Clinical Trial Results:
A phase II observer-blind, multicentre, dose-ranging study of children 6 to less than 36 months of age who are to be primed with a 2-dose series of GSK Biologicals’ AS03 adjuvanted A/Indonesia/05/2005 (H5N1) vaccine.
Summary
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EudraCT number |
2015-003458-42 |
Trial protocol |
PL Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
13 Feb 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Sep 2018
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First version publication date |
08 Sep 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
116938
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut, 89, Rixensart, Belgium, 1330
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Public contact |
Clinical Disclosure Advisor, GlaxoSmithKline Biologicals, 44 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Advisor, GlaxoSmithKline Biologicals, 44 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000160-PIP01-07 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Jun 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
13 Feb 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Feb 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary Doses
• To assess the performance of alternative dosing regimens for primary immunization with Q-Pan H5N1 vaccine using an immunogenicity-fever index that considers:
- immunogenicity by Hemagglutination Inhibition (HI) assay 21 days after the second priming dose.
- fever scores after the first and second priming doses.
- immunogenicity by Microneutralization (MN) assay 21 days after the second priming dose.
- fever scores after the first and second priming doses.
Booster Dose
• To assess the performance of dosing regimens for booster immunization with Q-Pan H5N1 vaccine considering:
- immune response (IR) by HI assay 7 days after a 12-month booster dose of Hemagglutinin (HA) Q-Pan H5N1 plain antigen.
- immune response by MN assay 7 days after a 12-month booster dose of HA Q-Pan H5N1 plain antigen.
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Protection of trial subjects |
All subjects were supervised/observed for 30 minutes after vaccination/product administration with appropriate medical treatment readily available. Vaccines/products were administered by qualified and trained personnel. Vaccines/products were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines/products. Subjects were fol-lowed-up for 30 days after the last vaccination/product administration.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Jul 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 105
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 80
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Worldwide total number of subjects |
185
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
110
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Children (2-11 years) |
75
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
185 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
185 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Observer-blind study
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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H5N1 Formulation 1 Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 2 primary doses (adjuvanted) at Days 0 and 21 of H5N1 vaccine Formulation 1 and a booster dose (unadjuvanted) at Day 385 of H5N1 vaccine (GSK1557484A). All doses were administered intramuscularly (IM) in anterolateral thigh. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine 1.9 mcg, Adjuvanted with AS03B
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Split-virion Monovalent, A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
2 primary doses and 1 booster dose (unadjuvanted) were administered IM in anterolateral thigh.
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Arm title
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H5N1 Formulation 2 Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 2 primary doses (adjuvanted) at Days 0 and 21 of H5N1 vaccine Formulation 2 and a booster dose (unadjuvanted) at Day 385 of H5N1 vaccine (GSK1557484A). All doses were administered IM in anterolateral thigh. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine 0.9 mcg, Adjuvanted with AS03C
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Split-virion Monovalent, A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
2 primary doses and 1 booster dose (unadjuvanted) were administered IM in anterolateral thigh.
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Arm title
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H5N1 Formulation 3 Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 2 primary doses (adjuvanted) at Days 0 and 21 of H5N1 vaccine Formulation 3 and a booster dose (unadjuvanted) at Day 385 of H5N1 vaccine (GSK1557484A). All doses were administered IM in anterolateral thigh. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine 1.9 mcg, Adjuvanted with AS03C
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Split-virion Monovalent, A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
2 primary doses and 1 booster dose (unadjuvanted) were administered IM in anterolateral thigh.
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Arm title
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H5N1 Formulation 4 Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 2 primary doses (adjuvanted) at Days 0 and 21 of H5N1 vaccine Formulation 4 and a booster dose (unadjuvanted) at Day 385 of H5N1 vaccine (GSK1557484A). All doses were administered IM in anterolateral thigh. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine 3.75 mcg, Adjuvanted with AS03C
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Split-virion Monovalent, A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
2 primary doses and 1 booster dose (unadjuvanted) were administered IM in anterolateral thigh.
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Arm title
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H5N1 Formulation 5 Group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 2 primary doses (adjuvanted) at Days 0 and 21 of H5N1 vaccine Formulation 5 and a booster dose (unadjuvanted) at Day 385 of H5N1 vaccine (GSK1557484A). All doses were administered IM in anterolateral thigh. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine 3.75 mcg, Adjuvanted with AS03D
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Split-virion Monovalent, A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
2 primary doses and 1 booster dose (unadjuvanted) were administered IM in anterolateral thigh.
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Notes [1] - The roles blinded appear to be inconsistent with a double blind trial. Justification: During the course of the study, the vaccine recipient, the subject’s parent(s)/LAR(s) and the site and sponsor personnel involved in the clinical evaluation of the subjects are blinded while other study personnel may be aware of the treatment assignment. The laboratory in charge of the laboratory testing will be blinded to the treatment, and codes will be used to link the subject and study (without any link to the treatment attributed to the subject) to each sample. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
H5N1 Formulation 1 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses (adjuvanted) at Days 0 and 21 of H5N1 vaccine Formulation 1 and a booster dose (unadjuvanted) at Day 385 of H5N1 vaccine (GSK1557484A). All doses were administered intramuscularly (IM) in anterolateral thigh. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
H5N1 Formulation 2 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses (adjuvanted) at Days 0 and 21 of H5N1 vaccine Formulation 2 and a booster dose (unadjuvanted) at Day 385 of H5N1 vaccine (GSK1557484A). All doses were administered IM in anterolateral thigh. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
H5N1 Formulation 3 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses (adjuvanted) at Days 0 and 21 of H5N1 vaccine Formulation 3 and a booster dose (unadjuvanted) at Day 385 of H5N1 vaccine (GSK1557484A). All doses were administered IM in anterolateral thigh. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
H5N1 Formulation 4 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses (adjuvanted) at Days 0 and 21 of H5N1 vaccine Formulation 4 and a booster dose (unadjuvanted) at Day 385 of H5N1 vaccine (GSK1557484A). All doses were administered IM in anterolateral thigh. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
H5N1 Formulation 5 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses (adjuvanted) at Days 0 and 21 of H5N1 vaccine Formulation 5 and a booster dose (unadjuvanted) at Day 385 of H5N1 vaccine (GSK1557484A). All doses were administered IM in anterolateral thigh. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
H5N1 Formulation 1 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses (adjuvanted) at Days 0 and 21 of H5N1 vaccine Formulation 1 and a booster dose (unadjuvanted) at Day 385 of H5N1 vaccine (GSK1557484A). All doses were administered intramuscularly (IM) in anterolateral thigh. | ||
Reporting group title |
H5N1 Formulation 2 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses (adjuvanted) at Days 0 and 21 of H5N1 vaccine Formulation 2 and a booster dose (unadjuvanted) at Day 385 of H5N1 vaccine (GSK1557484A). All doses were administered IM in anterolateral thigh. | ||
Reporting group title |
H5N1 Formulation 3 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses (adjuvanted) at Days 0 and 21 of H5N1 vaccine Formulation 3 and a booster dose (unadjuvanted) at Day 385 of H5N1 vaccine (GSK1557484A). All doses were administered IM in anterolateral thigh. | ||
Reporting group title |
H5N1 Formulation 4 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses (adjuvanted) at Days 0 and 21 of H5N1 vaccine Formulation 4 and a booster dose (unadjuvanted) at Day 385 of H5N1 vaccine (GSK1557484A). All doses were administered IM in anterolateral thigh. | ||
Reporting group title |
H5N1 Formulation 5 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses (adjuvanted) at Days 0 and 21 of H5N1 vaccine Formulation 5 and a booster dose (unadjuvanted) at Day 385 of H5N1 vaccine (GSK1557484A). All doses were administered IM in anterolateral thigh. |
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End point title |
Humoral immune response for A/Indonesia/05/2005 (H5N1) strain in terms of vaccine-homologous Haemagglutination Inhibition (HI) antibody titers following primary vaccination [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HI antibody titres were expressed in terms of immunogenicity indices for each group. Immunogenicity index (DGMT) = If the LL of the 95% CI for GMT group ratio is less than 0.25 then DGMT =0. If the LL of the 95% CI for GMT group ratio is greater than 1 then DGMT =1.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Day 42
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Humoral immune response for A/Indonesia/05/2005 (H5N1) strain in terms of vaccine-homologous Microneutralization (MN) antibody titers following primary vaccination [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The MN antibody titres were expressed in terms of immunogenicity indices for each group. Immunogenicity index (DGMT) = If the LL of the 95% CI for GMT group ratio is less than 0.25 then DGMT =0. If the LL of the 95% CI for GMT group ratio is greater than 1 then DGMT =1.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Day 42
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Evaluation of Fever index for A/Indonesia/05/2005 (H5N1) strain in terms of vaccine-homologous Haemagglutination Inhibition (HI) antibody titers following primary vaccination. [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Fever index was defined as the average temperature for each vaccine group. Fever index (DR) = The average temperature measurement for each vaccine group. Fever index from Days 0-2 after each dose Any temperature < 38°C (100.4 F) was assigned a value of 0. Any temperature > 40.5°C was assigned a value of 40.5. DR correspond to 243 minus the sum of recorded temperature values for 3 days after (dose 1 and dose 2)/243.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the 3-day follow-up period (i.e. on the day of vaccination and 2 subsequent days) after Dose 1 and Dose 2.
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Evaluation of Fever index for A/Indonesia/05/2005 (H5N1) strain in terms of vaccine-homologous Microneutralization (MN) antibody titers following primary vaccination. [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Fever index was defined as the average temperature for each vaccine group. Fever index (DR)= The average temperature measurement for each vaccine group. Fever index from Days 0-2 after each dose Any temperature < 38°C (100.4 F) was assigned a value of 0. Any temperature > 40.5°C was assigned a value of 40.5. DR correspond to 243 minus the sum of recorded temperature values for 3 days after (dose 1 and dose 2)/243.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the 3-day follow-up period (i.e. on the day of vaccination and 2 subsequent days) after Dose 1 and Dose 2.
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Geometric Increase (MGI) for vaccine homologous and heterologous HI antibody titers against each of the four vaccine influenza strains. [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
MGI was defined as the geometric mean of the within-subject ratios of the post-vaccination reciprocal HI titer (Day 392) to the pre-vaccination (Day 385) reciprocal HI titer for the vaccine virus. The vaccine strains assessed were Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologous), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (heterologous), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologous) and Flu A/gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterologous).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Day 392 (relative to Day 385) post booster vaccination
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Geometric Increase (MGI) for vaccine homologous and heterologous MN antibody titers against each of the 3 vaccine influenza strains. [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
MGI was defined as the geometric mean of the within-subject ratios of the post-vaccination (Day 392) reciprocal MN titer to the pre-vaccination (Day 385) reciprocal MN titer for the vaccine virus. The vaccine strains assessed were Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologous), Flu A/Vietnam /1194/2004 H5N (heterologous) and Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologous).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Day 392 (relative to Day 385) post booster vaccination
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of seroconverted subjects for HI antibodies against each of the 4 vaccine influenza strains. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroconversion rate (SCR) was defined as the proportion of subjects who have either a pre-vaccination reciprocal HI titer less than (<) 10 and a post-vaccination reciprocal titer greater than or equal to (≥) 40, or a pre-vaccination reciprocal HI titer ≥ 10 and at least a 4-fold increase in post vaccination reciprocal titer against the vaccine virus. The vaccine strains assessed were Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologous), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (heterologous), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologous) and Flu A/gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterologous).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Days 42, 385 and 392
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects who were seroprotected for HI antibodies against each of the 4 vaccine influenza strains. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Seroprotection rate (SPR) was defined as the proportion of subjects with H5N1 reciprocal HI titers ≥ 40 against the tested vaccine virus The vaccine strains assessed were Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologous), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (heterologous), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologous) and Flu A/gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterologous).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Days 0, 42, 385, 392
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric mean titers (GMTs) for humoral immune response in terms of HI antibodies against vaccine-homologous/heterologous antigens | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMTs were defined as the geometric mean antibody titres calculated on all subjects post the primary immunization (at Day 0, 42, 385) and 7 days post booster dose (at Day 392). The aggregate variables were calculated for each group. The vaccine strains assessed were Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologous), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (heterologous), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologous) and Flu A/gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterologous).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Days 0, 42 and 385 (post the primary immunization), at Day 392 (7 days post booster dose)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean geometric increase (MGI) for haemagglutination inhibition (HI) antibody titer against each of the 4 vaccine influenza strains | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
MGI was defined as the geometric mean of the within-subject ratios of the post-vaccination (Day 42) reciprocal HI titer to the pre-vaccination (Day 0) reciprocal HI titer for the vaccine virus. The vaccine strains assessed were Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologous), Flu A/Vietnam/1194/2004 H5N1 (heterologous), Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologous) and Flu A/gyrfalcon/Washington/41088-6/2014 H5N8 (heterologous).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 42 (relative to Day 0), at Day 385 (relative to Day 0) and at Day 392 (relative to Day 0)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean geometric increase (MGI) for MN antibodies against the 3 vaccine influenza strains. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
MGI was defined as the geometric mean of the within-subject ratios of the post-vaccination (Day 385) reciprocal MN titer to the pre-vaccination (Day 0) reciprocal MN titer for the vaccine virus. The vaccine strains assessed were Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologous), Flu A/Vietnam /1194/2004 H5N (heterologous) and Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologous).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 385 (relative to Day 0)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Humoral immune response for A/Indonesia/05/2005 (H5N1) strain in terms of MN antibodies against vaccine-homologous/heterologous antigens | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
MN antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers (GMTs). The cut-off of the assay was the seropositivity cut-off of ≥ 1:28. The vaccine strains assessed were Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologous), Flu A/Vietnam /1194/2004 H5N (heterologous) and Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologous).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Days 0, 42, 385 and Day 392
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Vaccine response rate (VRR) for homologous and heterologous MN antibodies against each of the 3 vaccine influenza strains. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
VRR for MN was defined as the incidence rate of subjects with at least a 4-fold increase in post vaccination reciprocal titer relative to pre vaccination titers. The vaccine strains assessed were Flu A/Indonesia/5/2005 H5N1 (homologous), Flu A/Vietnam /1194/2004 H5N (heterologous) and Flu A/duck/Bangladesh/19097/2013 H5N1 (heterologous).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 42, Day 385 (relative to Day 0), Day 392 (relative to Day 0) and D 392 (relative to Day 385)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cell mediated Immunity (CMI) in terms of T-cell markers related to Flu A/Indonesia/05/2005 antigen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antigen-specific CD4+/CD8+ T Cells identified as CD4/CD8+ were analysed for T cells expressing two or more of the following immune markers: CD40 Ligand, Interleukin (IL)-2, Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-a), Interferon-gamma (IFN-g). The frequency was presented as number of cytokine-producing CD4+/CD8+ cells per million CD4+/CD8+ cells repsectively. All doubles = T cell expressing at least 2 cytokines.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Days 0, 42, 385 and 392
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting solicited local symptoms | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited local AEs assessed were pain, redness and swelling. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 pain = cried when limb is moved/spontaneously painful. Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 100 millimeters (mm) of injection site.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 7-day follow-up period (i.e. on the day of vaccination and 6 subsequent days) after any vaccine dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of solicited local symptoms | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Duration was defined as number of days with any grade of local symptoms.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 7-day follow-up period (i.e. on the day of vaccination and 6 subsequent days) after any vaccine dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting solicited general symptoms. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited general symptoms were fever (defined as temperature ≥ 38.0 degrees Celsius (°C) assessed by any route (oral, axillary, rectal)], irritability/fussiness, drowsiness and. loss of appetite. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 irritability/Fussiness and Drowsiness = Prevented normal activity, Grade3 Loss of appetite = Did not eat at all. Grade 3 fever = fever > 40.0 °C. Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 7-day follow-up period (i.e. on the day of vaccination and 6 subsequent days) after any vaccine dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of solicited general symptoms. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Duration was defined as number of days with any grade of general symptoms.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 7-day follow-up period (i.e. on the day of vaccination and 6 subsequent days) after any vaccine dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any unsolicited adverse events (AEs) post primary vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any is defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination. Grade 3 AE = an AE which prevents normal, everyday activities. Related = AE assessed by the investigator as related to the vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 21-day follow-up period (Day 0-Day 20) after each vaccine dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any unsolicited adverse events (AEs) post booster vaccination | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any is defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination. Grade 3 AE = an AE which prevents normal, everyday activities. Related = AE assessed by the investigator as related to the vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 30-day (Day 385-Day 415) follow-up period after vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting Medically attended events (MAEs) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
MAEs are adverse events with medically-attended visits that were not routine visits for physical examination or vaccination. Any MAE was defined as at least 1 MAE experienced.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (Day 0 to Day 415 approximately)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting Potential immune mediated diseases (pIMDs) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Potential immune-mediated diseases (pIMDs) are a subset of AEs that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have an autoimmune aetiology. “Any pIMD” = at least one pIMD experienced by the study subject. Related = pIMD assessed by the investigator to be causally related to the study vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (Day 0 to Day 415 approximately)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting Serious adverse events (SAEs) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A serious adverse event was defined as any untoward medical occurrence that: resulted in death, was life threatening, required hospitalization or prolongation of hospitalization, resulted in disability/incapacity or was a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject. Any was defined as occurrence of any symptom regardless of intensity grade or relation to vaccination and related was an event assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (Day 0 to Day 415 approximately)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting Adverse events of special interest (AESI) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AESI are a subset of adverse events defined in the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Risk Management Plan for Pandemic Vaccines for safety monitoring.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (Day 0 to Day 415 approximately)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Solicited local and general AEs:during 7-day follow-up period after any vaccine dose. Unsolicited AEs:Days 0-20 after each primary dose and Days 385-415 post booster dose. MAEs, pIMDs, SAEs, AESI:during the entire study period (Days 0-415 approximately).
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Adverse event reporting additional description |
The analysis was performed solely on vaccinated subjects with symptom sheet completed for the reported specific symptom.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
H5N1 Formulation 2 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses (adjuvanted) at Days 0 and 21 of H5N1 vaccine Formulation 2 and a booster dose (unadjuvanted) at Day 385 of H5N1 vaccine (GSK1557484A). All doses were administered IM in anterolateral thigh. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
H5N1 Formulation 1 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses (adjuvanted) at Days 0 and 21 of H5N1 vaccine Formulation 1 and a booster dose (unadjuvanted) at Day 385 of H5N1 vaccine (GSK1557484A). All doses were administered intramuscularly (IM) in anterolateral thigh. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
H5N1 Formulation 4 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses (adjuvanted) at Days 0 and 21 of H5N1 vaccine Formulation 4 and a booster dose (unadjuvanted) at Day 385 of H5N1 vaccine (GSK1557484A). All doses were administered IM in anterolateral thigh. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
H5N1 Formulation 3 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses (adjuvanted) at Days 0 and 21 of H5N1 vaccine Formulation 3 and a booster dose (unadjuvanted) at Day 385 of H5N1 vaccine (GSK1557484A). All doses were administered IM in anterolateral thigh. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
H5N1 Formulation 5 Group
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Reporting group description |
Subjects received 2 primary doses (adjuvanted) at Days 0 and 21 of H5N1 vaccine Formulation 5 and a booster dose (unadjuvanted) at Day 385 of H5N1 vaccine (GSK1557484A). All doses were administered IM in anterolateral thigh. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |