| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Community-Acquired Bacterial Pneumonia |
| közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 19.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10010120 |
| E.1.2 | Term | Community acquired pneumonia |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective is to assess the noninferiority of clinical efficacy of intravenous (IV) to oral delafloxacin in adult subjects with community-acquired bacterial pneumonia (CABP) based on Early Clinical Response (ECR) defined as improvement at 96 hours (± 24 hours) after the first dose of study drug compared to IV to oral moxifloxacin in the Intent-to-Treat (ITT) population. |
| Felmérni, hogy az intravénásan (iv) és szájon át adott delafloxacin klinikai hatásossága nem rosszabb az intravénásan (iv) és szájon át adott moxifloxacinnal összehasonlítva közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásos (CABP) felnőtt betegek esetében a korai klinikai válaszarány (Early Clinical Response – ECR) alapján, amely a meghatározás szerinti javulás a vizsgálati készítmény első beadása után 96 órával (± 24 óra) a kezelni tervezett (Intent to Treat – ITT) populációban. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To assess the clinical efficacy of IV to oral delafloxacin in adult subjects with CABP based on Clinical Outcome at the Test of Cure (TOC) visit, 5 to 10 days after the last dose of study drug, compared to IV to oral comparator study drug arm in the CE and ITT populations.
• To assess the noninferiority of clinical efficacy of IV to oral delafloxacin in adult subjects with CABP based on ECR compared to IV to oral moxifloxacin in the microbiologic ITT (MITT) population.
• To assess the microbiologic response to delafloxacin in respiratory pathogens.
• To assess the safety and tolerability of IV to oral delafloxacin in adult subjects with CABP.
• To assess the all-cause mortality in adult subjects with CABP on Day 28.
• To assess delafloxacin pharmacokinetics (PK) in adult subjects with CABP. |
-Felmérni az iv és szájon át adott delafloxacin klinikai hatásosságát felnőtt CABP betegekben a gyógyulást vizsgáló viziten, 5-10 nappal a vizsgálati készítmény utolsó dózisának beadása után, összehasonlítva az iv és szájon át adott összehasonlító készítményt alkalmazó vizsgálati karral a CE és ITT populációban.
-Felmérni, hogy az iv és szájon át adott delafloxacin klinikai hatásossága nem rosszabb az iv és szájon át adott moxifloxacinnal összehasonlítva felnőtt CABP betegek esetében az ECR alapján a mikrobiológiai ITT (MITT) populációban.
-Felmérni a delafloxacinra adott mikrobiológiai válaszreakciót légúti kórokozókban.
-Felmérni az iv és szájon át adott delafloxacin biztonságosságát és tolerálhatóságát felnőtt CABP betegekben.
-Felmérni a bármilyen okból bekövetkező halált (all-cause mortality) felnőtt CABP betegekben a 28. vizsgálati napon.
-Felmérni a delafloxacin farmakokinetikáját (PK) felnőtt CABP betegekben. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Male and female subjects 18 years of age or older.
• Patients from a nursing home setting may be enrolled if they are normally ambulatory and are not on enteral feeding
2. Evidence of acute onset of CABP.
Subjects must have at least 2 of the following clinical signs and symptoms (new or worsening):
• Cough
• Production of purulent sputum consistent with a bacterial infection
• Difficulty breathing (dyspnea)
• Chest pain due to pneumonia
and
Subjects must also have at least 2 of the following findings:
• Fever (oral temperature > 38°C or equivalent) within 24 hours prior to randomization
• Hypothermia (oral temperature < 35°C or equivalent) within 24 hours prior to randomization
• Tachycardia (> 100 beats per minute)
• Tachypnea (elevated respiratory rate >18 breaths per minute)
and
Subjects must also have at least 1 of the following findings:
• Hypoxemia (oxygen saturation < 90% or PaO2 < 60 mmHg on room air or with subject’s baseline [pre-CABP under study] supplemental oxygen flow rate)
• Clinical evidence of pulmonary consolidation and/or presence of pulmonary rales
• An elevated white blood cell count (WBC) > 10,000/mm3 or 15% immature neutrophils (bands), regardless of total peripheral WBC count or leukopenia with WBC < 4500/mm3
3. Presence of lobar, multilobar, or patchy parenchymal infiltrate(s) consistent with acute bacterial pneumonia on a pulmonary imaging study (e.g., chest radiograph [CXR] [posteroanterior and lateral preferred; single view acceptable if conclusive] or computed tomography [CT] of thorax) as per local standard of care within 48 hours before the first dose of study drug.
4. PORT risk class of II, III, or IV or V PSI score greater than 50). Subjects may be initially screened based on meeting CURB-65 score of 2 to 4. PORT risk class II will be limited to 25% of randomized subjects.
5. In the opinion of the investigator, the subject must be a suitable candidate for possible IV to oral switch antibiotic therapy and must also be able to swallow large tablets/capsules intact without crushing.
6. Females of childbearing potential (including females less than 2 years post-menopausal) must have a negative pregnancy test prior to enrollment. Sexually active women and men with partners of childbearing potential must agree to use an acceptable form of contraception, as determined by the investigator (e.g., abstinence, oral contraceptives, double barrier methods, hormonal injectable, transdermal, or implanted contraceptives, tubal ligation, or vasectomy) during participation in the study and through the Follow-up Visit (Day 28). Female partners of male subjects should also use an additional reliable method of contraception, such as spermicide with male or female condoms, cervical sponge, intrauterine device, cervical cap or diaphragm, or oral, implantable, transdermal, or injectable contraceptives during study and through the Follow-up Visit (Day 28).
7. In the opinion of the investigator, the subject must be able and willing to comply with protocol requirements.
8. A written, voluntarily signed informed consent must be obtained from the subject or where allowed by local regulations, legally authorized representative, in accordance with local regulations, before the initiation of any study-related procedures. The subject or legally authorized representative must be able to read and/or understand the informed consent form as required by the legal jurisdiction and the institutional review board/independent ethics committee where the subject is treated. |
1. 18 éves, vagy idősebb férfiak, vagy nők.
Idősek otthonában bentlakó beteg bevonható, amennyiben rendszerint ambulánsan kezelik, és nem enterálisan táplálják
2. Igazolt akut CABP.
A vizsgálati alanynak legalább 2 (új, vagy rosszabbodó) klinikai jelet vagy tünetet kell produkálnia a következők közül:
Köhögés
Gennyes köpet képződik, meg, amely megfelel a bakteriális fertőzésnek
Légzési nehézség (dyspnoe)
Tüdőgyulladás által előidézett mellkasi fájdalom
ÉS
A vizsgálati alany esetében az alábbiak közül legalább 2 tünetnek fenn kell állnia:
Láz (szájban mért testhőmérséklet > 38°C vagy ennek megfelelő) a randomizálást megelőző 24 órán belül
Hypothermia (szájban mért testhőmérséklet < 35°C vagy ennek megfelelő) a randomizálást megelőző 24 órán belül
Tachycardia (> 100 szívverés percenként)
Tachypnoe (megemelkedett légzésszám >18 lélegzetvétel percenként)
ÉS
az alábbiakból legalább 1 tünetnek fenn kell állnia:
Hypoxemia (oxigén szaturáció < 90% vagy PaO2 < 60 mmHg szobalevegőn, vagy a betegnél alkalmazott kiindulási [a vizsgálat tárgyát képező CABP előtti] kiegészítő oxigénáramlás mellett)
Klinikailag igazolt pulmonális hegesedés és/vagy pulmonális zörejek jelenléte
Megemelkedett fehérvérsejt (FVS) szám > 10,000/mm3 vagy 15% éretlen neutrofil (pálcika), az össz. perifériás FVSszámtól függetlenül, vagy leukopénia, amelyben az FVS < 4500/mm3
3. Akut bakteriális pneumóniának megfelelő lebenyes, többlebenyes vagy foltszerű sejtszövetes infiltrátum(ok) jelenléte pulmonális képalkotó leleten (pl. mellkasi röntgen felvételen [CXR] [lehetőleg posteroanterior és laterális sugáriránnyal; egyetlen nézet is elfogadható, amennyiben eléggé meggyőző] vagy mellkasi komputertomográfián [CT]) a helyi szokásos ellátásnak megfelelően a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 48 órán belül.
Vizsgálati terv sz.: ML-3341-306
Vizsgálati terv összefoglaló kelt: 2015. szeptember 03.
Magyar fordítás kelt: 2015. október 07.
4. PORT kockázati osztályozása II, III,IV vagy V kockázatnak megfelelő PSI pontszám (50-nél nagyobb). Az alany előzetesen szűrhető az alapján, ha a CURB-65 pontszáma 2-4. A II PORT kockázati osztályban érintett betegek a randomizált vizsgálati alanyok legfeljebb 25%-át tehetik ki.
5. A vizsgáló megítélése szerint az alany alkalmas arra, hogy az iv antibiotikum terápiáról esetleg szájon át alkalmazott kezelésre váltson, valamint arra, hogy nagyméretű tablettát/kapszulát egészben, annak összetörése nélkül lenyeljen.
6. Fogamzásképes nőbetegek esetén (beleértve a kevesebb, mint 2 éve postmenopauzás nőbetegeket is) a bevonás előtt terhességi teszttel kell igazolni, hogy az alany nem terhes. Aktív szexuális életet folytató nőbetegeknek, illetve fogamzásképes szexuális partnerrel rendelkező férfibetegeknek bele kell egyezniük, hogy a vizsgáló meghatározása szerint elfogadható fogamzásgátló módszert fognak alkalmazni (pl. önmegtartóztatás, szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók, valamilyen kettős barrier módszer, hormon alapú injekciók, transzdermális vagy beültetett fogamzásgátlók, petevezeték vagy ondóvezeték elkötése a vizsgálatban való részvétel alatt, valamint az Utánkövetési vizitig (28. nap). A férfi vizsgálati alanyok női partnereinek is további megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, például spermicid tartalmú férfi vagy női óvszert, hüvelyi szivacsot, méhen belüli eszközt, méhszáj-sapkát vagy pesszáriumot, illetve szájon át alkalmazható, beültethető, transzdermális, vagy injekcióban alkalmazott fogamzásgátlót a vizsgálat ideje alatt, illetve az Utánkövetési vizitig (28. nap).
7. A vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati alany hajlandó és képes betartani a Vizsgálati terv előírásait.
8. A vizsgálattal kapcsolatos bármilyen eljárás megkezdése előtt be kell szerezni a vizsgálati alany, vagy ahol ezt a helyi törvények lehetővé teszik, a nyilatkozattételre jogosult személy írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezését, a helyileg érvényes szabályozásnak megfelelően. A vizsgálati alanynak, vagy a nyilatkozattételre jogosult személynek képesnek kell lennie a helyi törvényeknek és az alany kezelését végző egészségügyi intézmény Intézményi Etikai Bizottság/Független Etikai Bizottság elvárásainak megfelelően elolvasni, és/vagy megérteni Betegtájékoztatót és a Beleegyező Nyilatkozatot. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Medical history of significant hypersensitivity or allergic reaction to antibiotics of the quinolone or oxazolidinone class or study drug excipients according to the judgment of the investigator.
2. Women who are pregnant or lactating.
3. Any infection expected to require other systemic antibacterial agents in addition to study drug.
4. Receipt of systemic antibiotic therapy in the 7 days before enrollment unless one of the following is documented:
• The subject received at least 48 hours of antibiotic therapy for CABP and the clinic notes or pulmonary imaging document treatment failure and/or isolation of a resistant pathogen while on pre-study therapy.
• The subject received 1 dose of a single, potentially effective, short-acting antimicrobial drug or a short-acting antimicrobial drug regimen for treatment of the CABP under study within 24 hours of enrollment. (Note: 1 dose of a regimen is defined as the standard therapy for CABP at the study site.) Subjects who received prior antimicrobial drug under this criterion will be limited to no more than 25% of total randomized subjects.
5. Respiratory infection confirmed or suspected to be secondary to hospital-acquired or ventilator-associated pneumonia or that requires treatment in an intensive care setting at the time of informed consent.
6. Intubated at the time of informed consent or clinical presentation with pneumonia that would require invasive mechanical ventilation.
7. Current or suspected diagnosis of:
• Viral pneumonia, fungal pneumonia, including Pneumocystis jiroveci pneumonia
• Aspiration pneumonia
• Other noninfectious causes of pulmonary infiltrates (e.g., pulmonary embolism, hypersensitivity pneumonia, congestive heart failure)
• Primary or metastatic lung cancer
• Cystic fibrosis
• Active or suspected tuberculosis
• Empyema (not including sterile parapneumonic effusions)
8. Known anatomical or pathological bronchial obstruction or a history of bronchiectasis or documented Global initiative for chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage 4 chronic obstructive pulmonary disease or a history of post obstructive pneumonia.
9. Severely compromised immune systems, e.g.:
• Known absolute neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells/μL)
• Known human immunodeficiency virus infection (HIV) with a CD4 count < 350 cells/μL within the last 4 months
• Cancer chemotherapy or radiation in the last 3 months
• Hematological malignancy
• Bone marrow transplantation
• Chronic steroid use (> 20 mg prednisone per day or equivalent) prior to enrollment
10. Known history of Child-Pugh Class B or C liver disease and/or presence or possible signs of significant hepatic disease or alanine aminotransferase (ALT) > 3× the upper limit of normal (ULN).
11. Severe renal disease or creatinine clearance (CrCl) ≤ 29 mL/min using Cockcroft-Gault formula or need for hemodialysis or peritoneal dialysis.
12. Uncorrected hypokalemia at time of enrollment or known uncorrected hypomagnesemia.
13. Ongoing treatment for seizures or untreated history of seizures.
14. History of peripheral neuropathy.
15. History of tendon damage/disorders due to quinolone therapy.
16. Known history of myasthenia gravis.
17. History of post-antibiotic colitis within the last 3 months.
18. Ventricular arrhythmia, and /or ongoing proarrhythmic conditions such as clinically significant bradycardia, acute myocardial ischemia.
19. History of prolonged QT syndrome or mean QTcF (QT interval corrected with the Fridericia formula) greater than 450 msec for males and 470 msec for females on screening summary electrocardiogram (ECG).
20. Concomitant use of drugs known to prolong the QT interval, including class IA (such as quinidine, procainamide, disopyramide) or Class III (such as amiodarone, sotalol bretylium, ibutilide) antiarrhythmics.
21. Concomitant use of monoamine oxidases (MAO) A or B inhibitor agents and adrenergic and serotonergic agents within 2 weeks of screening.
22.Patients with known uncontrolled hypertension, pheochromocytoma, carcinoid thyrotoxicosis; and rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
23. Life expectancy of < 3 months.
24. Immediate life-threatening disease.
25. Any underlying disease (e.g., severe cardiac disease, malignancy, or psychiatric disorder) that, in the opinion of the investigator, may interfere with the subject’s ability to participate in the study.
26. Previous participation in any study of delafloxacin.
27. Receipt of an investigational drug within 30 days of randomization.
28. Subject should not participate in the study, in the opinion of the Investigator.
Laboratory tests with exclusionary results judged by the investigator as not compatible with the subject’s clinical status may be repeated once for eligibility purposes. |
1. Az orvos megítélése szerint a beteg kórtörténetében szignifikáns túlérzékenység, vagy allergiás reakció jelentkezett a kinolonokra, vagy oxazolidinonokra vagy a vizsgálati készítmény segédanyagaira.
2. Terhes, vagy szoptató nőbeteg.
3. Bármely fertőzés, amely a vizsgálati készítmény mellett várhatóan más szisztémás antibakteriális készítmény használatát is szükségessé teszi.
4. Szisztémás antibiotikumos terápia a beválasztást megelőző 7 napban, kivéve, ha az alábbiak valamelyike dokumentáltan igazolható:
-A beteg legalább 48 órán át kapott antibiotikumos kezelést a CABP-re ÉS klinikai feljegyzések, vagy pulmonális képalkotó leletek igazolják, hogy kezelés nem járt sikerrel (tehát nem csak a beteg kórtörténetében szerepel) és/vagy korábbi kezelés közben rezisztens kórokozót izoláltak.
-A beteg a vizsgálat tárgyát képező CABP kezelésére csak 1 dózist kapott, egyetlen, potenciálisan hatásos, rövid hatású mikróba ellenes gyógyszerből a bevonását megelőző 24 órán belül.
5. Légúti fertőzés, amely igazoltan, vagy gyanítottan kórházban szerzett pneumónia vagy gépi lélegeztetéshez társult pneumónia szövődménye, vagy amely kezelése intenzív osztályon történő ellátást tesz szükségessé a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában.
6. A beteg a tájékoztatáson alapuló beleegyezés idején intubált, vagy a pneumónia olyan klinikai megnyilvánulása áll fenn, amely invazív gépi lélegeztetést tesz szükségessé.
7. Alábbiak bármelyikének felállított vagy gyanítható diagnózisa:
Vírusos tüdőgyulladás, gombás tüdőgyulladás, beleértve a Pneumocystis jiroveci pneumóniát
Aspirációs pneumónia
Pulmonális infiltrátumot előidéző egyéb nem fertőző ok (pl. tüdőembólia, túlérzékenységi tüdőgyulladás, pangásos szívelégtelenség)
Primer vagy áttétes tüdőrák
Cisztás fibrózis
Aktív vagy gyanítható tuberkulózis
Empyema (kivéve a steril parapneumóniás folyadékot)
8. Ismert anatómiai vagy patológiás hörgőelzáródás, vagy a beteg kórtörténetében szereplő bronchiectasia, vagy GOLD (Global initiative for chronic Obstructive Lung Disease) 4. stádiumú krónikus obstruktív tüdőbetegség, vagy a beteg kórtörténetében szereplő obstrukciót követő pneumónia.
9. Súlyosan veszélyeztetett immunrendszer, pl.:
Ismert abszolút neutropénia (abszolút neutrofil szám <500 sejt/μl)
Ismert humán immunhiányos vírusinfekció (HIV) < 350 sejt/μl CD4 számmal az elmúlt 4 hónapban
Rákbetegségre adott kemoterápia, vagy sugárterápia az elmúlt 3 hónapban
Rosszindulatú hematológiai betegség
Csontvelő átültetés
Szteroid készítmény krónikus alkalmazása (naponta >20mg prednizon, vagy ennek megfelelő) a bevonás előtt
10. Kórtörténetben ismert Child-Pugh B vagy C stádiumú májbetegség és/vagy jelentős májbetegség jelenléte vagy erre utaló jelek, vagy Alanin aminotranszferáz >3 × normál felső határ (ULN).
11. Súlyos vesebetegség, vagy a kreatinin clearence értéke (CrCl) ≤29 ml/perc a Cockcroft-Gault képlettel számítva.
12. Rendezetlen hypokalaemia a beválasztás időpontjában.
13. Kezelés alatt álló rohamok, vagy a kórtörténetben szereplő, nem kezelt rohamok.
14. Kórtörténetben szereplő perifériás neuropátia.
15. Kórtörténetben szereplő, kinolon kezelés által előidézett ínbetegség/rendellenesség.
16. Kórtörténetben ismert miaszténia grávisz.
17. Kórtörténetben szerepel antibiotikum kezelést követően kialakult kolitisz az elmúlt 3 hónapon belül.
18. Ventrikuláris aritmia és/vagy fennálló proaritmiás állapotok, például klinikailag szignifikáns bradikardia, myocardiális ischemia.
19. Kórtörténetben szereplő hosszú QT szindróma, vagy férfiaknál 450 msec-nél, nőknél 470 msec-nél hosszabb közép QTcF (Friderica formulával korrigált QT intervallum) a szűréskor készített összefoglaló elektrokardiogramon (EKG).
20. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ismerten nyújtják a QT intervallumot, beleértve az IA osztályba (pl. kinidin, prokainamid, dizopiramid) vagy III osztályba (pl. amiodaron, szotalol, bretylium, ibutilid) tartozó antiarrhytmiás készítményeket.
21. Monoamin-oxidáz (MAO) A és B gátló készítmények, illetve adrenerg és szerotonerg készítmények egyidejű alkalmazása a szűrést megelőző két héten belül.
22.Ismert, kezeletlen magas vérnyomás, feokromocitóma, carcinoid pajzsmirigy toxicosis; és a galaktóz intolerancia ritka, örökletes problémái, a Lapp laktáz hiány, vagy a glukóz-galaktóz felszívódási zavar.
23. A várható élettartam <3 hónap.
24. Az életet közvetlenül veszélyeztető betegség.
25. A háttérben álló betegség (pl. súlyos szívbetegség, rosszindulatú megbetegedés, vagy pszichiátriai rendellenesség), amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a betegnek azt a képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
26. A beteg korábban már vett részt bármilyen delafloxacin vizsgálatban.
27. Vizsgálati készítménnyel történt kezelés a randomizálást megelőző 30 napon belül.
28. A vizsgáló megítélése szerint a beteg nem vehet részt a vizsgálatban. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary efficacy endpoint is the ECR defined as improvement at 96 hours (± 24 hours) after first dose of study drug in at least 2 of the following symptoms: chest pain, frequency or severity of cough, amount and quality of productive sputum and difficulty breathing in the ITT population. |
| Az elsődleges hatásossági végpont az ECR, amely a meghatározás szerinti javulás a vizsgálati készítmény első beadása után 96 órával (± 24 óra) a következő tünetek közül legalább 2 esetében: mellkasi fájdalom, köhögés gyakorisága vagy intenzitása, produktív köpetek száma és minősége, és nehézlégzés az ITT populációban. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
The secondary efficacy endpoints are:
• ECR with the addition of improvement in vital signs and no worsening of the 4 symptoms required as Response in the ITT populations.
• Clinical Outcome at TOC (Clinically Evaluable [CE] and ITT population)
• Clinical outcome at the end of treatment (EOT)
• ECR in MITT population
• Microbiologic response (ME and MITT)
• All-cause mortality (ITT)
|
-ECR az életfunkciók további javulásával, továbbá az ITT populációban válaszreakcióként meghatározott 4 tünet nem romlik.
- Klinikai kimenetel a TOC viziten (A klinikailag értékelhető [Clinically Evaluable – CE] és az ITT populációban)
- Klinikai kimenetel a kezelést lezáró (End of Treatment – EOT) viziten
- ECR az MITT populációban
- Mikrobiológiai válasz (ME és MITT)
Bármilyen okból bekövetkező halál (ITT) |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Clinical Outcome at the Test of Cure (TOC) visit, 5 to 10 days after the last dose of study drug
All-cause mortality (ITT)- Day 28
96 h ± 24 h for Early Clinical Response
|
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Matching Placebo to Delafloxacin oral, Moxifloxacin oral and Moxifloxacin i.v. |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 49 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Brazil |
| Bulgaria |
| Colombia |
| Georgia |
| Germany |
| Greece |
| Hungary |
| Latvia |
| Poland |
| Romania |
| Russian Federation |
| Serbia |
| Slovenia |
| South Africa |
| Spain |
| Ukraine |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Utolsó betteg utolsó vizitje |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
