Clinical Trial Results:
A Phase 2b Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Efficacy of MEDI7510 for the Prevention of Acute Respiratory Syncytial Virus-associated Respiratory Illness in Older Adults
Summary
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EudraCT number |
2015-002758-11 |
Trial protocol |
LT LV EE |
Global end of trial date |
09 Sep 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Aug 2017
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First version publication date |
23 Aug 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D4420C00005
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02508194 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
MedImmune, LLC
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Sponsor organisation address |
One MedImmune Way, Gaithersburg, United States, 20878
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Public contact |
AstraZeneca Clinical Study Information Center, AstraZeneca, +1 3013980000, clinicaltrialenquiries@medimmune.com
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Scientific contact |
AstraZeneca Clinical Study Information Center, AstraZeneca, +1 3013980000, clinicaltrialenquiries@medimmune.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Sep 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Sep 2016
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the efficacy of a single intramuscular (IM) dose of MEDI7510 for the prevention of acute respiratory syncytial virus-associated respiratory illness (ARA-RI) in adults greater than or equal to (>=) 60 years of age in Season 1 of dosing.
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and are consistent with International Conference on Harmonization guideline: Good Clinical Practice, and applicable regulatory requirements. Participants signed an informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 Sep 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 75
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 87
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 224
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 1447
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 37
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Worldwide total number of subjects |
1900
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EEA total number of subjects |
131
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
674
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From 65 to 84 years |
1199
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85 years and over |
27
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 1900 participants were randomized and participated in the study at 60 sites in 7 countries. | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 2,044 participants were screened, of which 144 participants were screen failures and 1900 participants were randomized in the study. | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo + Inactivated Influenza Vaccine (IIV) | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single IM injection of placebo (matched with MEDI7510) in one arm and single IM injection of IIV in the contralateral arm. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sterile saline
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Participants received a single IM injection of placebo (matched with MEDI7510) in the arm.
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Investigational medicinal product name |
IIV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Marketed Inactivated Influenza Vaccine
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Participants received a single IM injection of IIV in the contralateral arm.
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Arm title
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MEDI7510 + IIV | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single IM injection of MEDI7510 in one arm and single IM injection of IIV in the contralateral arm. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MEDI7510
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Respiratory Syncytial Virus soluble fusion (RSV sF) protein antigen plus glucopyranosyl lipid A in stable emulsion (GLA-SE) adjuvant
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Participants received a single IM injection of MEDI7510 in the arm.
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Investigational medicinal product name |
IIV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Marketed Inactivated Influenza Vaccine
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Participants received a single IM injection of IIV in the contralateral arm.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo + Inactivated Influenza Vaccine (IIV)
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Reporting group description |
Participants received a single IM injection of placebo (matched with MEDI7510) in one arm and single IM injection of IIV in the contralateral arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI7510 + IIV
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Reporting group description |
Participants received a single IM injection of MEDI7510 in one arm and single IM injection of IIV in the contralateral arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo + Inactivated Influenza Vaccine (IIV)
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Reporting group description |
Participants received a single IM injection of placebo (matched with MEDI7510) in one arm and single IM injection of IIV in the contralateral arm. | ||
Reporting group title |
MEDI7510 + IIV
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Reporting group description |
Participants received a single IM injection of MEDI7510 in one arm and single IM injection of IIV in the contralateral arm. |
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End point title |
Percentage of Participants who had the First Episode of ARA-RI During RSV Surveillance Period in Season 1 | ||||||||||||
End point description |
ARA-RI was defined as an event in which a participant met specified clinical criteria and the event was laboratory-confirmed to be RSV-related. The specified clinical criteria included a minimum of 1 symptom from any 2 of the 3 symptom columns: one symptom from upper respiratory symptom column and one symptom from lower respiratory symptom column; one symptom from upper respiratory symptom column and one symptom from systemic symptom column; or one symptom from lower respiratory column and one from systemic symptom column and laboratory confirmation of RSV on at least 1 sample obtained between Day 1 to Day 8 of illness. Per-protocol population: All Participants in the As-treated Population (ATP) who were followed for qualifying symptoms for RSV until the end of the RSV surveillance period.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 14 after dosing through end of surveillance period
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
2 sided 90 percent (%) confidence interval (CI) was used to compare vaccine efficacy (VE). VE = ([1 - relative risk (RR)] *100%), where RR was the RR of ARA-RI in the MEDI7510+IIV group compared with the placebo+IIV group. A lower bound of the 90% CI greater than (>) 0% would demonstrate the efficacy of MEDI7510. The CI was estimated by an exact conditional method.
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Comparison groups |
Placebo + Inactivated Influenza Vaccine (IIV) v MEDI7510 + IIV
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Number of subjects included in analysis |
1866
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Vaccine efficacy | ||||||||||||
Point estimate |
-7.1
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Confidence interval |
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level |
90% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-106.9 | ||||||||||||
upper limit |
44.3 |
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End point title |
Percentage of Participants who had a RSV Polymerase Chain Reaction (PCR)-Positive Respiratory Illness During the RSV Surveillance Period in Season 1 | ||||||||||||
End point description |
Detection of RSV was done by PCR method by using any respiratory sample. The incidence of RSV PCR-positive respiratory illness during the RSV surveillance period was evaluated. Per-protocol population: All participants in the ATP who were followed for qualifying symptoms for RSV until the end of the RSV surveillance period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 14 after dosing through end of surveillance period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Responses (GMRs) of Serum Antibodies Against RSV by Anti-Fusion Protein (F) Immunoglobulin G (IgG) Assay | |||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-F IgG antibodies were determined by a multiplex IgG assay developed on the Meso Scale discovery platform. GMR was calculated as: anti-log2[mean(log2 xi)], where xi is the assay result for participant i. Immunogenicity population for MEDI7510: All participants in the ATP who had no major protocol deviations judged to have the potential to interfere with the generation or interpretation of an immune response to MEDI7510. Here "n" represents number of participants in particular category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1, Day 29, and End of Season 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Fold Rises (GMFRs) of Serum Antibodies Against RSV by Anti-F IgG Assay | ||||||||||||||||||
End point description |
Anti-F IgG antibodies were determined by a multiplex IgG assay developed on the Meso Scale discovery platform. GMFR was calculated as: anti-log2 [mean (log2 yi)], where yi is the post dose antibody titer or T-cell count fold rise from baseline for each participant. Immunogenicity population for MEDI7510: All participants in the ATP who had no major protocol deviations judged to have the potential to interfere with the generation or interpretation of an immune response to MEDI7510. Here "n" represents number of participants in particular category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 29, and End of Season 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants who had a Post-dose Seroresponse to RSV as Measured by Anti-F IgG Assay | ||||||||||||||||||
End point description |
Anti-F IgG antibodies were determined by a multiplex IgG assay developed on the Meso Scale discovery platform. Seroresponse was defined as a >= 3-fold rise of Serum Antibodies against RSV from baseline. Immunogenicity population for MEDI7510: All participants in the ATP who had no major protocol deviations judged to have the potential to interfere with the generation or interpretation of an immune response to MEDI7510. Here "n" represents the number of participants in particular category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 29, and End of Season 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers (GMTs) of Strain-Specific Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibodies to Influenza Antigens Contained in the Seasonal Influenza Vaccine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMT was calculated as: anti-log2 [mean(log2 xi)], where xi is the assay result for participant i. GMTs of strain-Specific HAI antibodies (H1N1, H3N2, B Brisbane, and B Phuket) were reported. Immunogenicity population for IIV: All participants in the ATP who had no major protocol deviations judged to have the potential to interfere with the generation or interpretation of an immune response to the influenza vaccine. Here "n" represents number of participants in particular category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 (post-dose), and Day 29 of Season 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Post-dose GMFRs of Strain-Specific HAI Antibodies to Influenza Antigens Contained in the Seasonal Influenza Vaccine | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMFR was calculated as: anti-log2 [mean (log2 yi)], where yi is the post dose antibody titer or T-cell count fold rise from baseline for each participant. GMFRs of strain-Specific HAI antibodies (H1N1, H3N2, B BRISBANE, and B PHUKET) were reported. Immunogenicity population for IIV: All participants in the ATP who had no major protocol deviations judged to have the potential to interfere with the generation or interpretation of an immune response to the influenza vaccine. Here "n" represents number of participants in particular category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 29 of Season 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Had a Strain-specific Post-dose Seroresponse to HAI Antibody | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroresponse was defined as a >= 4-fold rise of strain-specific HAI antibodies (H1N1, H3N2, B BRISBANE, and B PHUKET) from baseline. Immunogenicity population for IIV: All participants in the ATP who had no major protocol deviations judged to have the potential to interfere with the generation or interpretation of an immune response to the influenza vaccine. Here "n" represents number of participants in particular category.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 29 of Season 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Post-dose GMTs of Serum Antibodies Against RSV by Microneutralization Assay | ||||||||||||
End point description |
Microneutralization assay was to be used to assess humoral immunity (HAI antibody titers) against RSV. GMT was to be calculated as: anti-log2 [mean(log2 xi)], where xi is the assay result for participant i. Per-protocol population: All participants in the ATP who were followed for qualifying symptoms for RSV until the end of the RSV surveillance period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 29, and End of Season 1
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Notes [1] - No participant was analyzed as the study was discontinued. [2] - No participant was analyzed as the study was discontinued. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Post-dose GMFRs of Serum Antibodies Against RSV by Microneutralization Assay | ||||||||||||
End point description |
Microneutralization assay was to be used to assess humoral immunity (HAI antibody titers) against RSV. GMFR was to be calculated as: anti-log2 [mean (log2 yi)], where yi is the post dose antibody titer or T-cell count fold rise from baseline for each participant. Per-protocol population: All participants in the ATP who were followed for qualifying symptoms for RSV until the end of the RSV surveillance period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 29, and End of Season 1
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Notes [3] - No participant was analyzed as the study was discontinued. [4] - No participant was analyzed as the study was discontinued. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants who had a Post-dose Seroresponse to RSV by Microneutralization Assay | |||||||||
End point description |
Microneutralization assay was to be used to assess humoral immunity (HAI antibody titers) against RSV. Seroresponse was defined as a >= 3-fold rise of Serum Antibodies against RSV from baseline. Per-protocol population: All participants in the ATP who were followed for qualifying symptoms for RSV until the end of the RSV surveillance period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 29, and End of Season 1
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Notes [5] - No participant was analyzed as the study was discontinued. [6] - No participant was analyzed as the study was discontinued. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Post-dose Geometric Mean Concentration (GMC) of Palivizumab Competitive Antibodies as Measured by a Palivizumab Competitive Enzyme Linked Immunosorbent Assay (cELISA) | ||||||||||||
End point description |
Palivizumab-cELISA assay was to be used to assess humoral immunity (HAI antibody titers) against RSV. GMC was to be calculated as: anti-log2 [mean(log2 xi)], where xi is the assay result for participant i. Per-protocol population: All participants in the ATP who were followed for qualifying symptoms for RSV until the end of the RSV surveillance period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 29, and End of Season 1
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Notes [7] - No participant was analyzed as the study was discontinued. [8] - No participant was analyzed as the study was discontinued. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Post-dose GMFRs of palivizumab competitive antibodies as measured by a palivizumab cELISA | ||||||||||||
End point description |
Palivizumab-cELISA assay was to be used to assess humoral immunity (HAI antibody titers) against RSV. GMFR was to be calculated as: anti-log2 [mean (log2 yi)], where yi is the post dose antibody titer or T-cell count fold rise from baseline for each participant. Per-protocol population: All participants in the ATP who were followed for qualifying symptoms for RSV until the end of the RSV surveillance period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 29, and End of Season 1
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Notes [9] - No participant was analyzed as the study was discontinued. [10] - No participant was analyzed as the study was discontinued. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants who had a Post-dose Seroresponse to RSV as measured by palivizumab cELISA | ||||||||||||
End point description |
Palivizumab-cELISA assay was to be used to assess humoral immunity (HAI antibody titers) against RSV. Seroresponse was defined as a >= 3-fold rise of Serum Antibodies against RSV from baseline. Per-protocol population: All participants in the ATP who were followed for qualifying symptoms for RSV until the end of the RSV surveillance period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 29, and End of Season 1
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Notes [11] - No participant was analyzed as the study was discontinued. [12] - No participant was analyzed as the study was discontinued. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With all Solicited Symptoms | |||||||||
End point description |
Solicited symptoms: tenderness or soreness at site of injection, pain at site of injection, fatigue or tiredness, headache, generalized muscle aches, swelling at the site of injection, redness at the site of injection, fever >= 100.4 degrees Fahrenheit by any route from Day 1 to Day 7. ATP: Participants who received any dose of investigational product (IP). Participants were included in the ATP according to the IP received even if different from that to which the participant was randomized.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 (post-dose) through Day 7
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events | |||||||||
End point description |
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received IP. A serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent events were between administration of study drug and Day 29 that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. ATP: Participants who received any dose of IP. Participants were included in the ATP according to the IP received even if different from that to which the participant was randomized.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 (post-dose) through Day 29
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESIs), Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and Treatment-Emergent New Onset Chronic Disease (NOCDs) | ||||||||||||||||||
End point description |
AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received IP. SAE was an AE resulting in any of following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent were events between administration of study drug and approx 1 year follow up that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. An AESI was one of scientific and medical interest specific to understanding of study product and required close monitoring and rapid communication by investigator to the sponsor. A NOCD was a newly diagnosed medical condition that is of a chronic, ongoing nature. It was observed after receiving IP and was assessed by investigator as medically significant. ATP was analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 (post-dose) through final season 1 (follow-up period) (up to approximately 1 year)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 1 (post-dose) through final season 1 (follow-up period) (up to approximately 1 year)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
MEDI7510+IIV
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Reporting group description |
Participants received a single IM injection of MEDI7510 in one arm and single IM injection of IIV in the contralateral arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + IIV
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Reporting group description |
Participants received a single IM injection of placebo (matched with MEDI7510) in one arm and single IM injection of IIV in the contralateral arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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09 Jul 2015 |
The overall reason for the amendment was to:
- Respiratory illness assessments, including nasal swabs and review illness workbook.
- Collect and review illness workbook and 3) Provide thermometers, solicited symptom diary card, measuring tape/ruler, illness workbook, nasal swab kit and instructions; educate in use of all.
- Changes were made in reference to the blinding process for IIV based on the type of presentation and whether it was a visual match to the MEDI7510 and placebo syringe or not. The on-site unblinded vaccine administrator was added to the list of individuals who had access to information that might have identified a participant’s treatment allocation.
- Post-dose was added to the following sentence: these individuals must not reveal randomization or treatment information to anyone or participate in or be associated with the “post-dose” evaluation of study participants. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The study was terminated due to failure to meet the primary efficacy endpoint. |