Clinical Trial Results:
A double blind, randomized placebo controlled crossover multiple dose study of LJN452 to assess safety, tolerability and efficacy in patients with primary bile acid diarrhea (pBAD)
Summary
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EudraCT number |
2015-003192-30 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
25 Jan 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Feb 2019
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First version publication date |
10 Feb 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CLJN452X2202
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02713243 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, novartis.email@novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Jan 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Jan 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the safety and tolerability of LJN452 in patients with primary bile acid diarrhea.
To assess the effect of LJN452 on clinical symptoms experienced by patients with primary
bile acid diarrhea.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
25 Apr 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 8
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Worldwide total number of subjects |
20
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EEA total number of subjects |
12
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
15
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From 65 to 84 years |
5
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
In total, 20 patients were enrolled in this study and received at least one dose of LJN452 or matching placebo for 14 days in Period 1. There will be a washout period between 7 to 28 days followed by Period 2 drug if patient on LJN452 or Placebo in Period 1 they will take Placebo or LJN452 respectively in Period 2 for 14 days | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Carer, Subject, Data analyst, Assessor | |||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
LJN452 followed by placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Randomized patients in this arm will receive single oral dose of LJN452 daily for 14 days. There will be a washout period between 7 to 28 days followed by single oral dose of placebo daily for 14 days. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo to match LJN452
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo to match LJN453 daily for 14 days
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Investigational medicinal product name |
Tropifexor
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Investigational medicinal product code |
LJN452
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
LJN453 60 mcg daily for 14 days
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Arm title
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Placebo followed by LJN452 | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Randomized patients in this arm will receive single oral dose of placebo daily for 14 days. There will be a washout period between 7 to 28 days followed by single oral dose of LJN452 daily for 14 days. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tropifexor
|
|||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
LJN452
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|||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
LJN453 60 mcg daily for 14 days
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Investigational medicinal product name |
Placebo to match LJN452
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Placebo to match LJN453 daily for 14 days
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
LJN452 followed by placebo
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Reporting group description |
Randomized patients in this arm will receive single oral dose of LJN452 daily for 14 days. There will be a washout period between 7 to 28 days followed by single oral dose of placebo daily for 14 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo followed by LJN452
|
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Reporting group description |
Randomized patients in this arm will receive single oral dose of placebo daily for 14 days. There will be a washout period between 7 to 28 days followed by single oral dose of LJN452 daily for 14 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
LJN452 followed by placebo
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Reporting group description |
Randomized patients in this arm will receive single oral dose of LJN452 daily for 14 days. There will be a washout period between 7 to 28 days followed by single oral dose of placebo daily for 14 days. | ||
Reporting group title |
Placebo followed by LJN452
|
||
Reporting group description |
Randomized patients in this arm will receive single oral dose of placebo daily for 14 days. There will be a washout period between 7 to 28 days followed by single oral dose of LJN452 daily for 14 days. | ||
Subject analysis set title |
LJN452 ALL Patients
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All Patients on LJN452 in both Period 1 and Period 2
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Subject analysis set title |
Placebo ALL Patients
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All Patients on Placebo in both Period 1 and Period 2
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||
Subject analysis set title |
LJN452 ALL Patients
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All Patients on LJN452 in both Period 1 and Period 2
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End point title |
Number of patients reported with adverse events , serious adverse events and death. [1] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Number of patients reported with adverse events , serious adverse events and death. Adverse events were summarized using descriptive statistics only with no formal statistical analysis performed.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
up to Day 79
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Adverse events were summarized using descriptive statistics only with no formal statistical analysis performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Stool frequency at Baseline, Week 1 (Period 1 & Period 2), Week 2 (Period 1 & Period 2), and Week 1 & 2 combined | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Stool frequency at Baseline, Week 1 (Period 1 & Period 2), Week 2 (Period 1 & Period 2), and Week 1 & 2 combined
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 1 (Period 1 & Period 2), Week 2 (Period 1 & Period 2), and Week 1 & 2 combined
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|
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Statistical analysis title |
Stool Frequency Week 1 (Period 1 & 2) | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 1 (Period 1 & 2) -Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, results of crossover studies are not accurately represented in this record. Please go to https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.nov for complete trial results.
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Comparison groups |
LJN452 ALL Patients v Placebo ALL Patients
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.01 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.98 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.11 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Stool Frequency Week 1&2 (Period 1 & 2) | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 1&2 (Period 1 & 2) Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, results of crossover studies are not accurately represented in this record. Please go to https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.nov for complete trial results.
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Comparison groups |
LJN452 ALL Patients v Placebo ALL Patients
|
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Number of subjects included in analysis |
40
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.019 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.46 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.89 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Stool Frequency Week 2 (Period 1 & 2) | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 (Period 1 & 2) Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, results of crossover studies are not accurately represented in this record. Please go to https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.nov for complete trial results.
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Comparison groups |
LJN452 ALL Patients v Placebo ALL Patients
|
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Number of subjects included in analysis |
40
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
|||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.401 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.77 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.38 |
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End point title |
Stool form at Baseline, Week 1 (Period 1 & Period 2), Week 2 (Period 1 & Period 2), and Week 1 & 2 combined | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Stool Form at Baseline, Week 1 (Period 1 & Period 2), Week 2 (Period 1 & Period 2), and Week 1 & 2 combined Clinical Symptoms will be measured as change from baseline in stool types per Bristol Stool Scale. The Bristol Stool Scale is a medical aid designed to classify feces on a scale from 1 to 7 according to increasing wateriness.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 1 (Period 1 & Period 2), Week 2 (Period 1 & Period 2), and Week 1 & 2 combined
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|
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Statistical analysis title |
Stool Form Week 1 (Period 1 & 2) | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 1 (Period 1 & 2) Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, results of crossover studies are not accurately represented in this record. Please go to https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.nov for complete trial results.
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Comparison groups |
LJN452 ALL Patients v Placebo ALL Patients
|
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Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.533 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.27 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.52 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Stool Form Week 1&2 (Period 1 & 2) | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 1&2 (Period 1 & 2) Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, results of crossover studies are not accurately represented in this record. Please go to https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.nov for complete trial results.
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Comparison groups |
LJN452 ALL Patients v Placebo ALL Patients
|
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Number of subjects included in analysis |
40
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.916 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.27 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Stool Form Week 2 (Period 1 & 2) | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 2 (Period 1 & 2) Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, results of crossover studies are not accurately represented in this record. Please go to https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.nov for complete trial results.
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Comparison groups |
LJN452 ALL Patients v Placebo ALL Patients
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
40
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.64 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.49 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 |
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End point title |
Area under the plasma concentration-time profile (AUCtau) of LJN452 | ||||||||||||
End point description |
AUCtau- is the area under the plasma (or serum or blood) concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval tau [mass x time / volume]
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 (Period 1 & 2) and Day 12 (Period 1 & 2)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
(Cmax) of LJN452 | ||||||||||||
End point description |
Cmax is the observed maximum plasma (or serum or blood) concentration following drug administration [mass / volume]
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Day 1 (Period 1 & 2) and Day 12 (Period 1 & 2)
|
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|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to reach maximum concentration after drug administration (Tmax) | ||||||||||||
End point description |
Tmax is the time to reach the maximum concentration after drug administration [time]
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||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 (Period 1 & 2) and Day 12 (Period 1 & 2)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Total Dose of Rescue Medication used at Baseline, Week 1 (Period 1 & Period 2), Week 2 (Period 1 & Period 2), and Week 1 & 2 combined | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Total Dose of Rescue Medication used at Baseline, Week 1 (Period 1 & Period 2), Week 2 (Period 1 & Period 2), and Week 1 & 2 combined; Rescue Medication used was loperamide
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 1 (Period 1 & 2), Week 2 (Period 1 & 2), Week 1 & 2 combined
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All adverse events reported in this record are from date of First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
LJN452 60 ug
|
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Reporting group description |
LJN452 60 ug | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 Nov 2015 |
Amendment 1:The purpose of this amendment was to address comments from the US FDA prior to start of the study. Specific limits for ALP and GGT were added that equate to the CTCAE grades within individual and stopping criteria. |
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15 Aug 2016 |
Amendment 2: The purpose of this amendment was to include new data from the embryo fetal developmental toxicity program. As a result of these new data, women of child
bearing potential were allowed to participate in the study provided they utilized highly effective contraception. Changes were made to the inclusion criteria and to the assessment
table with respect to optional pharmacokinetic and biomarker assessments to reduce patient burden. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, results of crossover studies are not accurately represented in this record. Please go to https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.nov for complete trial results. |