Clinical Trial Results:
CONDISOX: Continued versus discontinued oxytocin stimulation of labour in a double-blind randomised controlled trial
Summary
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EudraCT number |
2015-002942-30 |
Trial protocol |
DK NL |
Global end of trial date |
02 Jul 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 May 2021
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First version publication date |
20 May 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
01012015
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Department of Obstetrics and Gynecology, Regional Hospital of Randers
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Sponsor organisation address |
Skovlyvej 15, Randers, Denmark,
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Public contact |
Regional Hospital of Randers, Department of Obstetrics and Gynecology, Regional Hospital of Randers, sidander@rm.dk
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Scientific contact |
Regional Hospital of Randers, Department of Obstetrics and Gynecology, Regional Hospital of Randers, sidander@rm.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Oct 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
02 Jul 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Jul 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The proposed study will investigate the effect of Syntocinon® to induce labour. The hypothesis to be studied is that once labour is established and the active phase of labour has commenced, Syntocinon® can be discontinued and the labour process will continue. The primary outcome will be the rate of caesarean delivery. The main secondary outcomes will be the duration of labour, neonatal conditions, maternal outcomes and satisfaction
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Protection of trial subjects |
Participants received standard care
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Mar 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 109
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 1091
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Worldwide total number of subjects |
1200
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EEA total number of subjects |
1200
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1200
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Women at 37–42 complete weeks of gestation stimulated with oxytocin infusion for induction of labour (with or without cervical priming by prostaglandin or cervical ripening catheter). | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
singleton pregnancy aged >18 years cephalic position of the baby | |||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Data analyst, Subject | |||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Discontinued | |||||||||||||||
Arm description |
IN the active stage of labour oxytocin infusion will be replaced with intravenous infusion of 1 ml isotonic saline diluted in 1000 ml of isotonic saline (Denmark) or 1 ml isotonic saline diluted in 50 ml of isotonic saline (The Netherlands) and infusion will be continued until delivery. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Oxytocin
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Investigational medicinal product code |
H 01 BB 02
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Other name |
Syntocinon
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
An intravenous infusion of 10 IU Syntocinon® diluted in 1000 ml of isotonic saline (Denmark) or 5 IU Syntocinon® diluted in 50 ml of isotonic saline (The Netherlands) was started at 3.3 mIU/minute and increased every 20 min by 3.3 mIU/minute until regular contractions (three to five contractions every 10min) were achieved. The maximal authorized infusion rate was 30 mIU/minute.
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Arm title
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Continued | |||||||||||||||
Arm description |
In the active stage of labour infusion will be replaced with intravenous infusion of 10 IU Syntocinon® diluted in 1000 ml of isotonic saline (Denmark) or 5 IU Syntocinon® diluted in 50 ml of isotonic saline (The Netherlands) and continued until delivery | |||||||||||||||
Arm type |
Routine | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Oxytocin
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Investigational medicinal product code |
H 01 BB 02
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Other name |
Syntocinon
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
An intravenous infusion of 10 IU Syntocinon® diluted in 1000 ml of isotonic saline (Denmark) or 5 IU Syntocinon® diluted in 50 ml of isotonic saline (The Netherlands) was started at 3.3 mIU/minute and increased every 20 min by 3.3 mIU/minute until regular contractions (three to five contractions every 10min) were achieved. The maximal authorized infusion rate was 30 mIU/minute.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Discontinued
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Reporting group description |
IN the active stage of labour oxytocin infusion will be replaced with intravenous infusion of 1 ml isotonic saline diluted in 1000 ml of isotonic saline (Denmark) or 1 ml isotonic saline diluted in 50 ml of isotonic saline (The Netherlands) and infusion will be continued until delivery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Continued
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Reporting group description |
In the active stage of labour infusion will be replaced with intravenous infusion of 10 IU Syntocinon® diluted in 1000 ml of isotonic saline (Denmark) or 5 IU Syntocinon® diluted in 50 ml of isotonic saline (The Netherlands) and continued until delivery | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Discontinued
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Reporting group description |
IN the active stage of labour oxytocin infusion will be replaced with intravenous infusion of 1 ml isotonic saline diluted in 1000 ml of isotonic saline (Denmark) or 1 ml isotonic saline diluted in 50 ml of isotonic saline (The Netherlands) and infusion will be continued until delivery. | ||
Reporting group title |
Continued
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Reporting group description |
In the active stage of labour infusion will be replaced with intravenous infusion of 10 IU Syntocinon® diluted in 1000 ml of isotonic saline (Denmark) or 5 IU Syntocinon® diluted in 50 ml of isotonic saline (The Netherlands) and continued until delivery |
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End point title |
Mode of delivery | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At delivery
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Statistical analysis title |
Primary outcome - relative risk | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Discontinued v Continued
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Number of subjects included in analysis |
1198
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.17
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.9 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.53 |
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End point title |
Indication for Caesarean section | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
at delivery
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration from start of initial oxytocin infusion to delivery | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At delivery
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration from time of randomisation to delivery | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At delivery
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of second stage of labour | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At delivery
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Until 7 days postpartum
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
Summary of Products | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
latest
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Reporting groups
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Reporting group title |
Continued
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Reporting group description |
Randomised to continuous stimulation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
discontinued
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Reporting group description |
Randomised to discontinued treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30125998 |