Clinical Trial Results:
A Multicenter, Open-label, Randomized, Two Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of a Therapy Avoiding Intraoperative Steroids in Combination With Basiliximab, Cyclosporine/Cyclosporine Microemulsion, and Steroids in Pediatric de Novo Liver Transplant Recipients
Summary
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EudraCT number |
2015-003528-29 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
09 Mar 2009
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
19 Dec 2016
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First version publication date |
19 Dec 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CCHI621ADE04
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00149890 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharmaceuticals AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharmaceuticals AG, +41 613241111,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharmaceuticals AG, +41 613241111,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Mar 2009
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Mar 2009
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to compare the effect of an immunosuppressive therapy administered with intraoperative versus without intraoperative steroids in combination with Simulect®, Sandimmun®/ Sandimmun® Optoral and steroids, as measured by the incidence of at least one biopsy proven acute rejection episode, graft loss, or death within the first three months post-transplantation in pediatric de novo liver transplant recipients.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Mar 2004
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 77
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Worldwide total number of subjects |
77
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EEA total number of subjects |
77
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
45
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Children (2-11 years) |
23
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Adolescents (12-17 years) |
9
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
It was initially planned to include a total of 80 patients. A total of 77 patients were screened and treated with study medication . | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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With Intraoperative Steroids | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intraoperative steroids were administered during transplantation and Basiliximab was administered on Day 0 and 4 (10 mg if the body weight was <35 kg; 20 mg if body weight was ≥35 kg) in combination with cyclosporine/cyclosporine microemulsion and steroids. Basiliximab was administered as an intravenous bolus injection within 8 hours after reperfusion of the graft. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Basiliximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Simulect®
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Basiliximab (10 mg) was supplied as a lyophilisate in vials with ampoules of sterile water for injection (5 mL) and had to be given of 10 mg (body weight <35 kg) or 20 mg (body weight ≥35 kg) strength.
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Investigational medicinal product name |
Cyclosporine/cyclosporine microemulsion
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sandimmun®/Sandimmun® Optoral
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use, Oral use
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Dosage and administration details |
Cyclosporine/cyclosporine microemulsion had to be started with 100 mg/m^2/day intravenous (i.v) (2x4h) for 7 days and was to be continued i.v. or orally from day 8 onwards as per center practice. During the 6 months treatment period Cyclosporine doses had to be adjusted according to Cyclosporine A (CsA)-trough levels.
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Investigational medicinal product name |
Steroid
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous prednisolone (loading dose: 300 mg/m^2, maximum 500 mg) had to be administered intraoperatively only in treatment arm 1 (day 0). The first dose of steroids in treatment arm 2 (day 0) had to be administered within 8 hours after reperfusion of the graft. Beginning from day 1 to day 6 doses of 15 mg/m^2/day had to be given intravenously (i.v.) in both treatment arms. Then, the steroid doses (oral prednisone or its equivalent) were to be decreased from 10 mg/m^2/day orally (day 7-13), to 7.5 mg/m²/day orally (day 14-30), to 4 mg/m^2/day orally (until end of month 2), to 2.5 mg/m^2/day orally (until end of month 3) and to 1 mg/m^2/day orally (until end of month 6).
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Arm title
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Without Intraoperative Steroids | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
No intraoperative steroids were administered during transplantation and Basiliximab was administered on Day 0 and 4 (10 mg if the body weight was <35 kg; 20 mg if body weight was ≥35 kg) in combination with cyclosporine/cyclosporine microemulsion and steroids. Basiliximab and the first dose of steroids had to be administered within 8 hours after reperfusion of the graft and basiliximab was given as an intravenous bolus injection. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Basiliximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Simulect®
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Basiliximab (10 mg) was supplied as a lyophilisate in vials with ampoules of sterile water for injection (5 mL) and had to be given of 10 mg (body weight <35 kg) or 20 mg (body weight ≥35 kg) strength.
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Investigational medicinal product name |
Cyclosporine/cyclosporine microemulsion
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sandimmun®/Sandimmun® Optoral
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use, Oral use
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Dosage and administration details |
Cyclosporine/cyclosporine microemulsion had to be started with 100 mg/m^2/day intravenous (i.v) (2x4h) for 7 days and was to be continued i.v. or orally from day 8 onwards as per center practice. During the 6 months treatment period Cyclosporine doses had to be adjusted according to Cyclosporine A (CsA)-trough levels.
