Clinical Trial Results:
Phase II study evaluating the combination of cetuximab with afatinib as first-line treatment for patients with EGFR mutated Non Small Cell Lung Cancer
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Summary
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EudraCT number |
2015-003390-15 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
30 May 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
03 Jun 2022
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First version publication date |
03 Jun 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IFCT-1503
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02716311 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
IFCT
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Sponsor organisation address |
10 rue de la Grange-Batelière, PARIS, France, 75009
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Public contact |
Contact, IFCT, +33 156811045, contact@ifct.fr
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Scientific contact |
Contact, IFCT, +33 156811045, contact@ifct.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Aug 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 May 2020
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Evaluating efficacy and toxicity of the combination of afatinib with cetuximab versus afatinib alone, in first-line treatment of patient with a EGFR mutated NSCLC
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Protection of trial subjects |
Algorithms for management of adverse events were provided in the protocol
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 Jun 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 117
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Worldwide total number of subjects |
117
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EEA total number of subjects |
117
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
55
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From 65 to 84 years |
61
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 117 of 172 (68%) patients initially planned had been included in the study between June 2016 and November 2018 and randomly assigned to group afatinib (59) or group afatinib + cetuximab (58). Only one patient (group afatinib + cetuximab) did not receive any study treatment due to the presence of intercurrent disease. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
patients with stage III/IV EGFR-positive NSCLC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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A - Afatinib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Afatinib alone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Afatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Afatinib will be taken orally from D1 and until progression or dose-limiting toxicity, at the dose of 40 mg/d.
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Arm title
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B - Afatinib + cetuximab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Afatinib in combinaison with cetuximab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Afatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Afatinib will be taken orally from D1 and until progression or dose-limiting toxicity, at the dose of 40 mg/d.
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Investigational medicinal product name |
Cetuximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Cetuximab will be administered by intravenous infusion from D15 of the 1st cycle (C1D15) at the dose of 250 mg/m² then every 2 weeks at the dose of 500 mg/m², for 6 months.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
A - Afatinib
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Reporting group description |
Afatinib alone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
B - Afatinib + cetuximab
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Reporting group description |
Afatinib in combinaison with cetuximab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
A - Afatinib
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Reporting group description |
Afatinib alone | ||
Reporting group title |
B - Afatinib + cetuximab
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Reporting group description |
Afatinib in combinaison with cetuximab | ||
Subject analysis set title |
Efficacy population
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Efficacy population is defined as all patient without major deviation on inclusion or exclusion criteria.
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End point title |
Treatment failure-free survival (TTF) at 9 months [1] | ||||||||||||
End point description |
Treatment failure was defined as treatment discontinuation for any reason (including disease progression, death, or toxicity).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
9 months after randomization
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Non comparative study |
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| Notes [2] - Efficacy population analysis set |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Median TTF | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until the end of the study (median follow-up time of 21.7 months)
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| Notes [3] - Efficacy population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Median Progression Free Survival | ||||||||||||
End point description |
Progression-free survival is defined as the time between randomisation and tumour progression or death by any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until the end of the stuidy (median follow-up time of 21.7 months)
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| Notes [4] - Efficacy population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Objective Response Rate | ||||||||||||
End point description |
Patients are assessable for response after two cycles. The response will be assessed by planimetric measurement of unidimensional targets according to RECIST criteria (version 1.1 Eur J Cancer 2009;45:228-247) at each assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Until the end of the study (median follow-up of 21.7 months)
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| Notes [5] - Efficacy population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
12-month survival rate | ||||||||||||
End point description |
Overall survival is defined as the time from date of enrolment and death by all causes.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12 months after randomization
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Any adverse event occurring from the signature of consent up to 30 days after the end of administration.
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Adverse event reporting additional description |
The maximal grade of adverse events was collected by cycle of treatment.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21
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Reporting groups
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Reporting group title |
Safety Population - Arm A - Afatinib
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Reporting group description |
Safety population is defined as all patients who received a dose of treatment. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Safety Population - Arm B - Afatinib + cetuximab
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 May 2016 |
The1st amendment aimed to clarify the assessments to be made during the study, the dose reductions,
to add an additional blood tube for a total volume of 20 mL and to modify the patient information letter
following the review of the patient committee of the Ligue contre le Cancer. |
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29 Aug 2018 |
The 3rd amendment aimed to
Add an interim analysis
Make various corrections to the protocol and synopsis
Declare the new version of the afatinib Smpc. This modification did not have an impact on patient safety but have an impact on the expected or unexpected nature of serious adverse events.
To modify the patient information consent letter following the update of the afatinib Smpc and in order to bring it into compliance with the European Data Protection Regulation.
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version) |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
