FDC for up to 114 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
E/C/F/TAF to B/F/TAF (BVY OL Extension Phase)
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Reporting group description |
At Week 96 or the end of E/C/F/TAF visit (whichever occurred last), participants were given the option to receive open-label (OL) bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (Biktarvy®, BVY) (50/200/25 mg) FDC tablet once daily without regard to food for up to 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Oct 2015 |
Amendment 1:
• Excluded participants with hepatitis B infection from the study
• Removed toxicity management text related to the management of hepatitis B flare
• Updated the timing of first administration of study drug to occur on Day 1
• Updated the rationale for dose selection with the inclusion of new modeling data
• Updated the intensive PK substudy visit schedule such that blood sampling was to occur at or between the Week 2 or 4 study visits
• Clarified the procedure for predose whole blood sample collection and processing
• Added the collection of a long-term plasma storage samples from participants who provided consent
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28 Nov 2016 |
Amendment 2:
• Extended the study to Week 96
• Revised study objectives and endpoints to reflect the extension of data collection to Week 96
• Revised study procedures in accordance with extension of the study to Week 96
• Clarified the timing of the blood draw for the chemistry panel in relation to hemodialysis
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30555051 |