Clinical Trial Results:
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Study of LY3074828 in Subjects with Moderate to Severe Ulcerative Colitis
Summary
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EudraCT number |
2015-003123-57 |
Trial protocol |
BE GB CZ HU NL LT DK PL |
Global end of trial date |
07 May 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 May 2020
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First version publication date |
23 May 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I6T-MC-AMAC
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02589665 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 15829 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 May 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 May 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main purpose of this study is to test the hypothesis that treatment with mirikizumab is superior to placebo in providing clinical benefit to participants with moderate to severe ulcerative colitis (UC). This study will also investigate how the body processes the drug.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Dec 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 49
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Georgia: 14
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 9
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 50
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Moldova, Republic of: 24
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 18
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 31
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 11
|
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Worldwide total number of subjects |
249
|
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EEA total number of subjects |
117
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
232
|
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From 65 to 84 years |
17
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
No Text Available | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
No Text Available | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Induction Period
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Induction: Placebo IV Q4W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV) during the induction period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Placebo administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV).
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Arm title
|
Induction: 50 mg Mirikizumab IV Q4W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
50 mg mirikizumab administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV) during the induction period. Participants who do not have a clinical response may choose to participate in the unblinded study extension period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mirikizumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY3074828
|
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
50 mg mirikizumab administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV).
|
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Arm title
|
Induction: 200 mg Mirikizumab IV Q4W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
200 mg mirikizumab administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV) during the induction period. Participants who do not have a clinical response may choose to participate in the unblinded study extension period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mirikizumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY3074828
|
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
200 mg mirikizumab administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV).
|
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Arm title
|
Induction: 600 mg Mirikizumab IV Q4W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
600 mg mirikizumab administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV) during the induction period. Participants who do not have a clinical response may choose to participate in the unblinded study extension period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mirikizumab
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
LY3074828
|
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
600 mg mirikizumab administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV).
|
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|
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Period 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
Maintenance Period
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
|
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Arm title
|
Maintenance: Placebo SC Q4W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Induction placebo responders: Placebo administered subcutaneously (SC) Q4W during the maintenance period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Placebo administered subcutaneously (SC) Q4W.
|
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Arm title
|
Maintenance: 200 mg Mirikizumab SC Q4W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Induction mirikizumab responders were re-randomized: 200 mg mirikizumab administered subcutaneously (SC) Q4W during the maintenance period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mirikizumab
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
LY3074828
|
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
200 mg mirikizumab administered subcutaneously (SC).
|
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Arm title
|
Maintenance: 200 mg Mirikizumab SC Q12W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Induction mirikizumab responders were re-randomized: 200 mg mirikizumab administered subcutaneously (SC) once every 12 weeks (Q12W) during the maintenance period. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mirikizumab
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
LY3074828
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
200 mg mirikizumab administered subcutaneously (SC).
|
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|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 3 title |
Induction Extension Period
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
|
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Arm title
|
Induction Extension: 600mg Mirikizumab IV Q4W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Induction non-responders: 600 mg mirikizumab administered intravenously (IV) once every 4 weeks (Q4W) during the Extension Open-Label. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mirikizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY3074828
|
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
600 mg mirikizumab administered intravenously (IV).
|
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Arm title
|
Induction Extension: 1000mg Mirikizumab IV Q4W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Induction non-responders: 1000 mg mirikizumab administered intravenously (IV) once every 4 weeks (Q4W) during the Extension Open-Label. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mirikizumab
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
LY3074828
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Infusion
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1000 mg mirikizumab administered intravenously (IV).
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Period 4
|
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Period 4 title |
Maintenance Extension Period
|
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Arm title
|
Maintenance Extension: 200mg Mirikizumab SC Q4W | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Extension Induction responders: 200 mg mirikizumab administered subcutaneously (SC) once every 4 weeks (Q4W) during the Extension Open-Label. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mirikizumab
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
LY3074828
|
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
200 mg mirikizumab administered subcutaneously (SC).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Induction: Placebo IV Q4W
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Reporting group description |
Placebo administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV) during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Induction: 50 mg Mirikizumab IV Q4W
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Reporting group description |
50 mg mirikizumab administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV) during the induction period. Participants who do not have a clinical response may choose to participate in the unblinded study extension period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Induction: 200 mg Mirikizumab IV Q4W
|
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Reporting group description |
200 mg mirikizumab administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV) during the induction period. Participants who do not have a clinical response may choose to participate in the unblinded study extension period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Induction: 600 mg Mirikizumab IV Q4W
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Reporting group description |
600 mg mirikizumab administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV) during the induction period. Participants who do not have a clinical response may choose to participate in the unblinded study extension period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Induction: Placebo IV Q4W
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Reporting group description |
Placebo administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV) during the induction period. | ||
Reporting group title |
Induction: 50 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||
Reporting group description |
50 mg mirikizumab administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV) during the induction period. Participants who do not have a clinical response may choose to participate in the unblinded study extension period. | ||
Reporting group title |
Induction: 200 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||
Reporting group description |
200 mg mirikizumab administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV) during the induction period. Participants who do not have a clinical response may choose to participate in the unblinded study extension period. | ||
Reporting group title |
Induction: 600 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||
Reporting group description |
600 mg mirikizumab administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV) during the induction period. Participants who do not have a clinical response may choose to participate in the unblinded study extension period. | ||
Reporting group title |
Maintenance: Placebo SC Q4W
|
||
Reporting group description |
Induction placebo responders: Placebo administered subcutaneously (SC) Q4W during the maintenance period. | ||
Reporting group title |
Maintenance: 200 mg Mirikizumab SC Q4W
|
||
Reporting group description |
Induction mirikizumab responders were re-randomized: 200 mg mirikizumab administered subcutaneously (SC) Q4W during the maintenance period. | ||
Reporting group title |
Maintenance: 200 mg Mirikizumab SC Q12W
|
||
Reporting group description |
Induction mirikizumab responders were re-randomized: 200 mg mirikizumab administered subcutaneously (SC) once every 12 weeks (Q12W) during the maintenance period. | ||
Reporting group title |
Induction Extension: 600mg Mirikizumab IV Q4W
|
||
Reporting group description |
Induction non-responders: 600 mg mirikizumab administered intravenously (IV) once every 4 weeks (Q4W) during the Extension Open-Label. | ||
Reporting group title |
Induction Extension: 1000mg Mirikizumab IV Q4W
|
||
Reporting group description |
Induction non-responders: 1000 mg mirikizumab administered intravenously (IV) once every 4 weeks (Q4W) during the Extension Open-Label. | ||
Reporting group title |
Maintenance Extension: 200mg Mirikizumab SC Q4W
|
||
Reporting group description |
Extension Induction responders: 200 mg mirikizumab administered subcutaneously (SC) once every 4 weeks (Q4W) during the Extension Open-Label. | ||
Subject analysis set title |
Placebo IV Q4W
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Placebo administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV).
|
||
Subject analysis set title |
50 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
50 mg mirikizumab administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV).
Participants who do not have a clinical response may choose to participate in the unblinded study extension period.
|
||
Subject analysis set title |
200 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
200 mg mirikizumab administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV).
Participants who do not have a clinical response may choose to participate in the unblinded study extension period.
|
||
Subject analysis set title |
600 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
600 mg mirikizumab administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV).
Participants who do not have a clinical response may choose to participate in the unblinded study extension period.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo SC Q4W
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Placebo administered subcutaneously (SC) Q4W during the maintenance period.
|
||
Subject analysis set title |
200 mg Mirikizumab SC Q4W
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
200 mg mirikizumab administered subcutaneously (SC) Q4W during the maintenance period.
|
||
Subject analysis set title |
200 mg Mirikizumab SC Q12W
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
200 mg mirikizumab administered subcutaneously (SC) once every 12 weeks (Q12W) during the maintenance period
|
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Induction Period: Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Clinical remission at week 12 is a defined as achieving a 9-pt Mayo subscore for rectal bleeding=0, stool frequency=0 or 1 with ≥ 1 point decrease from baseline, and endoscopy=0 or 1, excluding PGA.
•Stool Frequency Subscore , based on the participant's diary and scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools than normal);
•Rectal Bleeding Subscore , based on the participant's diary and scored from 0 (no blood) to 3 (blood only passed);
•Endoscopy Subscore , based on colonoscopy or sigmoidoscopy and scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, spontaneous bleeding, ulceration);
•Physician's Global Assessment subscore, based on the physician's overall assessment, and scored from zero (normal) to 3 (severe disease).
The total score ranges from 0 to 9 points, with higher scores representing more severe disease.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 12
Analysis Population Description: All randomized participants.
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|
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Statistical analysis title |
Induction Period: Clinical Remission at Week 12 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: Placebo IV Q4W v Induction: 600 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
124
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.93
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
12.27 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induction Period: Clinical Remission at Week 12 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: Placebo IV Q4W v Induction: 200 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.22
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1.88 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
27.65 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induction Period: Clinical Remission at Week 12 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: Placebo IV Q4W v Induction: 50 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
126
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.61
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.92 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
14.17 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Induction Period: Percentage of Participants with Clinical Response at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Clinical response at week 12 is defined as a decrease in the 9-point Mayo subscores (rectal bleeding, stool frequency and the endoscopic findings) inclusive of >= 2 points and >=35% from baseline with either a decrease of rectal bleeding subscore of >=1 or rectal bleeding subscore of 0 or 1.
The Mayo score is a composite score of ulcerative colitis disease activity calculated as the sum of four subscores:
•Stool Frequency Subscore , based on the participant's diary and scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools than normal);
•Rectal Bleeding Subscore, based on the participant's diary and scored from 0 (no blood) to 3 (blood only passed);
•Endoscopy Subscore , based on colonoscopy or sigmoidoscopy and scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, spontaneous bleeding, ulceration);
The total score ranges from 0 to 9 points, with higher scores representing more severe disease.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
Analysis Population Description: All randomized participants.
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induction Period: Clinical Response at Week 12 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: Placebo IV Q4W v Induction: 600 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
124
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.95
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1.73 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
8.98 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induction Period: Clinical Response at Week 12 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: Placebo IV Q4W v Induction: 200 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.78
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
2.94 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
15.63 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induction Period: Clinical Response at Week 12 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: Placebo IV Q4W v Induction: 50 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
126
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.78
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1.23 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
6.29 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Induction Period: Percentage of Participants with Endoscopic Remission at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Endoscopic remission at week 12 is defined as achieving a Mayo endoscopic score of 0 at Week 12. Endoscopy Subscore is based on colonoscopy or sigmoidoscopy and scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, spontaneous bleeding, ulceration);
The total score ranges from 0 to 3 points, with higher scores representing more severe disease.
Analysis Population Description: All randomized participants.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induction Period: Endoscopic Remission at Week 12 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: Placebo IV Q4W v Induction: 600 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
124
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.986 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induction Period: Endoscopic Remission at Week 12 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: Placebo IV Q4W v Induction: 200 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.553 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induction Period: Endoscopic Remission at Week 12 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: Placebo IV Q4W v Induction: 50 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
126
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.56 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Maintenance period: Percentage of Participants with Endoscopic Remission at Week 52 | ||||||||||||||||
End point description |
Endoscopic remission at week 52 is defined as achieving a Mayo endoscopic subscore of 0 at Week 52. Endoscopy Subscore is based on colonoscopy or sigmoidoscopy and scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, spontaneous bleeding, ulceration);
The total score ranges from 0 to 3 points, with higher scores representing more severe disease.
Analysis Population Description: All randomized participants in maintenance period.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Maintenance period:Endoscopic Remission at Week 52 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Maintenance: 200 mg Mirikizumab SC Q4W v Maintenance: 200 mg Mirikizumab SC Q12W
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
2.29
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
6.55 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Induction Period: Change from Baseline to Week 12 in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The IBDQ is a 32-item subject-completed questionnaire that measures 4 aspects of subjects’ lives: symptoms directly related to the primary bowel disturbance, systemic symptoms, emotional function, and social function (Guyatt et al. 1989). Responses are graded on a 7-point. Likert scale in which 7 denotes “not a problem at all” and 1 denotes “a very severe problem.” Scores range from 32 to 224; a higher score indicates a better quality of life. LS Mean was calculated using MMRM model for post-baseline measures: Variable = Baseline + Geographical Region + Prior Biologic Therapy Group (N) + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares).
Analysis Population Description: All randomized participants who had a baseline and at least one post-baseline value.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induction Period: IBDQ Total Score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: Placebo IV Q4W v Induction: 600 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
116
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
22.9
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
11 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
34.9 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induction Period: IBDQ Total Score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: Placebo IV Q4W v Induction: 200 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
20.5
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
8.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
32.3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induction Period: IBDQ Total Score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: Placebo IV Q4W v Induction: 50 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
10.7
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
22.5 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Induction Period: Change from Baseline to Week 12 in 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SF-36 Health Status Survey is a generic, health-related scale assessing participant’s quality of life on 8 domains: physical functioning, social functioning, bodily pain, vitality, mental health, role-physical, role-emotional and general health. Domain scores: general health (range: 5-25); physical functioning (range: 10-30); role-physical (range: 4-8); role-emotional (range: 3-15); social functioning (range: 2-10); bodily pain (range: 2-12); vitality (range: 4-20); mental health (range: 5-25). Each raw scale score was converted to a scale score ranging from 0-100 points, with higher values representing a better outcome [(Raw score) − min{raw score}] / (max {raw score} − min{raw score}) x 100]. LS Mean was calculated using Mixed effect Model Repeat Measurement (MMRM) model for post-baseline measures: Variable = Baseline + Geographical Region + Prior Biologic Therapy Group (N) + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
Analysis Population Description: All randomized participants who had a baseline and at least one post-baseline value.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - Physical Component Score and Mental Component Score n=59. |
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No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Induction Period: Change from Baseline to Week 12 in Patient's Global Impressions of Severity (PGI-S) Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
PGI-S is a 1-item subject-rated questionnaire designed to assess the subject’s impression of their disease symptoms at baseline (Guy 1976; Yalcin and Bump 2003). Responses are graded on a 7-point scale in which a score of 1 indicates that the subject’s symptom(s) are “normal,” a score of 2 indicates that the subject feels “borderline ill,” a score of 3 indicates that the subject feels “mildly ill,” a score of 4 indicates that the subject(s) feel “moderately ill,” and scores of 5, 6, and 7 indicate that the subject feels “markedly ill,” “severely ill,” and “extremely ill,” respectively. LS Mean was calculated using MMRM model for post-baseline measures: Variable = Baseline + Geographical Region + Prior Biologic Therapy Group (N) + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares).
Analysis Population Description: Induction Period: All randomized participants who had a baseline and at least one post-baseline value.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induction Period: PGI-S Score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: Placebo IV Q4W v Induction: 600 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
116
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.39 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.41 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induction Period: PGI-S Score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: Placebo IV Q4W v Induction: 200 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.06
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.54 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.59 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induction Period: PGI-S Score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: Placebo IV Q4W v Induction: 50 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
120
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.59
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.07 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.11 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Induction Period: Patient's Global Impressions of Improvement (PGI-I) Score at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
PGI-I scale is a subject-rated instrument designed to assess the subject’s impression of change in their symptom(s) (Guy 1976; Yalcin and Bump 2003). Responses are graded on a 7-point Likert scale in which a score of 1 indicates that the subject’s symptom(s) is “very much better,” a score of 4 indicates that the subject’s symptom(s) has experienced “no change,” and a score of 7 indicates that the subject’s symptom(s) is “very much worse.”
Analysis Population Description: All randomized participants who had a baseline and at least one post-baseline PGI-I value.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration-Time Curve During Dosing Interval at Steady State (AUCss, tau) of Mirikizumab [2] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration-Time Curve During Dosing Interval at Steady State (AUCss, tau) of Mirikizumab
Analysis Population Description: All participants who received at least one dose of mirikizumab in the induction and maintenance period.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Induction Period: Day (D) 1, D15 ± 2d, D29 ± 2d, D43 ± 2d, D57 ± 2d, D78-85; Maintenance Period: D85-92,D113± 7d,D141± 7d,D169± 7d,D225 ±7d,D281 ±7d,D337 ±7d,D393± 7d,D448± 7d,D504± 7d,D560± 7d,D616± 7d,D672± 7d,D728± 7d,D784± 7d,D840± 7d
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Per protocol, not all arms were reported for PK data. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Induction Period: Percentage of Participants With Symptomatic Remission at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Symptomatic remission is defined as a stool frequency score of 0 or 1 and a rectal bleeding score of 0.
•Stool Frequency Subscore is based on the participant's diary and scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools than normal).
•Rectal Bleeding Subscore is based on the participant's diary and scored from 0 (no blood) to 3 (blood only passed).
The total score ranges from 0 to 1 points, with higher scores representing more severe disease.
The percentage of response is calculated by dividing number of participants in the specified category by number of participants with non-missing values multiplied by 100.
Analysis Population Description: All randomized participants.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Participants With Symptomatic Remission at Week 12 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: 600 mg Mirikizumab IV Q4W v Induction: Placebo IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
124
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.003 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.61
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1.57 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
8.31 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Participants With Symptomatic Remission at Week 12 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: Placebo IV Q4W v Induction: 200 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.54
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
2.81 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
15.2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Participants With Symptomatic Remission at Week 12 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: Placebo IV Q4W v Induction: 50 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
126
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.054 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.27
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.98 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
5.22 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Maintenance Period: Percentage of Participants With Symptomatic Remission at Week 52 | ||||||||||||||||
End point description |
Symptomatic remission is defined as a stool frequency score of 0 or 1 and a rectal bleeding score of 0.
•Stool Frequency Subscore , based on the participant's diary and scored from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools than normal);
•Rectal Bleeding Subscore , based on the participant's diary and scored from 0 (no blood) to 3 (blood only passed);
•Endoscopy Subscore , based on colonoscopy or sigmoidoscopy and scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, spontaneous bleeding, ulceration);
•Physician's Global Assessment subscore, based on the physician's overall assessment, and scored from zero (normal) to 3 (severe disease).
