Clinical Trial Results:
A Phase I/ II Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of Nivolumab in
Combination with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed Refractory Non Hodgkin
Lymphomas with CD30 Expression CheckMate 436: CHECKpoint pathway and nivolumab
clinical Trial Evaluation
Summary
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EudraCT number |
2015-003286-28 |
Trial protocol |
ES FR GB IT |
Global end of trial date |
07 Feb 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Feb 2023
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First version publication date |
23 Feb 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CA209-436
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bristol-Myers Squibb
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Sponsor organisation address |
Chausse de la Hulpe 185, Brussels, Belgium, 1170
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Public contact |
EU Study Start-Up Unit, Bristol-Myers Squibb International Corporation, Clinical.Trials@bms.com
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Scientific contact |
Bristol-Myers Squibb Study Director, Bristol-Myers Squibb, Clinical.Trials@bms.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Mar 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Feb 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to evaluate the safety profile, tolerability and antitumor activity
following administration of nivolumab in combination with brentuximab vedotin in subjects with
the diagnosis of relapsed/refractory DLBCL, PTCL (all subtypes excluding ALCL), PMBL.
MGZL and CTCL (MF/SS).
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Dec 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 46
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 47
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Worldwide total number of subjects |
144
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EEA total number of subjects |
68
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
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||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
108
|
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From 65 to 84 years |
35
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The Dose Evaluation Phase (Cohort A) will include a dose limiting toxicity (DLT) evaluation for the dose level of brentuximab vedotin 1.8 mg/kg in combination with nivolumab 240 mg. The reduced dose of brentuximab vedotin at 1.2 mg/kg was not needed based on the safety data reviewed throughout the DLT evaluation period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1.8mg/kg brentuximab vedotin (BV) + 240mg nivolumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
brentuximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravascular use
|
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Dosage and administration details |
1.8mg/kg q3
|
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Investigational medicinal product name |
nivolumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravascular use
|
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Dosage and administration details |
240mg
|
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Arm title
|
Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1.8mg/kg brentuximab vedotin (BV) + 240mg nivolumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
brentuximab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravascular use
|
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Dosage and administration details |
1.8mg/kg q3
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Investigational medicinal product name |
nivolumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravascular use
|
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Dosage and administration details |
240mg
|
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Arm title
|
Cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1.8mg/kg brentuximab vedotin (BV) + 240mg nivolumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
brentuximab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravascular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1.8mg/kg q3
|
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Investigational medicinal product name |
nivolumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravascular use
|
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Dosage and administration details |
240mg
|
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Arm title
|
Mediastinal Grey Zone Lymphoma (MGZL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1.8mg/kg brentuximab vedotin (BV) + 240mg nivolumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
brentuximab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravascular use
|
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Dosage and administration details |
1.8mg/kg q3
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Investigational medicinal product name |
nivolumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravascular use
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Dosage and administration details |
240mg
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Arm title
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Primary Mediastinal B-cell Lymphoma (PMBL) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
1.8mg/kg brentuximab vedotin (BV) + 240mg nivolumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
brentuximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravascular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1.8mg/kg q3
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Investigational medicinal product name |
nivolumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravascular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
240mg
|
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|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)
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Reporting group description |
1.8mg/kg brentuximab vedotin (BV) + 240mg nivolumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL)
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Reporting group description |
1.8mg/kg brentuximab vedotin (BV) + 240mg nivolumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cutaneous T-cell lymphoma (CTCL)
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Reporting group description |
1.8mg/kg brentuximab vedotin (BV) + 240mg nivolumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mediastinal Grey Zone Lymphoma (MGZL)
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Reporting group description |
1.8mg/kg brentuximab vedotin (BV) + 240mg nivolumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Primary Mediastinal B-cell Lymphoma (PMBL)
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Reporting group description |
1.8mg/kg brentuximab vedotin (BV) + 240mg nivolumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)
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Reporting group description |
1.8mg/kg brentuximab vedotin (BV) + 240mg nivolumab | ||
Reporting group title |
Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL)
|
||
Reporting group description |
1.8mg/kg brentuximab vedotin (BV) + 240mg nivolumab | ||
Reporting group title |
Cutaneous T-cell lymphoma (CTCL)
|
||
Reporting group description |
1.8mg/kg brentuximab vedotin (BV) + 240mg nivolumab | ||
Reporting group title |
Mediastinal Grey Zone Lymphoma (MGZL)
|
||
Reporting group description |
1.8mg/kg brentuximab vedotin (BV) + 240mg nivolumab | ||
Reporting group title |
Primary Mediastinal B-cell Lymphoma (PMBL)
|
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Reporting group description |
1.8mg/kg brentuximab vedotin (BV) + 240mg nivolumab |
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End point title |
Safety Analysis - Number of participant deaths [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of participant Deaths
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
CTCL: 20 Months, PTCL: 26.5 Months, DLBCL: 26 Months, MGZL: 30 Months and PMBL 25.5 Months
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||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analysis done for this endpoint |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety Analysis - Number of participants with adverse advents [2] | ||||||||||||||||||
End point description |
An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation participant administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of study drug, whether or not considered related to the study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
CTCL: 20 Months, PTCL: 26.5 Months, DLBCL: 26 Months, MGZL: 30 Months and PMBL 25.5 Months
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analysis done for this endpoint |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety Analysis - Number of participants with serious adverse events [3] | ||||||||||||||||||
End point description |
A Serious Adverse Event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose:
- results in death
- is life-threatening (defined as an event in which the participant was at risk of death at the time of the event; it does not refer to an event which hypothetically might have caused death if it were more severe)
- requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
- results in persistent or significant disability/incapacity
- is a congenital anomaly/birth defect
- is an important medical event
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
CTCL: 20 Months, PTCL: 26.5 Months, DLBCL: 26 Months, MGZL: 30 Months and PMBL 25.5 Months
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analysis done for this endpoint |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety Analysis - Number of participants with adverse events leading to discontinuation [4] | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants with adverse events leading to discontinuation
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
CTCL: 20 Months, PTCL: 26.5 Months, DLBCL: 26 Months, MGZL: 30 Months and PMBL 25.5 Months
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analysis done for this endpoint |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety Analysis - Number of participants with adverse events leading to dose delay or reduction [5] | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants with adverse events leading to dose delay or reduction
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
CTCL: 20 Months, PTCL: 26.5 Months, DLBCL: 26 Months, MGZL: 30 Months and PMBL 25.5 Months
|
||||||||||||||||||
Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analysis done for this endpoint |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety Analysis - Number of participants with drug related adverse events [6] | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants with Drug Related Adverse Events
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
CTCL: 20 Months, PTCL: 26.5 Months, DLBCL: 26 Months, MGZL: 30 Months and PMBL 25.5 Months
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analysis done for this endpoint |
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety Analysis - Percentage of participants with Thyroid test abnormalities [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with specific thyroid test abnormalities
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
CTCL: 20 Months, PTCL: 26.5 Months, DLBCL: 26 Months, MGZL: 30 Months and PMBL 25.5 Months
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analysis done for this endpoint |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety Analysis - Percentage of participants with Liver test abnormalities [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with specific Liver test abnormalities
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
CTCL: 20 Months, PTCL: 26.5 Months, DLBCL: 26 Months, MGZL: 30 Months and PMBL 25.5 Months
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analysis done for this endpoint |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) [9] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with a best overall response (BOR) of CR or PR.
DLBCL, PTCL, PMBL & MGZL complete and partial response are outlined in the Lugano Classification 2014 and Lymphoma Response to Immunomodulatory therapy Criteria.
CTCL complete and partial response are defined in The consensus Global Response Score assessment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
CTCL: 20 Months, PTCL: 26.5 Months, DLBCL: 26 Months, MGZL: 30 Months and PMBL 25.5 Months
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analysis done for this endpoint |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety Analysis - Number of participants with dose limiting toxicities (DLT) in the DLT evaluation phase [10] | ||||||||||||||||||
End point description |
DLTs are defined as any study drug-related toxicity (brentuximab vedotin or nivolumab) that requires either a dose reduction or delay of more than 7 days of either study drug in Cycle 2 or delays the Cycle 3 Day 1 administration of combined treatment by more than 7 days.
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||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose of treatment to 6 weeks after first dose
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analysis done for this endpoint |
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Notes [11] - No subjects with reportable measures [12] - No subjects with reportable measures |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Response (DOR) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
DOR will be calculated from the date of initial documentation of a response (CR, or PR) to the date of first documented evidence of progressive disease (or relapse for participants who experience CR during the study) or death due to any cause, whichever occurs first.
DLBCL, PTCL, PMBL & MGZL complete and partial response are outlined in the Lugano Classification 2014 and Lymphoma Response to Immunomodulatory therapy Criteria.
CTCL complete and partial response are defined in The consensus Global Response Score assessment.
Here "99999" means NA
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first patient first visit to 8 months after the last patient first visit (up to 48 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Complete Response Rate (CRR) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The CRR is defined as the percentage of participants with a BOR (Best overall response) of CR divided by the number of treated participants.
DLBCL, PTCL, PMBL & MGZL (CR)
1.Complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease.
2.Bone marrow: No evidence of FDG- avid disease in marrow.
CTCL (CR)
1. 100% clearance of skin lesions.
2. all lymph nodes ≤1.5 cm, N3 classification and ≤ 1.5 cm in their long axis and > 1 cm in their short axis at baseline, must be ≤ 1 cm in their short axis or biopsy negative for lymphoma.
3. organs should not be enlarged on examination or imaging
4.absence of blood involvement
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose to the date of initial objectively documented progression or the date of subsequent therapy, whichever occurs first (up to 48 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Complete Response | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The duration of CR will only be evaluated in participants with BOR of CR and is defined as the time from first documentation of CR to the date of relapse or death due to any cause, whichever occurs first.
DLBCL, PTCL, PMBL & MGZL (CR)
1.Complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease.
2.Bone marrow: No evidence of FDG- avid disease in marrow.
CTCL (CR)
1. 100% clearance of skin lesions.
2. all lymph nodes ≤1.5 cm, N3 classification and ≤ 1.5 cm in their long axis and > 1 cm in their short axis at baseline, must be ≤ 1 cm in their short axis or biopsy negative for lymphoma.
3. organs should not be enlarged on examination or imaging
4.absence of blood involvement
Here "99999" means NA
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose to the date of relapse or death due to any cause, whichever occurs first. (about 48 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
PFS is defined as the time from the date of first dose of study drug until the date of first documented evidence of progressive disease (or relapse for participants who experience CR during the study) or death due to any cause, whichever comes first. Participants who are progression-free and alive or have unknown status will be censored at the last tumor assessment. Participants who did not have any onstudy tumor assessments and did not die will be censored on the date of first treatment. For participants who received subsequent therapy prior to documented progression, it will be censored on the last tumor assessment date prior to or on subsequent therapy.
Here "99999" means NA
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study drug until the date of first documented evidence of progressive disease (or relapse for participants who experience CR during the study) or death due to any cause, whichever comes first. (about 48 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
OS is defined as the time from the date of first dose of study drug until the date of death (any reason). If the participant is alive or the vital status is unknown, the participant will be censored at the date the participant was last known to be alive.
Here "99999" means NA
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first patient first visit to 8 months after the last patient first visit (about 48 months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety Analysis - Number of participant deaths - Extended collection | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of participant Deaths
This outcome measure represents an updated version of the primary endpoint to include additional data collection that has occurred after the primary completion date. (Assessments were made until 30-March-2022)
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End point type |
Post-hoc
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End point timeframe |
from first date of treatment to final database lock. Approximately 6 years and 7 months.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety Analysis - Number of participants with Adverse Events - Extended Collection | ||||||||||||||||||
End point description |
An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation participant administered study drug and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of study drug, whether or not considered related to the study drug.
This outcome measure represents an updated version of the primary endpoint to include additional data collection that has occurred after the primary completion date. (Assessments were made until 30-March-2022)
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End point type |
Post-hoc
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End point timeframe |
From first patient first treatment to first to 100 days post last treatment. Approximately 6 years and 4 months.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety Analysis - Number of participants with Serious Adverse Events - Extended Collection | ||||||||||||||||||
End point description |
A Serious Adverse Event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose:
- results in death
- is life-threatening (defined as an event in which the participant was at risk of death at the time of the event; it does not refer to an event which hypothetically might have caused death if it were more severe)
- requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
- results in persistent or significant disability/incapacity
- is a congenital anomaly/birth defect
- is an important medical event
This outcome measure represents an updated version of the primary endpoint to include additional data collection that has occurred after the primary completion date. (Assessments were made until 30-March-2022)
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End point type |
Post-hoc
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End point timeframe |
From first patient first treatment to first to 100 days post last treatment. Approximately 6 years and 4 months.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety Analysis - Number of participants with Adverse Events leading to discontinuation - Extended Collection | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of Adverse events leading to discontinuation
This outcome measure represents an updated version of the primary endpoint to include additional data collection that has occurred after the primary completion date. (Assessments were made until 30-March-2022)
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End point type |
Post-hoc
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End point timeframe |
From first patient first treatment to first to 100 days post last treatment. Approximately 6 years and 4 months.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety Analysis - Number of participants with Drug Related Adverse Events - Extended Collection | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of Drug Related Adverse Events
This outcome measure represents an updated version of the primary endpoint to include additional data collection that has occurred after the primary completion date. (Assessments were made until 30-March-2022)
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End point type |
Post-hoc
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End point timeframe |
From first patient first treatment to first to 100 days post last treatment. Approximately 6 years and 4 months.
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first patient first visit to first to final data base lock. Approximately 6 years and 7 months.
All cause mortality is calculated from first treatment to final data base lock.. Approximately 6 years and 7 months.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
DLBCL
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Reporting group description |
1.8mg/kg brentuximab vedotin (BV) + 240mg nivolumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PMBL
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Reporting group description |
1.8mg/kg brentuximab vedotin (BV) + 240mg nivolumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MGZL
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Reporting group description |
1.8mg/kg brentuximab vedotin (BV) + 240mg nivolumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PTCL
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Reporting group description |
1.8mg/kg brentuximab vedotin (BV) + 240mg nivolumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CTCL
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Reporting group description |
1.8mg/kg brentuximab vedotin (BV) + 240mg nivolumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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14 Sep 2016 |
This amendment will allow additional cohorts in subjects with relapsed
PMBL & MGZL to participate in the expansion cohort. Additionally, the
amendment will also provide defined Indeterminate response (IR) criteria
along with changes in the biomarker section. Minor clarification in the
inclusion, exclusion criteria and clarification of dose adjustment for
brentuximab vedotin for grade 3 neurological toxicity has also been
updated |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |