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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43873   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7292   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2015-003138-28
    Sponsor's Protocol Code Number:6124
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2015-12-07
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2015-003138-28
    A.3Full title of the trial
    Héparinothérapie pour la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque chez les patients obèses : étude prospective évaluant une posologie basée sur le poids idéal au C.H.U. de Strasbourg
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    HEPOIRINE
    HEPOIRINE
    A.4.1Sponsor's protocol code number6124
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHôpitaux Universitaires de Strasbourg
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportHôpitaux Universitaires de Strasbourg
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHôpitaux Universitaires de Strasbourg
    B.5.2Functional name of contact pointDRCI
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address1, place de l'Hôpital
    B.5.3.2Town/ citySTRASBOURG
    B.5.3.3Post code67091
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number0033388 11 52 66
    B.5.5Fax number0033388 11 52 40
    B.5.6E-maildrci@chru-strasbourg.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name HEPARINE SODIQUE PANPHARMA
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPANPHARMA SA
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameHEPARINE SODIQUE PANPHARMA
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.3Other descriptive nameHEPARINE SODIC
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB29944
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product Yes
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Héparinothérapie pour la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque chez les patients obèses
    Héparinothérapie pour la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque chez les patients obèses
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Héparinothérapie pour la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque chez les patients obèses
    Héparinothérapie pour la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque chez les patients obèses
    E.1.1.2Therapeutic area Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Therapeutic techniques [E02]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    démontrer que l’adaptation posologique de l’héparine non fractionné sur le poids idéal théorique des patients obèses à la dose de 340 UI d’HNF par kg de poids idéal, pour l’anticoagulation nécessaire à la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque, permet d’éviter un surdosage en héparine chez ces patients comparativement au protocole standard basé sur le poids réel.
    démontrer que l’adaptation posologique de l’héparine non fractionné sur le poids idéal théorique des patients obèses à la dose de 340 UI d’HNF par kg de poids idéal, pour l’anticoagulation nécessaire à la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque, permet d’éviter un surdosage en héparine chez ces patients comparativement au protocole standard basé sur le poids réel.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - évaluer la relation entre l’héparinémie et l’ACT dans chacun des groupes et aux différents temps de la CEC.
    - comparer l’incidence des saignements péri-opératoires entre les deux groupes de patients et établir une corrélation ou non avec la posologie d’héparine injectée ou de protamine.
    - comparer l’incidence des transfusions péri-opératoires entre les deux groupes de patients et établir une corrélation ou non avec la posologie d’héparine injectée ou de protamine.
    - comparer l’incidence des complications péri-opératoires entre les deux groupes de patients et établir une corrélation avec la posologie d’héparine injectée ou de protamine.
    - comparer les caractéristiques opératoires (type de chirurgie, durée de CEC, durée de clampage aortique, nombre de produits sanguins labiles transfusés, doses initiales et totales d’héparine, nombre de réinjection, doses de protamine) dans chacun des groupes et identifier leur influence sur les complications péri-opératoires.
    - évaluer la relation entre l’héparinémie et l’ACT dans chacun des groupes et aux différents temps de la CEC.
    - comparer l’incidence des saignements péri-opératoires entre les deux groupes de patients et établir une corrélation ou non avec la posologie d’héparine injectée ou de protamine.
    - comparer l’incidence des transfusions péri-opératoires entre les deux groupes de patients et établir une corrélation ou non avec la posologie d’héparine injectée ou de protamine.
    - comparer l’incidence des complications péri-opératoires entre les deux groupes de patients et établir une corrélation avec la posologie d’héparine injectée ou de protamine.
    - comparer les caractéristiques opératoires (type de chirurgie, durée de CEC, durée de clampage aortique, nombre de produits sanguins labiles transfusés, doses initiales et totales d’héparine, nombre de réinjection, doses de protamine) dans chacun des groupes et identifier leur influence sur les complications péri-opératoires.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - être majeur (≥ 18 ans),
    - être obèse (indice de masse corporelle IMC ≥ 30kg/m²) et
    - subir une intervention chirurgicale cardiaque programmée (pontage aorto-coronarien ou chirurgie valvulaire) sous circulation extracorporelle.
    - être majeurs (≥ 18 ans),
    - être obèses (indice de masse corporelle IMC ≥ 30kg/m²) et
    - subir une intervention chirurgicale cardiaque programmée (pontage aorto-coronarien ou chirurgie valvulaire) sous circulation extracorporelle.
    E.4Principal exclusion criteria
    - héparinothérapie pré-opératoire (par HNF ou HBPM),
    - intervention chirurgicale urgente, une reprise chirurgicale,
    - intervention pour transplantation cardiaque ou pour la mise en place d’une assistance circulatoire,
    - des antécédents de thrombopénie induite par héparine. (type II)
    - hypersensibilité à l’héparine
    - maladies hémorragiques constitutionnelles
    - lésions organiques susceptibles de saigner
    - manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l’hémostase
    - hémorragie intracérébrale
    - héparinothérapie pré-opératoire (par HNF ou HBPM),
    - intervention chirurgicale urgente, une reprise chirurgicale,
    - intervention pour transplantation cardiaque ou pour la mise en place d’une assistance circulatoire,
    - des antécédents de thrombopénie induite par héparine. (type II)
    - hypersensibilité à l’héparine
    - maladies hémorragiques constitutionnelles
    - lésions organiques susceptibles de saigner
    - manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l’hémostase
    - hémorragie intracérébrale
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Afin de tester si l'adaptation posologique de l'HNF basée sur le poids idéal des patients obèses à la dose de 340 UI par kg de poids idéal permet d'éviter un surdosage en héparine, avec une valeur cible de 4,5 ± 0,5 UI/ml, l'essai sera évalué sur la comparaison de la valeur d’héparinémie au temps t1 (3 min après l’injection d’héparine) dans chacun des deux groupes.
    Afin de tester si l'adaptation posologique de l'HNF basée sur le poids idéal des patients obèses à la dose de 340 UI par kg de poids idéal permet d'éviter un surdosage en héparine, avec une valeur cible de 4,5 ± 0,5 UI/ml, l'essai sera évalué sur la comparaison de la valeur d’héparinémie au temps t1 (3 min après l’injection d’héparine) dans chacun des deux groupes.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    t1 (3 min après l’injection d’héparine)
    t1 (3 min après l’injection d’héparine)
    E.5.2Secondary end point(s)
    - Héparinémie (UI/ml de plasma) et ACT (en secondes) aux différents temps de la CEC.
    - Taux d’hémoglobine (g/dl) pré et post-opératoire, volume total d’héparine injectée (102 UI) et volume total de protamine injectée (102 UI).
    - Nombre de produits sanguins labiles transfusés (CGR, PFC, CPA) per- et post-opératoire dans chacun des groupes, nombre de transfusion de médicaments dérivés du sang (concentré de complexe prothrombinique Kanokad®, fibrinogène Clottafact®)
    - Relevé des caractéristiques opératoires : date opératoire, type de chirurgie, durée de CEC, durée du clampage aortique, transfusions sanguines, produits dérivés du sang
    - Relevé des caractéristiques post-opératoires : saignements post-opératoires issus des drains médiastinaux (recueil dans des bouteilles de « drain » graduées en ml), résultats des bilans biologiques en réanimation (NFS, UGEC, crase, DFG), durée de séjour en réanimation (en jours), nécessité d’une reprise chirurgicale pour hémostase (oui/non)
    - Relevé des évènements indésirables (du début de l’intervention jusqu’à la sortie de réanimation)
    - Héparinémie (UI/ml de plasma) et ACT (en secondes) aux différents temps de la CEC.
    - Taux d’hémoglobine (g/dl) pré et post-opératoire, volume total d’héparine injectée (102 UI) et volume total de protamine injectée (102 UI).
    - Nombre de produits sanguins labiles transfusés (CGR, PFC, CPA) per- et post-opératoire dans chacun des groupes, nombre de transfusion de médicaments dérivés du sang (concentré de complexe prothrombinique Kanokad®, fibrinogène Clottafact®)
    - Relevé des caractéristiques opératoires : date opératoire, type de chirurgie, durée de CEC, durée du clampage aortique, transfusions sanguines, produits dérivés du sang
    - Relevé des caractéristiques post-opératoires : saignements post-opératoires issus des drains médiastinaux (recueil dans des bouteilles de « drain » graduées en ml), résultats des bilans biologiques en réanimation (NFS, UGEC, crase, DFG), durée de séjour en réanimation (en jours), nécessité d’une reprise chirurgicale pour hémostase (oui/non)
    - Relevé des évènements indésirables (du début de l’intervention jusqu’à la sortie de réanimation)
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    T0, t1 (3 min après l’injection d’héparine) , T2 (fin de la cardioplégie), T3 (fin de la CEC avant injection de protamine), T4 ( 10 minutes après injection de protamine)
    T0, t1 (3 min après l’injection d’héparine) , T2 (fin de la cardioplégie), T3 (fin de la CEC avant injection de protamine), T4 ( 10 minutes après injection de protamine)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind Yes
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Heparine sodique panphama ( autre posologie)
    Heparine sodique panphama ( autre posologie)
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months12
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 30
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 30
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2015-12-07. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state60
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2015-10-15
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2015-10-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2017-05-23
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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