E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
patients pris en charge pour une chirurgie intra-péritonéale programmée par laparoscopie |
patients pris en charge pour une chirurgie intra-péritonéale programmée par laparoscopie |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
patients pris en charge pour une chirurgie intra-péritonéale programmée par laparoscopie |
patients pris en charge pour une chirurgie intra-péritonéale programmée par laparoscopie |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
comparer les résultats, en terme de condition opératoire, de la chirurgie abdominale laparoscopique avec curarisation initiale et de la chirurgie abdominale laparoscopique sans curarisation initiale. |
comparer les résultats, en terme de condition opératoire, de la chirurgie abdominale laparoscopique avec curarisation initiale et de la chirurgie abdominale laparoscopique sans curarisation initiale. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
identifier les facteurs associés à une compliance abdominale diminuée. |
identifier les facteurs associés à une compliance abdominale diminuée. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Les patients pris en charge pour une chirurgie intra-péritonéale programmée par laparoscopie - Les patients acceptant de participer à la recherche et ayant signé le consentement éclairé - Les patients majeurs. - Les patients affiliés à un régime de sécurité sociale.
|
- Les patients pris en charge pour une chirurgie intra-péritonéale programmée par laparoscopie - Les patients acceptant de participer à la recherche et ayant signé le consentement éclairé - Les patients majeurs. - Les patients affiliés à un régime de sécurité sociale.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Les patients ayant une indication formelle de curarisation initiale (prédiction élevée d’intubation difficile ou de ventilation au masque difficile) - Les patients nécessitant une induction séquence rapide - Les patients présentant une allergie aux curares - Les patients mineurs - Les patients protégés par la loi - Les femmes enceintes
|
- Les patients ayant une indication formelle de curarisation initiale (prédiction élevée d’intubation difficile ou de ventilation au masque difficile) - Les patients nécessitant une induction séquence rapide - Les patients présentant une allergie aux curares - Les patients mineurs - Les patients protégés par la loi - Les femmes enceintes
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Compliance abdominale définie selon un critère composite : obtention d’un espace de travail suffisant correspondant à un volume initial de gaz insufflé d'au moins 3 litres avec une pression intra-abdominale inférieure ou égale à 15 mmHg ou bien évaluation qualitative satisfaisante de l’espace de travail par le chirurgien. L’évaluation qualitative par le chirurgien sera réalisée par le score SRS (Surgical Rating Scale). Les classes 4 et 5 sont considérées comme des conditions correctes de travail.
|
Compliance abdominale définie selon un critère composite : obtention d’un espace de travail suffisant correspondant à un volume initial de gaz insufflé d'au moins 3 litres avec une pression intra-abdominale inférieure ou égale à 15 mmHg ou bien évaluation qualitative satisfaisante de l’espace de travail par le chirurgien. L’évaluation qualitative par le chirurgien sera réalisée par le score SRS (Surgical Rating Scale). Les classes 4 et 5 sont considérées comme des conditions correctes de travail.
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Au moment de la création du pneumopéritoïne |
Au moment de la création du pneumopéritoïne |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Compliance abdominale calculée à partir de la pente de la relation pression/volume intra-abdominale. Celle-ci sera estimée à partir des volumes de gaz insufflés pour 3 niveaux de pression d’insufflation : 5, 10 et 15 mmHg.
|
Compliance abdominale calculée à partir de la pente de la relation pression/volume intra-abdominale. Celle-ci sera estimée à partir des volumes de gaz insufflés pour 3 niveaux de pression d’insufflation : 5, 10 et 15 mmHg.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Au moment de la création du pneumopéritoïne |
Au moment de la création du pneumopéritoïne |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Dernière visite du dernier patient |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 1 |