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Investigational medicinal product name |
Steroid
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous prednisolone (loading dose: 300 mg/m^2, maximum 500 mg) had to be administered intraoperatively only in treatment arm 1 (day 0). The first dose of steroids in treatment arm 2 (day 0) had to be administered within 8 hours after reperfusion of the graft. Beginning from day 1 to day 6 doses of 15 mg/m^2/day had to be given intravenously (i.v.) in both treatment arms. Then, the steroid doses (oral prednisone or its equivalent) were to be decreased from 10 mg/m^2/day orally (day 7-13), to 7.5 mg/m²/day orally (day 14-30), to 4 mg/m^2/day orally (until end of month 2), to 2.5 mg/m^2/day orally (until end of month 3) and to 1 mg/m^2/day orally (until end of month 6).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
With Intraoperative Steroids
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Reporting group description |
Intraoperative steroids were administered during transplantation and Basiliximab was administered on Day 0 and 4 (10 mg if the body weight was <35 kg; 20 mg if body weight was ≥35 kg) in combination with cyclosporine/cyclosporine microemulsion and steroids. Basiliximab was administered as an intravenous bolus injection within 8 hours after reperfusion of the graft. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Without Intraoperative Steroids
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Reporting group description |
No intraoperative steroids were administered during transplantation and Basiliximab was administered on Day 0 and 4 (10 mg if the body weight was <35 kg; 20 mg if body weight was ≥35 kg) in combination with cyclosporine/cyclosporine microemulsion and steroids. Basiliximab and the first dose of steroids had to be administered within 8 hours after reperfusion of the graft and basiliximab was given as an intravenous bolus injection. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
With Intraoperative Steroids
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Reporting group description |
Intraoperative steroids were administered during transplantation and Basiliximab was administered on Day 0 and 4 (10 mg if the body weight was <35 kg; 20 mg if body weight was ≥35 kg) in combination with cyclosporine/cyclosporine microemulsion and steroids. Basiliximab was administered as an intravenous bolus injection within 8 hours after reperfusion of the graft. | ||
Reporting group title |
Without Intraoperative Steroids
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Reporting group description |
No intraoperative steroids were administered during transplantation and Basiliximab was administered on Day 0 and 4 (10 mg if the body weight was <35 kg; 20 mg if body weight was ≥35 kg) in combination with cyclosporine/cyclosporine microemulsion and steroids. Basiliximab and the first dose of steroids had to be administered within 8 hours after reperfusion of the graft and basiliximab was given as an intravenous bolus injection. |
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End point title |
Number of Participants With at Least One Biopsy Proven Acute Rejection (BPAR) Episode, Graft Loss or Death Within the First Three Months Post-transplantation [1] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Graft loss is defined as being listed for a re-transplantation. The analysis was based on the locally performed biopsy assessments. Generally, patients not experiencing a relevant event (i.e., acute rejection, graft loss or death) were censored with the last visit date.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
3 months after treatment
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis provided for Number of Participants With at Least One Biopsy Proven Acute Rejection (BPAR) Episode, Graft Loss or Death Within the First Three Months Post-transplantation . |
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Notes [2] - safety/Intent to Treat (ITT) population [3] - safety/Intent to Treat (ITT) population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Biopsy Proven Acute Rejection (BPAR) Episodes Within the First Three Months | ||||||||||||
End point description |
At biopsy of transplanted tissue sample, acute rejection has an onset 2-60 days after transplantation, with interstitial vascular endothelial cell swelling, interstitial accumulation of lymphocytes, plasma cells, immunoblasts, macrophages, neutrophils; tubular separation with edema/necrosis of tubular epithelium; swelling and vacuolization of the endothelial cells, vascular edema, bleeding and inflammation. Clinical signs and symptoms include malaise, fever, and hypertension.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
3 months
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Notes [4] - safety/Intent to Treat (ITT) population [5] - safety/Intent to Treat (ITT) population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Steroid Resistant Rejection Episodes Within Three and Six Months | ||||||||||||||||||
End point description |
To evaluate the efficacy of a regimen with intraoperative versus without intraoperative steroids in combination with basiliximab, cyclosporine/cyclosporine microemulsion and steroids as measured by the incidence of steroid resistant rejection episodes within three and six months.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
3 and 6 months
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Notes [6] - safety/Intent to Treat (ITT) population [7] - safety/Intent to Treat (ITT) population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Experiencing Death or Graft Loss Within Three and Six Months After Transplantation | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Graft loss is defined as being listed for a re-transplantation.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
3 months and 6 months
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Notes [8] - safety/Intent to Treat (ITT) population [9] - safety/Intent to Treat (ITT) population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Bacterial, Viral and Fungal Infections During Six Months | |||||||||||||||||||||
End point description |
To evaluate the safety of a regimen with intraoperative versus without intraoperative steroids in combination with basiliximab, cyclosporine/cyclosporine microemulsion and steroids as measured by the episodes of bacterial, viral and fungal infections during six months.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 months
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Notes [10] - Safety Population [11] - Safety Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time of Onset of a First Biopsy Proven Acute Rejection | ||||||||||||
End point description |
Biopsied Tissue shows rejection at onset 2-60 days after transplantation, with interstitial vascular endothelial cell swelling, interstitial accumulation of lymphocytes, plasma cells, immunoblasts, macrophages, neutrophils; tubular separation with edema/necrosis of tubular epithelium; swelling and vacuolization of the endothelial cells, vascular edema, bleeding and inflammation. Clinical signs and symptoms include malaise, fever and hypertension
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 months
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Notes [12] - safety/ITT population 0.99/9.99 = Upper bound of the Confidence Interval was not attained [13] - safety/Intent to Treat (ITT) population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Treatment Failure Within Three and Six Months | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
To evaluate the proportion of patients with treatment failure treated with a therapy consisting of intraoperative versus without intraoperative steroids in combination with basiliximab, cyclosporine/cyclosporine microemulsion and steroids within three and six months.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
3 and 6 months
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Notes [14] - Intention to treat population [15] - Intention to treat population |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All adverse events reported in this record are from date of First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
With intraoperative steroids
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Reporting group description |
With intraoperative steroids | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Without intraoperative steroids
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Reporting group description |
Without intraoperative steroids | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |