Clinical Trial Results:
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JTE-051 Administered for 12 Weeks to Subjects with Active Rheumatoid Arthritis (MOVE-RA)
Summary
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EudraCT number |
2015-003140-39 |
Trial protocol |
BG PL |
Global end of trial date |
25 Jun 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Sep 2019
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First version publication date |
04 Sep 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
AE051-G-13-003
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Akros Pharma Inc.
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Sponsor organisation address |
302 Carnegie Center, Suite 300, Princeton, United States, NJ 08540
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Public contact |
Kala Patel, Akros Pharma Inc., patel@akrospharma.com
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Scientific contact |
Kala Patel, Akros Pharma Inc., patel@akrospharma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Jun 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
25 Jun 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Jun 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
- To evaluate the clinical efficacy of JTE-051 in subjects with active rheumatoid arthritis receiving background non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drug therapy
- To evaluate the safety and tolerability of JTE-051 administered for 12 weeks to subjects with active rheumatoid arthritis receiving background non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drug therapy
- To evaluate the pharmacokinetics of JTE-051 in plasma of subjects with active rheumatoid arthritis
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in compliance with the protocol, Good Clinical Practice (GCP) and the applicable regulatory requirement(s) (e.g., 21 CFR Part 50, 56, 312 in the US), Sponsor’s and/or Contract Research Organization (CRO) policies and procedures and all clinical trial regulations. The ICF and other written information provided to subjects were to be revised whenever important new information that may have been relevant to the subject’s consent became available. The revised ICF and other written information were to be approved by the IRB/IEC in advance of use. The subjects were to be informed in a timely manner when new information became available that may have been relevant to their willingness to continue participation in the study. The communication of this information was to be documented. The Investigator, or a person designated by the Investigator, fully informed the subject of all pertinent aspects of the study, including the written information and approval by the IRB/IEC.
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Background therapy |
Background treatment with up to two non-biologic DMARDs including methotrexate and one of the following medications (optional): sulfasalazine ≤3 g/day, hydroxychloroquine ≤400 mg/day or chloroquine: ≤250 mg/day, at the time of the Screening Visit. Subjects were to receive up to two non-biologic DMARDs, including methotrexate, at a stable dose and route of administration for at least 12 weeks prior to Visit 2 (Randomization visit) and continue receiving background treatment of up to two non-biologic DMARDs at a stable dose during the study. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Sep 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 67
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 46
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 69
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 3
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Worldwide total number of subjects |
259
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EEA total number of subjects |
38
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
225
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From 65 to 84 years |
34
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Written informed consent was obtained prior to performing any study-related procedures. A copy of the informed consent was provided to each subject enrolled in this study. To qualify for the study, subjects were required to satisfy defined criteria. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Following signature of the informed consent for the study, screening procedures (up to a 28-day Screening Period) to confirm eligibility were performed across multiple days, as needed, during the Screening Period. A total of 528 subjects were screened, 268 subjects were screen failures and 259 subjects were included in the randomized population. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This study was double-blind (i.e., the treatment assigned to each subject was not disclosed to the Sponsor members or designees involved in the study, study staff at the site or to the subject). The JTE-051 50 mg tablets, as well as the placebo tablets were supplied as unbranded tablets which are identical in appearance.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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JTE-051 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Each dose consisted of 4 tablets (JTE-051 50 mg, JTE-051 Placebo, JTE-051 Placebo and JTE-051 Placebo) taken in the morning from the blister card. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JTE-051 50 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The subjects receive JTE-051 50 mg QD.
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Arm title
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JTE-051 100 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Each dose consisted of 4 tablets (JTE-051 50 mg, JTE-051 50 mg, JTE-051 Placebo and JTE-051 Placebo) taken in the morning from the blister card. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JTE-051 50 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The subjects receive JTE-051 100 mg QD.
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Arm title
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JTE-051 150 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Each dose consisted of 4 tablets (JTE-051 50 mg, JTE-051 50 mg, JTE-051 50 mg and JTE-051 Placebo) taken in the morning from the blister card. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JTE-051 50 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The subjects receive JTE-051 150 mg QD.
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Arm title
|
JTE-051 200 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Each dose consisted of 4 tablets (JTE-051 50 mg, JTE-051 50 mg, JTE-051 50 mg and JTE-051 50 mg) taken in the morning from the blister card. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JTE-051 50 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The subjects receive JTE-051 200 mg QD.
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Each dose consisted of 4 tablets (JTE-051 Placebo, JTE-051 Placebo, JTE-051 Placebo and JTE-051 Placebo ) taken in the morning from the blister card. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
JTE-051 Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The subjects receive Placebo QD.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 259 patients were enrolled in the study, 257 patients were included in the Intent-to-treat population. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
JTE-051 50 mg
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Reporting group description |
Each dose consisted of 4 tablets (JTE-051 50 mg, JTE-051 Placebo, JTE-051 Placebo and JTE-051 Placebo) taken in the morning from the blister card. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JTE-051 100 mg
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Reporting group description |
Each dose consisted of 4 tablets (JTE-051 50 mg, JTE-051 50 mg, JTE-051 Placebo and JTE-051 Placebo) taken in the morning from the blister card. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JTE-051 150 mg
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Reporting group description |
Each dose consisted of 4 tablets (JTE-051 50 mg, JTE-051 50 mg, JTE-051 50 mg and JTE-051 Placebo) taken in the morning from the blister card. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JTE-051 200 mg
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Reporting group description |
Each dose consisted of 4 tablets (JTE-051 50 mg, JTE-051 50 mg, JTE-051 50 mg and JTE-051 50 mg) taken in the morning from the blister card. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Each dose consisted of 4 tablets (JTE-051 Placebo, JTE-051 Placebo, JTE-051 Placebo and JTE-051 Placebo ) taken in the morning from the blister card. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Randomized subjects (RAND)
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
RAND includes all randomized subjects.
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Subject analysis set title |
Safety population (SAFE)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The safety population consists of subjects who were randomly assigned to treatment and who received at least one dose of study drug.
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Subject analysis set title |
PK Population (PK)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
PK population includes all randomized subjects who received at least one dose of study drug and have at least one usable JTE-051 plasma concentration measurement.
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Subject analysis set title |
Intent-to-Treat Population (ITT)
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Intent-to-treat population (ITT) includes all randomized subjects who received at least one dose of study drug and have at least one post-baseline efficacy assessments during the double-blind Treatment Period.
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Subject analysis set title |
Per Protocol (PP)
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Subject analysis set type |
Per protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Per protocol (PP) is a subset of the ITT population in which subjects did not have any major protocol deviations and met overall 80% to 120% compliance.
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Subject analysis set title |
JTE-051 analysis set
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
JTE-051 analysis set includes all subjects which have been treated with JTE-051.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
JTE-051 50 mg
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Reporting group description |
Each dose consisted of 4 tablets (JTE-051 50 mg, JTE-051 Placebo, JTE-051 Placebo and JTE-051 Placebo) taken in the morning from the blister card. | ||
Reporting group title |
JTE-051 100 mg
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Reporting group description |
Each dose consisted of 4 tablets (JTE-051 50 mg, JTE-051 50 mg, JTE-051 Placebo and JTE-051 Placebo) taken in the morning from the blister card. | ||
Reporting group title |
JTE-051 150 mg
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Reporting group description |
Each dose consisted of 4 tablets (JTE-051 50 mg, JTE-051 50 mg, JTE-051 50 mg and JTE-051 Placebo) taken in the morning from the blister card. | ||
Reporting group title |
JTE-051 200 mg
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Reporting group description |
Each dose consisted of 4 tablets (JTE-051 50 mg, JTE-051 50 mg, JTE-051 50 mg and JTE-051 50 mg) taken in the morning from the blister card. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Each dose consisted of 4 tablets (JTE-051 Placebo, JTE-051 Placebo, JTE-051 Placebo and JTE-051 Placebo ) taken in the morning from the blister card. | ||
Subject analysis set title |
Randomized subjects (RAND)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
RAND includes all randomized subjects.
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Subject analysis set title |
Safety population (SAFE)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The safety population consists of subjects who were randomly assigned to treatment and who received at least one dose of study drug.
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Subject analysis set title |
PK Population (PK)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
PK population includes all randomized subjects who received at least one dose of study drug and have at least one usable JTE-051 plasma concentration measurement.
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Subject analysis set title |
Intent-to-Treat Population (ITT)
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Intent-to-treat population (ITT) includes all randomized subjects who received at least one dose of study drug and have at least one post-baseline efficacy assessments during the double-blind Treatment Period.
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Subject analysis set title |
Per Protocol (PP)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Per protocol (PP) is a subset of the ITT population in which subjects did not have any major protocol deviations and met overall 80% to 120% compliance.
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Subject analysis set title |
JTE-051 analysis set
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
JTE-051 analysis set includes all subjects which have been treated with JTE-051.
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End point title |
ACR20 Response Rate at EOT [1] [2] | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR20 = Percentage of subjects achieving at least 20% improvement from baseline in tender and swollen joint counts and at least 20% improvement in the three of the five remaining American College of Rheumatology core set measures.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
The primary efficacy endpoint was the ACR20 response rate at End of Treatment.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical Analysis was performed using the Fisher's exact test at the two-sided 5% significance level. Result: No statistically significant differences in ACR20 response rate were noted between the placebo group and any of JTE-051 dose group. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: ACR20 Response Rate at EOT has been compared for each treatment arm with Placebo. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
JTE-051 Trough Plasma Concentrations [3] [4] | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
For Pharmacokinetic Analysis, descriptive statistics of the trough plasma concentration of JTE-051 were presented by treatment at Week 12.
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: For PK data, descriptive statistics of the trough plasma concentration of JTE-051 were presented. [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Trough plasma concentration of JTE-051 was measured for subjects who received the active treatment with JTE-051 only. Placebo group is not described here. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety and tolerability of JTE-051 [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Evaluation of safety and tolerability of JTE-051 has been administered for 12 weeks to subjects with active rheumatoid arthritis receiving background non-biologic DMARD therapy.
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were presented. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) included events since the first dose of JTE-051/placebo on Day 1.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
JTE-051 50 mg
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Reporting group description |
Each dose consisted of 4 tablets (JTE-051 50 mg, JTE-051 Placebo, JTE-051 Placebo and JTE-051 Placebo) taken in the morning from the blister card. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JTE-051 100 mg
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Reporting group description |
Each dose consisted of 4 tablets (JTE-051 50 mg, JTE-051 50 mg, JTE-051 Placebo and JTE-051 Placebo) taken in the morning from the blister card. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JTE-051 150 mg
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Reporting group description |
Each dose consisted of 4 tablets (JTE-051 50 mg, JTE-051 50 mg, JTE-051 50 mg and JTE-051 Placebo) taken in the morning from the blister card. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
JTE-051 200 mg
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Reporting group description |
Each dose consisted of 4 tablets (JTE-051 50 mg, JTE-051 50 mg, JTE-051 50 mg and JTE-051 50 mg) taken in the morning from the blister card. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Each dose consisted of 4 tablets (JTE-051 Placebo, JTE-051 Placebo, JTE-051 Placebo and JTE-051 Placebo ) taken in the morning from the blister card. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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24 Mar 2016 |
The key changes in Protocol Amendment 1, Version 2 (dated: 24 March 2016) include the following:
- The eligibility cut-off for hs-CRP was modified from >1.2 x ULN to ≥1.2 x ULN
- Paragraph describing the use of non-hs-CRP as a supportive efficacy parameter was added.
- Paragraph describing the currently known joint-related risks associated with NGF inhibitors and the available related information based on the JTE-051 clinical data to date was added.
- Exclusion criterion #6: the unit for eGFR was modified from mL/min to mL/min/1.73 m2.
- Exclusion criterion #14: note added to state that subjects with confirmed Zika infection within 4 weeks prior to the Screening Visit (Visit 1) are prohibited from participating in the study, whether or not the subjects had received antiviral therapy.
- Exclusion criterion #25: this criterion was modified to add known history or suspected (according to the Investigator’s judgement) presence of RPOA, spontaneous osteonecrosis of the knee, subchondral insufficiency fractures, Kellgren grade 4 osteoarthritis or pathologic fractures to the list of exclusionary conditions.
- Exclusion criterion #26: this was added as a new criterion
- Exclusion criterion #34: Sickle cell disease was added as an example of hematological conditions that would exclude the subject from participating in the study.
- The following conditions that would mandate removal of subjects from the study were added: total joint replacement procedure, osteonecrosis and RPOA. Additionally, a paragraph was added to state that subjects that develop signs and symptoms consistent with motor polyneuropathy, according to the neurologist’s assessment were suspended study drug dosing, pending future assessments. Decision whether the subject may restart study drug was made by the Investigator based on recommendations made by the neurologist.
- Isoniazid was added to the list of medications prohibited within 3 months (12 weeks) prior to Day 1 (Visit 2) through Visit 7. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |