Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QPI-1002 for the Prevention of Acute Kidney Injury in Subjects at High Risk for AKI following Cardiac Surgery
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Summary
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EudraCT number |
2015-003113-15 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
05 Mar 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 May 2021
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First version publication date |
07 May 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
QRK209
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Quark Pharmaceuticals, Inc.
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Sponsor organisation address |
7999 Gateway Blvd Suite 310, Newark, United States,
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Public contact |
Clinical Operations, Quark Pharmaceuticals, Inc., +1 510 402 4020, dcafaro@quarkpharma.com
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Scientific contact |
Clinical Operations, Quark Pharmaceuticals, Inc., +1 510 402 4020, dcafaro@quarkpharma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Feb 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Mar 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
• To assess the efficacy of a single intravenous (IV) infusion of QPI-1002 in preventing acute kidney injury (AKI) in subjects at high risk for AKI following cardiac surgery.
• To assess the safety and tolerability of an IV infusion of QPI-1002 in comparison to placebo when administered to subjects at high risk for AKI following cardiac surgery.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in compliance with the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Good Clinical Practice (GCP). The study was conducted according to the ethical principles of the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Dec 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 208
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 62
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 71
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Worldwide total number of subjects |
341
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EEA total number of subjects |
62
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
292
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From 65 to 84 years |
13
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85 years and over |
36
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at 36 centres in the United States, Canada and Germany. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Adults at high risk for developing AKI following cardiac surgery were screened for enrollment in this study. Patients underwent screening procedures within 30 days prior to surgery. Subjects must have had stable renal function and minimal known increase in serum creatinine (SCr) during the preceding 4 weeks. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Main Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer | |||||||||
Blinding implementation details |
Subjects and site personnel (except site pharmacist) were blinded to treatment assignment through the end of the study. Quark Clinical Operations team and Clinical Data Management personnel were only unblinded after database validation and lock was completed. Separate monitors were responsible for the clinical (blinded monitor) and investigational product (unblinded monitor) aspects of the study. Standard operating procedure on individual subject unblinding was used for individual unblinding.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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QPI-1002 | |||||||||
Arm description |
Patients administered single intravenous injection of 10 mg/kg QPI-1002, after cardiac surgery. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
QPI-1002
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
QPI-1002 injection drug product was supplied to the investigators at the dose strength of 25 mg/mL, in an aseptically-filled solution for injection. Each 10 mL, single-use vial contained 250 mg of QPI-1002 injection. The calculated dose of investigational product to be administered to the subject was determined in milligrams (mg) using the subject's weight obtained at the Baseline visit. The solution was
administered via IV bolus, at a dose of 10 mg/kg, 4 hours ± 30 minutes after discontinuation of cardiopulmonary bypass or in the case of non-cardiac bypass surgery, 4 hours ± 30 minutes after the last coronary bypass and completion of anastomosis and achievement of hemostasis. There was no reconstitution or dilution of QPI-1002 Injection. The dose to be delivered was to be controlled by adjusting the total volume of injection.
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Arm title
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Placebo | |||||||||
Arm description |
Patients administered single intravenous injection of 10 mg/kg placebo (isotonic saline), after cardiac surgery. | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Isotonic saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Placebo comparator was commercially available 0.9% Sodium Chloride Injection, a sterile, isotonic solution of sodium chloride and water for injection. Each 1 mL contained 9 mg sodium chloride. Product was supplied in 10 mL single-dose containers. Dose administered to patients was not specified.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
QPI-1002
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Reporting group description |
Patients administered single intravenous injection of 10 mg/kg QPI-1002, after cardiac surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Patients administered single intravenous injection of 10 mg/kg placebo (isotonic saline), after cardiac surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Modified ITT
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The modified ITT (mITT) analysis set was defined as all subjects in the ITT analysis set who were dosed with the study agent (QPI-1002 or placebo).
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Subject analysis set title |
modified Intent to Treat-Baseline Creatinine Required
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The mITT-Baseline Creatinine (mITT-BSCr) analysis set was defined as all subjects in the ITT analysis set who were dosed with study agent (QPI-1002 or placebo) and had a baseline serum creatinine result.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
QPI-1002
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Reporting group description |
Patients administered single intravenous injection of 10 mg/kg QPI-1002, after cardiac surgery. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Patients administered single intravenous injection of 10 mg/kg placebo (isotonic saline), after cardiac surgery. | ||
Subject analysis set title |
Modified ITT
|
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The modified ITT (mITT) analysis set was defined as all subjects in the ITT analysis set who were dosed with the study agent (QPI-1002 or placebo).
