Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43974   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7312   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2015-003631-34
    Sponsor's Protocol Code Number:192024-095
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2017-03-20
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2015-003631-34
    A.3Full title of the trial
    A Comparison of Bimatoprost SR to Selective Laser Trabeculoplasty in Patients with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
    Étude comparative entre le bimatoprost LP et la trabéculoplastie sélective au laser dans le traitement de patients atteints du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension intraoculaire
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A study to compare a slow release formulation of bimatoprost with selective laser trabeculoplasty in patients with open-angle glaucoma or high pressure in the eye
    Une étude pour comparer une formulation du bimatoprost LP à la trabéculoplastie sélective au laser chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert (GAO) ou une hypertension intraoculaire (HTIO)
    A.4.1Sponsor's protocol code number192024-095
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAllergan Limited
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAllergan Ltd.
    B.4.2CountryUnited Kingdom
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAllergan Limited
    B.5.2Functional name of contact pointAllergan Limited EU Regulatory Dept
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address1st Floor, Marlow International, The Parkway
    B.5.3.2Town/ cityMarlow, Buckinghamshire
    B.5.3.3Post codeSL7 1YL
    B.5.3.4CountryUnited Kingdom
    B.5.4Telephone number+441628494444
    B.5.5Fax number+441628494449
    B.5.6E-mailml-ctrg@allergan.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBimatoprost SR
    D.3.4Pharmaceutical form Implant
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntracameral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBIMATOPROST
    D.3.9.1CAS number 155206-00-1
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB12470MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number15
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Open-angle glaucoma (OAG) or Ocular hypertension (OHT)
    Glaucome à angle ouvert (GAO) ou hypertension intraoculaire (HTIO)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Glaucoma and increased pressure inside the eye (ocular hypertension)
    Glaucome et augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (hypertension oculaire)
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Eye Diseases [C11]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level HLGT
    E.1.2Classification code 10018307
    E.1.2Term Glaucoma and ocular hypertension
    E.1.2System Organ Class 10015919 - Eye disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10030043
    E.1.2Term Ocular hypertension
    E.1.2System Organ Class 10015919 - Eye disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10030348
    E.1.2Term Open angle glaucoma
    E.1.2System Organ Class 10015919 - Eye disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate the IOP-lowering effect and safety of Bimatoprost SR compared with SLT in patients with OAG or OHT, who are not adequately managed with topical IOP-lowering medication for reasons other than medication efficacy (e.g., due to intolerance or nonadherence).
    Évaluer l'effet d'abaissement de la pression intraoculaire (PIO) et l'innocuité du bimatoprost LP comparé à la trabéculoplastie sélective au laser (SLT, pour Selective Laser Trabeculoplasty) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert (GAO) ou une hypertension intraoculaire (HTIO) insuffisamment contrôlés par des médicaments topiques réduisant la PIO pour une raison qui ne tient pas à l'efficacité pharmacologique (p. ex. due à l’intolérance ou à la non-observance)
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Not applicable
    Sans Objet
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Male or female, 18 years of age or older;
    2. Written informed consent and authorization for use and release of personal health information are obtained in accordance with the relevant country and local privacy requirements, where applicable (e.g., Written Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information [United States (US) sites] and written Data Protection consent [European Union (EU) sites])
    3. Patient is willing to withhold his/her IOP treatments according to the study requirements, and in the opinion of the investigator, can do so without significant risk. Note: If patients cannot discontinue their currently prescribed therapy for up to 6 weeks to meet the Washout period for study entry, the investigator may switch the patient's medication to one that requires a shorter washout interval during the washout of the original medication (see Section 8.2 and Table 6 in the protocol)
