Clinical Trial Results:
An Open-Label Treatment Use Protocol for Daratumumab in Subjects with Multiple Myeloma Who Have Received at Least 3 Prior Lines of Therapy (Including a Proteasome Inhibitor and an Immunomodulatory Agent) or are Double Refractory to a Proteasome Inhibitor and an Immunomodulatory Agent
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Summary
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EudraCT number |
2015-002993-19 |
Trial protocol |
GB ES IT |
Global end of trial date |
02 Aug 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Aug 2019
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First version publication date |
22 Aug 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
54767414MMY3010
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02477891 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen-Cilag International N.V.
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Sponsor organisation address |
Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgium, B-2340
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen-Cilag International N.V., ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen-Cilag International N.V., ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Jul 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Aug 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to provide early access to daratumumab treatment and collect additional safety data while the medication was not yet commercially available for subjects with multiple myeloma who had received at least 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an Immunomodulatory agent (IMiD) or whose disease was double refractory to both a PI and an IMiD.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practices and applicable regulatory requirements. Safety was evaluated based on the following variables: Adverse events, Clinical laboratory tests (hematology, serum chemistry, and urinalysis), Vital sign measurements, Physical examinations, and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Jun 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 49
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 73
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 98
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 72
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 348
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Worldwide total number of subjects |
692
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EEA total number of subjects |
243
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
338
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From 65 to 84 years |
348
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85 years and over |
6
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 692 subjects were analyzed in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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DARATUMUMAB 16 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) as intravenous infusion on Days 1, 8, 15, and 22 of Cycles 1 and 2 (weekly dosing), on Days 1 and 15 of Cycles 3 to 6 (every 2 weeks dosing), and on Day 1 of Cycle 7 and subsequent cycles (every 4 weeks dosing) until disease progression, unacceptable toxicity, subject was no longer receiving clinical benefit, or the end of study. Each cycle was of 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Daratumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received daratumumab 16 mg/kg on Days 1, 8, 15, and 22 of Cycles 1 and 2 (weekly dosing), on Days 1 and 15 of Cycles 3 to 6 (every 2 weeks dosing), and on Day 1 of Cycle 7 and subsequent cycles (every 4 weeks dosing).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
DARATUMUMAB 16 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) as intravenous infusion on Days 1, 8, 15, and 22 of Cycles 1 and 2 (weekly dosing), on Days 1 and 15 of Cycles 3 to 6 (every 2 weeks dosing), and on Day 1 of Cycle 7 and subsequent cycles (every 4 weeks dosing) until disease progression, unacceptable toxicity, subject was no longer receiving clinical benefit, or the end of study. Each cycle was of 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
DARATUMUMAB 16 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) as intravenous infusion on Days 1, 8, 15, and 22 of Cycles 1 and 2 (weekly dosing), on Days 1 and 15 of Cycles 3 to 6 (every 2 weeks dosing), and on Day 1 of Cycle 7 and subsequent cycles (every 4 weeks dosing) until disease progression, unacceptable toxicity, subject was no longer receiving clinical benefit, or the end of study. Each cycle was of 28 days. | ||
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End point title |
Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs [1] | ||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study subject administered a medicinal (investigational or non investigational) product and does not necessarily have a causal relationship with treatment. TEAEs are defined as any AE with onset date and time on or after that of first dose through 30 days after last study drug administration, or any AE that is considered related to (very likely, probably, or possibly related) study medication regardless of start date of event. Serious TEAEs was an AE that resulted in any of the following outcomes: death, life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product. All treated analysis population includes subjects who received at least one dose of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 3.1 Years
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Grade 3 or 4 TEAEs [2] | ||||||
End point description |
TEAEs are defined as any AE with onset date and time on or after that of the first dose through 30 days after the last study drug administration, or any AE that is considered related to (very likely, probably, or possibly related) study medication regardless of the start date of the event. Subjects with grade 3 or 4 TEAEs were assessed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 3.1 years
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 3.1 Years
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
DARATUMUMAB
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Reporting group description |
Subjects received daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) as intravenous infusion on Days 1, 8, 15, and 22 of Cycles 1 and 2 (weekly dosing), on Days 1 and 15 of Cycles 3 to 6 (every 2 weeks dosing), and on Day 1 of Cycle 7 and subsequent cycles (every 4 weeks dosing) until disease progression, unacceptable toxicity, subject was no longer receiving clinical benefit, or the end of study. Each cycle was of 28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Mar 2014 |
The first amendment included following changes- addition of an exclusion criterion for subjects who had prior exposure to any anti-CD38 monoclonal antibody. |
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15 Jul 2015 |
The second amendment included following changes- addition of Exit Interviews, clarification of the administration of
post-infusion treatment, and reduction in sample size. |
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12 Oct 2015 |
The third amendment included following changes- increase in the sample size to accommodate sites globally, adoption of the “End of Study definition” for enrollment and marketing authorization, modification of the term “Exit Interview” to “Subject Interview” and the addition of the PRO, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ) Multiple Myeloma Module 20 (MY20) at selected sites. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Number of subjects enrolled refers to the number of patients treated in this study. The "number of subjects completed / not-completed breakdown by reasons table" refers to subjects completed / discontinued the study. | |||