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Subject analysis set title |
modified Intent to Treat-Baseline Creatinine Required
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The mITT-Baseline Creatinine (mITT-BSCr) analysis set was defined as all subjects in the ITT analysis set who were dosed with study agent (QPI-1002 or placebo) and had a baseline serum creatinine result.
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End point title |
Number of subjects developing AKI as defined by the AKIN criteria using serum creatinine only | ||||||||||||
End point description |
The primary endpoint of the study was the proportion of subjects that developed AKI as defined by the AKIN criteria (Stage 1, Stage 2, or Stage 3) through Day 5 using SCr only.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
5 days
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| Notes [1] - mITT-BSCr analysis set [2] - mITT-BSCr analysis set |
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Statistical analysis title |
Reduction in development of AKI | ||||||||||||
Comparison groups |
QPI-1002 v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
322
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0204 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.58
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.37 | ||||||||||||
upper limit |
0.92 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
Reduction in development of AKI | ||||||||||||
Comparison groups |
QPI-1002 v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
322
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||
Point estimate |
-12.8
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-23.5 | ||||||||||||
upper limit |
-1.8 | ||||||||||||
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End point title |
Number of patients who developed AKI by stage (0, 1, 2, or 3) by the AKIN criteria using serum creatinine only | |||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of subjects who developed AKI through Day 5 by AKI stage (0, 1, 2, or 3) using AKIN criteria
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
5 days
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| Notes [3] - mITT-BSCr analysis set [4] - mITT-BSCr analysis set |
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Statistical analysis title |
Reduction in AKI stage | |||||||||||||||||||||
Comparison groups |
QPI-1002 v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
322
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0121 | |||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects who developed AKI by duration defined by AKIN criteria using serum creatinine only | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of subjects who developed AKI through Day 5 by AKI duration (0, 1, 2, 3, 4, or 5 days) using AKIN criteria
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End point type |
Secondary
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|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
5 days
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| Notes [5] - mITT-BSCr analysis set [6] - mITT-BSCr analysis set |
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Statistical analysis title |
Reduction in AKI duration | |||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
QPI-1002 v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
322
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0134 | |||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | |||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
30 days (non-serious adverse events) and 90 days (serious adverse events)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
QPI-1002
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Reporting group description |
Patients administered single intravenous injection of 10 mg/kg QPI-1002, after cardiac surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Patients administered single intravenous injection of 10 mg/kg placebo (isotonic saline), after cardiac surgery. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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09 May 2016 |
-Changes to inclusion and exclusion criteria
-Clarifications of study drug preparations and administration
-Text added to clarify which laboratory testing must be completed if the Screening and Baseline/Day-1 are combined.
-Text added to ensure that all adverse events which occur from the time of Informed Consent are captured.
-The procedure for total urine volume collection was changed to provide sufficient data in the timeframe immediately following study drug administration and to match up to the Standard of Care schedule. Additional guidance provided to the site on how to capture if the subject did not void or the sample was discarded prior to recording the volume.
-Using cardiac catheterization added as allowable to obtain Left Ventricular Ejection Fraction. Increased the window for collection of this data from 4 to 12 weeks.
-Text added to clarify laboratory specimen collection procedure in the event of combining visits.
-Text was added due to the time it takes to process central laboratory tests. In some cases, the results may not be available to determine subject eligibility if there is a short period of time between screening and randomization. |
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26 Aug 2016 |
-Reduction in the planned number of subjects
-Changes to indicate that only Baseline laboratory specimens should be collected if the Screening and Baseline visits occur less than 24 hours apart. Laboratory specimen collection for coagulation, urine albumin to creatinine ratio, and urinalysis were added to the Screening and Baseline visits as appropriate, to allow for a combined Screening/Baseline visit. |
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10 Feb 2017 |
-Revised primary endpoint to detect AKI as defined by AKIN based on serum creatinine only.
-Revised secondary endpoint #4 to detect AKI defined by AKIN overall, as well as by stage
-Revised secondary endpoint #10 to detect AKI as defined by AKIN based on urine output only
-Revised definition of Events of Special Interest to clarify the reporting requirements for these Events.
-Corrected description to reflect the planned pharmacokinetic analysis. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
