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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43845   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2015-003357-17
    Sponsor's Protocol Code Number:69HCL15_0429
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2016-10-27
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2015-003357-17
    A.3Full title of the trial
    ESYBRECHE : Evaluation de l’efficacité et de la tolérance du tetracosactide Synacthène® dans le traitement des syndromes post-brèche dure-méro-arachnoïdienne
    ESYBRECHE : Evaluation de l’efficacité et de la tolérance du tetracosactide Synacthène® dans le traitement des syndromes post-brèche dure-méro-arachnoïdienne
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    ESYBRECHE : Evaluation de l’efficacité et de la tolérance du tetracosactide Synacthène® dans le traitement des syndromes post-brèche dure-méro-arachnoïdienne
    ESYBRECHE : Evaluation de l’efficacité et de la tolérance du tetracosactide Synacthène® dans le traitement des syndromes post-brèche dure-méro-arachnoïdienne
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ESYBRECHE
    ESYBRECHE
    A.4.1Sponsor's protocol code number69HCL15_0429
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHospices Civils de Lyon
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportFondation APICIL
    B.4.2CountryFrance
    B.4.1Name of organisation providing supportFondation de France
    B.4.2CountryFrance
    B.4.1Name of organisation providing supportHospices Civils de Lyon
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHospices Civils de Lyon
    B.5.2Functional name of contact pointValérie Plattner
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address3 quai des Célestins
    B.5.3.2Town/ cityLYON
    B.5.3.3Post code69002
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number+334 72 40 68 40
    B.5.5Fax number+334 72 11 51 90
    B.5.6E-maildrci_promo@chu-lyon.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Synacthène
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTETRACOSACTIDE
    D.3.9.1CAS number 16960-16-0
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB10941MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    post dural puncture headaches
    syndrome post-brèche dure-méro-arachnoïdienne
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    post dural puncture headaches
    Syndrome post-brèche
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Injuries, poisonings, and occupational diseases [C21]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 19.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10060854
    E.1.2Term Post lumbar puncture syndrome
    E.1.2System Organ Class 10022117 - Injury, poisoning and procedural complications
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluer l’efficacité du Synacthène® versus placebo dans le traitement des syndromes post-brèche par le taux de recours au blood patch.
    Evaluer l’efficacité du Synacthène® versus placebo dans le traitement des syndromes post-brèche par le taux de recours au blood patch.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluer la tolérance du Synacthène® dans cette indication
    - Comparer l’évolution des symptômes dans chaque groupe (durée, intensité et recours aux antalgiques)
    - Comparer l’activité fonctionnelle dans chaque groupe
    - Comparer la durée de séjour des patientes dans chaque groupe
    - Comparer le nombre de blood patch nécessaires par patiente dans chaque groupe
    - Evaluer la tolérance du Synacthène® dans cette indication
    - Comparer l’évolution des symptômes dans chaque groupe (durée, intensité et recours aux antalgiques)
    - Comparer l’activité fonctionnelle dans chaque groupe
    - Comparer la durée de séjour des patientes dans chaque groupe
    - Comparer le nombre de blood patch nécessaires par patiente dans chaque groupe
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Toute patiente ayant bénéficié d’une analgésie péridurale ou une péri-rachianesthésie pour l’accouchement présentant des céphalées :
    - intenses : avec une ENS ≥3/10
    - apparaissant dans les 5 jours après l’accouchement
    - s’aggravant en position assise ou debout et/ou s’améliorant en décubitus dorsal
    - pouvant être associées à l’un des critères suivants : acouphènes, nausées, photophobie, douleur ou raideur de nuque, hypoacousie
    - après avoir éliminé cliniquement les diagnostics différentiels (pré-éclampsie ou éclampsie, thrombophlébite cérébrale, migraine)
    - Age supérieur ou égal à 18 ans
    - Affiliation à la sécurité sociale
    - Consentement de participation signé après information orale et écrite
    - Toute patiente ayant bénéficié d’une analgésie péridurale ou une péri-rachianesthésie pour l’accouchement présentant des céphalées :
    - intenses : avec une ENS ≥3/10
    - apparaissant dans les 5 jours après l’accouchement
    - s’aggravant en position assise ou debout et/ou s’améliorant en décubitus dorsal
    - pouvant être associées à l’un des critères suivants : acouphènes, nausées, photophobie, douleur ou raideur de nuque, hypoacousie
    - après avoir éliminé cliniquement les diagnostics différentiels (pré-éclampsie ou éclampsie, thrombophlébite cérébrale, migraine)
    - Age supérieur ou égal à 18 ans
    - Affiliation à la sécurité sociale
    - Consentement de participation signé après information orale et écrite
    E.4Principal exclusion criteria
    - Présence d’une diplopie (indication de blood patch sans délai)
    - Contre-indication à l’ACTH ou au Synacthène® (HTA déséquilibrée, diabète déséquilibré, état psychotique non contrôlé, état infectieux ou virose en évolution)
    - Traitement en cours pourvoyeur de torsade de pointe (astenizole, bépridil, erythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine)
    - Vaccin vivant dans le mois précédant l’inclusion
    - Hypersensibilité au Synacthène®
    - Patiente ayant déjà reçu du Synacthène® depuis l’accouchement
    - Contre-indication au blood patch (fièvre ou hyperleucocytose, patiente VIH ou VHC)
    - Eclampsie ou pré-éclampsie lors de cette grossesse
    - Patiente ayant déjà reçu un blood patch prophylactique (au moment du diagnostic de brèche)
    - Mineur de moins de 18 ans ou majeur protégé
    - Désordres psychiques ne permettant pas un consentement éclairé
    - Refus de participation à l’étude ou participation à une autre étude interventionnelle en cours
    - Présence d’une diplopie (indication de blood patch sans délai)
    - Contre-indication à l’ACTH ou au Synacthène® (HTA déséquilibrée, diabète déséquilibré, état psychotique non contrôlé, état infectieux ou virose en évolution)
    - Traitement en cours pourvoyeur de torsade de pointe (astenizole, bépridil, erythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine)
    - Vaccin vivant dans le mois précédant l’inclusion
    - Hypersensibilité au Synacthène®
    - Patiente ayant déjà reçu du Synacthène® depuis l’accouchement
    - Contre-indication au blood patch (fièvre ou hyperleucocytose, patiente VIH ou VHC)
    - Eclampsie ou pré-éclampsie lors de cette grossesse
    - Patiente ayant déjà reçu un blood patch prophylactique (au moment du diagnostic de brèche)
    - Mineur de moins de 18 ans ou majeur protégé
    - Désordres psychiques ne permettant pas un consentement éclairé
    - Refus de participation à l’étude ou participation à une autre étude interventionnelle en cours
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Taux de recours au blood patch.
    Taux de recours au blood patch.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    J15
    J15
    E.5.2Secondary end point(s)
    - Effets secondaires du traitement (type, gravité et nombre) signalés dans chaque groupe (toute anomalie de l’examen clinique lors de la perfusion du traitement ou dans les heures qui suivent),
    - La durée des céphalées (évaluée à J15),
    - L’intensité des céphalées (ENS moyenne)
    - Le recours aux antalgiques (type et durée),
    - L’apparition d’autres signes cliniques associés aux céphalées (hypoacousie, diplopie, vertiges, acouphènes, photophobie, raideur de nuque),
    -Le nombre de blood patchs nécessaires par patiente,
    - L’évaluation de l’activité fonctionnelle
    - La durée de séjour.
    - Effets secondaires du traitement (type, gravité et nombre) signalés dans chaque groupe (toute anomalie de l’examen clinique lors de la perfusion du traitement ou dans les heures qui suivent),
    - La durée des céphalées (évaluée à J15),
    - L’intensité des céphalées (ENS moyenne),
    - Le recours aux antalgiques (type et durée),
    - L’apparition d’autres signes cliniques associés aux céphalées (hypoacousie, diplopie, vertiges, acouphènes, photophobie, raideur de nuque),
    - Le nombre de blood patchs nécessaires par patiente,
    - L’évaluation de l’activité fonctionnelle
    - La durée de séjour.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    H2-6, J1, J2, J3, J15
    H2-6, J1, J2, J3, J15
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Dernière visite du dernier patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months24
    E.8.9.1In the Member State concerned days15
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 88
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 0
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women Yes
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state88
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Aucun
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2016-04-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2016-04-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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