Clinical Trial Results:
A Randomized, Open-Label, Comparative, Multi-Center Study to Assess the Safety and Efficacy of Prograf® (Tacrolimus)/MMF, and Extended Release (XL) Tacrolimus /MMF in de novo Kidney Transplant Recipients
Summary
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EudraCT number |
2015-002886-53 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
26 Apr 2010
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Apr 2016
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First version publication date |
27 Apr 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PRGXLKTx-0701-TW
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00717678 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Astellas Pharma Taiwan, Inc
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Sponsor organisation address |
5 F., No. 10, Sec. 3, Min-Sheng E. Rd., Taipei, Taiwan,
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Public contact |
Clinical Trial Disclosure, Astellas Pharma Global Development, Inc., Astellas.resultsdisclosure@astellas.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Disclosure, Astellas Pharma Global Development, Inc., Astellas.resultsdisclosure@astellas.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Apr 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Apr 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the safety and efficacy of tacrolimus/mycophenolate mofetil (MMF) and extended release (XL) tacrolimus/MMF in de novo kidney transplant recipients.
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Protection of trial subjects |
This clinical study was written, conducted and reported in accordance with the protocol, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines, and applicable local regulations, including the European Directive 2001/20/EC, on the protection of human rights, and with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki.
Astellas ensures that the use and disclosure of protected health information (PHI) obtained during a research study complies with the federal, national and/or regional legislation related to the privacy and protection of personal information.
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Background therapy |
All participants were administered: (1) Corticosteroids (initial dose of methylprednisolone 500-1000 mg [or equivalent dose], intravenous bolus, given at time of skin closure following the completion of transplant procedure [considered "Day 0"] and subsequent dosing of methylprednisolone 200 mg/day [or equivalent dose] on Day 1 post-transplant, followed by tapered oral prednisone use from 30 mg to 5 mg by 12 months post-transplant); (2) Antibody induction therapy (depending on patient’s condition) consisting of interleukin-2 receptor antagonist monoclonal antibody, either daclizumab (Zenapax) or basilixmab (Simulect) per institutional protocol; and (3) Prophylaxis regimens for cytomegalovirus (CMV) and pneumocystis carinii pneumonia (PCP), standard antifungal prophylactic regimen and post-operative bacterial prophylactic regimen (per institutional protocol was given uniformly to all treatment groups). | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Dec 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 73
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Worldwide total number of subjects |
73
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
3
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Adults (18-64 years) |
68
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From 65 to 84 years |
2
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled at 5 sites in Taiwan. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants who were de novo kidney transplant recipients, consented to enter this study and fulfilled all the eligibility criteria were enrolled into the study. Screening assessments include recipient/donor serological status for cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV), hepatitis B and C viruses, and human immunodeficiency virus (HIV). | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Tacrolimus XL/MMF | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received tacrolimus extended release (XL) with mycophenolate mofetil (MMF) within 48 hours after the completion of a kidney transplant procedure. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tacrolimus XL
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Investigational medicinal product code |
FK506E
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Other name |
Extended release tacrolimus, Advagraf
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received an initial dose of 0.15-0.20 mg/kg of tacrolimus XL orally within 48 hours of the completion of a kidney transplant procedure. Subsequent/maintenance doses were adjusted on the basis of clinical evidence of efficacy and occurrence of adverse events, and targeted whole blood trough level ranges (Days 0-90: 7-16 ng/mL; Days 90+: 5-15 ng/mL).
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Investigational medicinal product name |
MMF
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CellCept
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Pharmaceutical forms |
Tablet, Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received an initial dose of 0.5-1.0 g of MMF orally twice daily within 48 hours of the completion of a kidney transplant procedure. Subsequent doses can be changed (once daily, three times daily or total daily dose change) at the Investigator’s discretion, if clinically indicated (i.e., if tolerability was a concern).
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Arm title
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Tacrolimus/MMF | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received tacrolimus with mycophenolate mofetil (MMF) within 48 hours after the completion of a kidney transplant procedure. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tacrolimus
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Investigational medicinal product code |
FK506
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Other name |
Prograf
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received an initial dose of 0.075-0.10 mg/kg of tacrolimus orally twice daily within 48 hours of the completion of a kidney transplant procedure. Subsequent/maintenance doses were adjusted on the basis of clinical evidence of efficacy and occurrence of adverse events, and targeted whole blood trough level ranges (Days 0-90: 7-16 ng/mL; Days 90+: 5-15 ng/mL).
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Investigational medicinal product name |
MMF
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
CellCept
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Pharmaceutical forms |
Tablet, Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received an initial dose of 0.5-1.0 g of MMF orally twice daily within 48 hours of the completion of a kidney transplant procedure. Subsequent doses can be changed (once daily, three times daily or total daily dose change) at the Investigator’s discretion, if clinically indicated (i.e., if tolerability was a concern).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Tacrolimus XL/MMF
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Reporting group description |
Participants who received tacrolimus extended release (XL) with mycophenolate mofetil (MMF) within 48 hours after the completion of a kidney transplant procedure. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tacrolimus/MMF
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Reporting group description |
Participants who received tacrolimus with mycophenolate mofetil (MMF) within 48 hours after the completion of a kidney transplant procedure. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Tacrolimus XL/MMF
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Reporting group description |
Participants who received tacrolimus extended release (XL) with mycophenolate mofetil (MMF) within 48 hours after the completion of a kidney transplant procedure. | ||
Reporting group title |
Tacrolimus/MMF
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Reporting group description |
Participants who received tacrolimus with mycophenolate mofetil (MMF) within 48 hours after the completion of a kidney transplant procedure. |
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End point title |
Graft survival during the 6 months post-transplant | |||||||||
End point description |
Graft survival was defined as any participant who did not meet the definition of graft loss, which was defined as the death of the participant, retransplant or the permanent return to dialysis (greater than 30 days), or the participant became lost to follow-up. The analysis population was the intent-to-treat (ITT) population defined as randomized, transplanted participants who received at least one dose of their assigned study drug (tacrolimus/ tacrolimus XL) and had performed any study evaluation.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to 6 months post-transplant
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Statistical analysis title |
Comparison of 6-month graft survival rates | |||||||||
Comparison groups |
Tacrolimus XL/MMF v Tacrolimus/MMF
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Number of subjects included in analysis |
69
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | |||||||||
P-value |
= 0.993 [1] | |||||||||
Method |
Logrank | |||||||||
Confidence interval |
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Notes [1] - The p-value was calculated by log-rank test to compare the survival distributions between treatment groups. |
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End point title |
Patient survival during the 6 months post-transplant [2] | |||||||||
End point description |
Patient survival was defined as any participant known to be alive at 6 months after transplant. The analysis population was the ITT population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 up to 6 months post-transplant
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was performed since there were no deaths during the 6 months post-transplant. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with efficacy failure during 6 and 12 months post-transplant | |||||||||||||||
End point description |
Efficacy failure was defined as any participant who died, experienced a graft loss, had a biopsy proven acute rejection, or was lost to follow-up. The analysis population was the ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to 6 and 12 months post-transplant
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with biopsy confirmed acute rejection (BCAR) (Banff grade ≥ I) during 6 and 12 months post-transplant | |||||||||||||||
End point description |
Rejection episodes require biopsies for confirmation, and the pathologist at the site was responsible for grading all biopsies using the 1997 Banff criteria: Grade I/Mild-IA: Cases with significant interstitial infiltration (>25% of parenchyma affected) and foci of moderate tubulitis (>4 mononuclear cells/tubular cross section or group of 10 tubular cells) and IB: Cases with significant interstitial infiltration (>25% of parenchyma affected) and foci of severe tubulitis (>10 mononuclear cells/tubular cross section or group of 10 tubular cells); Grade II/ Moderate-IIA: Cases with mild to moderate intimal arteritis in at least one arterial cross section and IIB: Cases with severe intimal arteritis comprising >25% of the luminal area lost in at least one arterial cross section; Grade III/Severe-Cases with “transmural” arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic infiltrate in vessel. Analysis population was the ITT.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to 6 and 12 months post-transplant
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to first acute rejection episode | ||||||||||||
End point description |
Acute rejection was defined as first biopsy confirmed acute rejection from study drug first dose date. The analysis population was the ITT population. Due to the low number of participants who experienced BCAR, the Kaplan-Meier median time to first acute rejection could not be calculated and is denoted as "99999."
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 up to 12 months post-transplant
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants requiring anti-lymphocyte antibody therapy for treatment of rejection | |||||||||||||||
End point description |
If a participant had histologically proven Banff Grade II/Moderate (IIA: Cases with mild to moderate intimal arteritis in at least one arterial cross section and IIB: Cases with severe intimal arteritis comprising >25% of the luminal area lost in at least one arterial cross section) or III/Severe (Cases with “transmural” arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic infiltrate in vessel rejection, then the patient could be initiated on antilymphocyte antibodies as per institutional protocol. The analysis population was the ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to 6 and 12 months post-transplant
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Severity of acute rejection | |||||||||||||||
End point description |
The severity of acute rejections was assessed using the 1997 Banff criteria: Grade I/Mild-IA: Cases with significant interstitial infiltration (>25% of parenchyma affected) and foci of moderate tubulitis (>4 mononuclear cells/tubular cross section or group of 10 tubular cells) and IB: Cases with significant interstitial infiltration (>25% of parenchyma affected) and foci of severe tubulitis (>10 mononuclear cells/tubular cross section or group of 10 tubular cells); Grade II/Moderate-IIA: Cases with mild to moderate intimal arteritis in at least one arterial cross section and IIB: Cases with severe intimal arteritis comprising >25% of the luminal area lost in at least one arterial cross section; Grade III/Severe - Cases with “transmural” arteritis and/or arterial fibrinoid change and necrosis of medial smooth muscle cells with accompanying lymphocytic infiltrate in vessel. "Not applicable" means no grade was given. Analysis population was participants in ITT with acute rejections.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to 12 months post-transplant
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Notes [3] - As the 2 acute rejections were on the borderline, they were graded as not applicable. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with multiple rejection episodes | |||||||||||||||
End point description |
The analysis population was the ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to 6 months and 12 months post-transplant
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with clinically treated acute rejection episodes | |||||||||||||||
End point description |
Acute rejection episodes were treated with oral or intravenous (IV) corticosteroids with the dose not to exceed 1 gram/day for a maximum of 3-5 days. Subsequently, corticosteroids were tapered according to institutional practice. The analysis population was the ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to 6 months and 12 months post-transplant
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with treatment failure | ||||||||||||
End point description |
Treatment failure is defined as discontinuation of randomized study drug for any reason. Participants who met the treatment failure definition were followed throughout the 12-month study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to 12 months post-transplant
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with renal function disorder | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To detect acute rejection as early as possible, renal function was measured at each visit. Renal function disorder was defined as increased serum creatinine (>15%) as compared with baseline (Day 4). The analysis population was the ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 10, 14, 21, 28, 56, 84, 168, 274, 365 post-transplant
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Notes [4] - See [N=X,Y]; N= number of participants for whom serum creatinine data was available. [5] - See [N=X,Y]; N= number of participants for whom serum creatinine data was available. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Patient survival during the 12 months post-transplant | |||||||||
End point description |
Patient survival was defined as any participant known to be alive at the end of the study. The analysis population was the ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to 12 months post-transplant
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Statistical analysis title |
Comparison of 12-month patient survival rates | |||||||||
Comparison groups |
Tacrolimus XL/MMF v Tacrolimus/MMF
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Number of subjects included in analysis |
69
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | |||||||||
P-value |
= 0.38 [6] | |||||||||
Method |
Logrank | |||||||||
Confidence interval |
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Notes [6] - The p-value was calculated by log-rank test to compare the survival distributions between treatment groups. |
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End point title |
Graft survival during the 12 months post-transplant | |||||||||
End point description |
Graft survival is defined as any participant who did not meet the definition of graft loss, which was defined as the death of the participant, retransplant or the permanent return to dialysis (greater than 30 days), or the participant became lost to follow-up. The analysis population was the ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to 12 months post-transplant
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Statistical analysis title |
Comparison of 12-month graft survival rates | |||||||||
Comparison groups |
Tacrolimus XL/MMF v Tacrolimus/MMF
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Number of subjects included in analysis |
69
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | |||||||||
P-value |
= 0.993 [7] | |||||||||
Method |
Logrank | |||||||||
Confidence interval |
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Notes [7] - The p-value was calculated by log-rank test to compare the survival distributions between treatment groups. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study drug up to 28 days after last dose of study drug (up to 13 months)
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Adverse event reporting additional description |
IIT/Safety population
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Tacrolimus XL/MMF
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Reporting group description |
Participants who received tacrolimus extended release (XL) with mycophenolate mofetil (MMF) within 48 hours after the completion of a kidney transplant procedure. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tacrolimus/MMF
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Reporting group description |
Participants who received tacrolimus with mycophenolate mofetil (MMF) within 48 hours after the completion of a kidney transplant procedure. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
At this time,the original analysis data sets have been destroyed by the outsourced group who conducted this study (per SOP) and only the raw data (not final) from the CRFs are available. Some data required for this disclosure were obtained from this. |