    4. Patient has the ability to understand and the willingness to follow study instructions and requirements and is likely to complete all required visits and procedures
    5. In the investigator’s opinion, patient’s IOP is not adequately managed with topical medication for reasons other than medication efficacy (e.g., due to intolerance or nonadherence)
    6. Negative pregnancy test at Baseline for females of childbearing potential

    Ocular Inclusion Criteria for Both Eyes:

    7. In the investigator's opinion, both eyes can be treated adequately with topical prostamide, prostaglandin, or prostaglandin analog (eg, LUMIGAN, Xalatan, Travatan) eye drops as the sole therapy if medication was taken as directed
    8. In the investigator's opinion, patient's IOP can be adequately managed with SLT monotherapy
    9. In the investigator's opinion, patient is a suitable candidate for SLT
    10. Diagnosis of either OAG (ie, primary OAG, pseudoexfoliation glaucoma, pigmentary glaucoma) or OHT in each eye, requiring bilateral IOP-lowering treatment. (Note: diagnosis does not have to be the same
    in both eyes)
    11. Central endothelial cell density by specular microscopy confirmed as being qualified by Reading Center assessment prior to beginning Washout
    12. The iridocorneal angle must be independently confirmed as being qualified by 2 ophthalmologists prior to beginning Washout using the following criteria:
    a. Shaffer Grade ≥ 3 on clinical gonioscopy of the inferior angle
    b. Peripheral anterior chamber depth by Van Herick examination ≥ 1/2 corneal thickness
    Note: The independent eligibility assessments must both agree that the Shaffer grade is ≥ 3 and the Van Herick grade is ≥ 1/2 corneal thickness
    13. At the Baseline visit, patient has been appropriately washed out of all IOP-lowering medications
    14. At the Baseline visit (8:00 AM ± 1 hour), IOP of ≥ 22 and ≤ 34 mm Hg, with difference between eyes of ≤ 5 mm Hg
    15. At the Screening and Baseline (Day -3 to -1) visits, Best-Corrected Visual Acuity (Snellen equivalent, by manifest refraction) of 20/50 or better in each eye
    1. Homme ou femme, âgé(e) de 18 ans ou plus;
    2. Le consentement éclairé et l'autorisation d'utilisation et de divulgation des données personnelles de santé sont obtenus conformément aux réglementations nationales et locales sur la protection de la vie privée (p. ex. autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation des données de santé et d'étude de recherche [centres aux États-Unis] et consentement écrit pour la protection des données [centres dans l'Union européenne])
    3. Le patient accepte de suspendre son traitement pour l'HTIO conformément au protocole de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, peut le faire sans risque significatif. Remarque : si les patients ne peuvent pas arrêter leur traitement actuellement prescrit, pendant 6 semaines au plus afin de respecter la période de sevrage requise pour l'inclusion dans l'étude, l'investigateur peut remplacer le médicament du patient par un autre médicament requérant un délai de sevrage plus court pendant la période de sevrage du médicament initial (voir Rubrique 8.2 et Table 6)
    4. Le patient est en mesure de comprendre et disposé à suivre les instructions et exigences de l'étude et il est vraisemblable qu'il effectuera toutes les visites et les procédures requises
    5. De l'avis de l'investigateur, la PIO du patient n'est pas suffisamment contrôlée par des médicaments topiques pour une raison qui ne tient pas à l'efficacité pharmacologique (p. ex. due à l’intolérance ou à la non-observance)
    6. Test de grossesse négatif à l'inclusion pour les femmes en âge de procréer

    Critères d'inclusion oculaires pour les deux yeux :

    7. De l'avis de l'investigateur, les deux yeux peuvent être traités adéquatement par l'administration topique d'une prostamide, d'une prostaglandine ou d'un analogue des prostaglandines (p. ex. LUMIGAN, Xalatan, Travatan) en gouttes ophtalmiques, administrés en monothérapie, si le traitement est appliqué comme prescrit.
    8. De l'avis de l'investigateur, la PIO du patient peut être adéquatement contrôlée par la SLT en monothérapie.
    9. De l'avis de l'investigateur, le patient est un bon candidat pour la SLT.
    10. Diagnostic de GAO (c.-à-d. GAO primaire, glaucome pseudo-exfoliatif, glaucome pigmentaire) ou d'HTIO pour chaque œil, nécessitant un traitement bilatéral pour réduire la PIO. (Remarque : le diagnostic ne doit pas nécessairement être le même pour les deux yeux.)
    11. La densité cellulaire endothéliale centrale doit être confirmée à la microscopie spéculaire comme remplissant les critères lors de l'évaluation effectuée par le centre de lecture avant la période de sevrage.
    12. L'angle irido-cornéen doit être confirmé indépendamment comme remplissant les critères par 2 ophtalmologistes du centre d’interprétation des examens avant la période de sevrage, sur la base des éléments suivants :
    a. Grade de Shaffer ≥ 3 sur la gonioscopie clinique de l’angle inférieur
    b. Profondeur périphérique de la chambre antérieure selon l’examen de Van Herick ≥ 1/2 épaisseur cornéenne
    13. Remarque : les évaluations indépendantes d’éligibilité doivent avoir des résultats concordants établissant que le grade de Shaffer est ≥ 3 et le grade de Van Herick ≥ ½ épaisseur cornéenneLors de la visite d'inclusion, le patient a été adéquatement sevré de tous les médicaments utilisés pour réduire la PIO.
    14. Lors de la visite d'inclusion (8 h 00 ± 1 heure), la PIO est ≥ 22 et ≤ 34 mmHg, avec une différence entre les yeux ≤ 5 mmHg.
    15. Lors des visites de sélection et d'inclusion (Jour -3 à -1), le score de meilleure acuité visuelle corrigée (sur l'échelle de Snellen, par réfraction manifeste) est de 20/50 au moins dans chaque œil.





    E.4Principal exclusion criteria
    1. Uncontrolled systemic disease
    2. Females who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy, or who are of childbearing potential and not using a reliable means of contraception during the study (see Section 4.5.3 of the protocol)
    3. Known allergy or sensitivity to the study medication or its components, any component of the delivery vehicle, or any diagnostic or surgical prep agents used during the study (eg, topical anesthetic, dilating drops, fluorescein, povidone-iodine)
    4. Any condition which would preclude the patient's ability to comply with study requirements (including completion of the study)
    5. Patients who have a condition or are in a situation, which, in the investigator's opinion, may put the patient at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the patient's participation in the study
    6. Concurrent or anticipated enrollment in an investigational drug or device study or participation in such a study from 2 months prior to the Baseline visit through the final study visit
    7. Previous or concurrent enrollment in another Allergan Bimatoprost SR study
    8. Known history of bleeding disorder or prolonged bleeding after surgery (in the opinion of the investigator). Note: Patients receiving pharmacologic blood thinners (eg, aspirin, Coumadin) may be enrolled at the investigator's discretion.

    Ocular Exclusion Criteria for Both Eyes:
    9. History of previous laser trabeculoplasty
    10. History or evidence of clinically relevant, substantial ocular trauma (eg, a traumatic cataract, traumatic angle recession, etc)
    11. The following surgical history:
    a. History or evidence of complicated cataract surgery: eg, surgery resulting in complicated lens placement (such as anterior chamber intraocular lens implant [IOL], sulcus IOL, aphakia, etc) or intraoperative complications (such as a posterior capsular tear [with or without vitreous loss], substantial iris trauma, etc). Reminder: standard routine cataract surgery that did not result in
    complications is not an exclusion.
    b. History of phakic IOL insertion for refractive error correction
    12. Intraocular surgery (including cataract surgery) and/or any ocular laser surgery within the 6 months prior to treatment (Day 1)
    13. Any history of corneal graft, including partial grafts (eg, Descemet's Stripping Endothelial Keratoplasty [DSEK], Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty [DMEK]); or incisional refractive surgery (eg, radial keratotomy), other than astigmatic keratotomy or limbal relaxing incisions
    14. Corneal or other ocular abnormalities that would preclude accurate readings with an applanation tonometer, anterior segment-optical coherence tomography, specular microscope, and/or a contact pachymeter, or could confound study results, eg, moderate to severe corneal dystrophy, including Anterior Basement Membrane Disease (ABMD; ie, Map-Dot-Fingerprint [MDF]) and guttata. Mild ABMD or mild guttata are not exclusionary by clinical examination if, in the opinion of the investigator, the condition is stable and not likely to cause corneal changes during the course of the study.
    15. Active or recurrent ocular disease (eg, uveitis, ocular infection, chronic moderate to severe blepharitis or severe dry eye, severe ocular seasonal allergies) or sight threatening diseases (eg, neovascular agerelated macular degeneration [ARMD], diabetic macular edema) that, in the opinion of the investigator, would put the patient at a significant risk
    or would interfere with the interpretation of the study data. Patients with slowly progressive eye diseases (ie, mild cataracts, nonneovascular ARMD) can be enrolled at the discretion of the investigator.
    16. Any history of external ocular or intraocular malignancy, and/or any history of benign ocular neoplasia that in the investigator's opinion resulted in clinically significant ocular morbidity
    17. History of herpetic ocular diseases (including herpes simplex virus and varicella zoster virus)
    18. The following ocular surface findings:
    a. Bulbar conjunctival hyperemia, on either macroscopic or slit-lamp examination, > +1 (mild) at baseline
    b. Active ocular surface findings other than bulbar conjunctival hyperemia, on either macroscopic or slit-lamp examination, > +1 (mild) at Baseline
    19. History of moderate or worse (≥ +2) bulbar conjunctival hyperemia due to marketed prostaglandin, prostamide, or prostaglandin analog use
    For Exclusion criteria 20 to 30 please see protocol
    1. Maladie systémique non contrôlée.
    2. Femmes enceintes, qui allaitent ou envisagent une grossesse ou qui sont susceptibles de tomber enceintes et n'utilisent pas de moyen de contraception fiable pendant l'étude (voir Rubrique 4.5.3).
    3. Allergie ou sensibilité connue au médicament de l'étude ou à ses composants, à tout composant du support galénique ou à tout agent de diagnostic ou de préparation chirurgicale utilisé dans le cadre de l'étude (p. ex. anesthésique topique, gouttes pour dilater les pupilles, fluorescéine, polyvidone iodée).
    4. Toute affection entravant la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude (notamment à participer à l'étude jusqu'à son terme).
    5. Patients atteints d'une affection ou se trouvant dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut les exposer à un risque significatif, brouiller les résultats de l'étude ou interférer considérablement avec leur participation à l'étude.
    6. Inclusion concomitante ou prévue dans une étude portant sur un médicament ou un dispositif expérimental ou participation à ce type d'étude entre 2 mois avant la visite d'inclusion et jusqu'à la visite finale de l’étude.
    7. Inclusion antérieure ou actuelle dans une autre étude Allergan Bimatoprost LP.
    8. Antécédents connus de trouble hémostatique ou de saignement prolongé après une intervention chirurgicale (de l'avis de l'investigateur). Remarque : l'inclusion des patients prenant des anticoagulants (p. ex. aspirine, Coumadine) est laissée à la libre appréciation de l'investigateur.

    Critères d'exclusion oculaires pour les deux yeux :
    9. Antécédents de trabéculoplastie au laser.
    10. Antécédents ou présence d’un traumatisme oculaire important cliniquement significatif (par ex., cataracte traumatique et/ou récession traumatique de l’angle, etc.)
    11. Antécédents chirurgicaux suivants :
    a. Antécédents ou présence de traitement chirurgical de la cataracte avec complications : par exemple, chirurgie ayant entraîné la pose d'un implant intraoculaire (comme un implant intraoculaire [IIO] dans la chambre antérieure, un implant intraoculaire dans le sulcus, une aphakie, etc.) ou des complications peropératoires (comme une rupture capsulaire postérieure [avec ou sans perte vitréenne], un traumatisme important de l'iris, etc.).
    Rappel : la chirurgie de routine de la cataracte sans complication n’est pas un critère d’exclusion.
    b. Antécédents d’implant intraoculaire phaque, insertion pour correction d’erreur de réfraction
    12. Chirurgie intraoculaire (notamment traitement chirurgical de la cataracte) et/ou toute chirurgie oculaire au laser dans les 6 mois précédant le traitement (Jour 1).
    13. Tout antécédent de greffe de cornée, notamment de greffes partielles (p. ex. kératoplastie endothéliale par le stripping de Descemet [DSEK, Descemet’s Stripping Endothelial Keratoplasty], kératoplastie endothéliale de la membrane de Descemet [DMEK, Descemet’s Membrane Endothelial Keratoplasty]) ; chirurgie réfractive par incision (p. ex. kératotomie radiaire) autre que la kératotomie pour astigmatisme ou les incisions limbiques relaxantes.
    14. Anomalies cornéennes ou autres anomalies oculaires ne permettant pas d'obtenir des valeurs fiables par tonomètre à aplanation, tomographie par cohérence optique du segment antérieur, microscopie spéculaire et/ou pachymétrie avec contact, ou pouvant brouiller les résultats de l'étude, par exemple dystrophie cornéenne modérée à sévère, y compris dystrophie de la membrane basale antérieure et cornea guttata. Une dystrophie de la membrane basale antérieure légère ou une cornea guttata légère ne constituent pas des critères d'exclusion par examen clinique si, de l'avis de l'investigateur, l'affection est stable et il est peu probable qu'elle entraîne des modifications de la cornée pendant l'étude.
    15. Pathologie oculaire active ou récidivante (p. ex. uvéite, infection oculaire, blépharite chronique modérée à sévère ou sécheresse oculaire sévère, allergies saisonnières oculaires sévères) ou maladies menaçant la vue (p. ex. forme néovasculaire de dégénérescence maculaire liée à l'âge [DMLA], œdème maculaire diabétique) qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque significatif ou interférerait avec l'interprétation des données de l'étude. L'inclusion des patients atteints de pathologie oculaire à évolution lente (p. ex. cataracte légère, DMLA non néovasculaire) est laissée à la libre appréciation de l'investigateur.
    16. Tout antécédent de pathologie maligne oculaire externe ou intraoculaire et/ou antécédent de néoplasie oculaire bénigne ayant entraîné, de l'avis de l'investigateur, une morbidité oculaire cliniquement significative.
    17. Antécédents de maladies oculaires herpétiques (herpes simplex, varicelle-zona).
    Pour les critères d'exclusion 18 à 30 veuillez vous référer au protocole
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary efficacy variable is IOP change from baseline and the primary time period is 24 weeks
    Le critère d'efficacité principal est la variation de la PIO par rapport à l'inclusion, et la durée primaire est de 24 semaines
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Weeks 4, 12, and 24
    Semaines 4, 12 et 24
    E.5.2Secondary end point(s)
    Secondary efficacy variables to compare Bimatoprost SR eyes and SLT eyes include:
    1) IOP change from baseline time-weighted average through Week 24
    2) IOP changes from baseline at Weeks 8, 15, and 20
    3) Raw IOP at each visit
    4) Time to onset of effect (time to first achieving ≥ 20% IOP reduction)
    5) Time to initial use of nonstudy IOP-lowering treatment (as determined by the investigator)
    6) Percentage of Bimatoprost SR and SLT eyes achieving ≥ 20% reduction by visit
    Les critères d'efficacité secondaires permettant de comparer les yeux traités par bimatoprost LP et les yeux traités par SLT sont:
    1) la variation moyenne pondérée dans le temps de la PIO par rapport à l'inclusion à la Semaine 24
    2) la variation de la PIO par rapport à l'inclusion aux Semaines 8, 15 et 20
    3) la PIO brute par visite
    4) le délai d'apparition de l'effet (première obtention d'une réduction de la PIO ≥ 20 %)
    5) le délai d'utilisation initiale d'un traitement autre que celui à l'étude pour réduire la PIO (tel que déterminé par l'investigateur)
    6) la proportion d'yeux traités par bimatoprost LP et d'yeux traités par SLT obtenant une réduction ≥ 20 % par visite
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1), 5) - Study duration
    2) - Weeks 8, 15, and 20
    3), 6) - Each visit
    4) - Time to first achieving ≥ 20% IOP reduction
    1), 5) - Durée de l'étude
    2) - Semaines 8, 15 et 20
    3), 6) - Chaque visite
    4) - Le délai d'apparition de l'effet (première obtention d'une réduction de la PIO ≥ 20 %)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Paired eye, masked
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    360° SLT
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA22
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Belgium
    Czech Republic
    France
    Italy
    Poland
    Russian Federation
    Singapore
    Spain
    Thailand
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The End of trial is defined by the last patient last visit (LPLV).
    La fin de l'essai clinique est définie comme la dernière visite du dernier patient.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months11
    E.8.9.1In the Member State concerned days9
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months10
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days30
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 100
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 60
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 49
    F.4.2.2In the whole clinical trial 160
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Subjects will return to their standard of care treatment as determined by their physician after completion of the trial
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-03-30
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2017-08-24
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2021-01-26
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA