E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Interruptions Médicales de Grossesse (IMG) |
Interruptions Médicales de Grossesse (IMG) |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Interruptions Médicales de Grossesse (IMG) |
Interruptions Médicales de Grossesse (IMG) |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Congenital, Hereditary, and Neonatal Diseases and Abnormalities [C16] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 18.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10043406 |
E.1.2 | Term | Therapeutic abortion |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L'objectif principal est de s'assurer de l'absence d'effet secondaire
maternel lors de l'injection intra-cordonale de l'Ultiva® |
L'objectif principal est de s'assurer de l'absence d'effet secondaire
maternel lors de l'injection intra-cordonale de l'Ultiva® |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires sont :
- évaluer la faisabilité, l'efficacité de l'Ultiva® seul
- évaluer l'analgésie foetale (délai d'obtention d'une bradycardie foetale)
- évaluer la qualité de l'examen foetopathologique |
Les objectifs secondaires sont :
- évaluer la faisabilité, l'efficacité de l'Ultiva® seul
- évaluer l'analgésie foetale (délai d'obtention d'une bradycardie foetale)
- évaluer la qualité de l'examen foetopathologique |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Age >= 18 ans
2.Patiente ayant une IMG programmée pour terme >= 22 SA
3.Patiente affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
4.Patiente capable de comprendre la nature, le but et la méthodologie de
la recherche.
5.Patiente ayant donnée un consentement éclairé signé avant l'inclusion
dans la recherche |
1.Age >= 18 ans
2.Patiente ayant une IMG programmée pour terme >= 22 SA
3.Patiente affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
4.Patiente capable de comprendre la nature, le but et la méthodologie de
la recherche.
5.Patiente ayant donnée un consentement éclairé signé avant l'inclusion
dans la recherche |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Patiente présentant un foeticide sélectif ou total dans les cas de
grossesses multiples (la voie d'abord préférentielle dans ces cas-là est
intracardiaque, de plus le geste risque d'être compliqué par les
mouvements actifs de l'autre foetus)
2.Patiente majeure protégée par la loi (tutelle, curatelle ou sous
sauvegarde de justice)
3.Patiente privée de liberté par décision judiciaire ou administrative |
1.Patiente présentant un foeticide sélectif ou total dans les cas de
grossesses multiples (la voie d'abord préférentielle dans ces cas-là est
intracardiaque, de plus le geste risque d'être compliqué par les
mouvements actifs de l'autre foetus)
2.Patiente majeure protégée par la loi (tutelle, curatelle ou sous
sauvegarde de justice)
3.Patiente privée de liberté par décision judiciaire ou administrative |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement principal est le délai d’obtention de l’asystolie (en secondes, objectivée par l’échographie) à partir du début de l’injection de la lidocaine (Xylocaïne®). |
Le critère de jugement principal est le délai d’obtention de l’asystolie (en secondes, objectivée par l’échographie) à partir du début de l’injection de la lidocaine (Xylocaïne®). |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Pour évaluer ce critère, nous allons noter précisément le temps au début de l’injection de la lidocaine, et le début de l’asystolie. Ce dernier sera relevé sur l'appareil d'échographie et à partir d’un chronomètre reporté sur la feuille de recueil des données. |
Pour évaluer ce critère, nous allons noter précisément le temps au début de l’injection de la lidocaine, et le début de l’asystolie. Ce dernier sera relevé sur l'appareil d'échographie et à partir d’un chronomètre reporté sur la feuille de recueil des données. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
•la réussite de la procédure : obtention d'une asystolie fœtale, dans les 2 minutes suivant l'injection de la Xylocaïne® et persistante pendant au moins 1 minute. L’asystolie fœtale doit être confirmée par une échographie de contrôle à 30 minutes et par la naissance d'un fœtus non vivant lors de l'accouchement.
•Le nombre de reponction(s) du cordon après injection de l’agent létal nécessaire avant d’obtenir une asystolie fœtale persistante.
•l’absence d’effet secondaire grave chez la patiente.
•la présence d’anomalie(s) tissulaire(s) ou cellulaire(s) pouvant altérer la qualité de l’examen fœtopathologique. L’examen macroscopique des tissus sera réalisé par le Dr BIGI en aveugle de la procédure utilisée pour le foeticide, la seule anomalie décrite à ce jour lors des fœticides est la présence de dépôts blanchâtres lors de l’utilisation de KCL.
•Les données concernant les analyses histologiques, orientées par l’étude préliminaire en cours, seront récupérées au moment de l’examen des lames par le Dr Musizzano, en aveugle de la procédure utilisée pour le foeticide. L’examen histologique portera sur 4 points principaux : la présence de signe de macération, la présence d’une lyse tissulaire, le niveau de congestion et la présence de cristaux. Les tissus analysés seront les gonades, les poumons, les reins, les surrénales, le foie, le cœur, le placenta, le thymus, le cerveau, la rate et le pancréas selon son niveau de conservation.
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•la réussite de la procédure : obtention d'une asystolie fœtale, dans les 2 minutes suivant l'injection de la Xylocaïne® et persistante pendant au moins 1 minute. L’asystolie fœtale doit être confirmée par une échographie de contrôle à 30 minutes et par la naissance d'un fœtus non vivant lors de l'accouchement.
•Le nombre de reponction(s) du cordon après injection de l’agent létal nécessaire avant d’obtenir une asystolie fœtale persistante.
•l’absence d’effet secondaire grave chez la patiente.
•la présence d’anomalie(s) tissulaire(s) ou cellulaire(s) pouvant altérer la qualité de l’examen fœtopathologique. L’examen macroscopique des tissus sera réalisé par le Dr BIGI en aveugle de la procédure utilisée pour le foeticide, la seule anomalie décrite à ce jour lors des fœticides est la présence de dépôts blanchâtres lors de l’utilisation de KCL.
•Les données concernant les analyses histologiques, orientées par l’étude préliminaire en cours, seront récupérées au moment de l’examen des lames par le Dr Musizzano, en aveugle de la procédure utilisée pour le foeticide. L’examen histologique portera sur 4 points principaux : la présence de signe de macération, la présence d’une lyse tissulaire, le niveau de congestion et la présence de cristaux. Les tissus analysés seront les gonades, les poumons, les reins, les surrénales, le foie, le cœur, le placenta, le thymus, le cerveau, la rate et le pancréas selon son niveau de conservation.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Lors de la réalisation du foeticide |
Lors de la réalisation du foeticide |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Traitement de référence / Traitement Test |
Traitement de référence / Traitement Test |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 24 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |