Clinical Trial Results:
apixaban in end -stage renal disease
Summary
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EudraCT number |
2015-003132-12 |
Trial protocol |
BE |
Global end of trial date |
24 Aug 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
03 Jan 2021
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First version publication date |
03 Jan 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
s57150
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03456648 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
UZ Leuven
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Sponsor organisation address |
Herestraat 49, Leuven, Belgium, 3000
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Public contact |
Bjorn Meijers, UZ Leuven, 32 16342409, bjorn.meijers@uzleuven.be
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Scientific contact |
Bjorn Meijers, UZ Leuven, 32 16342409, bjorn.meijers@uzleuven.be
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 Aug 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
24 Aug 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Aug 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
to determine inter-dialytic pharmacokinetics of Apixaban
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Protection of trial subjects |
Patients were under direct supervision of a (para-)medic during the first 24 hours after administration of the IMP
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Background therapy |
Maintenance hemodialysis (hemodiafiltration not allowed) three times/ week During study period regional citrate anticoagulation with a calcium-containing dialysate was used | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Sep 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 24
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Worldwide total number of subjects |
24
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EEA total number of subjects |
24
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
12
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From 65 to 84 years |
12
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients treated with maintenance hemodialysis by the dialysis unit of the university hospitals Leuven. Patients were recruited between 09-09-2016 and 12-04-2018 | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Inclusion criteria - Patients aged 18 to 85 years - Maintenance (dialysis vintage >3 months) thrice weekly hemodialysis Exclusion criteria - Treated with oral vitamin K antagonists - Recent (< 4 weeks prior to informed consent) major surgery - Recent (< 4 weeks prior to informed cons severe bleeding episode requiring blood transfusion | |||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Single dose PD (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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High Dose predialysis | |||||||||||||||
Arm description |
apixaban 5 mg pre-dialysis | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
apixaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Apixaban 5 mg
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Arm title
|
low dose predialysis | |||||||||||||||
Arm description |
Apixaban 2.5 mg pre-dialysis | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
apixaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Apixaban 2.5 mg
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Arm title
|
High dose post-dialysis | |||||||||||||||
Arm description |
Apixaban 5 mg post-dialysis | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
apixaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Apixaban 5 mg taken after the hemodialysis session
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Arm title
|
Low dose post-dialysis | |||||||||||||||
Arm description |
Apixaban 2.5 mg post-dialysis | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
apixaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Apixaban 2.5 mg
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
High Dose predialysis
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Reporting group description |
apixaban 5 mg pre-dialysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
low dose predialysis
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Reporting group description |
Apixaban 2.5 mg pre-dialysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
High dose post-dialysis
|
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Reporting group description |
Apixaban 5 mg post-dialysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Low dose post-dialysis
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Reporting group description |
Apixaban 2.5 mg post-dialysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
High Dose predialysis
|
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Reporting group description |
apixaban 5 mg pre-dialysis | ||
Reporting group title |
low dose predialysis
|
||
Reporting group description |
Apixaban 2.5 mg pre-dialysis | ||
Reporting group title |
High dose post-dialysis
|
||
Reporting group description |
Apixaban 5 mg post-dialysis | ||
Reporting group title |
Low dose post-dialysis
|
||
Reporting group description |
Apixaban 2.5 mg post-dialysis |
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End point title |
AUC (0-48h) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Area under the curve (AUC) from intake until 48 hours after intake
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Single dose AUC 0-48 h
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Statistical analysis title |
overall difference AUC | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Kruskall-Wallis (non-parametric ANOVA)
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Comparison groups |
High Dose predialysis v low dose predialysis v High dose post-dialysis v Low dose post-dialysis
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Number of subjects included in analysis |
24
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [1] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0186 [2] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Kruskall-Wallis distribution of variance | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.019
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.011 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.026 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.008
|
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Notes [1] - Kruskall-Wallis (non-parametric ANOVA) [2] - overall difference |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
30 days after administration of IMP
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
ICD | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
9
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Reporting groups
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Reporting group title |
High Dose predialysis
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Reporting group description |
apixaban 5 mg pre-dialysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
low dose predialysis
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Reporting group description |
Apixaban 2.5 mg pre-dialysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
High dose post-dialysis
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Reporting group description |
Apixaban 5 mg post-dialysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Low dose post-dialysis
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Reporting group description |
Apixaban 2.5 mg post-dialysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Single centre, single dose pharmacodynamics study |