The total score ranges from 0 to 1 points, with higher scores representing more severe disease.
The percentage of response is calculated by dividing number of participants in the specified category by number of participants with non-missing values multiplied by 100.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
Analysis Population Description: All randomized participants in maintenance period.
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Participants With Symptomatic Remission at Week 52 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Maintenance: 200 mg Mirikizumab SC Q12W v Maintenance: 200 mg Mirikizumab SC Q4W
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.131 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.48
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.19 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.24 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Induction Period: Percentage of Participants With Endoscopic Improvement at Week 12 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Endoscopic Improvement defined as achieving an endoscopic findings subscore of 0 or 1. Endoscopy Subscore is based on colonoscopy or sigmoidoscopy and scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, spontaneous bleeding, ulceration). The percentage of response is calculated by dividing number of participants in the specified category by number of participants with non-missing values multiplied by 100.
Analysis Population Description: All randomized participants.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Participants With Endoscopic Improvement at Week12 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: Placebo IV Q4W v Induction: 600 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
124
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.215 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.25
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.63 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
8.07 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Participants With Endoscopic Improvement at Week12 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: Placebo IV Q4W v Induction: 200 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.7
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
2.37 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
25 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Participants With Endoscopic Improvement at Week12 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Induction: Placebo IV Q4W v Induction: 50 mg Mirikizumab IV Q4W
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
126
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.012 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.62
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1.41 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
15.14 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Maintenance Period: Percentage of Participants With Endoscopic Improvement at Week 52 | ||||||||||||||||
End point description |
Endoscopic Improvement defined as achieving an endoscopic findings subscore of 0 or 1. Endoscopy Subscore is based on colonoscopy or sigmoidoscopy and scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, spontaneous bleeding, ulceration). The percentage of response is calculated by dividing number of participants in the specified category by number of participants with non-missing values multiplied by 100.
Analysis Population Description: All randomized participants in maintenance period.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 52
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Participants With Endoscopic Improvement at Week52 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Maintenance: 200 mg Mirikizumab SC Q12W v Maintenance: 200 mg Mirikizumab SC Q4W
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
93
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.428 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.71
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.31 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.65 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up To 39 Months
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Adverse event reporting additional description |
All participants who received at least one dose of study.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Induction: Placebo IV Q4W
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Reporting group description |
Placebo administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV) during the induction period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Induction: 50 mg Mirikizumab Administered Every 4 Weeks (Q4W)
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Reporting group description |
50 mg mirikizumab administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV) during the induction period. Participants who do not have a clinical response may choose to participate in the unblinded study extension period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Induction: 200 mg Mirikizumab IV Q4W
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Reporting group description |
200 mg mirikizumab administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV) during the induction period. Participants who do not have a clinical response may choose to participate in the unblinded study extension period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Induction: 600 mg Mirikizumab IV Q4W
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Reporting group description |
600 mg mirikizumab administered every 4 weeks (Q4W) intravenously (IV) during the induction period. Participants who do not have a clinical response may choose to participate in the unblinded study extension period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Maintenance: Placebo SC Q4W
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Reporting group description |
Induction placebo responders: Placebo administered subcutaneously (SC) Q4W during the maintenance period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Maintenance: 200 mg Mirikizumab SC Q4W
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Reporting group description |
Induction mirikizumab responders were re-randomized: 200 mg mirikizumab administered subcutaneously (SC) Q4W during the maintenance period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Maintenance: 200 mg Mirikizumab SC Q12W
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Reporting group description |
Induction mirikizumab responders were re-randomized: 200 mg mirikizumab administered subcutaneously (SC) once every 12 weeks (Q12W) during the maintenance period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Induction Extension: 600mg Mirikizumab IV Q4W
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Reporting group description |
Induction non-responders: 600 mg mirikizumab administered intravenously (IV) once every 4 weeks (Q4W) during the Extension Open-Label. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Induction Extension:1000mg Mirikizumab IV Q4W
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Reporting group description |
Induction non-responders: 1000 mg mirikizumab administered intravenously (IV) once every 4 weeks (Q4W) during the Extension Open-Label. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Maintenance Extension: 200mg Mirikizumab SC Q4W
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Reporting group description |
Extension Induction responders: 200 mg mirikizumab administered subcutaneously (SC) once every 4 weeks (Q4W) during the Extension Open-Label. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 Oct 2016 |
Amendment b: Change in dosing of the Investigational Medicinal Product (IMP) in the extension phase from 600mg IV to 1000mg IV. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |